Symescital

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symescital, 5 mg, compresse rivestite con film
Symescital, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Symescital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symescital
3. Come prendere Symescital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symescital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symescital e a cosa serve

Symescital contiene il principio attivo escitalopram. Symescital appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
Symescital è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che inizi a manifestarsi un miglioramento. È importante continuare a prendere Symescital anche se il miglioramento del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symescital

Quando non utilizzare il medicinale Symescital

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoamminoossidasi (inibitori MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’esame ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Symescital e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Symescital, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informi il medico se il paziente ha altri disturbi o malattie, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informi il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa per la prima volta di crisi epilettiche o di aumento della loro frequenza, la terapia con Symescital deve essere interrotta (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente ha il diabete. L’uso di Symescital può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ematomi;
• se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è in trattamento con terapia elettroconvulsivante;
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
• se il paziente ha problemi cardiaci o se ha recentemente avuto un infarto;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se potrebbe avere un deficit di elettroliti dovuto a diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici;
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. Se tali sintomi dovessero apparire, informi immediatamente il medico.
Farmaci come Symescital (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o del disturbo d’ansia
Le persone con depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattate con antidepressivi. Se il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici più stretti della depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Symescital di norma non è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Symescital a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Symescital a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente ha dei dubbi, deve contattare il medico. Se dovessero manifestarsi o peggiorare i sintomi sopra indicati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Symescital, informi immediatamente il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Symescital in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Symescital e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi, contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Symescital. Dopo l’interruzione di Symescital, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi, contenenti moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati nel trattamento del dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lanzaprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Questi medicinali possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Symescital per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Symescital;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, a causa del rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non deve assumere Symescital contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina).
In caso di ulteriori domande, si rivolga al medico.
Symescital, cibo, bevande e alcol
Symescital può essere assunto con o senza cibo (vedere punto 3 „Come prendere Symescital”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente Symescital e alcol, anche se interazioni (effetti) tra Symescital e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere Symescital durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Symescital negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle cianotica, crisi epilettiche, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremore, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente rivolgersi al medico.
Informi il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Symescital. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Symescital, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente neonatale (PPHN). Tale sindrome si manifesta con respiro accelerato e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, deve immediatamente contattare il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Symescital verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi si riscontrano disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Symescital, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Durante la gravidanza non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Symescital.
Si ritiene che Symescital passi nel latte materno.
Studi sugli animali hanno mostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Symescital agisce su di lui.
Symescital contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Symescital

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Symescital è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera.
La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Symescital è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. La dose può poi essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Symescital è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera.
Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno oppure aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Symescital è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera.
La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Symescital è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera.
La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni di età)
La dose iniziale raccomandata di Symescital è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti
Symescital non deve generalmente essere utilizzato in bambini e adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere una dose superiore a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti dei farmaci tramite l'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere una dose superiore a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
Come assumere il medicinale Symescital
Symescital può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse da 10 mg possono essere divise in due parti. A tale scopo, si deve posizionare la compressa su una superficie piana con la riga verso l'alto, quindi spezzarla a metà premendo con i polpastrelli degli indici di entrambe le mani ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere Symescital anche se occorre del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non si deve modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver riacquistato un buon stato di benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symescital
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Symescital, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idro-elettrolitici. Alla visita medica o in ospedale, si deve portare con sé la confezione del medicinale Symescital.
Dimenticanza di una dose di Symescital
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente come previsto. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione del trattamento con Symescital
Non si deve interrompere l'assunzione di Symescital senza aver prima consultato il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Symescital per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Symescital, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando il trattamento con Symescital viene interrotto. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o protrarsi più a lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di Symescital, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza includono vertigini (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (compresi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica);
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e crampi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare;
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite;
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes;
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre agli effetti sopra descritti, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea;
• cefalea.

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• congestione nasale o raffreddore (sinusite);
• diminuzione o aumento dell'appetito;
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle;
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale;
• sudorazione eccessiva;
• dolori muscolari e articolari;
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne);
• sensazione di affaticamento, febbre;
• aumento di peso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione;
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope);
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nell'orecchio (acufene);
• perdita dei capelli;
• mestruazioni abbondanti;
• mestruazioni irregolari;
• perdita di peso;
• battito cardiaco accelerato;
• gonfiore degli arti superiori o inferiori;
• emorragia dal naso.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni;
• battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere generale con debolezza muscolare o confusione);
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue);
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari);
• erezione dolorosa (priapismo);
• segni di emorragie insolite della pelle e delle membrane mucose (petecchie);
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (secrezione inadeguata di ADH);
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano;
• mania;
• nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee;
• alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT” visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Symescital). Questi includono:

• agitazione psicomotoria (acatizia);
• perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symescital

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina o sulla confezione
in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symescita

• La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa di Symescital contiene 5 mg o 10 mg di escitalopram (in forma di ossalato).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Symescital e contenuto della confezione
Symescital 5 mg: compresse rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Symescital 10 mg: compresse rivestite, bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura e indicazione „1” da un lato e „0” dall'altro lato della linea su un lato della compressa, e liscia sull'altro lato della compressa. Le compresse da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.
Il medicinale Symescital è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatola di cartone
14, 28, 56, 98 compresse rivestite.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone
14, 28, 56, 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Symescital