Симвесцитал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Symescital, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Symescital, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Симесцитал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симесцитал
3. Как применять препарат Симесцитал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Симесцитал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симесцитал и для чего он применяется

Препарат Симесцитал содержит действующее вещество — эсциталопрам. Препарат Симесцитал относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. SSRI — selective serotonin reuptake inhibitors). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга, повышая концентрацию серотонина.
Препарат Симесцитал применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), а также тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только спустя несколько недель лечения. Необходимо продолжать приём препарата Симесцитал, даже если улучшение состояния пациента наступает с задержкой.
Если улучшения не наблюдается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Симесцитал

Когда не применять препарат Симесцитал

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у пациента врождённое нарушение ритма сердца или если у пациента ранее отмечались эпизоды нарушения ритма сердца (выявляется при ЭКГ-исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или лекарства, способные влиять на ритм сердца (см. пункт 2 «Препарат Симесцитал и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Симесцитал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие нарушения или заболевания, поскольку врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента эпилепсия. При появлении впервые приступов эпилепсии или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Симесцитал (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у пациента нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если у пациента сахарный диабет. Приём препарата Симесцитал может повлиять на контроль концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови;
• если у пациента пониженная концентрация натрия в крови;
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям и лёгким синякам;
• если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит лечение электрошоком;
• если пациент страдает ишемической болезнью сердца;
• если у пациента имеются или ранее имели место проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если у пациента низкая частота сердечных сокращений в покое и (или) если у пациента может быть дефицит электролитов вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты или приёма мочегонных препаратов;
• если у пациента возникают учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс, головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения ритма сердца;
• если у пациента имеются или ранее имели место проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарства, такие как Симесцитал (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Суицидальные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожного расстройства
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.

Может быть полезным сообщить родственникам или близким друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в его поведении.
Дети и подростки
Препарат Симесцитал, как правило, не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует отметить, что при приёме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Симесцитал пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Симесцитал пациенту в возрасте до 18 лет, и у пациента возникают какие-либо сомнения, следует обратиться к врачу. Если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Симесцитал, появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом своему врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Симесцитал в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Препарат Симесцитал и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая действующие вещества, такие как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансциклопромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Симесцитал. После прекращения приёма препарата Симесцитал необходимо подождать 7 дней перед приёмом любого из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид (применяется при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (ИМАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при лечении сильной боли). Они могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов;
• циметидин, ланзопразол и омепразол (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксомин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инфаркта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (противовоспалительные препараты, применяемые для обезболивания или в качестве антикоагулянтов, называемых антиагрегантами). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Симесцитал, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей;
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильных болях) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• флецаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозировки препарата Симесцитал;
• препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения опасных для жизни нарушений ритма сердца.

Не следует принимать препарат Симесцитал одновременно с препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца или препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как: антиаритмические препараты класса IA и класса III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенного раствора, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин).
При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Симесцитал с едой, питьём и алкоголем
Препарат Симесцитал можно принимать во время еды или натощак (см. пункт 3 «Как применять препарат Симесцитал»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременный приём препарата Симесцитал и алкоголя, хотя взаимодействие (взаимное влияние) препарата Симесцитал с алкоголем не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Симесцитал во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Симесцитал в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкая концентрация глюкозы в крови, мышечная ригидность или атония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Симесцитал. Приём во время беременности препаратов, таких как Симесцитал, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после родов. Если такие симптомы появляются у новорождённого, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Симесцитал в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Симесцитал, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Симесцитал.
Предполагается, что препарат Симесцитал проникает в грудное молоко.
Исследования на животных показали, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя на данный момент не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не определит, как препарат Симесцитал на него влияет.
Препарат Симесцитал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Симесцитал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата Симесцитал составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения,
затем дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Доза может быть далее увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки.
Врач может снизить дозу до 5 мг в сутки или увеличить до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Симесцитал составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки.
Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Симесцитал — 5 мг один раз в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в сутки.
Дети и подростки
Препарат Симесцитал, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Как применять лекарство Симесцитал
Препарат Симесцитал можно принимать с едой или независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их жевать, так как они горькие на вкус.
При необходимости таблетки 10 мг можно разделить на две части. Для этого следует положить таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх, а затем сломать пополам, нажимая пальцами указательных рук на каждый из концов, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может начать чувствовать улучшение только через несколько недель после начала лечения. Поэтому следует продолжать применение препарата Симесцитал, даже если улучшение самочувствия наступает не сразу.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симесцитал
Если пациент принял дозу препарата Симесцитал, превышающую рекомендованную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу в отделение неотложной помощи. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. На приём к врачу или в больницу следует взять упаковку препарата Симесцитал.
Пропуск приёма препарата Симесцитал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.
Прекращение применения препарата Симесцитал
Не следует прекращать применение препарата Симесцитал без рекомендации врача. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Симесцитал в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Симесцитал, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми при прекращении приёма препарата Симесцитал. Риск выше, если препарат Симесцитал применялся длительное время, в высоких дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При возникновении тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Симесцитал необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся головокружение (неустойчивость или отсутствие равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство спутанности или дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые
из этих симптомов могут быть также проявлениями самого заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо
обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднение дыхания или глотания (тяжёлая аллергическая реакция);
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), тремор и судороги, которые могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднения при мочеиспускании;
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• желтушное окрашивание кожи и склер глаз, являющееся признаком нарушения функции печени/гепатита;
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, так называемого torsade de pointes;
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, сообщалось также о следующих побочных эффектах:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (синусит);
• снижение или повышение аппетита;
• тревожность, психомоторное беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, покалывание кожи;
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту;
• повышенное потоотделение;
• боли в мышцах и суставах;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, трудности достижения оргазма у женщин);
• ощущение усталости, лихорадка;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд;
• скрип зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, спутанность сознания;
• нарушения сна, нарушения вкуса, слабость (обморок);
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус);
• выпадение волос;
• обильные менструальные кровотечения;
• нерегулярные менструации;
• снижение массы тела;
• учащённое сердцебиение;
• отёки верхних или нижних конечностей;
• кровотечение из носа.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации;
• брадикардия (замедленное сердцебиение).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания);
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови);
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц);
• болезненная эрекция (приапизм);
• симптомы необычных кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки (петехии);
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови и снижению уровня натрия (синдром неадекватной секреции АДГ);
• галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью;
• мания;
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенный риск переломов костей;
• изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные эффекты препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Симесцитал). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия);
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симесцитал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Symescital

• Действующим веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка препарата Symescital содержит 5 мг или 10 мг эсциталопрама (в форме оксалата).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарственное средство Symescital и что содержит упаковка

Symescital 5 мг: белые до белесоватых, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон.

Symescital 10 мг: белые до белесоватых, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с делительной риской и маркировкой «1» с одной стороны и «0» — с другой стороны риски на одной стороне таблетки, другая сторона таблетки гладкая. Таблетки дозировкой 10 мг можно разделить на равные дозы.

Лекарственное средство Symescital выпускается в следующих упаковках:

Блистер из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий в картонной коробке — 14, 28, 56, 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Блистер из фольги ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке — 14, 28, 56, 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожухова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр

Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелжышна, 249
04-458 Варшава

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Польша: Симесцитал