Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Симекс, 25 мг, таблетки в оболонці
Exemestanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симекс
Як застосовувати лікарський засіб Симекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Симекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симекс і для чого його застосовують

Екземестан належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Ці лікарські засоби впливають на речовину, відому як ароматаза, яка необхідна для утворення жіночих статевих гормонів — естрогенів, особливо у жінок після менопаузи. Зниження концентрації естрогенів в організмі є методом лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Екземестан застосовують:

для лікування раннього гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2–3-річну терапію тамоксифеном.
для лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, у яких інші гормональні лікування не дали достатнього ефекту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симекс

Коли не застосовувати лік Симекс

якщо пацієнтка має алергію на екземестан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка ще не перебуває в стані «після менопаузи», тобто ще не припинилися менструації,
якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Симекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Перед застосуванням ліку Симекс лікар може провести аналіз крові, щоб підтвердити, що пацієнтка перебуває в стані після менопаузи.
Перед початком лікування лікар може рекомендувати рутинне визначення рівня вітаміну D, оскільки його концентрація може бути дуже низькою на ранніх стадіях раку молочної залози. Жінкам із дефіцитом вітаміну D слід призначати замісну терапію цього вітаміну.
Перед застосуванням ліку Симекс слід повідомити лікареві про наявність порушень функції печінки або нирок.
Слід повідомити лікареві, якщо в минулому чи зараз спостерігалися стани, що впливають на міцність кісток. Лікар може призначити обстеження щільності кісткової тканини до початку або під час лікування ліком Симекс. Це пов’язано з впливом препаратів цієї групи на зниження активності жіночих статевих гормонів, що може призводити до втрати мінералів, які містяться в кістках, і зниження їх міцності.

Лік Симекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати, і ті, що відпускаються без рецепта.
Лік Симекс не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (англ. hormone replacement therapy, HRT).
Наступні ліки слід застосовувати з обережністю під час лікування ліком Симекс. Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо приймає такі ліки, як:

рифампіцин (антибіотик),
карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
рослинні препарати з звіробою ( Hypericum perforatum ) або засоби, що містять звіробій.

Лік Симекс і прийом їжі
Лік Симекс слід приймати найкраще після їжі.
Вагітність і годування груддю
Не слід приймати лік Симекс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід обговорити з лікарем питання щодо контрацепції, якщо існує ймовірність вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацієнтка відчуває сонливість, запаморочення або слабкість під час прийому ліку Симекс, не слід намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Симекс містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Симекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування
Рекомендована доза — одна таблетка 25 мг на добу.
Спосіб застосування
Ліки Симекс слід застосовувати внутрішньо, після їжі, приблизно о тій самій порі дня.
Лікар повідомить пацієнтку, як і як довго слід застосовувати ліки.
Якщо під час лікування екземестаном необхідна госпіталізація, слід повідомити кваліфікований
медичний персонал у лікарні про застосовувані в даний час ліки.
Застосування у дітей
Ліки Симекс не призначені для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
ліків Симекс.
Пропуск застосування ліків Симекс
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної таблетки.
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози ліків, слід прийняти її у звичайний час.
Припинення застосування ліків Симекс
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо пацієнтка почувається добре, окрім випадків, коли це рекомендує
лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай препарат Симекс добре переноситься, а наведені нижче побічні ефекти, що спостерігалися
у пацієнток, які лікувалися препаратом Симекс, у більшості випадків мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Більшість побічних ефектів пов’язані з дефіцитом естрогенів (наприклад, приливи).
Можуть виникати такі побічні ефекти: гіперчутливість, запалення печінки та запалення жовчних протоків,
що призводить до жовтяниці (гепатит із холестазом). Симптоми включають: загальне погане самопочуття, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), свербіж, біль у животі праворуч та втрату апетиту.
Якщо пацієнтка помітить будь-який із цих симптомів, їй слід негайно звернутися до лікаря для отримання медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнток):

Депресія
Безсоння
Головний біль
Приливи
Запаморочення
Нудота
Підвищена пітливість
Біль у м’язах та суглобах (включаючи артроз, біль у спині, запалення та скованість суглобів)
Втому
Зниження кількості білих кров’яних клітин
Біль у животі
Підвищення активності печінкових ферментів
Підвищення концентрації продуктів розпаду гемоглобіну в крові
Підвищення активності ферментів у крові через ураження печінки
Біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнток):

Втрата апетиту
Синдром карального каналу (одночасне відчуття поколювання, оніміння та біль у всій долоні, крім малого пальця) або поколювання/печіння шкіри
Біль у животі, блювота, запори, погане травлення, діарея
Випадіння волосся
Висипання, кропив’янка та свербіж
Розрідження кісткової тканини, що може призводити до зниження їх міцності (остеопороз), у деяких випадках — до переломів (переломи або тріщини)
Біль, набрякнення долонь і стоп
Зниження кількості тромбоцитів
Слабкість м’язів

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнток):

Гіперчутливість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнток):

Перетворення дрібних пухирців на поверхні шкіри на висипання
Сонливість
Гепатит
Запалення жовчних протоків, що призводить до жовтяниці

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Зниження кількості певних білих кров’яних клітин

Також можуть виникати зміни у периферичній крові: кількості певних кров’яних клітин (лімфоцитів) та тромбоцитів, особливо у пацієнток, у яких до початку лікування спостерігалася лімфопенія (знижена кількість лімфоцитів у крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Симекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симекс

Діючою речовиною ліків є екземестан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг екземестану.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, гіпромелоза, магнію стеарат, манітол, целюлоза мікрокристалічна, полісорбат 80, натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), макрогол 400, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Як виглядають ліки Симекс і що містить упаковка
Ліки Симекс — це білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 5,7 мм.
Ліки Симекс доступні в блистрах із фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній, що містять 10, 15, 20, 30, 90,
100, 105 та 120 вкритих оболонкою таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Remedica Ltd.
вул. Агарнона, місцевість Лімасол, промислова зона
3056 Лімасол
Кіпр
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Симекс