Symex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symex, 25 mg, compresse rivestite
Exemestanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symex
3. Come prendere Symex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symex e a cosa serve

L’enzimato appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali agiscono sulla sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione della concentrazione di estrogeni nell’organismo rappresenta un metodo di trattamento del cancro al seno ormono-dipendente.
L’enzimato è utilizzato:

• nel trattamento del cancro al seno ormono-dipendente in fase precoce nelle donne in post-menopausa che hanno completato una terapia di 2-3 anni con tamoxifene.
• nel trattamento del cancro al seno ormono-dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa in cui altri trattamenti ormonali non hanno prodotto risultati soddisfacenti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symex

Quando non deve essere usato il medicinale Symex

• se la paziente è allergica all’exemestano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente non è ancora in menopausa, ovvero se le mestruazioni non sono ancora cessate,
• se la paziente è in gravidanza o potrebbe essere in gravidanza,
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Symex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Prima di assumere il medicinale Symex, il medico potrebbe eseguire degli esami del sangue per confermare che la paziente è in menopausa.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe raccomandare la determinazione routinaria dei livelli di vitamina D, poiché questi possono risultare molto bassi nelle fasi iniziali del cancro al seno. Le donne con carenza di vitamina D dovrebbero ricevere un trattamento sostitutivo adeguato.
• Prima di assumere il medicinale Symex, è necessario informare il medico di eventuali disturbi epatici o renali preesistenti.
• È necessario informare il medico se in passato o attualmente si sono verificati disturbi che influiscono sulla resistenza ossea. Il medico potrebbe prescrivere un esame per valutare la densità minerale ossea prima o durante il trattamento con il medicinale Symex. Ciò è dovuto all’effetto di questi farmaci sulla riduzione dell’attività degli ormoni sessuali femminili, che può portare a una perdita di minerali contenuti nelle ossa e a una riduzione della loro resistenza.

Interazioni del medicinale Symex con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Il medicinale Symex non deve essere utilizzato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (HRT, hormone replacement therapy).
I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela durante il trattamento con il medicinale Symex. La paziente deve informare il medico se sta assumendo medicinali come:

• rifampicina (antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (farmaci antiepilettici utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• prodotti a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum) o preparati a base di iperico.

Assunzione del medicinale Symex con i pasti
Il medicinale Symex deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere assunto il medicinale Symex se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
È necessario discutere con il medico la questione della contraccezione qualora esista la possibilità di una gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se la paziente dovesse avvertire sonnolenza, capogiri o debolezza durante l’assunzione del medicinale Symex, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Symex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in una compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Symex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico.

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Symex deve essere assunto per via orale, dopo il pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Il medico informerà la paziente in che modo e per quanto tempo deve utilizzare il medicinale.
Se durante il trattamento con exemestano è necessario un ricovero ospedaliero, si deve informare immediatamente il personale medico specializzato dell’ospedale sui medicinali attualmente in uso.

Uso nei bambini
Il medicinale Symex non è indicato per l’uso nei bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi all’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé il contenitore del medicinale Symex.

Dimenticanza di una dose di Symex
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Si deve assumere la compressa dimenticata il più presto possibile. Se l’ora della dose successiva è ormai vicina, si assuma la dose seguente all’ora solita.

Interruzione del trattamento con Symex
Non si deve interrompere il trattamento con il medicinale anche se la paziente si sente bene, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Generalmente, il medicinale Symex è ben tollerato e gli effetti indesiderati riportati nelle pazienti trattate con Symex sono per lo più di lieve o moderata intensità.
La maggior parte degli effetti indesiderati è correlata alla carenza di estrogeni (ad esempio, vampate di calore).
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: ipersensibilità, infiammazione del fegato e infiammazione dei dotti biliari che provoca un colorito giallo della pelle (epatite colestasica). I sintomi comprendono: malessere generale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore addominale sul lato destro e perdita di appetito. Se una paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Depressione
• Insonnia
• Cefalea
• Vampate di calore
• Capogiri
• Nausea
• Aumento della sudorazione
• Dolori muscolari e articolari (inclusi infiammazione ossea e articolare, dolore alla schiena, infiammazione e rigidità articolare)
• Affaticamento
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Dolore addominale
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Aumento della concentrazione nel sangue di prodotti derivanti dalla degradazione dell'emoglobina
• Aumento dell'attività degli enzimi nel sangue dovuto a danno epatico
• Dolore

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Perdita di appetito
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, intorpidimento e dolore in tutta la mano, escluso il mignolo) o formicolio/prurito cutaneo
• Dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, diarrea
• Perdita dei capelli
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito
• Riduzione della densità ossea, che può portare a una minore resistenza ossea (osteoporosi), con conseguenti fratture (rottura o incrinatura delle ossa) in alcuni casi
• Dolore, gonfiore delle mani e dei piedi
• Riduzione del numero di piastrine
• Debolezza muscolare

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• Trasformazione delle piccole vesciche sulla superficie della pelle in eruzioni cutanee
• Sonnolenza
• Epatite
• Infiammazione dei dotti biliari che provoca colorito giallo della pelle

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Ridotto numero di alcuni globuli bianchi

Possono inoltre verificarsi alterazioni del sangue periferico: nel numero di alcuni globuli (linfociti) e nelle piastrine, specialmente nelle pazienti che presentavano linfopenia (ridotto numero di linfociti nel sangue) prima dell'inizio del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulle blister:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symex

• La sostanza attiva del medicinale è l'examestano. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di examestano.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, stearato di magnesio, mannitolo, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, amido carbossimetilato sodico (tipo A), macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Symex e contenuto della confezione
Symex è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 5,7 mm.
Symex è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10, 15, 20, 30, 90,
100, 105 e 120 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Symex