Prospecto: Información para el paciente

Symex, 25 mg, comprimidos recubiertos
Exemestanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Symex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Symex
Cómo tomar Symex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symex y para qué se utiliza

El exemestano pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos actúan sobre una sustancia llamada aromatasa, que es necesaria para la producción de hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo constituye un método de tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas.
El exemestano se utiliza:

en el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas en fase temprana en mujeres posmenopáusicas que han completado un tratamiento de 2 a 3 años con tamoxifeno.
en el tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas avanzado en mujeres posmenopáusicas en las que otros tratamientos hormonales no han producido un resultado suficiente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Symex

Cuándo no debe usarse el medicamento Symex

si la paciente tiene alergia al exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente aún no está en la "postmenopausia", es decir, si aún no ha cesado la menstruación,
si la paciente está embarazada o podría estarlo,
si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Symex, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Antes de usar Symex, el médico puede realizar análisis de sangre para confirmar que la paciente está en la postmenopausia.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recomendar la determinación rutinaria de los niveles de vitamina D, ya que estos pueden estar muy bajos en las primeras etapas del cáncer de mama. Las mujeres con deficiencia de vitamina D deben recibir un tratamiento suplementario para corregir dicha deficiencia.
Antes de usar el medicamento Symex, debe informar al médico sobre cualquier alteración hepática o renal existente.
Debe informar al médico si ha tenido o tiene actualmente alguna afección que afecte a la resistencia ósea. El médico puede indicar una prueba para evaluar la densidad mineral ósea antes o durante el tratamiento con Symex. Esto se debe al efecto de los medicamentos de este grupo sobre la reducción de la actividad de las hormonas sexuales femeninas, lo que puede provocar la pérdida de minerales en los huesos y disminuir su resistencia.

Interacción de Symex con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
El medicamento Symex no debe usarse simultáneamente con la terapia de reemplazo hormonal (TRH).
Los siguientes medicamentos deben usarse con precaución durante el tratamiento con Symex. La paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos como:

rifampicina (un antibiótico),
carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
productos a base de hierbas con hipérico (Hypericum perforatum) o preparados que contengan hipérico.

Relación del medicamento Symex con la alimentación
El medicamento Symex debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Symex si la paciente está embarazada o amamantando.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o si está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Debe hablar con el médico sobre el uso de anticonceptivos si existe la posibilidad de quedar embarazada.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si la paciente experimenta somnolencia, mareo o debilidad durante el tratamiento con Symex, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Contenido de sodio del medicamento Symex
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Symex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosificación
La dosis recomendada es de una tableta de 25 mg al día.
Forma de administración
El medicamento Symex debe administrarse por vía oral, después de las comidas, más o menos a la misma hora todos los días.
El médico informará a la paciente cómo y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Si durante el tratamiento con exemestano fuera necesaria una hospitalización, debe informarse al personal médico especializado del hospital sobre todos los medicamentos que se estén tomando en ese momento.
Uso en niños
El medicamento Symex no está indicado para su uso en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Symex
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico responsable o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Symex.
Olvido de la administración del medicamento Symex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Symex
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento aunque la paciente se encuentre bien, salvo que el médico indique lo contrario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente, el medicamento Symex es bien tolerado, y los siguientes efectos adversos observados
en pacientes tratadas con Symex son en su mayoría de intensidad leve o moderada.
La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Depresión
Insomnio
Dolor de cabeza
Sofocos
Mareos
Náuseas
Aumento de la sudoración
Dolor muscular y articular (incluyendo inflamación ósea y articular, dolor de espalda, inflamación y rigidez articular)
Fatiga
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Dolor abdominal
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Aumento de la concentración de productos de degradación de la hemoglobina en sangre
Aumento de la actividad de enzimas en sangre debido a daño hepático
Dolor

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Pérdida de apetito
Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, entumecimiento y dolor en toda la mano excepto en el meñique) o hormigueo/picor en la piel
Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea
Caída del cabello
Erupción cutánea, urticaria y picor
Densidad ósea reducida, lo que puede provocar una menor resistencia ósea (osteoporosis), conduciendo en algunos casos a fracturas (fracturas o fisuras)
Dolor, hinchazón de manos y pies
Disminución del número de plaquetas
Debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Hipersensibilidad

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Transformación de pequeñas vesículas en la superficie de la piel en erupción cutánea
Somnolencia
Hepatitis
Colestasis que provoca ictericia (inflamación de los conductos biliares que causa amarilleamiento de la piel)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución del número de ciertos glóbulos blancos

También pueden ocurrir alteraciones en la sangre periférica: en la cantidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) y plaquetas, especialmente en pacientes que presentaban linfopenia (reducción del número de linfocitos en sangre) antes de iniciar el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísters tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symex

La sustancia activa del medicamento es el exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, polisorbato 80, almidón glicolato sódico (tipo A), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Symex y contenido del envase
El medicamento Symex son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5,7 mm.
Symex está disponible en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 y 120 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Symex