Симекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Симекс, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Экземестан
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Симекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симекс
3. Как применять препарат Симекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Симекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симекс и для чего он применяется

Экземестан относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое необходимо для образования женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение концентрации эстрогенов в организме является методом лечения гормонозависимого рака молочной железы.
Экземестан применяется:

• для лечения раннего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, которые завершили 2–3-летнюю терапию тамоксифеном;
• для лечения распространённого гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другое гормональное лечение не дало достаточного эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Симекс

Когда не следует применять препарат Симекс

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к экземестану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка ещё не находится в постменопаузе, т.е. менструации ещё не прекратились,
• если пациентка беременна или может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Перед применением препарата Симекс врач может провести анализ крови, чтобы подтвердить, что пациентка находится в постменопаузе.
• Перед началом лечения врач может назначить рутинное определение уровня витамина D, поскольку его концентрация может быть очень низкой на ранних стадиях рака молочной железы. Женщинам с дефицитом витамина D следует проводить заместительную терапию этим витамином.
• Перед применением препарата Симекс необходимо сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек.
• Следует сообщить врачу, если в анамнезе или в настоящее время имели место состояния, влияющие на прочность костей. Врач может назначить исследование плотности костной ткани до начала или во время лечения препаратом Симекс. Это связано с влиянием препаратов данной группы на снижение активности женских половых гормонов, что может привести к потере минералов, содержащихся в костях, и снижению их прочности.

Взаимодействие препарата Симекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Симекс не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (англ. hormone replacement therapy, HRT).
Следующие лекарственные средства следует применять с осторожностью во время лечения препаратом Симекс. Пациентка должна сообщить врачу, если она принимает такие препараты, как:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• растительные лекарственные средства на основе зверобоя ( Hypericum perforatum ) или препараты, содержащие зверобой.

Приём препарата Симекс и приём пищи
Препарат Симекс следует принимать после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Симекс, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует обсудить с врачом вопрос контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если пациентка испытывает сонливость, головокружение или слабость во время приёма препарата Симекс, не следует пытаться управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Симекс
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Симекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка
Рекомендуемая доза — одна таблетка 25 мг в сутки.
Способ применения
Лекарство Симекс следует принимать перорально, после еды, примерно в одно и то же время суток.
Врач сообщит пациентке, каким образом и как долго следует применять препарат.
Если во время лечения экземестаном требуется госпитализация, необходимо сообщить медицинскому персоналу в больнице о принимаемых в настоящее время лекарствах.
Применение у детей
Лекарство Симекс не показано для применения у детей.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Симекс
При случайном применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата Симекс.
Пропуск приёма лекарства Симекс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, следует принять её в обычное время.
Прекращение применения лекарства Симекс
Не следует прекращать применение препарата, даже если пациентка чувствует себя хорошо, за исключением случаев, когда это порекомендует врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Симекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациенток.
Как правило, препарат Симекс хорошо переносится, и ниже перечисленные побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациенток, получавших Симекс, в большинстве случаев имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.
Большинство побочных эффектов связаны с дефицитом эстрогена (например, приливы).
Могут возникнуть следующие побочные эффекты: повышенная чувствительность, воспаление печени и воспаление желчных протоков, вызывающее пожелтение кожи (гепатит с холестазом). Симптомы включают: общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в животе в правой стороне и потерю аппетита. Если у пациентки появляются какие-либо из этих симптомов, она должна немедленно обратиться к врачу для получения медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациенток):

• Депрессия
• Бессонница
• Головная боль
• Приливы
• Головокружение
• Тошнота
• Повышенное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах (включая артрит, боль в спине, воспаление и скованность суставов)
• Усталость
• Снижение количества лейкоцитов крови
• Боль в животе
• Повышение активности печеночных ферментов
• Повышение концентрации продуктов распада гемоглобина в крови
• Повышение активности ферментов в крови вследствие повреждения печени
• Боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациенток):

• Потеря аппетита
• Синдром запястного канала (одновременное покалывание, онемение и боль во всей кисти, кроме мизинца) или покалывание/жжение кожи
• Боль в животе, рвота, запоры, диспепсия, диарея
• Выпадение волос
• Сыпь, крапивница и зуд
• Разрежение костной ткани, которое может привести к снижению прочности костей (остеопороз), в некоторых случаях приводящее к переломам (переломы или трещины)
• Боль, отёк кистей и стоп
• Снижение количества тромбоцитов
• Слабость мышц

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациенток):

• Повышенная чувствительность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациенток):

• Преобразование мелких пузырьков на поверхности кожи в сыпь
• Сонливость
• Воспаление печени
• Воспаление желчных протоков, вызывающее пожелтение кожи

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества некоторых лейкоцитов

Также могут наблюдаться изменения в периферической крови: в количестве некоторых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов, особенно у пациенток, у которых до начала лечения уже имела место лимфопения (снижение количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиксекс

• Действующим веществом лекарства является экземестан. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг экземестана.
• Другие компоненты: кремнезем коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, натрия кроскармеллоза (тип А), макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Сиксекс и что содержит упаковка
Лекарство Сиксекс — это белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром около 5,7 мм.
Лекарство Сиксекс выпускается в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 и 120 пленочных таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Производитель
Remedica Ltd.
улица Ахарнона, промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол
Кипр
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Сиксекс