Симбікорт Турбухейлер

Симбікорт Турбухейлер, (320 мкг + 9 мкг)/дозу інгаляційну, порошок для інгаляції
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Симбікорт Турбухейлер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симбікорт Турбухейлер
3. Як застосовувати препарат Симбікорт Турбухейлер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Симбікорт Турбухейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Симбікорт Турбухейлер і для чого його застосовують

Препарат Симбікорт Турбухейлер — це лікарський засіб у вигляді інгалятора, який застосовується для лікування астми
у дорослих і підлітків віком від 12 до 17 років. Також його застосовують для лікування симптомів
хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше. Він містить
дві різні діючі речовини: будезонід та формотеролу фумарат дигідрат.

• Будезонід належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Діє шляхом зменшення та запобігання набряку та запаленню в легенях.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються довготривалими агоністами β2-адренергічних рецепторів або бронхорозширювальними засобами. Його дія полягає у розслабленні м’язів дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Астма
У разі астми лікар призначає застосування двох інгаляційних препаратів: Симбікорт Турбухейлер
та інший препарат для термінового застосування.

• Симбікорт Турбухейлер застосовують щоденно. Його використання допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Інгаляційний препарат для термінового застосування слід використовувати у разі виникнення симптомів астми, щоб полегшити дихання.

Препарат Симбікорт Турбухейлер не слід застосовувати терміново при виникненні симптомів.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Симбікорт Турбухейлер також можна застосовувати для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ
— це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке часто спричинене курінням
цигарок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симбікорт Турбухейлер

Коли не застосовувати лікарський засіб Симбікорт Турбухейлер:

• якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або на інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), лактозу (яка містить незначні кількості білків молока).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухейлер слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігаються:

• цукровий діабет.
• інфекція легень.
• високий артеріальний тиск або коли-небудь у минулому були захворювання серця (у тому числі порушення серцевого ритму, дуже швидке серцебиття, стеноз артерій або серцева недостатність).
• порушення функції щитоподібної залози або надниркових залоз.
• низький рівень калію в крові.
• тяжкі порушення функції печінки. Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Симбікорт Турбухейлер та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого
з наступних ліків:

• ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, атенолол або пропранолол, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), включаючи краплі для очей (наприклад, тимолол, що застосовується при глаукомі).
• ліки, що застосовуються при прискореному або нерегулярному серцебитті (наприклад, хінідин).
• ліки, такі як дигоксин, які часто застосовуються при лікуванні серцевої недостатності.
• діуретики (наприклад, фуросемід), що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії.
• стероїди, що застосовуються перорально (наприклад, преднізолон).
• ксантинові похідні (наприклад, теофілін або амінофілін). Це ліки, які часто застосовуються при лікуванні астми.
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• ліки з групи фенотіазинів (наприклад, хлорпромазин та прометазин).
• ліки, що називаються інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір), що застосовуються при лікуванні інфікування ВІЛ.
• ліки, що застосовуються при інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа).
• ліки, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Особа, яка приймає будь-який із зазначених ліків, або має сумніви щодо застосування
інших ліків, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу
Симбікорт Турбухейлер.
Також слід повідомити лікаря або фармацевта про плановане загальне знеболення
у зв’язку з хірургічним або стоматологічним втручанням.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу Симбікорт Турбухейлер; не слід застосовувати лікарський засіб Симбікорт Турбухейлер без призначення лікаря.
• Якщо пацієнтка, яка лікується лікарським засобом Симбікорт Турбухейлер, завагітніє, вона не повинна припиняти прийом цього засобу, але повинна негайно звернутися до лікаря.
• Пацієнтка, яка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухейлер.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Симбікорт Турбухейлер не впливає або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами, користування інструментами та обслуговування механізмів.
Симбікорт Турбухейлер містить лактозу
Симбікорт Турбухейлер містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість
певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози,
що міститься в одній дозі цього лікарського засобу, зазвичай не викликає симптомів у пацієнтів
з непереносимістю лактози.
Лактоза, що є допоміжною речовиною, містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер

• Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Дуже важливо застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер щодня, навіть якщо в даний час у пацієнта відсутні симптоми астми чи ХОЗЛ.
• Якщо Симбікорт Турбухейлер застосовується для лікування астми, лікар регулярно буде контролювати тяжкість симптомів астми.

Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток при астмі або ХОЗЛ, при переході на ліки Симбікорт
Турбухейлер лікар може зменшити кількість прийомних таблеток пероральних стероїдів. Якщо пацієнт
приймає пероральні стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, лікар може періодично рекомендувати
проведення досліджень крові. Після зменшення дози пероральних стероїдів пацієнт може почуватися гірше,
і навіть можуть посилюватися симптоми з боку дихальної системи. Можуть виникнути симптоми, такі
як закладеність носа, риніт, слабкість або болі в м’язах чи суглобах, а також висипання (екзема). Якщо будь-які
з перелічених симптомів турбують пацієнта або виникають такі симптоми, як головний біль, втому,
нудоту або блювоту, необхідно негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися застосування інших ліків,
якщо виникнуть симптоми алергії або запалення суглобів. Якщо пацієнт має сумніви щодо подальшого застосування
ліків Симбікорт Турбухейлер, він повинен проконсультуватися
з лікарем.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування
у періоди стресу (наприклад, при інфекції грудної клітки або перед хірургічним втручанням).
Важливі відомості щодо симптомів астми або ХОЗЛ
Якщо під час застосування ліків Симбікорт Турбухейлер у пацієнта виникає задишка або свистяче дихання, слід
продовжувати застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер, але якнайшвидше звернутися
до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли труднощі з диханням або він часто прокидається вночі через напад астми.
• пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці після прокидання або відчуття тиску в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай. Перелічені симптоми можуть означати недостатній контроль астми або ХОЗЛ, і може знадобитися негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Астма
Застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер щодня. Застосування ліків Симбікорт Турбухейлер допомагає
запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (особи віком від 18 років)

• Зазвичай застосовується доза 1 інгаляція двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
• У разі добреї контролю симптомів лікар може рекомендувати прийом ліків один раз на добу.

Підлітки (віком від 12 до 17 років)

• Зазвичай застосовується доза 1 інгаляція двічі на добу.
• У разі добреї контролю симптомів лікар може рекомендувати прийом ліків один раз на добу.

Для дітей віком від 6 до 11 років доступний лік Симбікорт Турбухейлер з меншою потужністю.
Ліки Симбікорт Турбухейлер не рекомендуються для застосування у дітей віком до 6 років.
Під час лікування лікар допомагатиме пацієнтові у правильному лікуванні астми. Лікар визначить
найменшу дозу, яка забезпечує контроль симптомів астми. Не слід змінювати дозу ліків
Симбікорт Турбухейлер без консультації з лікарем.
У разі виникнення симптомів астми слід застосовувати додатковий інгалятор для
термінового застосування. Пацієнт завжди повинен мати при собі додатковий інгалятор для термінового застосування.
Не слід застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер для лікування симптомів астми – для цього призначений
додатковий інгалятор для термінового застосування.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Для застосування лише у дорослих (віком 18 років і старших).
• Зазвичай застосовується доза 1 інгаляція двічі на добу.

Пацієнтам із ХОЗЛ лікар може також призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергічні засоби (такі як бромід тіотропію або іпратропію бромід).
Підготовка інгалятора Симбікорт Турбухейлер до першого застосування
Перед першим застосуванням нового інгалятора Симбікорт Турбухейлер його необхідно підготувати до
використання таким чином:

• Відкрутити та зніти ковпачок інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзеленькіт.
• Інгалятор Симбікорт Турбухейлер слід тримати вертикально, червоним регулятором донизу.
• Повернути червоний регулятор до упору в один бік, потім повернути його до упору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається обертання регулятора, не має значення). Буде чути характерний звук (клац). Не має значення, чи відбудеться клацання після першого чи другого обертання.
• Необхідно повторити цю дію, повертаючи червоний регулятор в обох напрямках.
• Інгалятор Симбікорт Турбухейлер тепер заряджений і готовий до застосування.

Використання інгалятора
Для виконання інгаляції слід щоразу дотримуватися нижчевказаних інструкцій.

1. Відкрутити та зніти ковпачок інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзеленькіт.
2. Інгалятор Симбікорт Турбухейлер слід тримати у вертикальному положенні, червоним регулятором донизу.

3. Під час заряджання ліків не слід тримати інгалятор Симбікорт Турбухейлер за мундштук. Для заряджання дози ліків необхідно повернути червоний регулятор до упору в одному напрямку.

Потім слід повернути регулятор до упору в протилежному напрямку (напрямок, з якого
починається обертання регулятора, не має значення). Буде чути характерний
звук (клац). Не має значення, чи відбудеться клацання після першого чи другого обертання.
Інгалятор Симбікорт Турбухейлер тепер заряджений і готовий до застосування. Заряджати дозу
ліків слід лише безпосередньо перед застосуванням.

4. Тримати інгалятор Симбікорт Турбухейлер подалі від рота. Зробити м’який видих (без зусиль). Не слід видихати через мундштук інгалятора Симбікорт Турбухейлер.
5. Обережно помістити мундштук інгалятора між зубами. Закрити рот (обхопити мундштук губами) і зробити максимально глибокий і максимально інтенсивний вдих через рот. Не слід жувати чи кусати мундштук.

6. Вийняти інгалятор Симбікорт Турбухейлер із рота. Зробити спокійний видих. Кількість ліків у одній інгаляційній дозі дуже мала, тому після інгаляції смак ліків може бути непомітним. Однак, якщо пацієнт дотримується інструкцій, він може бути впевнений, що доза ліків була прийнята і ліки потрапили до легень.
7. Якщо рекомендовано прийняти другу інгаляцію, слід повторити дії, описані в пунктах з 2 по 6.
8. Після використання інгалятора надіти ковпачок на інгалятор і щільно закрити.

9. Полоскати рот водою після прийому дози ліків вранці та (або) ввечері. Не ковтати воду. Не слід знімати або обертати мундштук. Він приєднаний до інгалятора Симбікорт Турбухейлер і не може бути знятий. Не слід використовувати інгалятор Симбікорт Турбухейлер, якщо він пошкоджений або якщо мундштук не прикріплений до інгалятора.

Як і у разі всіх інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким
призначено Симбікорт Турбухейлер, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Очищення інгалятора Симбікорт Турбухейлер
Зовнішню поверхню мундштука слід протирати сухою ганчіркою один раз на тиждень. Не слід
використовувати воду або інші рідини.
Коли починати застосовувати новий інгалятор

• Віконце лічильника доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Симбікорт Турбухейлер; повний інгалятор містить 60 доз ліків.

• Поділка лічильника доз позначена кожні 10 інгаляцій, тому лічильник не показує зміни після подання окремої дози ліків.
• Поява червоного позначника на краю віконця лічильника доз означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз ліків. Під час подання останніх 10 доз ліків тло віконця лічильника доз стає червоним. Коли цифра 0 на червоному тлі опиниться посередині віконця лічильника, це означає, що слід починати користуватися новим інгалятором Симбікорт Турбухейлер.

Увага:

• Після спорожнення інгалятора регулятор продовжуватиме обертатися і видавати характерний звук (клац).
• Звук, який чути під час струшування інгалятора Симбікорт Турбухейлер, видає засіб для поглинання вологи, а не самі ліки. Тому не можна визначити вміст інгалятора Симбікорт Турбухейлер за звуком, який він видаватиме під час струшування.
• Якщо помилково було заряджено більше ніж одну дозу ліків, пацієнт отримає лише одну дозу ліків. Однак у лічильнику доз будуть зараховані всі заряджені дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симбікорт Турбухейлер
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав дози, описані в інструкції або рекомендовані лікарем.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Найпоширенішими симптомами, які можуть виникнути після прийому більшої, ніж рекомендована, дози
ліків Симбікорт Турбухейлер, є: тремтіння, головний біль і прискорення серцебиття.
Пропуск прийому ліків Симбікорт Турбухейлер

• У разі пропуску дози ліків її слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Потрібно припинити застосування препарату Симбікорт Турбухейлер і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, особливо навколо рота (язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні), або кропив’янка, що виникає одночасно з труднощами при диханні (ангіоневротичний набряк) і (або) раптове відчуття слабкості (непритомність). Це може свідчити про алергічну реакцію. Виникає рідко, у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів.
• Раптове погіршення свистячих хрипів і задишки, що виникають одразу після інгаляції препарату. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Симбікорт Турбухейлер і використати інгалятор для термінового застосування. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Такі симптоми виникають дуже рідко — у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття), тремтіння. Якщо виникають такі симптоми, вони, як правило, є помірними і зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату Симбікорт Турбухейлер.
• Кандидоз (грибкове ураження) порожнини рота. Ймовірність розвитку кандидозу зменшується, якщо пацієнт після застосування препарату Симбікорт Турбухейлер полоскає ротову порожнину водою.
• Легке подразнення горла, кашель і хриплість голосу.
• Головний біль.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЗ. Потрібно повідомити лікареві, якщо під час застосування препарату Симбікорт Турбухейлер виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• Підвищення температури тіла або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або збільшення труднощів при диханні.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Неспокій, нервозність або збудження.
• Порушення сну.
• Відчуття запаморочення.
• Нудота.
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• Судоми м’язів.
• Нечітке зору.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• Висипання, свербіж.
• Бронхоспазм (спазм м’язів дихальних шляхів, що проявляється свистячими хрипами). Якщо свистячі хрипи виникають безпосередньо після застосування препарату, потрібно припинити застосування Симбікорт Турбухейлер і негайно звернутися до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або відчуття тиску в грудній клітці (симптоми стенокардії).
• Підвищений рівень цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть впливати на утворення стероїдних гормонів
в організмі, особливо при тривалому застосуванні у високих дозах. До таких симптомів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску в оці)
• уповільнення росту у дітей і підлітків
• вплив на наднирники (маленькі залози, розташовані поблизу нирок).

Ймовірність виникнення цих симптомів значно нижча при застосуванні
інгаляційних глюкокортикостероїдів, ніж при прийомі глюкокортикостероїдів у таблетках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симбікорт Турбухейлер

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або на етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симбікорт Турбухейлер
Діючими речовинами ліків є будезонід та формотеролу фумарат двоводний. Кожна доза
інгаляційного ліку Симбікорт Турбухейлер містить 320 мікрограмів будезоніду та 9 мікрограмів
формотеролу фумарату двоводного.
Інший компонент ліків — лактоза моногідрат (яка містить білки молока).
Як виглядає ліки Симбікорт Турбухейлер і що містить упаковка
Симбікорт Турбухейлер — це ліки у вигляді інгалятора. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор
містить 60 доз ліків. Інгалятор має білий корпус та червоний обертовий диск. На диску є код Брайля з цифрою 6, що дозволяє ідентифікувати та відрізняти ці ліки від інших інгаляційних препаратів фірми AstraZeneca.
Ліки Симбікорт Турбухейлер доступні в упаковках, що містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів
по 60 доз.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Для отримання докладної інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Докладну та актуальну інформацію про цей
продукт можна отримати, відсканувавши
смартфоном QR-код, зазначений в Інструкції для Область коду QR
пацієнта та на зовнішній упаковці лікарського
засобу. Цю саму інформацію також можна
знайти на веб-сайті: www.turbuhaler.pl