Symbicort Turbuhaler

Symbicort Turbuhaler, (320 µg + 9 µg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Budesonida + Fumarato de formoterol dihidrato
Lea atentamente el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Symbicort Turbuhaler y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Symbicort Turbuhaler
3. Cómo utilizar Symbicort Turbuhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symbicort Turbuhaler
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Symbicort Turbuhaler y para qué se utiliza

Symbicort Turbuhaler es un medicamento en forma de inhalador que se utiliza en el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 a 17 años de edad. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más. Contiene dos principios activos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Actúa reduciendo e impidiendo la inflamación y la hinchazón en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de larga duración de los receptores beta2-adrenérgicos o broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos de las vías respiratorias, lo que facilita la respiración.

Asma
En el caso del asma, su médico le recetará dos medicamentos inhalados: Symbicort Turbuhaler y otro medicamento para uso inmediato.

• Symbicort Turbuhaler debe utilizarse diariamente. Su uso ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• El medicamento inhalado para uso inmediato debe utilizarse cuando aparezcan los síntomas del asma, con el fin de facilitar la respiración.

No debe utilizar Symbicort Turbuhaler como tratamiento de rescate inmediato ante la aparición de síntomas.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Symbicort Turbuhaler también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que con frecuencia está causada por el hábito de fumar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Symbicort Turbuhaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symbicort Turbuhaler:

• si el paciente es alérgico al budesonida, formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Symbicort Turbuhaler, debe hablar con el médico o
el farmacéutico si el paciente padece:

• diabetes.
• infección pulmonar.
• hipertensión arterial o si ha padecido alguna enfermedad cardíaca en el pasado (incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca muy rápida, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
• alteraciones de la función tiroidea o suprarrenal.
• niveles bajos de potasio en sangre.
• alteraciones graves de la función hepática. Si el paciente experimenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto con el médico.

Symbicort Turbuhaler y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (como el atenolol o el propranolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial), también en forma de gotas oculares (como el timolol, utilizado en el tratamiento del glaucoma).
• medicamentos utilizados en caso de frecuencia cardíaca acelerada o irregular (como la quinidina).
• medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
• diuréticos (como la furosemida), utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
• corticosteroides administrados por vía oral (como la prednisolona).
• xantinas (por ejemplo, teofilina o aminofilina). Son medicamentos frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma.
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
• medicamentos del grupo de las fenotiazinas (como la clorpromacina y la proclorperacina).
• medicamentos llamados inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir), utilizados en el tratamiento de la infección por VIH.
• medicamentos utilizados en infecciones (como el ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa).
• medicamentos utilizados en enfermedades de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina).

La persona que esté tomando alguno de los medicamentos mencionados o tenga dudas sobre el uso de otros medicamentos, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico antes de usar Symbicort Turbuhaler.
También debe informar al médico o al farmacéutico si tiene previsto someterse a anestesia general en relación con una intervención quirúrgica o tratamiento odontológico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de usar Symbicort Turbuhaler; no debe usar este medicamento sin prescripción médica.
• Si la paciente que está siendo tratada con Symbicort Turbuhaler queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento, sino que debe contactar inmediatamente con su médico.
• La paciente que amamanta debe hablar con su médico antes de comenzar a usar Symbicort Turbuhaler.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Symbicort Turbuhaler no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Symbicort Turbuhaler contiene lactosa
Symbicort Turbuhaler contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa presente en una dosis de este medicamento generalmente no provoca síntomas en pacientes con intolerancia a la lactosa.
La lactosa, que es un excipiente, contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Symbicort Turbuhaler

• Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar Symbicort Turbuhaler diariamente, incluso si en ese momento el paciente no presenta síntomas de asma o EPOC.
• Si Symbicort Turbuhaler se utiliza para el tratamiento del asma, el médico controlará periódicamente la gravedad de los síntomas.

Si el paciente está tomando esteroides en forma de comprimidos para el asma o EPOC, al introducir
Symbicort Turbuhaler, el médico podría reducir el número de comprimidos orales de esteroides que
se están tomando. Si el paciente ha estado tomando esteroides orales en forma de comprimidos durante
un período prolongado, el médico podría recomendar ocasionalmente análisis de sangre. Tras la reducción
de la dosis de esteroides orales, el paciente podría sentirse peor e incluso podrían empeorar los síntomas
respiratorios. Pueden aparecer síntomas como congestión nasal, secreción nasal, debilidad o dolores
musculares o articulares y erupciones cutáneas (erupción). Si alguno de estos síntomas preocupa al
paciente o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en
contacto inmediatamente con el médico. Puede ser necesario utilizar otros medicamentos si aparecen
síntomas de alergia o inflamación articular. Si el paciente tiene dudas sobre si debe continuar utilizando
Symbicort Turbuhaler, debe consultar con el médico.
El médico podría considerar añadir esteroides en forma de comprimidos al tratamiento habitual durante
períodos de estrés (por ejemplo, infección torácica o antes de una intervención quirúrgica).

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si durante el uso de Symbicort Turbuhaler el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias,
debe continuar utilizando Symbicort Turbuhaler, pero debe ponerse en contacto con el médico lo antes
posible, ya que podría ser necesario un tratamiento adicional.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• el paciente tiene dificultad para respirar o se despierta frecuentemente por la noche debido a un ataque de asma.
• el paciente siente opresión en el pecho por la mañana al levantarse o si la opresión en el pecho dura más de lo habitual. Estos síntomas podrían indicar un control insuficiente del asma o EPOC y podría ser necesario un tratamiento inmediato diferente o adicional.

Asma
Utilice Symbicort Turbuhaler diariamente. El uso de Symbicort Turbuhaler ayuda a prevenir la aparición
de los síntomas del asma.
Adultos (personas de 18 años o más)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• El médico puede aumentar la dosis hasta 2 inhalaciones dos veces al día.
• Si los síntomas están bien controlados, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Si los síntomas están bien controlados, el médico puede recomendar tomar el medicamento una vez al día.

Para los niños de 6 a 11 años existe un Symbicort Turbuhaler con una potencia menor.
Symbicort Turbuhaler no se recomienda para niños menores de 6 años.
Durante el tratamiento, el médico ayudará al paciente a controlar adecuadamente el asma. El médico
determinará la dosis más baja que controle los síntomas del asma. No se debe cambiar la dosis de
Symbicort Turbuhaler sin consultar con el médico.
Si aparecen síntomas de asma, debe utilizarse un inhalador adicional de uso inmediato. El paciente
debe llevar siempre consigo un inhalador adicional para uso inmediato. No debe utilizarse Symbicort
Turbuhaler para tratar los síntomas del asma; para ello se utiliza el inhalador adicional de uso inmediato.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Solo para uso en adultos (de 18 años o más).
• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.

A los pacientes con EPOC, el médico tratante puede recetar también otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio y bromuro de ipratropio).

Preparación del inhalador Symbicort Turbuhaler para el primer uso
Antes del primer uso de un nuevo inhalador Symbicort Turbuhaler, debe prepararse para su uso
siguiendo estos pasos:

• Desatornille y retire la tapa del inhalador. Al hacerlo, puede oírse un sonido característico de crujido.
• Mantenga el inhalador Symbicort Turbuhaler en posición vertical, con la rueda roja hacia abajo.
• Gire la rueda roja completamente en un sentido hasta el tope, luego gírela completamente en sentido contrario hasta el tope (el sentido en que se comience a girar no importa). Se oirá un sonido característico (clic). No importa si el clic se produce tras el primer o segundo giro.
• Repita este procedimiento girando la rueda roja en ambas direcciones.
• El inhalador Symbicort Turbuhaler ya está cargado y listo para su uso.

Uso del inhalador
Para realizar una inhalación, siga siempre las siguientes instrucciones:

1. Desatornille y retire la tapa del inhalador. Al hacerlo, puede oírse un sonido característico de crujido.
2. Mantenga el inhalador Symbicort Turbuhaler en posición vertical, con la rueda roja hacia abajo.

3. No sostenga el inhalador Symbicort Turbuhaler por la boquilla al cargar el medicamento. Para cargar la dosis del medicamento, gire completamente la rueda roja en un sentido.

Luego gire la rueda completamente en sentido contrario (el sentido en que se comience a girar no importa). Se oirá un sonido característico (clic). No importa si el clic se produce tras el primer o segundo giro.
El inhalador Symbicort Turbuhaler ya está cargado y listo para su uso. Solo debe cargarse la dosis del medicamento inmediatamente antes de su uso.

4. Mantenga el inhalador Symbicort Turbuhaler alejado de la boca. Realice una exhalación suave (sin esfuerzo). No exhale a través de la boquilla del inhalador Symbicort Turbuhaler.
5. Coloque la boquilla del inhalador suavemente entre los dientes. Cierre la boca (rodeando la boquilla con los labios) y realice una inhalación lo más profunda y fuerte posible por la boca. No muerda ni mastique la boquilla.

6. Retire el inhalador Symbicort Turbuhaler de la boca. Exhale lentamente. La cantidad de medicamento en una dosis inhalada es muy pequeña, por lo que es posible que no se note el sabor del medicamento tras la inhalación. Sin embargo, si el paciente sigue las instrucciones correctamente, puede estar seguro de que ha recibido la dosis y que el medicamento ha llegado a los pulmones.
7. Si se recomienda una segunda inhalación, repita los pasos descritos en los puntos del 2 al 6.
8. Tras usar el inhalador, coloque la tapa y ciérrela firmemente.

9. Enjuáguese la boca con agua tras tomar la dosis del medicamento por la mañana y (o) por la noche. No trague el agua. No debe quitarse ni girar la boquilla. Está unida al inhalador Symbicort Turbuhaler y no puede retirarse. No debe utilizar el inhalador Symbicort Turbuhaler si está dañado o si la boquilla no está correctamente fijada.

Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes
se les ha recetado Symbicort Turbuhaler utilicen correctamente la técnica de inhalación, tal como se
describe anteriormente.
Limpieza del inhalador Symbicort Turbuhaler
Debe limpiarse la superficie exterior de la boquilla con un paño seco una vez por semana. No utilice agua ni otros líquidos.
Cuándo comenzar a usar un nuevo inhalador

• La ventana del contador de dosis indica cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador Symbicort Turbuhaler; un inhalador lleno contiene 60 dosis del medicamento.

• La escala del contador está marcada cada 10 inhalaciones, por lo que el contador no cambia tras cada dosis administrada.
• La aparición de una marca roja en el borde de la ventana del contador indica que quedan aproximadamente 20 dosis del medicamento en el inhalador. Durante las últimas 10 dosis, el fondo de la ventana del contador será rojo. Cuando el número 0 sobre fondo rojo esté en el centro de la ventana del contador, significa que debe comenzarse a utilizar un nuevo inhalador Symbicort Turbuhaler.

Advertencia:

• Tras vaciarse el inhalador, la rueda seguirá girando y produciendo el sonido característico (clic).
• El sonido que se oye al agitar el inhalador Symbicort Turbuhaler es producido por el agente absorbente de humedad, no por el medicamento. Por tanto, no se puede determinar el contenido del inhalador Symbicort Turbuhaler basándose en el sonido al agitarlo.
• Si accidentalmente se carga más de una dosis del medicamento, el paciente solo recibirá una dosis. Sin embargo, el contador de dosis registrará todas las dosis cargadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Symbicort Turbuhaler
Es importante que el paciente tome las dosis indicadas en el prospecto o recomendadas por el médico.
No aumente la dosis recomendada sin consultar primero con el médico.
Los síntomas más frecuentes que pueden aparecer tras tomar una dosis mayor de la recomendada
de Symbicort Turbuhaler son: temblores, dolor de cabeza y aceleración del ritmo cardíaco.
Olvido de tomar Symbicort Turbuhaler

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Debe interrumpir el uso de Symbicort Turbuhaler y ponerse inmediatamente en contacto con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (de la lengua y/o garganta) y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de debilidad (desmayo). Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. Esta reacción es rara, y se presenta en menos de 1 de cada 1000 pacientes.
• Agravamiento repentino de sibilancias y dificultad respiratoria inmediatamente después de la inhalación del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Symbicort Turbuhaler y utilizar el inhalador de rescate. Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico, ya que podría ser necesario cambiar el tratamiento. Estos síntomas son muy raros, y se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), temblores. Si aparecen estos síntomas, suelen ser leves y normalmente desaparecen con el uso continuado de Symbicort Turbuhaler.
• Infección fúngica en la boca (candidiasis oral). La probabilidad de que aparezca candidiasis oral es menor si el paciente enjuaga la boca con agua tras usar Symbicort Turbuhaler.
• Ligera irritación de la garganta, tos y ronquera.
• Cefalea.
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Symbicort Turbuhaler, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambio en el color del esputo.
• Agravamiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad, nerviosismo o excitación.
• Trastornos del sueño.
• Sensación de mareo.
• Náuseas.
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Moretones en la piel.
• Calambres musculares.
• Visión borrosa.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Erupción cutánea, picor.
• Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias). Si las sibilancias aparecen inmediatamente después de usar el medicamento, debe interrumpir el uso de Symbicort Turbuhaler y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latidos irregulares del corazón.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (síntomas de angina de pecho).
• Aumento de la glucosa en sangre.
• Alteraciones del gusto, como mal sabor en la boca.
• Cambios en la presión arterial.

Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan durante largos períodos de tiempo y en dosis altas. Entre los síntomas se incluyen:

• cambios en la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• cataratas (nubosidad del cristalino del ojo)
• glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• efectos sobre las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas cerca de los riñones).

La probabilidad de que aparezcan estos efectos es mucho menor con el uso de corticosteroides inhalados que con el uso de corticosteroides en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symbicort Turbuhaler

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta del inhalador tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symbicort Turbuhaler
Las sustancias activas del medicamento son el budesonida y el formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis
inalada de Symbicort Turbuhaler contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato.
El resto del contenido del medicamento es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Symbicort Turbuhaler y contenido del envase
Symbicort Turbuhaler es un medicamento en inhalador. El polvo para inhalación es de color blanco. Cada inhalador
contiene 60 dosis del medicamento. El inhalador tiene un cuerpo blanco y un botón giratorio rojo. En el botón giratorio se encuentra
un código en sistema Braille con el número 6, que permite su identificación y ayuda a distinguir este medicamento de otros inhaladores de la empresa AstraZeneca.
Symbicort Turbuhaler está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 10 o 18 inhaladores, cada uno con 60 dosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante de la entidad responsable:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
La información detallada y actualizada sobre este
producto está disponible escaneando con el
smartphone el código QR indicado en el Folleto Área del código QR
informativo para el paciente y en el envase
externo del medicamento. La misma información
también está disponible en la página web: www.turbuhaler.pl