Симбикорт турбухалер

Симбикорт Турбухалер, (320 мкг + 9 мкг)/дозу ингаляционную, порошок для ингаляции
Будесонид + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Симбикорт Турбухалер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симбикорт Турбухалер
3. Как применять препарат Симбикорт Турбухалер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Симбикорт Турбухалер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Симбикорт Турбухалер и для чего он применяется

Препарат Симбикорт Турбухалер — это лекарственное средство в виде ингалятора, применяемое для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также применяется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Препарат содержит две различные активные субстанции: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Действие препарата заключается в уменьшении и предотвращении отёка и воспаления в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими агонистами бета2-адренорецепторов, или бронхорасширяющими препаратами. Его действие заключается в расслаблении мышц дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Бронхиальная астма
При бронхиальной астме врач назначит применение двух ингаляционных препаратов: Симбикорт Турбухалер и другое средство для немедленного применения.

• Симбикорт Турбухалер применяется ежедневно. Его регулярное применение помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Ингаляционный препарат для немедленного применения следует использовать при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Препарат Симбикорт Турбухалер не следует применять немедленно при возникновении симптомов.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Симбикорт Турбухалер также может применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое часто вызывается курением сигарет.

2. Важная информация перед применением лекарства Симбикорт Турбухалер

Когда не следует применять лекарство Симбикорт Турбухалер:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или к любому другому компоненту препарата (перечисленному в пункте 6), лактозе (которая содержит небольшие количества белков молока).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Симбикорт Турбухалер необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если у пациента имеются:

• сахарный диабет.
• инфекция лёгких.
• высокое артериальное давление или в анамнезе были заболевания сердца (включая нарушения сердечного ритма, очень быстрое сердцебиение, стеноз артерий или сердечную недостаточность).
• нарушения функции щитовидной железы или надпочечников.
• низкий уровень калия в крови.
• тяжёлые нарушения функции печени. Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Симбикорт Турбухалер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении какого-либо из следующих лекарств:

• бета-адреноблокаторы (такие как атенолол или пропранолол, применяемые при лечении артериальной гипертензии), включая глазные капли (например, тимолол, применяемый при лечении глаукомы).
• лекарства, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин).
• лекарства, такие как дигоксин, часто применяемые при лечении сердечной недостаточности.
• мочегонные средства (например, фуросемид), применяемые при лечении артериальной гипертензии.
• пероральные стероиды (например, преднизолон).
• ксантиновые производные (например, теофиллин или аминофиллин). Это лекарства, часто применяемые при лечении бронхиальной астмы.
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• трёхциклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон.
• фенотиазины (например, хлорпромазин и прометазин).
• препараты, называемые ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции.
• лекарства, применяемые при инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• лекарства, применяемые при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Пациент, принимающий любое из перечисленных лекарств, или имеющий сомнения относительно применения других препаратов, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Симбикорт Турбухалер.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о планируемом общем наркозе в связи с хирургическим или стоматологическим вмешательством.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу перед применением лекарства Симбикорт Турбухалер; не следует применять лекарство Симбикорт Турбухалер без назначения врача.
• Если пациентка, получающая лечение препаратом Симбикорт Турбухалер, забеременела, она не должна прекращать приём препарата, но должна немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Пациентка, кормящая грудью, должна проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения лекарства Симбикорт Турбухалер.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Симбикорт Турбухалер не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Количество лактозы, содержащееся в одной дозе этого препарата, как правило, не вызывает симптомов у пациентов с непереносимостью лактозы.
Лактоза, являющаяся вспомогательным веществом, содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Симбикорт Турбухалер

• Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Важно применять лекарство Симбикорт Турбухалер ежедневно, даже если у пациента в данный момент не наблюдается симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если препарат Симбикорт Турбухалер применяется для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать тяжесть симптомов астмы.

Если пациент ранее принимал стероиды в виде таблеток при астме или ХОБЛ, при назначении препарата Симбикорт Турбухалер врач может постепенно уменьшить количество принимаемых таблетированных стероидов. Если пациент принимал пероральные стероиды в виде таблеток в течение длительного времени, врач может время от времени назначить анализ крови. После снижения дозы пероральных стероидов пациент может почувствовать себя хуже, а также могут усилиться симптомы со стороны дыхательной системы. Возможны такие симптомы, как заложенность носа, насморк, слабость или боли в мышцах и суставах, а также сыпь (экзантема). Если какие-либо из перечисленных симптомов беспокоят пациента или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться применение других лекарств, если возникнут симптомы аллергии или воспаления суставов. Если у пациента возникают сомнения относительно дальнейшего применения препарата Симбикорт Турбухалер, он должен проконсультироваться с врачом.
Врач может рассмотреть возможность добавления стероидов в виде таблеток к обычной терапии в периоды стресса (например, при инфекции грудной клетки или перед хирургической операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения препарата Симбикорт Турбухалер у пациента появляется одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать применение Симбикорт Турбухалер, но как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникают трудности с дыханием или он часто просыпается ночью из-за приступа астмы;
• у пациента появляется ощущение сдавления в груди утром после пробуждения или ощущение сдавления в груди сохраняется дольше, чем обычно. Эти симптомы могут означать недостаточный контроль астмы или ХОБЛ, и может потребоваться немедленное применение другого или дополнительного лечения.

Астма
Применяйте препарат Симбикорт Турбухалер ежедневно. Применение Симбикорт Турбухалер помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (лица в возрасте от 18 лет)

• Обычно применяемая доза — 1 вдох два раза в сутки.
• Врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в сутки.
• При хорошем контроле симптомов врач может назначить прием препарата один раз в сутки.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Обычно применяемая доза — 1 вдох два раза в сутки.
• При хорошем контроле симптомов врач может назначить прием препарата один раз в сутки.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет доступен препарат Симбикорт Турбухалер с меньшей дозировкой.
Препарат Симбикорт Турбухалер не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
Во время лечения врач будет помогать пациенту в правильном лечении астмы. Врач определит наименьшую дозу, обеспечивающую контроль симптомов астмы. Не следует изменять дозу препарата Симбикорт Турбухалер без консультации с врачом.
При появлении симптомов астмы необходимо использовать дополнительный ингалятор для немедленного применения. Пациент должен всегда иметь при себе дополнительный ингалятор для немедленного применения. Не следует применять препарат Симбикорт Турбухалер для купирования симптомов астмы — для этого предназначен дополнительный ингалятор для немедленного применения.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применяется только у взрослых (в возрасте 18 лет и старше).
• Обычно применяемая доза — 1 вдох два раза в сутки.

Пациентам с ХОБЛ лечащий врач может также назначить другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (такие как тиотропия бромид и ипратропия бромид).

Подготовка ингалятора Симбикорт Турбухалер к первому использованию
Перед первым использованием нового ингалятора Симбикорт Турбухалер необходимо подготовить его к применению следующим образом:

• Отвинтить и снять колпачок ингалятора. При отвинчивании может быть слышен характерный звук.
• Ингалятор Симбикорт Турбухалер следует держать вертикально, красным колесиком вниз.
• Поверните красное колесико до упора в одну сторону, затем поверните его до упора в противоположную сторону (направление, с которого начинается вращение колесика, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Не имеет значения, произойдёт ли щелчок после первого или второго поворота.
• Необходимо повторить указанное действие, повернув красное колесико в обе стороны.
• Ингалятор Симбикорт Турбухалер теперь заряжен и готов к использованию.

Использование ингалятора
Для выполнения ингаляции каждый раз необходимо соблюдать следующие инструкции.

1. Отвинтить и снять колпачок ингалятора. При отвинчивании может быть слышен характерный звук.
2. Ингалятор Симбикорт Турбухалер следует держать в вертикальном положении, красным колесиком вниз.

3. При зарядке препарата не следует держать ингалятор Симбикорт Турбухалер за мундштук. Чтобы зарядить дозу препарата, необходимо повернуть красное колесико до упора в одном направлении.

Затем поверните колесико до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается вращение колесика, не имеет значения). Будет слышен характерный звук (щелчок). Не имеет значения, произойдёт ли щелчок после первого или второго поворота.
Ингалятор Симбикорт Турбухалер теперь заряжен и готов к использованию. Заряжать дозу препарата следует только непосредственно перед применением.

4. Держите ингалятор Симбикорт Турбухалер подальше ото рта. Выполните лёгкий выдох (не требующий усилий). Не выдыхайте через мундштук ингалятора Симбикорт Турбухалер.
5. Аккуратно поместите мундштук ингалятора между зубами. Закройте рот (обхватите мундштук губами) и сделайте максимально глубокий и максимально интенсивный вдох через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.

6. Вынуть ингалятор Симбикорт Турбухалер изо рта. Выполнить спокойный выдох. Количество препарата в одной дозе очень мало, поэтому после ингаляции вкус лекарства может не ощущаться. Однако, если пациент действует в соответствии с инструкцией, он может быть уверен, что доза препарата принята и средство попало в лёгкие.
7. Если рекомендовано принять вторую ингаляцию, необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 6.
8. После использования ингалятора наденьте колпачок и плотно закройте.

9. Прополоскайте рот водой после приёма дозы утром и (или) вечером. Не глотайте воду. Не снимайте и не поворачивайте мундштук. Он соединён с ингалятором Симбикорт Турбухалер и не должен сниматься. Не следует использовать ингалятор Симбикорт Турбухалер, если он повреждён или если мундштук не закреплён на ингаляторе.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Симбикорт Турбухалер, правильно применяют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Симбикорт Турбухалер
Необходимо протирать внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой один раз в неделю. Не следует использовать воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Окошко счётчика доз показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе Симбикорт Турбухалер; полный ингалятор содержит 60 доз препарата.

• Разметка счётчика доз нанесена через каждые 10 ингаляций, поэтому счётчик не показывает изменений после подачи одной дозы препарата.
• Появление красного знака на краю окошка счётчика доз означает, что в ингаляторе осталось около 20 доз препарата. При подаче последних 10 доз препарата фон окошка счётчика доз становится красным. Когда цифра 0 на красном фоне окажется в центре окошка счётчика, это означает, что необходимо начать использовать новый ингалятор Симбикорт Турбухалер.

Внимание:

• После опустошения ингалятора колесико будет продолжать вращаться и издавать характерный звук (щелчок).
• Звук, слышимый при встряхивании ингалятора Симбикорт Турбухалер, издаётся влагопоглотителем, а не препаратом. Поэтому нельзя определить содержимое ингалятора Симбикорт Турбухалер по звуку, издаваемому при встряхивании.
• Если по ошибке будет заряжено более одной дозы препарата, пациент получит только одну дозу препарата. Однако в счётчике доз будут отмечены все заряженные дозы.

Применение препарата Симбикорт Турбухалер в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент принимал дозы, указанные в инструкции или рекомендованные врачом.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу без консультации с врачом.
Наиболее частыми симптомами, которые могут возникнуть после приёма дозы препарата Симбикорт Турбухалер, превышающей рекомендованную, являются: дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Пропуск приёма препарата Симбикорт Турбухалер

• В случае пропуска дозы препарата её следует принять сразу же после того, как пациент вспомнит о ней. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Симбикорт Турбухалер и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появились следующие симптомы:

• отек лица, особенно вокруг рта (языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании), или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и (или) внезапное чувство слабости (обморок). Это может указывать на развитие аллергической реакции. Такие случаи возникают редко — менее чем у 1 из 1000 пациентов.
• внезапное усиление свистящих хрипов и одышки, возникающие сразу после ингаляции препарата. Если появился хотя бы один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Симбикорт Турбухалер и использовать ингалятор экстренной помощи. Следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии. Такие симптомы возникают очень редко — менее чем у 1 пациента из 10 000.

Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), дрожь. При возникновении таких симптомов, как правило, они являются легкими и обычно проходят при дальнейшем применении препарата Симбикорт Турбухалер.
• молочница полости рта (грибковая инфекция). Вероятность развития молочницы снижается, если пациент после применения препарата Симбикорт Турбухалер полоскает ротовую полость водой.
• легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• головная боль.
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Симбикорт Турбухалер появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию легких:
• повышение температуры тела или озноб.
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• тревожность, нервозность или возбуждение.
• нарушения сна.
• ощущение головокружения.
• тошнота.
• учащенное сердцебиение.
• синяки на коже.
• мышечные судороги.
• нечеткость зрения.

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• сыпь, зуд.
• бронхоспазм (спазм мышц дыхательных путей, проявляющийся свистящим дыханием). Если свистящее дыхание появляется сразу после применения препарата, необходимо прекратить применение препарата Симбикорт Турбухалер и немедленно обратиться к врачу.
• снижение концентрации калия в крови.
• нерегулярное сердцебиение.

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• депрессия.
• изменения поведения, особенно у детей.
• боль или ощущение сдавления в грудной клетке (симптомы стенокардии).
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• нарушения вкуса, такие как неприятный привкус во рту.
• изменения артериального давления.

Ингаляционные глюкокортикостероиды могут влиять на выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким симптомам относятся:

• изменения минеральной плотности костей (остеопороз)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• замедление роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные рядом с почками).

Вероятность возникновения этих симптомов значительно ниже при применении ингаляционных глюкокортикостероидов по сравнению с пероральным приемом глюкокортикостероидов в таблетках.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов,
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симбикорт Турбухалер

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на этикетке ингалятора после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симбикорт Турбухалер
Активными веществами лекарства являются будесонид и формотерола фумарат двуводный. Каждая доза
ингаляционного лекарства Симбикорт Турбухалер содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов
формотерола фумарата двуводного.
Остальной компонент лекарства — лактоза моногидрат (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Симбикорт Турбухалер и что содержит упаковка
Симбикорт Турбухалер — это лекарство в ингаляторе. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор
содержит 60 доз лекарства. Ингалятор имеет белый корпус и красное колесико. На колесике имеется код Брайля с цифрой 6, позволяющий идентифицировать препарат и отличить его от других ингаляционных лекарств компании AstraZeneca.
Лекарство Симбикорт Турбухалер доступно в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов по 60 доз каждый.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
AstraZeneca AB
151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Форскаргатан, 18
151 36 Сёдертелье
Швеция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного лица:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Postępu 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Более подробная и актуальная информация об этом
продукте доступна после сканирования
смартфоном QR-кода, указанного в Инструкции для Область QR-кода
пациента и на внешней упаковке лекарства. Та же
информация также доступна на веб-сайте: www.turbuhaler.pl