Symbicort Turbuhaler

Symbicort Turbuhaler, (320 µg + 9 µg)/inalazione, polvere per inalazione
Budesonide + Formoterolo fumarato diidrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Symbicort Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbuhaler
3. Come usare Symbicort Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symbicort Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symbicort Turbuhaler e a cosa serve

Symbicort Turbuhaler è un medicinale inalatorio utilizzato nel trattamento dell’asma
negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. È inoltre utilizzato nel trattamento dei sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Contiene
due principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Agisce riducendo e prevenendo l’infiammazione e il gonfiore nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione o broncodilatatori. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, consentendo una respirazione più agevole.

Asma
Nel trattamento dell’asma, il medico prescriverà due medicinali inalatori: Symbicort Turbuhaler
e un altro medicinale da usare secondo necessità.

• Symbicort Turbuhaler deve essere usato quotidianamente. Il suo impiego aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
• Il medicinale inalatorio da usare secondo necessità deve essere assunto in caso di comparsa dei sintomi asmatici, per facilitare la respirazione.

Symbicort Turbuhaler non deve essere utilizzato come trattamento di emergenza in caso di comparsa dei sintomi.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Symbicort Turbuhaler può essere utilizzato anche nel trattamento dei sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO
è una malattia cronica delle vie respiratorie nei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Symbicort Turbuhaler

Quando non usare Symbicort Turbuhaler:

• se il paziente è allergico a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Symbicort Turbuhaler, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente presenta:

• diabete.
• infezione polmonare.
• ipertensione arteriosa o se in passato ha avuto malattie cardiache (inclusi disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco molto rapido, stenosi delle arterie o insufficienza cardiaca).
• disturbi della funzione tiroidea o delle ghiandole surrenali.
• bassi livelli di potassio nel sangue.
• gravi disturbi della funzione epatica. Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare immediatamente il medico.

Symbicort Turbuhaler e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci beta-bloccanti (come atenololo o propranololo, usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), anche in forma di colliri (come timololo, usato nel trattamento del glaucoma).
• farmaci utilizzati in caso di battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina).
• farmaci come la digossina, spesso usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• diuretici (come furosemide), usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• steroidi assunti per via orale (come prednisolone).
• xantine (ad esempio teofillina o aminofillina). Sono farmaci spesso utilizzati nel trattamento dell’asma.
• altri broncodilatatori (come salbutamolo).
• antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• farmaci della classe delle fenotiazine (come clorpromazina e proclorperazina).
• farmaci chiamati inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio ritonavir), usati nel trattamento dell’infezione da HIV.
• farmaci usati per le infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• farmaci usati nella malattia di Parkinson (ad esempio levodopa).
• farmaci usati per le malattie della tiroide (ad esempio levotiroxina).

Chi assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare Symbicort Turbuhaler.
Informare inoltre il medico o il farmacista se si deve sottoporre ad anestesia generale in previsione di un intervento chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico prima di usare Symbicort Turbuhaler; non assumere Symbicort Turbuhaler senza indicazione medica.
• Se la paziente in trattamento con Symbicort Turbuhaler dovesse rimanere incinta, non deve interrompere il trattamento, ma deve contattare immediatamente il medico curante.
• La paziente che allatta al seno deve consultare il medico curante prima di iniziare l’uso di Symbicort Turbuhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Symbicort Turbuhaler non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.

Symbicort Turbuhaler contiene lattosio
Symbicort Turbuhaler contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. La quantità di lattosio presente in una dose di questo medicinale generalmente non provoca sintomi nei pazienti con intolleranza al lattosio.
Il lattosio, presente come eccipiente, contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Symbicort Turbuhaler

• Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• È importante utilizzare Symbicort Turbuhaler ogni giorno, anche se al momento non compaiono sintomi di asma o BPCO.
• Se Symbicort Turbuhaler viene utilizzato nel trattamento dell'asma, il medico controllerà regolarmente la gravità dei sintomi asmatici.

Se il paziente assume steroidi per via orale sotto forma di compresse per l'asma o la BPCO, introducendo Symbicort Turbuhaler il medico potrebbe ridurre il numero di compresse di steroidi orali assunte. Se il paziente assume steroidi orali sotto forma di compresse per un periodo prolungato, il medico potrebbe occasionalmente richiedere esami del sangue. Dopo la riduzione della dose di steroidi orali, il paziente potrebbe sentirsi peggio e i sintomi a carico dell'apparato respiratorio potrebbero aggravarsi. Possono manifestarsi sintomi come naso chiuso, raffreddore, debolezza o dolori muscolari o articolari e eruzioni cutanee (eruzione). Se uno qualsiasi di questi sintomi preoccupa il paziente o se compaiono sintomi come mal di testa, affaticamento, nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario l'uso di altri farmaci se compaiono sintomi di allergia o infiammazione articolare. Se il paziente ha dubbi sull'ulteriore utilizzo di Symbicort Turbuhaler, dovrebbe consultare il medico.
Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di steroidi sotto forma di compresse al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).
Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO
Se durante l'utilizzo di Symbicort Turbuhaler il paziente sviluppa difficoltà respiratorie o sibili, deve continuare a utilizzare Symbicort Turbuhaler ma contattare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Contattare immediatamente il medico se:

• il paziente ha difficoltà a respirare o si sveglia spesso di notte a causa di un attacco d'asma.
• il paziente avverte una sensazione di oppressione al torace al mattino dopo il risveglio o se la sensazione di oppressione al torace persiste più a lungo del solito. Questi sintomi possono indicare un controllo insufficiente dell'asma o della BPCO e potrebbe essere necessario un trattamento immediato con un altro farmaco o un trattamento aggiuntivo.

Asma
Utilizzare Symbicort Turbuhaler ogni giorno. L'uso di Symbicort Turbuhaler aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.
Adulti (persone di età pari o superiore a 18 anni)

• La dose abitualmente utilizzata è di 1 inalazione due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose a 2 inalazioni due volte al giorno.
• In caso di buon controllo dei sintomi, il medico può raccomandare di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni)

• La dose abitualmente utilizzata è di 1 inalazione due volte al giorno.
• In caso di buon controllo dei sintomi, il medico può raccomandare di assumere il medicinale una volta al giorno.

Per i bambini dai 6 agli 11 anni è disponibile Symbicort Turbuhaler con una potenza inferiore.
Symbicort Turbuhaler non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Durante il trattamento, il medico aiuterà il paziente a gestire correttamente l'asma. Il medico stabilirà la dose minima necessaria per controllare i sintomi asmatici. Non modificare la dose di Symbicort Turbuhaler senza consultare il medico.
In caso di comparsa di sintomi asmatici, utilizzare un inalatore di soccorso aggiuntivo. Il paziente deve sempre avere con sé un inalatore di soccorso aggiuntivo. Non utilizzare Symbicort Turbuhaler per il trattamento dei sintomi asmatici – per questo scopo è previsto l'inalatore di soccorso aggiuntivo.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• Da utilizzare esclusivamente negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
• La dose abitualmente utilizzata è di 1 inalazione due volte al giorno.

Ai pazienti con BPCO, il medico curante potrebbe prescrivere anche altri farmaci broncodilatatori, ad esempio farmaci anticolinergici (come bromuro di tiotropio e bromuro di ipratropio).
Preparazione del Turbuhaler Symbicort per il primo utilizzo
Prima del primo utilizzo di un nuovo Turbuhaler Symbicort, prepararlo nel seguente modo:

• Svitare e rimuovere il cappuccio del dispositivo. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scatto.
• Tenere il Turbuhaler Symbicort in posizione verticale, con la rotella rossa verso il basso.
• Ruotare la rotella rossa fino all'arresto in una direzione, quindi ruotarla fino all'arresto nella direzione opposta (non ha importanza da quale direzione si inizia a ruotare). Si sentirà un caratteristico rumore (clic). Non ha importanza se il clic si verifica dopo la prima o la seconda rotazione.
• Ripetere questa operazione ruotando la rotella rossa in entrambe le direzioni.
• Il Turbuhaler Symbicort è ora caricato e pronto all'uso.

Utilizzo del dispositivo
Per effettuare un'inalazione, seguire ogni volta le istruzioni riportate di seguito.

1. Svitare e rimuovere il cappuccio del dispositivo. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scatto.
2. Tenere il Turbuhaler Symbicort in posizione verticale, con la rotella rossa verso il basso.

3. Durante il caricamento del farmaco, non tenere il Turbuhaler Symbicort per il boccaglio. Per caricare la dose di farmaco, ruotare la rotella rossa fino all'arresto in una direzione.

Quindi ruotare la rotella fino all'arresto nella direzione opposta (non ha importanza da quale direzione si inizia a ruotare). Si sentirà un caratteristico rumore (clic). Non ha importanza se il clic si verifica dopo la prima o la seconda rotazione.
Il Turbuhaler Symbicort è ora caricato e pronto all'uso. Caricare la dose di farmaco solo immediatamente prima dell'utilizzo.

4. Tenere il Turbuhaler Symbicort lontano dalla bocca. Effettuare un'espirazione delicata (senza sforzo). Non espirare attraverso il boccaglio del Turbuhaler Symbicort.
5. Inserire delicatamente il boccaglio del dispositivo tra i denti. Chiudere la bocca (coprire il boccaglio con le labbra) ed effettuare un'inspirazione il più profonda e intensa possibile attraverso la bocca. Non mordere né masticare il boccaglio.

6. Rimuovere il Turbuhaler Symbicort dalla bocca. Effettuare un'espirazione tranquilla. La quantità di farmaco contenuta in una dose inalatoria è molto piccola, pertanto dopo l'inalazione il sapore del farmaco potrebbe non essere percepibile. Tuttavia, se il paziente segue le istruzioni, può essere certo che la dose di farmaco è stata assunta e che il farmaco è arrivato nei polmoni.
7. Se è indicata una seconda inalazione, ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 6.
8. Dopo l'uso del dispositivo, rimettere il cappuccio sul Turbuhaler e chiuderlo ermeticamente.

9. Sciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione della dose del farmaco al mattino e (o) alla sera. Non ingerire l'acqua. Non rimuovere né ruotare il boccaglio. È collegato al Turbuhaler Symbicort e non può essere rimosso. Non utilizzare il Turbuhaler Symbicort se danneggiato o se il boccaglio non è correttamente fissato al dispositivo.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Symbicort Turbuhaler utilizzino correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.
Pulizia del Turbuhaler Symbicort
Pulire la superficie esterna del boccaglio con un panno asciutto una volta alla settimana. Non utilizzare acqua né altri liquidi.
Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

• La finestrella del contadose indica quante dosi (inalazioni) rimangono nel Turbuhaler Symbicort; un inalatore pieno contiene 60 dosi di farmaco.

• Il contadose è graduato ogni 10 inalazioni, quindi il contatore non mostra variazioni dopo ogni singola dose.
• L'apparizione di un indicatore rosso sul bordo della finestrella del contadose indica che rimangono circa 20 dosi di farmaco nell'inalatore. Durante le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestrella del contadose diventa rosso. Quando il numero 0 su sfondo rosso si trova al centro della finestrella, significa che è necessario iniziare a utilizzare un nuovo Turbuhaler Symbicort.

Avvertenza:

• Dopo che l'inalatore è vuoto, la rotella continuerà a ruotare e a emettere il caratteristico rumore (clic).
• Il rumore udibile scuotendo il Turbuhaler Symbicort è prodotto dall'agente assorbente di umidità, non dal farmaco. Pertanto, non è possibile valutare il contenuto del Turbuhaler Symbicort in base al suono prodotto quando lo si scuote.
• Se accidentalmente viene caricata più di una dose di farmaco, il paziente riceverà comunque solo una dose. Tuttavia, il contadose registrerà tutte le dosi caricate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symbicort Turbuhaler
È importante che il paziente assuma le dosi indicate nel foglietto illustrativo o prescritte dal medico.
Non aumentare la dose raccomandata senza aver consultato il medico.
I sintomi più comuni che possono verificarsi dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symbicort Turbuhaler sono: tremori, mal di testa e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di assumere Symbicort Turbuhaler

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione di Symbicort Turbuhaler e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, specialmente intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o improvvisa sensazione di debolezza (svenimento). Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Tale reazione è rara e si verifica in meno di 1 paziente su 1000.
• Immediato peggioramento di sibili e dispnea subito dopo l'inalazione del medicinale. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Symbicort Turbuhaler e utilizzare un inalatore di soccorso. È necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento. Questi sintomi sono molto rari e si verificano in meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tremori. Se tali sintomi si manifestano, sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento con Symbicort Turbuhaler.
• Candidosi orale (infezione da funghi nel cavo orale). Il rischio di candidosi orale è minore se il paziente si sciacqua la bocca con acqua dopo l'inalazione di Symbicort Turbuhaler.
• Lieve irritazione della gola, tosse e raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO. Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Symbicort Turbuhaler; potrebbero essere segni di infezione polmonare:
• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco o cambiamento del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Ansia, nervosismo o agitazione.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di vertigini.
• Nausea.
• Battito cardiaco accelerato.
• Ematomi cutanei.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie aeree con sibili). Se si manifestano sibili subito dopo l'assunzione del medicinale, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Symbicort Turbuhaler e contattare senza indugio il medico.
• Ridotto livello di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o sensazione di oppressione al torace (sintomi di angina pectoris).
• Aumento della glicemia (glucosio nel sangue).
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori possono influire sulla produzione di ormoni steroidei
nell'organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per lunghi periodi. Tra i sintomi si possono osservare:

• variazioni della densità minerale ossea (riduzione della massa ossea)
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenal i (piccole ghiandole situate vicino ai reni).

La probabilità di manifestazione di questi effetti è notevolmente inferiore con l'uso di corticosteroidi inalatori rispetto all'assunzione di corticosteroidi per via orale (in compresse).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symbicort Turbuhaler

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sull'etichetta dell'inhalatore, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symbicort Turbuhaler
Le sostanze attive del medicinale sono il budenoside e il formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose
inalatoria di Symbicort Turbuhaler contiene 320 microgrammi di budenoside e 9 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
L'altro componente del medicinale è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
Aspetto del medicinale Symbicort Turbuhaler e contenuto della confezione
Symbicort Turbuhaler è un medicinale inalatorio. Il medicinale in polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 60 dosi. L'inalatore ha un corpo bianco e una rotellina rossa. Sulla rotellina è presente un codice Braille con il numero 6, che permette l'identificazione e consente di distinguere questo medicinale da altri medicinali inalatori della AstraZeneca.
Symbicort Turbuhaler è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori da 60 dosi ciascuno.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Svezia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo
prodotto sono disponibili scansionando con lo
smartphone il codice QR indicato nel Foglio Area codice QR
illustrativo e sulla confezione esterna del
medicinale. Le stesse informazioni sono
disponibili anche sul sito web:
www.turbuhaler.pl