Симбікорт Турбухейлер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симбікорт Турбухейлер, (160 мкг + 4,5 мкг)/інгаляція, порошок для інгаляції
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Симбікорт Турбухейлер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симбікорт Турбухейлер
3. Як застосовувати препарат Симбікорт Турбухейлер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Симбікорт Турбухейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Симбікорт Турбухейлер і для чого його застосовують

Препарат Симбікорт Турбухейлер — це лікарський засіб у вигляді інгалятора, який застосовується для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Також його застосовують для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше. Він містить дві різні діючі речовини: беклометазон та формотерол фумарат дигідрат.

• Беклометазон належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються довгодіючими агоністами β2-адренорецепторів або бронходилататорами. Діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Астма
Препарат Симбікорт Турбухейлер може бути призначений для лікування астми двома різними способами.
а) Деяким пацієнтам призначають два інгаляційні препарати від астми: Симбікорт Турбухейлер та окремий препарат для термінового застосування.

• Симбікорт Турбухейлер застосовують щодня. Його використання допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Інгалятор для термінового застосування використовують у разі виникнення симптомів астми, щоб полегшити дихання.

б) Деяким пацієнтам препарат Симбікорт Турбухейлер призначають як єдиний інгаляційний препарат від астми.

• Симбікорт Турбухейлер застосовують щодня. Його використання допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
• Препарат Симбікорт Турбухейлер також застосовують, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми та полегшення дихання, а також, якщо це узгоджено з лікарем, для профілактики симптомів астми (наприклад, під час фізичного навантаження або контакту з алергенами). Цим пацієнтам не потрібен окремий інгалятор для термінового застосування.
  Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
  Симбікорт Турбухейлер також можна застосовувати для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке часто спричинене курінням.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симбікорт Турбухейлер

Коли не застосовувати лік Симбікорт Турбухейлер:

• якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або на інший компонент цього ліку (перелічений у розділі 6) — лактозу (яка містить незначні кількості білка молока).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Симбікорт Турбухейлер слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта:

• цукровий діабет.
• інфекція легень.
• високий артеріальний тиск або коли-небудь у минулому були захворювання серця (у тому числі порушення серцевого ритму, дуже швидкий пульс, стеноз артерій або серцева недостатність).
• порушення функції щитоподібної залози або надниркових залоз.
• низький рівень калію в крові.
• тяжкі порушення функції печінки. Якщо у пацієнта з’явиться нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Симбікорт Турбухейлер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід попередити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних ліків:

• ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, атенолол або пропранолол, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), а також у вигляді крапель для очей (наприклад, тимолол, який застосовується при глаукомі).
• ліки, що застосовуються при прискореному або нерегулярному серцебитті (наприклад, хінідин).
• ліки, такі як дигоксин, які часто застосовуються при лікуванні серцевої недостатності.
• діуретики (наприклад, фуросемід), які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії.
• стероїди, що застосовуються перорально (наприклад, преднізолон).
• ксантинові похідні (наприклад, теофілін або амінофілін). Це ліки, які часто застосовуються при лікуванні астми.
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• ліки з групи фенотіазинів (наприклад, хлоропромазин та прометазин).
• ліки, що називаються інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір), які застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ.
• ліки, що застосовуються при інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа).
• ліки, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Особа, яка приймає будь-який із зазначених ліків або має сумніви щодо застосування інших ліків, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Симбікорт Турбухейлер.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про плановане загальне знеболення в зв’язку з хірургічним або стоматологічним втручанням.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням ліку Симбікорт Турбухейлер; не слід застосовувати лік Симбікорт Турбухейлер без призначення лікаря.
• Якщо пацієнтка, яка лікується ліком Симбікорт Турбухейлер, завагітніє, вона не повинна припиняти прийом цього ліку, але негайно повинна звернутися до лікаря.
• Пацієнтка, яка годує груддю, повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Симбікорт Турбухейлер.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Симбікорт Турбухейлер не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Симбікорт Турбухейлер містить лактозу
Симбікорт Турбухейлер містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість
певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Кількість лактози,
яка міститься в одній дозі цього ліку, зазвичай не викликає симптомів у пацієнтів
з непереносимістю лактози.
Лактоза, що є допоміжною речовиною, містить незначні кількості білка молока, який може викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер

• Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер щоденно, навіть якщо в даний час у пацієнта відсутні симптоми астми або ХОЗЛ.
• Якщо Симбікорт Турбухейлер застосовується для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати тяжкість симптомів астми.

Якщо пацієнт застосовує стероїди у вигляді таблеток при астмі або ХОЗЛ, при введенні ліків Симбікорт
Турбухейлер лікар може зменшити кількість прийомних таблеток пероральних стероїдів. Якщо пацієнт
приймає пероральні стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, лікар може час від часу рекомендувати
проведення досліджень крові. Після зменшення дози пероральних стероїдів пацієнт може почуватися гірше, а
навіть можуть посилитися симптоми з боку дихальної системи. Можуть виникнути симптоми, такі
як закладений ніс, кашель, слабкість або болі в м’язах або суглобах та висипання (екзема). Якщо будь-які
з перелічених симптомів турбують пацієнта або виникають симптоми, такі як головний біль, втому,
нудоту або блювоту, необхідно негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися
застосування інших ліків, якщо виникнуть симптоми алергії або запалення суглобів. Якщо пацієнт має
сумніви щодо подальшого застосування ліків Симбікорт Турбухейлер, він повинен проконсультуватися
з лікарем.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування
у періодах стресу (наприклад, при інфекції в області грудної клітки або перед хірургічним втручанням).
Важливі відомості щодо симптомів астми або ХОЗЛ
Якщо під час застосування ліків Симбікорт Турбухейлер у пацієнта виникає задишка або свистяче дихання, слід
продовжувати застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер, але якнайшвидше звернутися
до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли труднощі з диханням або він часто прокидається вночі через напад астми.
• у пацієнта виникає відчуття тиску в грудній клітці вранці після прокидання або відчуття тиску в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Перелічені симптоми можуть означати недостатній контроль астми або ХОЗЛ, і може знадобитися негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Астма
Симбікорт Турбухейлер може застосовуватися для лікування астми двома різними способами. Доза
та частота застосування ліків Симбікорт Турбухейлер залежать від рекомендованого способу застосування ліків.
а) Якщо лікар рекомендував застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер та додатковий окремий
інгалятор для терапії за потреби, слід прочитати рекомендації в розділі нижче, позначеному
символом „а) Застосування ліків Симбікорт Турбухейлер та додаткового інгалятора, що використовується
за потреби”.
b) Якщо лікар рекомендував застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер як єдиний інгаляційний препарат,
слід прочитати рекомендації, позначені символом „b) Застосування ліків Симбікорт Турбухейлер
як єдиного інгалятора при астмі”.
а) Застосування ліків Симбікорт Турбухейлер та додаткового інгалятора, що використовується за потреби
Застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер щоденно. Застосування ліків Симбікорт Турбухейлер допомагає
запобігти виникненню симптомів астми.
Дорослі (особи віком від 18 років)

• Зазвичай застосовувана доза ліків — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
• У разі добреї контролі симптомів лікар може рекомендувати прийом ліків один раз на добу.

Підлітки (віком від 12 до 17 років)

• Зазвичай застосовувана доза ліків — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• У разі добреї контролі симптомів лікар може рекомендувати прийом ліків один раз на добу. Для дітей віком від 6 до 11 років доступний лік Симбікорт Турбухейлер з меншою потужністю.

Ліки Симбікорт Турбухейлер не рекомендуються для застосування у дітей віком до 6 років.
Під час лікування лікар допомагатиме пацієнтові у правильному лікуванні астми. Лікар визначить
найменшу дозу, яка забезпечує контроль симптомів астми. Не слід змінювати дозу або
припиняти застосування ліків Симбікорт Турбухейлер без консультації з лікарем.
У разі виникнення симптомів астми слід застосувати додатковий інгалятор для
використання за потреби. Пацієнт повинен завжди мати при собі додатковий інгалятор для використання
за потреби. Не слід застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер для лікування симптомів астми — для цього призначений
додатковий інгалятор для використання за потреби.
b) Застосування ліків Симбікорт Турбухейлер як єдиного інгалятора при астмі
Ліки Симбікорт Турбухейлер слід застосовувати таким чином виключно за рекомендацією лікаря і лише
у осіб віком 12 років і старших.
Ліки Симбікорт Турбухейлер слід застосовувати щоденно. Це допомагає запобігти виникненню
симптомів астми. Ліки можна приймати таким чином:

• 1 інгаляція вранці та 1 інгаляція ввечері або
• 2 інгаляції вранці або
• 2 інгаляції ввечері.

Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Слід застосовувати ліки Симбікорт Турбухейлер також як „інгалятор за потреби” для лікування
симптомів астми та для профілактики виникнення симптомів астми (наприклад, під час фізичного
навантаження або при контакті з алергенами).

• У разі виникнення симптомів астми слід зробити 1 інгаляцію та почекати кілька хвилин.
• Якщо пацієнт не почувається краще, він повинен зробити ще одну інгаляцію.
• Не слід застосовувати більше ніж 6 інгаляцій за один раз.

Слід завжди мати при собі інгалятор Симбікорт Турбухейлер і застосовувати його за потреби.
Загальна добова доза понад 8 інгаляцій зазвичай не потрібна. Однак лікар може
рекомендувати застосовувати до 12 інгаляцій на добу протягом певного часу.
Якщо пацієнт регулярно потребує застосування 8 або більше інгаляцій на добу, слід звернутися до
лікаря. Може знадобитися зміна лікування.
Не слід застосовувати більше ніж 12 інгаляцій на добу.
У разі виникнення симптомів астми під час фізичного навантаження слід застосувати ліки
Симбікорт Турбухейлер, як описано вище. Важливо обговорити з лікарем застосування ліків
Симбікорт Турбухейлер для профілактики виникнення симптомів астми; як часто пацієнт виконує
велике фізичне навантаження або як часто піддається впливу алергенів, що може впливати на призначене
лікування.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Для застосування лише у дорослих (віком 18 років і старших).
• Зазвичай застосовувана доза — 2 інгаляції двічі на добу.

Пацієнтам із ХОЗЛ лікар може призначити також інші бронходилятатори, наприклад антихолінергічні препарати (такі як тіотропію бромід та іпратропію бромід).
Підготовка інгалятора Симбікорт Турбухейлер до першого використання
Перед першим використанням нового інгалятора Симбікорт Турбухейлер слід підготувати його до
використання таким чином:

• Відкрутити та зніміть ковпачок інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзвінкий звук.
• Інгалятор Симбікорт Турбухейлер слід тримати вертикально, червоним регулятором донизу.
• Поверніть червоний регулятор в один бік до упору, потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається обертання регулятора, не має значення). Буде чути характерний звук (клац). Не має значення, чи відбудеться клацання після першого чи другого обертання.
• Необхідно повторити цю дію, повертаючи червоний регулятор в обох напрямках.
• Інгалятор Симбікорт Турбухейлер тепер заряджений і готовий до використання.

Використання інгалятора
Для виконання інгаляції слід кожного разу дотримуватися наведених нижче інструкцій.

1. Відкрутіть та зніміть ковпачок інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзвінкий звук.
2. Інгалятор Симбікорт Турбухейлер слід тримати у вертикальному положенні, червоним регулятором донизу.

3. Під час заряджання ліків не слід тримати інгалятор Симбікорт Турбухейлер за мундштук. Для заряджання дози ліків слід повернути червоний регулятор до упору в одному напрямку.

Потім слід повернути регулятор до упору в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається обертання регулятора, не має значення). Буде чути характерний звук (клац). Не має значення, чи відбудеться клацання після першого чи другого обертання.
Інгалятор Симбікорт Турбухейлер тепер заряджений і готовий до використання. Заряджати дозу ліків слід лише безпосередньо перед застосуванням.

4. Тримайте інгалятор Симбікорт Турбухейлер подалі від рота. Зробіть м’який видих (без зусиль). Не слід видихати через мундштук інгалятора Симбікорт Турбухейлер.
5. Помістіть мундштук інгалятора обережно між зубами. Закрийте рот (обхватіть мундштук губами) та зробіть якомога глибший і інтенсивніший вдих через рот. Не слід жувати чи кусати мундштук.

6. Вийміть інгалятор Симбікорт Турбухейлер з рота. Зробіть спокійний видих. Кількість ліків, що міститься в одній інгаляційній дозі, дуже мала, тому після інгаляції смак ліків може бути непомітним. Однак, якщо пацієнт дотримується інструкцій, він може бути впевнений, що доза ліків була прийнята, і ліки потрапили до легень.
7. Якщо рекомендовано прийняти другу інгаляцію, слід повторити дії, описані в пунктах з 2 по 6.
8. Після використання інгалятора надіньте ковпачок на інгалятор і щільно закрийте його.

9. Прополоскайте рот водою після прийому дози ліків вранці та (або) ввечері. Не ковтайте воду.

Не слід знімати або обертати мундштук. Він з’єднаний з інгалятором Симбікорт Турбухейлер
і не може бути зніманий. Не слід використовувати інгалятор Симбікорт Турбухейлер, який пошкоджений, або якщо мундштук не прикріплений до інгалятора.
Як і у разі всіх інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Симбікорт Турбухейлер, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Очищення інгалятора Симбікорт Турбухейлер
Зовнішню поверхню мундштука слід протирати сухою серветкою раз на тиждень. Не слід
використовувати воду або інші рідини.
Коли починати застосовувати новий інгалятор

• Віконце лічильника доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Симбікорт Турбухейлер; повний інгалятор містить 30, 60 або 120 доз ліків.

• Поділка лічильника доз позначена кожні 10 інгаляцій (у інгаляторах, що містять 60 і 120 доз) і кожні 15 інгаляцій (у інгаляторі, що містить 30 доз). Тому лічильник доз не показує зміни після введення окремої дози ліків.
• Поява червоного позначення на краю віконця лічильника доз означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз ліків. Під час введення останніх 10 доз ліків тло віконця лічильника доз стає червоним. Коли цифра 0 на червоному тлі опиниться в центрі віконця лічильника, це означає, що слід починати користуватися новим інгалятором Симбікорт Турбухейлер.

Увага:

• Після спорожнення інгалятора регулятор продовжуватиме обертатися і видавати характерний звук (клац).
• Звук, чутний під час струшування інгалятора Симбікорт Турбухейлер, видається вологопоглинальним елементом, а не ліками. Тому не можна визначити вміст інгалятора Симбікорт Турбухейлер за звуком, що видається під час струшування.
• Якщо помилково було заряджено більше ніж одна доза ліків, пацієнт отримає лише одну дозу ліків. Однак у лічильнику доз будуть зараховані всі заряджені дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симбікорт Турбухейлер
Важливо, щоб пацієнт приймав дози, описані в інструкції, або рекомендовані лікарем.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Найпоширенішими симптомами, які можуть виникнути після прийому більшої, ніж рекомендована, дози
ліків Симбікорт Турбухейлер, є: тремтіння, головний біль та прискорення серцебиття.
Пропуск прийому ліків Симбікорт Турбухейлер

• У разі пропуску дози ліків слід прийняти її негайно, як тільки згадаєте про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Потрібно припинити застосування препарату Симбікорт Турбухейлер і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, особливо навколо рота (язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням) або кропив’янка, що виникає водночас із труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і (або) раптове відчуття слабкості (непритомність). Це може свідчити про алергічну реакцію. Вона виникає рідко, рідше, ніж у 1 із 1000 осіб.
• Раптове погіршення свистячих хрипів і задишка, що виникають негайно після інгаляції препарату. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Симбікорт Турбухейлер і використати інгалятор екстреної допомоги. Потрібно негайно звернутися

до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Такі симптоми виникають дуже рідко, рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Перебій у роботі серця (відчуття посиленого серцебиття), тремтіння. Якщо виникають такі симптоми, вони, як правило, є незначними і зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату Симбікорт Турбухейлер.
• Кандидоз (грибкове ураження) порожнини рота. Ймовірність виникнення кандидозу зменшується, якщо пацієнт після застосування препарату Симбікорт Турбухейлер полоскає ротову порожнину водою.
• Легке подразнення горла, кашель і хриплість голосу.
• Головний біль.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування
препарату Симбікорт Турбухейлер виник один із таких симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень:

• Підвищення температури тіла або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Неспокій, нервозність або збудження.
• Порушення сну.
• Відчуття запаморочення.
• Нудота.
• Прискорене серцебиття.
• Синці на шкірі.
• Судоми м’язів.
• Нечітке зору.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Висипання, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що супроводжується свистячими хрипами). Якщо свистячі хрипи виникають безпосередньо після застосування препарату, потрібно припинити застосування Симбікорт Турбухейлер і негайно звернутися до лікаря.
• Знижений рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або відчуття тиску в грудній клітці (симптоми стенокардії).
• Підвищений рівень цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть впливати на утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо їх застосовують тривалий час у високих дозах. До таких симптомів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску в оці)
• уповільнення зростання у дітей і підлітків
• вплив на надниркові залози (малі залози, розташовані поблизу нирок).

Ймовірність виникнення цих симптомів значно нижча під час застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів, ніж під час прийому глюкокортикостероїдів у таблетках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Симбікорт Турбухейлер

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні або на етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симбікорт Турбухейлер
Діючими речовинами ліків є будезонід та формотеролу фумарат двоводний. Кожна доза
для інгаляції ліків Симбікорт Турбухейлер містить 160 мікрограмів будезоніду та 4,5 мікрограма
формотеролу фумарату двоводного.
Іншим компонентом ліків є лактоза моногідрат (яка містить білки молока).
Як виглядають ліки Симбікорт Турбухейлер та що містить упаковка
Симбікорт Турбухейлер — це ліки у вигляді інгалятора. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор
містить 30, 60 або 120 доз ліків. Інгалятор має біле тіло та червоний обертовий диск. На диску
знаходиться код у системі Брайля з цифрою 6, що дозволяє ідентифікувати та відрізняти ці ліки
від інших інгаляційних ліків компанії AstraZeneca.
Ліки Симбікорт Турбухейлер доступні в упаковках, що містять 1 інгалятор на 30 доз або
в упаковках, що містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів по 60 або 120 доз.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
AstraZeneca AB
151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Форсгаргатан 18
151 36 Седертельє
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Symbicort Turbohaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Бельгія: Symbicort Turbohaler
160 μg/4,5 μg/inhalatie; Болгарія: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Хорватія:
Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalation; Кіпр: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalation; Чехія: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4.5 μg/inhalaci; Данія: Symbicort
Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Естонія: Symbicort Turbuhaler, 160 μg/4,5 μg; Фінляндія:
Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Франція: Symbicort Turbuhaler
200 μg/6 μg/inhalation; Німеччина: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Греція:
SYMBICORT TURBUHALER 160 μg/4,5 μg/inhalation; Угорщина: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalacios; Ісландія: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Ірландія:
Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Італія: SYMBICORT 160 μg/4,5 μg/inhalazione;
Латвія: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacija; Литва: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/dose; Люксембург: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Мальта: Symbicort
Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Нідерланди: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation;
Норвегія: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalasjon; Польща: Symbicort Turbuhaler
(160 μg+4,5 μg)/dawkę inhalacyjną; Португалія: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacao;
Румунія: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalat; Словаччина: Symbicort Turbuhaler
200 μg/6 μg/inhalacia; Словенія: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/ inhaliranje; Іспанія:
Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacion; Швеція: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalation; Великобританія: Symbicort 200 μg/6 μg/inhalation Turbohaler.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Докладну та актуальну інформацію про цей
продукт можна отримати, відсканувавши
смартфоном QR-код, вказаний в Інструкції для Область QR-коду
пацієнта та на зовнішній упаковці ліків. Цю
саму інформацію також можна знайти на сайті:
www.turbuhaler.pl