Symbicort Turbuhaler

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Symbicort Turbuhaler, (160 µg + 4,5 µg)/dose inalatoria, polvere per inalazione
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Symbicort Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbuhaler
3. Come usare Symbicort Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symbicort Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symbicort Turbuhaler e a cosa serve

Symbicort Turbuhaler è un medicinale inalatorio utilizzato nel trattamento dell'asma
negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. È inoltre utilizzato nel trattamento dei sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Contiene
due principi attivi: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione e il gonfiore nei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti a lunga durata dei recettori beta2-adrenergici o broncodilatatori. Il suo effetto consiste nel rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Asma
Symbicort Turbuhaler può essere prescritto per il trattamento dell'asma in due modi diversi.
a) Ad alcuni pazienti vengono prescritti due medicinali inalatori per l'asma: Symbicort
Turbuhaler e un medicinale di riserva da usare all'occorrenza.

• Symbicort Turbuhaler viene usato quotidianamente. Il suo utilizzo aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi dell'asma.
• Il dispositivo inalatorio di riserva viene utilizzato in caso di comparsa dei sintomi asmatici, per facilitare la respirazione.

b) Ad altri pazienti Symbicort Turbuhaler viene prescritto come unico medicinale inalatorio per l'asma.

• Symbicort Turbuhaler viene usato quotidianamente. Il suo utilizzo aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi dell'asma.
• Symbicort Turbuhaler viene inoltre utilizzato anche quando sono necessarie dosi aggiuntive per alleviare i sintomi asmatici e facilitare la respirazione e, se concordato con il medico, anche per prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma (ad esempio durante l'esercizio
  fisico o l'esposizione ad allergeni). Questi pazienti non necessitano di un inalatore di riserva separato.
  Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  Symbicort Turbuhaler può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO
  è una malattia cronica delle vie respiratorie nei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symbicort Turbuhaler

Quando non utilizzare Symbicort Turbuhaler:

• se il paziente è allergico al budenoside, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) – al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Symbicort Turbuhaler, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente:

• soffre di diabete.
• ha un’infezione polmonare.
• soffre di ipertensione arteriosa o ha avuto in passato malattie cardiache (tra cui aritmie, battito cardiaco molto rapido, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha disturbi della funzione tiroidea o delle ghiandole surrenali.
• presenta bassi livelli di potassio nel sangue.
• ha gravi disturbi della funzione epatica. Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Symbicort Turbuhaler e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• farmaci beta-bloccanti (come atenololo o propranololo, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa), anche sotto forma di colliri (come timololo, utilizzato nel trattamento del glaucoma).
• medicinali utilizzati in caso di battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina).
• medicinali come la digossina, spesso utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• diuretici (come il furosemide), utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• corticosteroidi per via orale (come la prednisolone).
• derivati delle xantine (ad esempio teofillina o aminofillina). Si tratta di medicinali spesso utilizzati nel trattamento dell’asma.
• altri medicinali broncodilatatori (come il salbutamolo).
• antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• medicinali appartenenti al gruppo delle fenotiazine (come clorpromazina e proclorperazina).
• medicinali chiamati inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio ritonavir), utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV.
• medicinali utilizzati per le infezioni (come chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson (ad esempio levodopa).
• medicinali utilizzati per le malattie della tiroide (ad esempio levotiroxina).

Il paziente che assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Symbicort Turbuhaler.
Informare inoltre il medico o il farmacista se si deve sottoporre ad anestesia generale in relazione a un intervento chirurgico o odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o intende diventarlo, deve informarne il medico prima di utilizzare Symbicort Turbuhaler; non assumere Symbicort Turbuhaler senza prescrizione medica.
• Se una paziente in trattamento con Symbicort Turbuhaler dovesse rimanere incinta, non deve interrompere il trattamento, ma deve contattare immediatamente il medico curante.
• Una paziente che allatta al seno deve consultare il medico curante prima di iniziare a utilizzare Symbicort Turbuhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Symbicort Turbuhaler non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.

Symbicort Turbuhaler contiene lattosio
Symbicort Turbuhaler contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve parlare con il medico prima di utilizzare questo medicinale. La quantità di lattosio presente in una dose di questo medicinale di solito non provoca sintomi nei pazienti con intolleranza al lattosio.
Il lattosio, che è un eccipiente, contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Symbicort Turbuhaler

• Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• È importante utilizzare Symbicort Turbuhaler ogni giorno, anche se al momento non si manifestano sintomi di asma o BPCO.
• Se Symbicort Turbuhaler viene utilizzato nel trattamento dell’asma, il medico controllerà regolarmente l’intensità dei sintomi asmatici.

Se il paziente assume corticosteroidi in compresse per l’asma o la BPCO, introducendo Symbicort
Turbuhaler il medico potrebbe ridurre il numero di compresse orali di steroidi assunte. Se il paziente
assume steroidi orali sotto forma di compresse da lungo tempo, il medico potrebbe occasionalmente
richiedere esami del sangue. Dopo la riduzione della dose di steroidi orali, il paziente potrebbe sentirsi peggio e i sintomi respiratori potrebbero peggiorare. Possono manifestarsi sintomi come naso chiuso, raffreddore, debolezza o dolori muscolari o articolari e eruzioni cutanee (eritema). Se uno qualsiasi di questi sintomi preoccupa il paziente o se compaiono sintomi come mal di testa, affaticamento, nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario assumere altri farmaci se si manifestano sintomi di allergia o infiammazione articolare. Se il paziente ha dubbi sull’ulteriore utilizzo di Symbicort Turbuhaler, deve consultare il medico.
Il medico potrebbe considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al trattamento abituale in periodi di stress (ad esempio infezioni toraciche o prima di un intervento chirurgico).
Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO
Se durante l’utilizzo di Symbicort Turbuhaler il paziente manifesta affanno o sibili, deve continuare a utilizzare il medicinale Symbicort Turbuhaler, ma deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• il paziente ha difficoltà a respirare o si sveglia spesso di notte a causa di un attacco d’asma;

• il paziente avverte una sensazione di oppressione al torace al mattino dopo il risveglio o la sensazione di oppressione al torace persiste più a lungo del solito.

• Questi sintomi possono indicare un controllo inadeguato dell’asma o della BPCO e potrebbe essere necessario un trattamento immediato diverso o aggiuntivo.

Asma
Symbicort Turbuhaler può essere utilizzato per il trattamento dell’asma in due modi diversi. La dose e la frequenza di somministrazione di Symbicort Turbuhaler dipendono dal metodo di utilizzo prescritto.
a) Se il medico ha prescritto l’utilizzo di Symbicort Turbuhaler e di un ulteriore inalatore separato da usare al bisogno, leggere le istruzioni riportate nella sezione seguente contrassegnata dal simbolo „a) Utilizzo di Symbicort Turbuhaler e di un inalatore aggiuntivo da usare al bisogno”.
b) Se il medico ha prescritto l’utilizzo di Symbicort Turbuhaler come unico inalatore, leggere le istruzioni contrassegnate dal simbolo „b) Utilizzo di Symbicort Turbuhaler come unico inalatore nell’asma”.
a) Utilizzo di Symbicort Turbuhaler e di un inalatore aggiuntivo da usare al bisogno
Utilizzare Symbicort Turbuhaler ogni giorno. L’uso di Symbicort Turbuhaler aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
Adulti (persone di età pari o superiore a 18 anni)

• La dose abitualmente prescritta è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose fino a 4 inalazioni due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico può prescrivere l’assunzione del medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni)

• La dose abitualmente prescritta è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico può prescrivere l’assunzione del medicinale una volta al giorno. Per i bambini dai 6 agli 11 anni è disponibile Symbicort Turbuhaler con potenza inferiore.

Symbicort Turbuhaler non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Durante il trattamento, il medico aiuterà il paziente a gestire correttamente l’asma. Il medico stabilirà la dose minima necessaria per controllare i sintomi asmatici. Non modificare la dose né interrompere l’assunzione di Symbicort Turbuhaler senza consultare il medico.
In caso di comparsa di sintomi asmatici, utilizzare l’inalatore aggiuntivo da usare al bisogno. Il paziente deve sempre avere con sé un inalatore aggiuntivo da usare al bisogno. Non utilizzare Symbicort Turbuhaler per il trattamento dei sintomi asmatici – a tale scopo serve l’inalatore aggiuntivo da usare al bisogno.
b) Utilizzo di Symbicort Turbuhaler come unico inalatore nell’asma
Symbicort Turbuhaler deve essere utilizzato in questo modo solo se prescritto dal medico e solo per persone di età pari o superiore a 12 anni.
Symbicort Turbuhaler deve essere utilizzato ogni giorno. Questo aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici. Il medicinale può essere assunto nei seguenti modi:

• 1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera oppure
• 2 inalazioni al mattino oppure
• 2 inalazioni alla sera.

Il medico può aumentare la dose fino a 2 inalazioni due volte al giorno.
È necessario utilizzare Symbicort Turbuhaler anche come „inalatore di bisogno” per il trattamento dei sintomi asmatici e per prevenire la comparsa di sintomi asmatici (ad esempio durante sforzo fisico o esposizione ad allergeni).

• In caso di comparsa di sintomi asmatici, assumere 1 inalazione e attendere alcuni minuti.
• Se il paziente non si sente meglio, deve assumere un’altra inalazione.
• Non assumere mai più di 6 inalazioni contemporaneamente.

È necessario avere sempre con sé l’inalatore Symbicort Turbuhaler e utilizzarlo quando necessario.
Una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni non è generalmente necessaria. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo limitato.
Se il paziente ha regolarmente bisogno di assumere 8 o più inalazioni al giorno, deve contattare il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Non assumere più di 12 inalazioni al giorno.
In caso di comparsa di sintomi asmatici durante sforzo fisico, utilizzare Symbicort Turbuhaler come descritto sopra. È importante discutere con il medico l’utilizzo di Symbicort Turbuhaler per prevenire i sintomi asmatici; la frequenza con cui il paziente svolge attività fisica intensa o l’esposizione ad allergeni potrebbe influenzare il trattamento prescritto.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Da utilizzare solo in adulti (persone di età pari o superiore a 18 anni).
• La dose abitualmente prescritta è di 2 inalazioni due volte al giorno.

Ai pazienti con BPCO, il medico curante potrebbe prescrivere anche altri farmaci broncodilatatori, ad esempio farmaci anticolinergici (come bromuro di tiotropio e bromuro di ipratropio).
Preparazione dell’inalatore Symbicort Turbuhaler per il primo utilizzo
Prima del primo utilizzo di un nuovo inalatore Symbicort Turbuhaler, prepararlo nel seguente modo:

• Svitare e rimuovere il cappuccio dell’inalatore. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scatto.
• Tenere l’inalatore Symbicort Turbuhaler in posizione verticale, con la rotella rossa rivolta verso il basso.
• Ruotare la rotella rossa completamente in un senso, quindi ruotarla completamente nel senso opposto (il senso di rotazione iniziale non è importante). Si sentirà un caratteristico rumore (clic). Non ha importanza se lo scatto si verifica dopo la prima o la seconda rotazione.
• Ripetere questa operazione ruotando la rotella rossa in entrambe le direzioni.
• L’inalatore Symbicort Turbuhaler è ora caricato e pronto all’uso.

Utilizzo dell’inalatore
Per eseguire un’inalazione, seguire ogni volta le istruzioni seguenti.

1. Svitare e rimuovere il cappuccio dell’inalatore. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scatto.
2. Tenere l’inalatore Symbicort Turbuhaler in posizione verticale, con la rotella rossa rivolta verso il basso.

3. Durante il caricamento del medicinale, non tenere l’inalatore Symbicort Turbuhaler per il bocchino. Per caricare la dose di medicinale, ruotare completamente la rotella rossa in un senso.

Quindi ruotare completamente la rotella nel senso opposto (il senso di rotazione iniziale non è importante). Si sentirà un caratteristico rumore (clic). Non ha importanza se lo scatto si verifica dopo la prima o la seconda rotazione.
L’inalatore Symbicort Turbuhaler è ora caricato e pronto all’uso. Caricare la dose di medicinale solo immediatamente prima dell’utilizzo.

4. Tenere l’inalatore Symbicort Turbuhaler lontano dalla bocca. Effettuare un’espirazione delicata (senza sforzo). Non espirare nel bocchino dell’inalatore Symbicort Turbuhaler.
5. Inserire delicatamente il bocchino dell’inalatore tra i denti. Chiudere le labbra intorno al bocchino ed effettuare un’inspirazione il più profonda e intensa possibile attraverso la bocca. Non mordere né masticare il bocchino.

6. Rimuovere l’inalatore Symbicort Turbuhaler dalla bocca. Effettuare un’espirazione tranquilla. La quantità di medicinale contenuta in una dose inalatoria è molto piccola, pertanto il sapore del farmaco potrebbe non essere percepito dopo l’inalazione. Tuttavia, se il paziente segue le istruzioni, può essere certo che la dose è stata assunta e che il medicinale è arrivato nei polmoni.
7. Se è prescritta una seconda inalazione, ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 6.
8. Dopo l’uso, rimettere il cappuccio sull’inalatore e chiuderlo ermeticamente.

9. Sciacquare la bocca con acqua dopo l’assunzione della dose del medicinale al mattino e (o) alla sera. Non ingoiare l’acqua.

Non rimuovere né ruotare il bocchino. È collegato all’inalatore Symbicort Turbuhaler e non può essere rimosso. Non utilizzare l’inalatore Symbicort Turbuhaler se è danneggiato o se il bocchino non è fissato correttamente all’inalatore.
Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Symbicort Turbuhaler utilizzino correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.
Pulizia dell’inalatore Symbicort Turbuhaler
Pulire la superficie esterna del bocchino con un panno asciutto una volta alla settimana. Non utilizzare acqua né altri liquidi.
Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

• La finestrella del contatore delle dosi indica quante dosi (inalazioni) rimangono nell’inalatore Symbicort Turbuhaler; un inalatore pieno contiene 30, 60 o 120 dosi di medicinale.

• Le tacche del contatore delle dosi sono indicate ogni 10 inalazioni (negli inalatori da 60 e 120 dosi) e ogni 15 inalazioni (nell’inalatore da 30 dosi). Per questo motivo, il contatore delle dosi non mostra cambiamenti dopo la somministrazione di una singola dose.
• L’apparizione di un segnale rosso sul bordo della finestrella del contatore indica che nell’inalatore rimangono circa 20 dosi di medicinale. Durante le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestrella del contatore diventa rosso. Quando il numero 0 su sfondo rosso si trova al centro della finestrella del contatore, significa che è necessario iniziare a utilizzare un nuovo inalatore Symbicort Turbuhaler.

Attenzione:

• Dopo che l’inalatore è vuoto, la rotella continuerà a ruotare ed emetterà il caratteristico rumore (clic).
• Il rumore udibile scuotendo l’inalatore Symbicort Turbuhaler è prodotto dall’agente assorbente di umidità, non dal medicinale. Pertanto, non è possibile valutare il contenuto dell’inalatore Symbicort Turbuhaler in base al rumore prodotto scuotendolo.
• Se per errore viene caricata più di una dose di medicinale, il paziente riceverà comunque una sola dose. Tuttavia, il contatore delle dosi registrerà tutte le dosi caricate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symbicort Turbuhaler
È importante che il paziente assuma le dosi indicate nel foglietto illustrativo o prescritte dal medico.
Non aumentare la dose raccomandata senza consultare il medico.
I sintomi più comuni che possono manifestarsi dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symbicort Turbuhaler sono: tremori, mal di testa e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di assumere Symbicort Turbuhaler

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'uso di Symbicort Turbuhaler e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, specialmente intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o improvvisa sensazione di debolezza (svenimento). Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Tale reazione è rara, si verifica meno di 1 volta su 1000 persone.
• Immediato peggioramento del sibilo e della difficoltà respiratoria subito dopo l'inalazione del medicinale. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'uso di Symbicort Turbuhaler e utilizzare l'inalatore di soccorso. È necessario contattare immediatamente

il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Tali sintomi si verificano molto
raramente, meno di 1 volta su 10.000 persone.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)

• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tremori. Se tali sintomi si manifestano, sono generalmente lievi e tendono a scomparire continuando il trattamento con Symbicort Turbuhaler.
• Mughetto (infezione da funghi) nel cavo orale. Il rischio di mughetto è minore se il paziente, dopo aver utilizzato Symbicort Turbuhaler, si sciacqua la bocca con acqua.
• Lieve irritazione della gola, tosse e raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO.

Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento
con Symbicort Turbuhaler; potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)

• Ansia, nervosismo o agitazione.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di vertigini.
• Nausea.
• Battito cardiaco accelerato.
• Ematomi cutanei.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie con sibili). Se i sibili si manifestano immediatamente dopo l'assunzione del medicinale, interrompere immediatamente l'uso di Symbicort Turbuhaler e contattare senza indugio il medico.
• Ridotto livello di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 persone)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o sensazione di costrizione al torace (sintomi di angina).
• Aumento della glicemia (glucosio nel sangue).
• Alterazioni del gusto, come cattivo sapore in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I glucocorticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione di ormoni steroidei
nell'organismo, specialmente se utilizzati a lungo termine e in dosi elevate. Tra gli effetti si includono:

• variazioni della densità minerale ossea (osteoporosi)
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni).

La probabilità di manifestazione di tali effetti è notevolmente inferiore con l'uso di glucocorticosteroidi inalatori rispetto all'assunzione di glucocorticosteroidi per via orale (in compresse).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symbicort Turbuhaler

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sull'etichetta dell'inhalatore dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico idrico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symbicort Turbuhaler
Le sostanze attive del medicinale sono il budenone e il fumarato di formoterolo diidrato. Ogni dose
inalatoria di Symbicort Turbuhaler contiene 160 microgrammi di budenone e 4,5 microgrammi di
fumarato di formoterolo diidrato.
L'altro componente del medicinale è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
Aspetto del medicinale Symbicort Turbuhaler e contenuto della confezione
Symbicort Turbuhaler è un medicinale inalatorio. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore
contiene 30, 60 o 120 dosi di medicinale. L'inalatore ha un corpo bianco e una rotella rossa. Sulla rotella
è presente un codice Braille con il numero 6, che permette l'identificazione e consente di distinguere questo medicinale
da altri medicinali inalatori della AstraZeneca.
Symbicort Turbuhaler è disponibile in confezioni contenenti 1 inalatore da 30 dosi oppure in confezioni contenenti 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori da 60 o 120 dosi ciascuno.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Svezia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Belgio: Symbicort Turbohaler
160 μg/4,5 μg/inhalatie; Bulgaria: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Croazia:
Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Cipro: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalation; Repubblica Ceca: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalaci; Danimarca: Symbicort
Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Estonia: Symbicort Turbuhaler, 160 μg/4,5 μg; Finlandia:
Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Francia: Symbicort Turbuhaler
200 μg/6 μg/inhalation; Germania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Grecia:
SYMBICORT TURBUHALER 160 μg/4,5 μg/inhalation; Ungheria: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalacios; Islanda: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Irlanda:
Symbicort Turbohaler 200 μg/6 μg/inhalation; Italia: SYMBICORT 160 μg/4,5 μg/inhalazione;
Lettonia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacija; Lituania: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/dose; Lussemburgo: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalation; Malta: Symbicort
Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation; Paesi Bassi: Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/inhalation;
Norvegia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalasjon; Polonia: Symbicort Turbuhaler
(160 μg+4,5 μg)/dawkę inhalacyjną; Portogallo: Symbicort Turbohaler 160 μg/4,5 μg/inhalacao;
Romania: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalat; Slovacchia: Symbicort Turbuhaler
200 μg/6 μg/inhalacia; Slovenia: Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhaliranje; Spagna:
Symbicort Turbuhaler 160 μg/4,5 μg/inhalacion; Svezia: Symbicort Turbuhaler
160 μg/4,5 μg/inhalation; Regno Unito: Symbicort 200 μg/6 μg/inhalation Turbohaler.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo
prodotto sono disponibili scansionando con lo
smartphone il codice QR indicato nel Foglietto Area codice QR
illustrativo per il paziente e sulla confezione esterna del medicinale. Le
stesse informazioni sono disponibili anche sul sito:
www.turbuhaler.pl