Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Силодозин Ауровітас, 4 мг, капсули, тверді
Силодозин Ауровітас, 8 мг, капсули, тверді
Silodosinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Силодозин Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Силодозин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Силодозин Ауровітас
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Силодозин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Силодозин Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Ауровітас?
Силодозин Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами α-адренергічних рецепторів.
Силодозин Ауровітас вибірково діє на рецептори, розташовані в передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечівнику. Шляхом блокування цих рецепторів він сприяє розслабленню гладенької мускулатури в цих тканинах. Це полегшує виведення сечі та зменшує симптоми захворювання.
Для чого застосовують Силодозин Ауровітас?
Силодозин Ауровітас застосовують у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброзивою гіперплазією передміхурової залози (збільшенням передміхурової залози), таких як:

труднощі з початком сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
частіші потреби сечовипускання, навіть вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Силодозин Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Силодозин Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Силодозин Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Якщо пацієнт має бути підданий операції ока у зв’язку із помутнінням кришталика ( операція
катаракти ), важливо негайно повідомити лікаря-офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Силодозин Ауровітас, оскільки у деяких пацієнтів, які отримують ліки цього типу, під час такої операції може виникнути втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Лікар-фахівець може застосувати відповідні заходи обережності щодо ліків та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи повинен пацієнт відкласти або тимчасово припинити застосування лікарського засобу Силодозин Ауровітас у разі планування операції катаракти.
Якщо пацієнт коли-небудь втрачав свідомість або відчував запаморочення під час раптового піднімання, слід повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Силодозин Ауровітас. Під час застосування лікарського засобу Силодозин Ауровітас можуть виникати запаморочення під час піднімання та зрідка втрати свідомості , особливо на початку лікування або при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно сісти або лягти до зникнення симптомів і якомога швидше повідомити лікаря (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки , не слід застосовувати лікарський засіб Силодозин Ауровітас, оскільки його не досліджували при такому захворюванні.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок , слід проконсультуватися з лікарем. Якщо у пацієнта є захворювання нирок помірного ступеня тяжкості, лікар розпочне лікування лікарським засобом Силодозин Ауровітас з обережністю та, ймовірно, з використанням менших доз (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Силодозин Ауровітас»). Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, не слід застосовувати лікарський засіб Силодозин Ауровітас.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування лікарським засобом Силодозин Ауровітас лікар проведе обстеження для виключення раку простати. Лікарський засіб Силодозин Ауровітас не лікує раку простати.
Застосування лікарського засобу Силодозин Ауровітас може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми під час статевого акту), що може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування лікарського засобу Силодозин Ауровітас. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки у цій віковій групі немає показань до застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Силодозин Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема слід повідомити лікаря про прийом таких ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо ліки, які називають альфа-блокаторами, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує ризик, що дія цих ліків посилюватиметься під час застосування лікарського засобу Силодозин Ауровітас.
протигрибкові ліки (такі як кетоконазол або ітраконазол), ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ/СНІД (такі як ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органу (такі як циклоспорин), оскільки такі ліки можуть підвищувати концентрацію лікарського засобу Силодозин Ауровітас у крові.
ліки, що застосовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Силодозин Ауровітас може призводити до незначного зниження артеріального тиску.
ліки, що застосовуються при епілепсії, або рифампіцин (протитуберкульозний засіб), оскільки дія лікарського засобу Силодозин Ауровітас може бути послаблена.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Силодозин Ауровітас не показаний для застосування у жінок.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Силодозин Ауровітас може призводити до зменшення кількості сперми і, відповідно, може тимчасово впливати на здатність зачати дитину. Якщо пацієнт планує мати дитину, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо пацієнт відчуває, що може втратити свідомість, має запаморочення, відчуває сонливість або нечітке бачення.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Силодозин Ауровітас

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Силодозин Ауровітас 8 мг на добу, яку приймають внутрішньо.
Капсулу слід завжди приймати під час їжі, бажано щодня о тій самій годині.
Не розламуйте і не жуйте капсулу, проковтуйте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок середнього ступеня тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього
доступні тверді капсули Силодозин Ауровітас 4 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Силодозин Ауровітас
У разі прийому більше ніж однієї капсули слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває запаморочення або слабкість, йому слід негайно повідомити про це
лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Силодозин Ауровітас
Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може зробити це пізніше того ж дня. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
Припинення прийому ліків Силодозин Ауровітас
У разі припинення лікування симптоми захворювання можуть знову з’явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить такі алергічні реакції:
набряк обличчя або горла, утруднення дихання, втрату свідомості, свербіж або кропив’янку, оскільки
це може призвести до тяжких наслідків.
Найпоширенішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми під час статевого акту.
Цей ефект зникає після припинення застосування препарату Силодозин Ауровітас.
Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він планує мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, у тому числі запаморочення під час піднімання, та іноді втрати свідомості.
Якщо пацієнт почувається погано або у нього запаморочення, він повинен негайно сісти або лягти
і залишатися в такому положенні, доки симптоми не зникнуть. Якщо виникають запаморочення під час піднімання або втрата свідомості,
необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря.
Силодозин Ауровітас може спричиняти ускладнення під час операції катаракти (операції ока через помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Дуже важливо, щоб пацієнт негайно повідомив офтальмолога про поточне або минуле застосування препарату Силодозин Ауровітас.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

неправильна еякуляція (зменшена кількість або відсутність сперми під час статевого акту, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, у тому числі запаморочення під час піднімання (див. також вище в цьому розділі),
застуда або відчуття закладеного носа,
діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зниження статевого потягу,
нудота,
сухість у роті,
труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
прискорене серцебиття,
симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка,
ненормальні результати тестів функції печінки,
низький кров’яний тиск.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

прискорене або нерегулярне серцебиття (так зване серцебиття),
втрата свідомості/синкопе.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

в’яла зіниця під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі).

Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, слід повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Силодозин Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP» або «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Силодозин Ауровітас
Діючою речовиною ліків є силодозин.
Кожна тверда капсула 4 мг містить 4 мг силодозину.
Кожна тверда капсула 8 мг містить 8 мг силодозину.
Інші інгредієнти:
Вміст капсули: манітол, поперечнозшитий крохмаль (кукурудзяний), натрію лаурілосульфат, рослинна олія гідрогенізована.
Склад оболонки капсули: діоксид титану (Е 171), желатин.
Склад чорнила: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид (Е 525).
Як виглядають ліки Силодозин Ауровітас і що містить упаковка
Тверда капсула.
Силодозин Ауровітас, 4 мг, тверді капсули
Капсула розміру «3», що містить білий або білуватий порошок, складається з білого, непрозорого, твердого желатинового ковпачка з написом «SIL» та білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з написом «4 мг», виконаним чорним чорнилом.
Силодозин Ауровітас, 8 мг, тверді капсули
Капсула розміру «1», що містить білий або білуватий порошок, складається з білого, непрозорого, твердого желатинового ковпачка з написом «SIL» та білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з написом «8 мг», виконаним чорним чорнилом.
Силодозин Ауровітас доступний у блистерах, упакованих по 5, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 твердих капсул у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBB 3000 Бірзеґґія
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зеш, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Ґарн'є
69007 Ліон, Рона
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Silodosin AB 4 mg/8 mg, harde capsules
Франція: SILODOSINE ARROW 4 mg/8 mg, gélule
Італія: Silodosina Aurobindo
Нідерланди: Silodosin Aurobindo 4 mg/8 mg, harde capsules
Польща: Silodosin Aurovitas
Португалія: Silodosina Aurovitas