Силодозин аурвитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Силодозин Авровитас, 4 мг, капсулы, твёрдые
Силодозин Авровитас, 8 мг, капсулы, твёрдые
Silodosinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Силодозин Авровитас и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Силодозин Авровитас
3. Как применять лекарственное средство Силодозин Авровитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Силодозин Авровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Силодозин Авровитас и для чего оно применяется

Что такое Силодозин Авровитас?
Силодозин Авровитас относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов.
Силодозин Авровитас избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры в этих тканях. Это облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется Силодозин Авровитас?
Силодозин Авровитас применяется у взрослых мужчин для лечения симптомов со стороны мочевыводящей системы, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (аденомой предстательной железы), таких как:

• трудности с началом мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Силодозин Авровитас

Когда не применять препарат Силодозин Авровитас

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силодозину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силодозин Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• Если пациенту предстоит операция глаза по поводу помутнения хрусталика (операция катаракты), важно немедленно сообщить о текущем или ранее применяемом препарате Силодозин Авровитас офтальмологу, поскольку у некоторых пациентов, принимавших препараты данной группы, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). Врач-специалист может применить соответствующие меры предосторожности, касающиеся лекарств и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём препарата Силодозин Авровитас перед операцией катаракты.

• Если у пациента ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Силодозин Авровитас. При приёме препарата Силодозин Авровитас могут возникать головокружение при вставании и редко — обмороки, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов, снижающих артериальное давление. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сесть или лечь до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщить об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

• При тяжёлых заболеваниях печени препарат Силодозин Авровитас принимать не следует, поскольку его применение при таких заболеваниях не изучалось.

• При заболеваниях почек необходимо проконсультироваться с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнёт лечение препаратом Силодозин Авровитас с осторожностью и, вероятно, назначит меньшие дозы (см. пункт 3 «Как применять препарат Силодозин Авровитас»). При тяжёлых заболеваниях почек препарат Силодозин Авровитас принимать не следует.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения препаратом Силодозин Авровитас врач проведёт обследование для исключения рака предстательной железы. Препарат Силодозин Авровитас не лечит рак предстательной железы.

• Приём препарата Силодозин Авровитас может привести к нарушению эякуляции (уменьшению количества спермы во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.

Дети и подростки
Не применять препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку у данной возрастной группы отсутствуют показания к применению этого препарата.
Влияние препарата Силодозин Авровитас на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые альфа-блокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует риск усиления действия этих препаратов при одновременном приёме с Силодозин Авровитас.
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку данные препараты могут повышать концентрацию Силодозин Авровитас в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный приём с препаратом Силодозин Авровитас может привести к незначительному снижению артериального давления.
• препараты, применяемые при эпилепсии, или рифампицин (противотуберкулёзный препарат), поскольку действие препарата Силодозин Авровитас может быть ослаблено.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Силодозин Авровитас не предназначен для применения у женщин.
Влияние на фертильность
Препарат Силодозин Авровитас может вызывать уменьшение количества спермы и, следовательно, может временно влиять на способность к зачатию ребёнка. Если пациент планирует иметь ребёнка, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если пациент чувствует, что может потерять сознание, испытывает головокружение, сонливость или нечёткость зрения.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой твёрдой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Силодозин Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула препарата Силодозин Авровитас 8 мг один раз в сутки внутрь.
Капсулу следует всегда принимать во время еды, желательно в одно и то же время каждый день.
Капсулу нельзя делить, разжёвывать или раздавливать — её нужно глотать целиком, лучше запивая стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента имеется заболевание почек умеренной степени тяжести, врач может назначить другую дозу. Для этого доступны капсулы твёрдые Силодозин Авровитас 4 мг.

Применение препарата Силодозин Авровитас в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме более одной капсулы необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются головокружение или слабость, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма дозы препарата Силодозин Авровитас
Если пациент забыл принять капсулу, он может сделать это позже в тот же день. Если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Прекращение приёма препарата Силодозин Авровитас
При прекращении лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит следующие аллергические реакции:
отек лица или горла, затрудненное дыхание, обморок, зуд или крапивницу, поскольку возможно развитие тяжелых последствий.
Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение объема спермы во время полового акта.
Этот эффект исчезает после прекращения приема препарата Силодозин Авровитас. Пациенту следует сообщить врачу, если он планирует иметь детей.
Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и редко — обмороки.
Если пациент чувствует слабость или головокружение, он должен немедленно сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. При возникновении головокружения при вставании или обмороке необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Силодозин Авровитас может вызывать осложнения во время операции по поводу катаракты (операции на глазу из-за помутнения хрусталика, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Важно, чтобы пациент немедленно сообщил офтальмологу о приеме в настоящее время или ранее препарата Силодозин Авровитас.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушение эякуляции (уменьшение объема или отсутствие спермы во время полового акта, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе),
• насморк или ощущение заложенности носа,
• диарея.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение полового влечения,
• тошнота,
• сухость во рту,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции,
• учащенное сердцебиение,
• кожные проявления аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь,
• нарушения результатов печеночных функциональных тестов,
• низкое артериальное давление.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• учащенное или нерегулярное сердцебиение (так называемое сердцебиение),
• обморок/потеря сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• другие аллергические реакции с отеком лица или горла.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вялая зрачковая реакция во время операции по поводу катаракты (см. также выше в этом разделе).

Если пациент ощущает влияние на половую жизнь, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силодозин Авровитас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Силодозин Авровитас
Действующим веществом препарата является силодозин.
Каждая твёрдая капсула 4 мг содержит 4 мг силодозина.
Каждая твёрдая капсула 8 мг содержит 8 мг силодозина.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: маннитол, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, растительное масло
гидрогенизированное.
Состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.
Состав чернил: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525).
Как выглядит лекарственное средство Силодозин Авровитас и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Силодозин Авровитас, 4 мг, твёрдые капсулы
Капсула размера «3», содержащая белый или почти белый порошок, состоящая из белого,
непрозрачного, твёрдого желатинового колпачка с надписью «SIL» и белого, непрозрачного,
твёрдого желатинового корпуса с надписью «4 мг», выполненной чёрными чернилами.
Силодозин Авровитас, 8 мг, твёрдые капсулы
Капсула размера «1», содержащая белый или почти белый порошок, состоящая из белого,
непрозрачного, твёрдого желатинового колпачка с надписью «SIL» и белого, непрозрачного,
твёрдого желатинового корпуса с надписью «8 мг», выполненной чёрными чернилами.
Силодозин Авровитас доступен в блистерах, упакованных по 5, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 твёрдых капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBB 3000 Бирзеббуджиа
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Rhone
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Silodosin AB 4 мг/8 мг, твёрдые капсулы
Франция: SILODOSINE ARROW 4 мг/8 мг, капсула
Италия: Silodosina Aurobindo
Нидерланды: Silodosin Aurobindo 4 мг/8 мг, твёрдые капсулы
Польша: Силодозин Авровитас
Португалия: Silodosina Aurovitas