Silodosina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Silodosin Aurovitas, 4 mg, capsule rigide
Silodosin Aurovitas, 8 mg, capsule rigide
Silodosinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Silodosin Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosin Aurovitas
3. Come prendere Silodosin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silodosin Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Silodosin Aurovitas?
Silodosin Aurovitas appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Silodosin Aurovitas agisce in modo selettivo sui recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio in questi tessuti. Ciò facilita la minzione e allevia i sintomi della malattia.
A cosa serve Silodosin Aurovitas?
Silodosin Aurovitas è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento dei sintomi urinari associati ad un lieve ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna), come ad esempio:

• difficoltà ad iniziare la minzione,
• sensazione di svuotamento incompleto della vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Silodosin Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Silodosin Aurovitas

• Se il paziente è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Silodosin Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta ( intervento di cataratta ), è importante informare immediatamente l’oculista che sta attualmente assumendo o ha assunto in passato il medicinale Silodosin Aurovitas, poiché in alcuni pazienti trattati con farmaci di questa classe si è verificata una perdita di tono muscolare nell’iride (parte colorata e circolare dell’occhio) durante tale intervento. Il medico specialista potrà adottare opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche. È opportuno chiedere al medico se il paziente debba rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Silodosin Aurovitas nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se il paziente ha mai avuto svenimenti o capogiri in seguito a un brusco cambiamento di posizione (ad esempio alzandosi in piedi), deve informarne il medico prima di assumere Silodosin Aurovitas. Durante il trattamento con Silodosin Aurovitas possono verificarsi capogiri all’insorgere di un cambiamento di posizione e occasionalmente svenimenti , in particolare all’inizio del trattamento o in caso di assunzione concomitante di altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve sedersi o sdraiarsi immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informare il medico il prima possibile (vedere anche il punto “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se il paziente soffre di grave malattia epatica , non deve assumere il medicinale Silodosin Aurovitas, poiché non è stato studiato in questa condizione.

• Se il paziente soffre di malattia renale , deve consultare il medico. In caso di malattia renale di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Silodosin Aurovitas con cautela e probabilmente a dosi ridotte (vedere punto 3 “Come assumere Silodosin Aurovitas”). Se il paziente soffre di grave malattia renale, non deve assumere Silodosin Aurovitas.

• Poiché l’ipertrofia prostatica benigna e il cancro della prostata possono presentare sintomi simili, il medico effettuerà alcuni esami prima di iniziare il trattamento con Silodosin Aurovitas per escludere la presenza di cancro alla prostata. Silodosin Aurovitas non cura il cancro della prostata.

• L’assunzione di Silodosin Aurovitas può causare alterazioni dell’eiaculazione (riduzione della quantità di sperma durante il rapporto sessuale), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Tale effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosin Aurovitas. Il paziente deve informare il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché in questa fascia d’età non esistono indicazioni per l’uso di questo medicinale.
Silodosin Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare i farmaci chiamati alfa-bloccanti, come prazosina o doxazosina), poiché esiste il rischio che il loro effetto sia potenziato durante l’assunzione di Silodosin Aurovitas.
• antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come il ritonavir) o farmaci utilizzati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodosin Aurovitas nel sangue.
• farmaci utilizzati per il trattamento delle difficoltà di ottenere o mantenere un’erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’uso concomitante con Silodosin Aurovitas può causare un lieve abbassamento della pressione arteriosa.
• farmaci utilizzati nell’epilessia o la rifampicina (un antibiotico antitubercolare), poiché l’effetto di Silodosin Aurovitas può risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento
Silodosin Aurovitas non è indicato per l’uso nelle donne.
Effetti sulla fertilità
Silodosin Aurovitas può causare una riduzione della quantità di sperma e pertanto può temporaneamente influire sulla capacità di procreare. Se il paziente prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se il paziente ha la sensazione di poter svenire, soffre di capogiri, sonnolenza o visione offuscata.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni capsula rigida, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Silodosin Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula di Silodosin Aurovitas 8 mg al giorno, da assumere per via orale.
La capsula deve essere sempre assunta con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Non spezzare né masticare la capsula, ma deglutirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Pazienti con malattie renali
Se il paziente ha una compromissione renale di grado moderato, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa. A tale scopo
è disponibile Silodosin Aurovitas 4 mg capsule rigide.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Silodosin Aurovitas
In caso di assunzione di più di una capsula, informare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse avvertire capogiri o sentirsi debole, deve informare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione della dose di Silodosin Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere la capsula, può prenderla in un momento successivo dello stesso giorno. Se si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Silodosin Aurovitas
In caso di interruzione del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse notare le seguenti reazioni allergiche:
gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento, prurito o orticaria, a causa della possibile insorgenza di conseguenze gravi.
L'effetto indesiderato più comune è la riduzione del volume dell'eiaculato durante il rapporto sessuale.
Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodosin Aurovitas. È necessario informare il medico se il paziente intende avere figli.
Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, e occasionalmente svenimenti.
Se il paziente si sente debole o ha capogiri, deve sedersi o sdraiarsi immediatamente e rimanere in questa posizione finché i sintomi non scompaiono.
Se si verificano capogiri nel passaggio alla posizione eretta o svenimenti, è necessario informare immediatamente il medico.
Silodosin Aurovitas può causare complicazioni durante l'intervento chirurgico per la cataratta (intervento all'occhio per rimuovere l'opacizzazione del cristallino, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
È importante che il paziente informi immediatamente l'oculista di essere attualmente in trattamento o di aver assunto in passato il medicinale Silodosin Aurovitas.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• eiaculazione anomala (riduzione o assenza di eiaculato durante il rapporto sessuale, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• capogiri, inclusi capogiri nel passaggio alla posizione eretta (vedere anche sopra in questo paragrafo),
• rinite o sensazione di naso chiuso,
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• riduzione del desiderio sessuale,
• nausea,
• secchezza orale,
• difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione,
• accelerazione del battito cardiaco,
• manifestazioni cutanee di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaci,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• bassa pressione sanguigna.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni),
• svenimento/perdita di coscienza.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pupilla flaccida durante l'intervento chirurgico per la cataratta (vedere anche sopra in questo paragrafo).

Se il paziente avverte un impatto sulla vita sessuale, deve informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, il paziente deve informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Silodosin Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone dopo la voce „EXP” o „Termin ważności (游戏副本)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Silodosin Aurovitas
La sostanza attiva è silodosina.
Ogni capsula rigida da 4 mg contiene 4 mg di silodosina.
Ogni capsula rigida da 8 mg contiene 8 mg di silodosina.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: mannitolo, amido pregelatinizzato (di mais), laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato.
Composizione della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Composizione dell'inchiostro: colofonia (E 904), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525).

Aspetto del medicinale Silodosin Aurovitas e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Silodosin Aurovitas, 4 mg, capsule rigide
Capsula di dimensione „3” contenente polvere bianca o quasi bianca, composta da un cappuccio rigido gelatinoso bianco, opaco, con la stampa „SIL” e da un corpo rigido gelatinoso bianco, opaco, con la stampa „4 mg”, in inchiostro nero.
Silodosin Aurovitas, 8 mg, capsule rigide
Capsula di dimensione „1” contenente polvere bianca o quasi bianca, composta da un cappuccio rigido gelatinoso bianco, opaco, con la stampa „SIL” e da un corpo rigido gelatinoso bianco, opaco, con la stampa „8 mg”, in inchiostro nero.

Silodosin Aurovitas è disponibile in blister da 5, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 capsule rigide, confezionato in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBB 3000 Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Rhone
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Silodosin AB 4 mg/8 mg, harde capsules
Francia: SILODOSINE ARROW 4 mg/8 mg, gélule
Italia: Silodosina Aurobindo
Olanda: Silodosin Aurobindo 4 mg/8 mg, harde capsules
Polonia: Silodosin Aurovitas
Portogallo: Silodosina Aurovitas