Silodosina Aurovitas

Folleto informativo: información para el usuario

Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras
Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras
Silodosinum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Silodosin Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Silodosin Aurovitas
3. Cómo tomar Silodosin Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosin Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Silodosin Aurovitas y para qué se utiliza

¿Qué es Silodosin Aurovitas?
Silodosin Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos.
Silodosin Aurovitas actúa selectivamente sobre los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, produce relajación del músculo liso en estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas en el paciente.

¿Para qué se utiliza Silodosin Aurovitas?
Silodosin Aurovitas se utiliza en hombres adultos para tratar los síntomas urinarios asociados con el agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna), tales como:

• dificultad para iniciar la micción,
• sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga,
• necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Silodosin Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Silodosin Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Silodosin Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica del ojo debido a la opacidad del cristalino ( cirugía de cataratas ), es fundamental que informe inmediatamente al oftalmólogo que está tomando actualmente o ha tomado en el pasado el medicamento Silodosin Aurovitas, ya que en algunos pacientes tratados con medicamentos de este tipo se ha observado una pérdida del tono muscular del iris (parte coloreada y redonda del ojo) durante dicha operación. El médico especialista podrá adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con Silodosin Aurovitas en caso de someterse a una cirugía de cataratas.

• Si el paciente ha sufrido desmayos o mareos al levantarse bruscadamente, debe informar a su médico antes de tomar Silodosin Aurovitas. Durante el tratamiento con Silodosin Aurovitas pueden aparecer mareos al levantarse, y ocasionalmente desmayos , especialmente al inicio del tratamiento o si se toman otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, debe sentarse o tumbarse inmediatamente hasta que desaparezcan y comunicarlo lo antes posible a su médico (véase también el apartado "Conducción y uso de máquinas").

• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave , no debe tomar Silodosin Aurovitas, ya que no se ha estudiado este medicamento en dicha condición.

• Si el paciente padece una enfermedad renal , debe consultar a su médico. Si el paciente tiene una enfermedad renal de intensidad moderada, el médico iniciará el tratamiento con Silodosin Aurovitas con precaución y probablemente con una dosis más baja (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Silodosin Aurovitas"). Si el paciente padece una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosin Aurovitas.

• Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, antes de iniciar el tratamiento con Silodosin Aurovitas, el médico realizará pruebas para descartar un cáncer de próstata. Silodosin Aurovitas no trata el cáncer de próstata.

• El uso de Silodosin Aurovitas puede provocar alteraciones en la eyaculación (disminución del volumen de semen durante las relaciones sexuales), lo que podría afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si piensa tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe indicación para su uso en este grupo de edad.

Silodosin Aurovitas y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Informe especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente los llamados bloqueantes alfa, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe el riesgo de que su efecto se intensifique durante el tratamiento con Silodosin Aurovitas.

• Medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados en las infecciones por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos utilizados tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano (como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosin Aurovitas en sangre.

• Medicamentos utilizados para tratar las dificultades para obtener o mantener la erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), ya que su uso simultáneo con Silodosin Aurovitas puede provocar una ligera disminución de la presión arterial.

• Medicamentos utilizados en la epilepsia, o rifampicina (un medicamento antituberculoso), ya que pueden reducir la eficacia de Silodosin Aurovitas.

Embarazo y lactancia
Silodosin Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.

Efecto sobre la fertilidad
Silodosin Aurovitas puede provocar una disminución del volumen de semen y, por tanto, puede afectar temporalmente a la capacidad de concepción. Si el paciente planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si el paciente siente que podría desmayarse, tiene mareos, somnolencia o visión borrosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Silodosin Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosin Aurovitas 8 mg al día, administrada por vía oral.
La cápsula debe tomarse siempre con las comidas, preferiblemente a la misma hora cada día.
No debe partirse ni masticarse la cápsula; debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Pacientes con enfermedades renales
Si el paciente padece una enfermedad renal de intensidad moderada, el médico puede recetar una dosis diferente.
Para ello, está disponible Silodosin Aurovitas 4 mg, cápsulas duras.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Silodosin Aurovitas
Si se toma más de una cápsula, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente sufre mareos o se siente débil, debe informar al médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Silodosin Aurovitas
Si el paciente olvida tomar la cápsula, puede tomarla más tarde durante el mismo día. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Silodosin Aurovitas
Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultar inmediatamente a su médico si observa las siguientes reacciones alérgicas:
hinchazón de la cara o garganta, dificultad para respirar, desmayo, picor o urticaria, debido al riesgo de consecuencias graves.
El efecto adverso más frecuente es la disminución del volumen de semen durante la eyaculación. Este efecto desaparece tras interrumpir el tratamiento con Silodosin Aurovitas. Debe informar a su médico si piensa tener hijos.
Pueden presentarse mareos, incluyendo mareos al levantarse, y ocasionalmente desmayos. Si el paciente se siente débil o tiene mareos, debe sentarse o tumbarse inmediatamente y permanecer acostado hasta que los síntomas desaparezcan. Si experimenta mareos al levantarse o desmayos, debe informar a su médico tan pronto como sea posible.
Silodosin Aurovitas puede provocar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular debido al empañamiento del cristalino, véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Es fundamental que informe inmediatamente a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado Silodosin Aurovitas.
Los posibles efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Eyaculación anormal (menor cantidad o ausencia de semen durante la eyaculación, véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, incluyendo mareos al levantarse (véase también lo indicado anteriormente en este apartado),
• Congestión nasal o sensación de nariz tapada,
• Diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del deseo sexual,
• Náuseas,
• Sequedad de boca,
• Dificultad para lograr o mantener la erección,
• Aumento de la frecuencia cardíaca,
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, como erupción cutánea, picor, urticaria o erupción medicamentosa,
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática,
• Hipotensión arterial.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón),
• Desmayo/pérdida de conciencia.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o garganta.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Miosis intraoperatoria flácida durante la cirugía de cataratas (véase también lo indicado anteriormente en este apartado).

Si nota algún efecto sobre su vida sexual, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Silodosin Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón tras la abreviatura “EXP” o “Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silodosin Aurovitas
La sustancia activa del medicamento es silodosina.
Cada cápsula dura de 4 mg contiene 4 mg de silodosina.
Cada cápsula dura de 8 mg contiene 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: manitol, almidón pregelatinizado (de maíz), laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado.
Composición de la cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Composición de la tinta de impresión: cera carnauba (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525).

Aspecto del medicamento Silodosin Aurovitas y contenido del envase
Cápsula dura.
Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras
Cápsula tamaño "3" que contiene un polvo blanco o casi blanco, compuesta por una tapa dura de gelatina blanca, opaca, con la impresión "SIL", y un cuerpo duro de gelatina blanco, opaco, con la impresión "4 mg", ambas impresas con tinta negra.
Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras
Cápsula tamaño "1" que contiene un polvo blanco o casi blanco, compuesta por una tapa dura de gelatina blanca, opaca, con la impresión "SIL", y un cuerpo duro de gelatina blanco, opaco, con la impresión "8 mg", ambas impresas con tinta negra.

Silodosin Aurovitas está disponible en blísteres, empaquetado en cantidades de 5, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 cápsulas duras, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBB 3000 Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Rhone
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Silodosin AB 4 mg/8 mg, harde capsules
Francia: SILODOSINE ARROW 4 mg/8 mg, gélule
Italia: Silodosina Aurobindo
Países Bajos: Silodosin Aurobindo 4 mg/8 mg, harde capsules
Polonia: Silodosin Aurovitas
Portugal: Silodosina Aurovitas