Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Силденафіл Сандоз, 100 мг, таблетки
Sildenafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Силденафіл Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Силденафіл Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Силденафіл Сандоз
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Силденафіл Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Силденафіл Сандоз і для чого його застосовують
Лікарський засіб Силденафіл Сандоз містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи так званих інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин пеніса, що дозволяє збільшити приплив крові до пеніса під час сексуального збудження.
Силденафіл Сандоз допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Силденафіл Сандоз застосовують для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як неможливість отримати або утримати ерекцію пеніса, достатню для проведення статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Силденафіл Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Силденафіл Сандоз
якщо у вас алергія на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві про прийом будь-яких з цих лікарських засобів, які часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудях). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрат (англ. “poppers”), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску;
якщо ви приймаєте ріоцигуат — лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як Силденафіл Сандоз, посилюють дію цього лікарського засобу, що знижує тиск. Якщо ви приймаєте ріоцигуат (або не впевнені), повідомте про це лікареві.
якщо у вас виявлено тяжкі захворювання серця або печінки;
якщо ви недавно перенесли інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас виявлено низький артеріальний тиск;
якщо у вас виявлено спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa);
якщо у вас коли-небудь відбувалася втрата зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Силденафіл Сандоз обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас:
серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями),
лейкемію (онкологічне захворювання крові), множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку);
деформацію пеніса або хворобу Пейроні;
порушення функції серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
виразкову хворобу шлунка або порушення згортання крові (такі як гемофілія).
Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування лікарського засобу Силденафіл Сандоз і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Силденафіл Сандоз не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими формами терапії порушень ерекції.
Лікарський засіб Силденафіл Сандоз не слід приймати разом з лікарськими засобами, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії і містять силденафіл або інші інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5).
Лікарський засіб Силденафіл Сандоз не слід застосовувати у разі відсутності порушень ерекції.
Силденафіл Сандоз не призначений для жінок.

Особливі вказівки щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікареві, який може вирішити застосувати меншу дозу лікарського засобу Силденафіл Сандоз.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Силденафіл Сандоз не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Силденафіл Сандоз та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які плануєте застосовувати.
Таблетки Силденафіл Сандоз можуть впливати на деякі лікарські засоби, особливо ті, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає термінового медичного втручання, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом лікарського засобу Силденафіл Сандоз і вкажіть час його прийому. Лікарський засіб Силденафіл Сандоз не слід приймати одночасно з іншими лікарськими засобами без згоди лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Силденафіл Сандоз у разі застосування лікарських засобів із групи нітратів, оскільки таке поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом цих лікарських засобів, які часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії (або „болю в грудях”).
Не слід приймати лікарський засіб Силденафіл Сандоз у разі застосування лікарських засобів, що виділяють оксид азоту, таких як аміловий нітрат (англ. „poppers”), оскільки таке поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо ви вже приймаєте ріоцигуат, повідомте про це лікареві або фармацевту.
У пацієнтів, які приймають інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ, лікар може вирішити застосувати найменшу початкову дозу лікарського засобу Силденафіл Сандоз (25 мг).
У деяких осіб, які приймають альфа-адреноблокатори через високий артеріальний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або почуття непритомності, спричинені зниженням артеріального тиску під час швидкого сідання або підйому. Такі симптоми виникали у деяких осіб, які одночасно приймали лікарський засіб Силденафіл Сандоз та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше впродовж 4 годин після прийому лікарського засобу Силденафіл Сандоз. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, слід регулярно приймати сталі дози альфа-адреноблокатора перед початком лікування лікарським засобом Силденафіл Сандоз. Лікар може вирішити застосувати початкову дозу 25 мг лікарського засобу Силденафіл Сандоз.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, приймали нещодавно або потенційно плануєте приймати, що містять сакубітріл/валсартан, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування лікарського засобу Силденафіл Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем
Силденафіл Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі, однак прийом лікарського засобу разом із великим прийомом їжі може подовжити час до початку його дії.
Алкоголь може тимчасово зменшити здатність до досягнення ерекції. Щоб максимально ефективно використовувати лікувальний потенціал лікарського засобу Силденафіл Сандоз, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Силденафіл Сандоз не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Силденафіл Сандоз може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як саме лікарський засіб Силденафіл Сандоз впливає на ваш організм.

Лікарський засіб Силденафіл Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Силденафіл Сандоз

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Не слід застосовувати ліки Силденафіл Сандоз частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати таблетки Силденафіл Сандоз разом із ліками, що містять силденафіл і розпадаються в порожнині рота.
Таблетку ліків Силденафіл Сандоз слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід ковтнути цілком, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна поділити на чотири рівні дози.
Поділ таблеток
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, глибшою подільною лінією вгору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки, і вона розколеться на чотири рівні частини.
У разі відчуття, що дія ліків Силденафіл Сандоз надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Силденафіл Сандоз дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків Силденафіл Сандоз, різний у різних пацієнтів, але
зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті
під час обільної їжі.
Якщо після прийому ліків Силденафіл Сандоз не виникає збудження або час тривання збудження недостатній
для статевого акту, слід повідомити про це лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Силденафіл Сандоз
Можливе посилення кількості та інтенсивності побічних ефектів. Прийом дози понад 100 мг
не збільшує ефективність ліків.
Не слід застосовувати більше таблеток, ніж призначив лікар.
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Силденафіл Сандоз, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких нижчевказаних тяжких побічних ефектів
необхідно припинити застосування препарату Силденафіл Сандоз і негайно звернутися за медичною допомогою.
Алергічна реакція — виникає не часто (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Симптоми включають: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не часто
Якщо він виникає під час або після статевого акту:

слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
ні в якому разі не слід приймати нітрати для полегшення болю в грудях.

Тривалий і іноді болючий збудження — виникає рідко (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).
Якщо збудження триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко.
Симптоми можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, статевих органах та навколо очей, гарячку.
Напади епілепсії або судоми — виникають рідко.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
нудота,
раптове почервоніння обличчя,
приливи гарячого (раптове відчуття тепла у верхній частині тіла),
диспепсія,
зір із кольоровим ореолом,
розмите зору,
порушення зору,
відчуття закладеності носа,
запаморочення.
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
блювота,
висип на шкірі,
подразнення ока, прилив крові до ока/почервоніння ока, біль у оці, зір блискавиць,
світлочутливість, сльозотеча,
перебій у роботі серця, прискорене серцебиття,
високий або низький артеріальний тиск крові,
болі в м’язах,
сонливість,
ослаблене відчуття дотику,
порушення рівноваги,
дзвін у вухах,
сухість у роті,
відчуття «закладених» пазух, запалення слизової оболонки носа (з такими симптомами, як насіння, чхання та «закладений» ніс),
біль у надчерев’ї, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (зокрема з кислою відрижкою),
наявність крові в сечі,
біль у руках або ногах,
кровотеча з носа,
відчуття гарячого,
відчуття втоми.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
непритомність,
інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття,
тимчасове зниження приливу крові до певних частин мозку,
відчуття тиску в горлі,
оніміння порожнини рота,
кровотеча у задню частину ока, подвійний зір, знижена гострота зору,
неправильні відчуття в оці, набряк ока або повіки, зір частинок або плям, зір ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору склери ока,
кровотеча з пеніса,
наявність крові в спермі,
сухість у носі,
набряк слизової оболонки носа,
подразливість,
раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення силденафілу в обіг повідомлялися рідкісні випадки нестабільної стенокардії (симптом захворювання серця) та раптової смерті. У більшості пацієнтів (хоча й не у всіх) до застосування препарату Силденафіл Сандоз вже були порушення функції серця. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з застосуванням препарату Силденафіл Сандоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Силденафіл Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати ліки Силденафіл Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Силденафіл Сандоз
Діючою речовиною ліків є силденафіл.
Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
Інші складові ліків: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна,
кросповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію сахарин, індоцианін (Е132),
алюмінієвий лак.
Як виглядають ліки Силденафіл Сандоз і що містить упаковка
Силденафіл Сандоз 100 мг — це блакитні круглі трохи матові таблетки з перехресними подільними рисками
з обох боків і вигравірованим позначенням „100” з одного боку.
Ліки доступні в блистерах по 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробники:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures,
Jud. Mures, Румунія
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їх назви в інших
країнах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00