Sildenafil Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Sandoz, 100 mg, comprimidos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Sandoz
3. Cómo tomar Sildenafil Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Sandoz y para qué se utiliza
Sildenafil Sandoz contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, lo que permite un mayor flujo de sangre hacia el mismo durante la estimulación sexual.
Sildenafil Sandoz ayuda a lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual previa.
Sildenafil Sandoz se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Sandoz

Cuándo no debe tomar Sildenafil Sandoz
si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución potencialmente peligrosa de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que suelen utilizarse para aliviar los síntomas de angina de pecho (dolor en el pecho). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo (en inglés “poppers”), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial;
si está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Sandoz, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat (o no está seguro), informe a su médico.
si padece enfermedades graves del corazón o del hígado;
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja);
si padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria;
si ha tenido pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sildenafil Sandoz, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si padece:
anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos),
leucemia (un cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea);
deformidad del pene o enfermedad de Peyronie;
trastornos cardíacos. Su médico debe evaluar si su estado cardíaco le permite realizar el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual.
úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
Si experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe dejar de tomar Sildenafil Sandoz y contactar inmediatamente con su médico.
No debe tomar Sildenafil Sandoz junto con otros tratamientos orales o tópicos para los trastornos de la erección.
No debe tomar Sildenafil Sandoz junto con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión pulmonar que contengan sildenafilo u otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar Sildenafil Sandoz si no padece trastornos de la erección.
Sildenafil Sandoz no está indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico, quien podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor de Sildenafil Sandoz.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Sildenafil Sandoz en menores de 18 años.

Sildenafil Sandoz y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Los comprimidos de Sildenafil Sandoz pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica urgente, informe a su médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Sildenafil Sandoz y especifique cuándo lo tomó. No debe tomar Sildenafil Sandoz junto con otros medicamentos sin autorización médica.
No debe tomar Sildenafil Sandoz si está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que esta combinación puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Informe siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar Sildenafil Sandoz si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo (en inglés “poppers”), ya que esta combinación puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si ya está tomando riociguat, informe a su médico o farmacéutico.
En pacientes que toman inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por VIH, el médico podría decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja de Sildenafil Sandoz (25 mg).
En algunas personas que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden aparecer mareos o sensación de aturdimiento debido a una disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunas personas que toman Sildenafil Sandoz junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafil Sandoz. Para reducir el riesgo de estos efectos, se recomienda tomar dosis estables de alfa-bloqueantes antes de iniciar el tratamiento con Sildenafil Sandoz. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial de 25 mg de Sildenafil Sandoz.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Toma de Sildenafil Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Sandoz puede tomarse con o sin alimentos, aunque tomarlo con una comida abundante puede retrasar el inicio de su efecto.
El alcohol puede debilitar temporalmente la capacidad de lograr una erección. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Sildenafil Sandoz, se recomienda no consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Sandoz no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Sandoz puede causar mareos y alteraciones visuales. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe saber cómo le afecta este medicamento.

Contenido de sodio en Sildenafil Sandoz
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil Sandoz más de una vez al día.
No se deben tomar comprimidos de Sildenafil Sandoz junto con medicamentos que contengan sildenafil y que se disuelvan en la cavidad bucal.
El comprimido de Sildenafil Sandoz debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El comprimido debe tragarse entero, sin masticar ni triturar, acompañado de un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.
División de los comprimidos
Coloque el comprimido sobre una superficie dura y plana, con la línea de división más profunda orientada hacia arriba. Presione con el pulgar en el centro del comprimido hasta que se rompa en cuatro partes iguales.
Si considera que el efecto del medicamento Sildenafil Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Sildenafil Sandoz permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Sildenafil Sandoz varía entre diferentes pacientes, pero normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma durante una comida abundante.
Si tras tomar el medicamento Sildenafil Sandoz no se produce erección, o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales, debe informar a su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Sandoz
Puede aumentar la frecuencia e intensidad de los efectos adversos. La ingestión de una dosis superior a 100 mg no incrementa la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de comprimidos del indicado por el médico.
Si se toman más comprimidos de los recomendados, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos asociados al uso de Sildenafil Sandoz suelen ser leves a moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el uso de Sildenafil Sandoz y buscar ayuda médica de forma urgente.
Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Los síntomas incluyen: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente
Si aparece durante o después de una relación sexual:

• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• en ningún caso debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.

Erección prolongada y, en ocasiones, dolorosa – ocurre raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Pérdida repentina o deterioro de la visión – ocurre raramente
Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente.
Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
náuseas,
enrojecimiento súbito de la cara,
oleadas de calor (sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo),
dispepsia,
visión con halo de color,
visión borrosa,
trastornos visuales,
sensación de congestión nasal,
mareo.
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
vómitos,
erupción cutánea,
irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz,
fotofobia, lagrimeo,
palpitaciones, taquicardia,
presión arterial alta o baja,
dolores musculares,
somnolencia,
disminución de la sensibilidad táctil,
trastornos del equilibrio,
zumbido en los oídos,
sequedad en la boca,
sensación de congestión sinusal, inflamación de la mucosa nasal (con síntomas como secreción nasal, estornudos y congestión nasal),
dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (incluyendo acidez),
presencia de sangre en la orina,
dolor en brazos o piernas,
epistaxis,
sensación de calor,
sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
síncope,
accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón,
isquemia transitoria en algunas zonas del cerebro,
sensación de opresión en la garganta,
entumecimiento en la boca,
hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual,
sensación anómala en el ojo, hinchazón del ojo o del párpado, visión de puntos o manchas flotantes, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica del ojo,
hemorragia del pene,
presencia de sangre en el semen,
sequedad nasal,
edema de la mucosa nasal,
irritabilidad,
pérdida repentina de audición o debilidad.
Desde la comercialización del sildenafil, se han notificado casos raros de angina inestable (síntoma de enfermedad cardíaca) y muerte súbita. En la mayoría de los pacientes (aunque no en todos) ya existían trastornos cardíacos antes de la administración de Sildenafil Sandoz. No puede determinarse si estos eventos están directamente relacionados con el uso de Sildenafil Sandoz.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilice Sildenafil Sandoz después de la fecha de caducidad que figura en el envase
y en la blíster con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil Sandoz
La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo.
Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
Los demás componentes del medicamento son: fosfato monobásico de calcio anhidro, celulosa microcristalina,
povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sacarina sódica, indigocarmín (E132),
laca de aluminio.

Aspecto del medicamento Sildenafil Sandoz y contenido del envase
Sildenafil Sandoz 100 mg son comprimidos azules, redondos, ligeramente moteados, con líneas de división cruzadas en ambas caras y el código impreso „100” en una de las caras.
El medicamento está disponible en envases blíster con 1, 2, 4, 8 u 12 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures,
Jud. Mures, Rumanía
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros
países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 48 22 209 70 00