Sildenafil Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Sandoz, 100 mg, compresse
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Sandoz
3. Come prendere Sildenafil Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Che cos’è Sildenafil Sandoz e a che cosa serve
Sildenafil Sandoz contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un aumento del flusso sanguigno al pene durante l’eccitazione sessuale.
Sildenafil Sandoz aiuta a ottenere un’erezione solo se vi è un’eccitazione sessuale preesistente.
Sildenafil Sandoz è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero l’impotenza definita come l’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Sandoz

Quando non deve prendere Sildenafil Sandoz
se è allergico allo sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina (dolore al petto). In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
se sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile (inglese “poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una diminuzione pericolosa della pressione del sangue;
se sta assumendo riociguat, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (ovvero pressione del sangue elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Sandoz, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat (o non è sicuro), informi il medico.
se ha gravi malattie cardiache o epatiche;
se ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio, o se ha bassa pressione del sangue;
se ha alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa);
se ha mai avuto perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sildenafil Sandoz, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha:
anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi),
leucemia (una malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo);
deformità del pene o malattia di Peyronie;
disturbi cardiaci. Il medico dovrà valutare se la condizione cardiaca permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
ulcera gastrica o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
Se dovesse manifestarsi improvvisamente un peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafil Sandoz e contatti subito il medico.
Non deve assumere Sildenafil Sandoz contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Non deve assumere Sildenafil Sandoz insieme a medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione polmonare che contengono sildenafil o altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Sandoz non deve essere assunto in assenza di disturbi dell’erezione.
Sildenafil Sandoz non è destinato all’uso da parte delle donne.

Informazioni particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Sildenafil Sandoz.

Bambini e adolescenti
Sildenafil Sandoz non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Sildenafil Sandoz e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Le compresse di Sildenafil Sandoz possono interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il dolore al petto. Se il suo stato di salute dovesse peggiorare improvvisamente, richiedendo un intervento medico urgente, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Sildenafil Sandoz e indichi quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafil Sandoz contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non deve assumere Sildenafil Sandoz se sta assumendo medicinali del gruppo dei nitrati, poiché tale associazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione del sangue. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare i disturbi legati all’angina (o “dolore al petto”).
Non deve assumere Sildenafil Sandoz se sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile (inglese “poppers”), poiché tale associazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione del sangue.
Se sta già assumendo riociguat, informi il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, il medico potrebbe decidere di prescrivere la dose iniziale più bassa di Sildenafil Sandoz (25 mg).
In alcuni soggetti che assumono medicinali alfa-bloccanti per l’ipertensione o per l’ipertrofia prostatica, possono manifestarsi capogiri o sensazione di svenimento dovuti a una diminuzione della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Sildenafil Sandoz e medicinali alfa-bloccanti. Questi effetti sono più probabili entro 4 ore dall’assunzione di Sildenafil Sandoz. Per ridurre il rischio di questi effetti, è consigliabile assumere regolarmente la dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Sandoz. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose iniziale di 25 mg di Sildenafil Sandoz.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Sandoz con cibo, bevande e alcol
Sildenafil Sandoz può essere assunto indipendentemente dai pasti, tuttavia l’assunzione contemporanea a un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
L’alcol può temporaneamente ridurre la capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da Sildenafil Sandoz, eviti di bere quantità significative di alcol prima di assumere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Sandoz non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafil Sandoz può causare capogiri e disturbi della vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, verifichi come questo medicinale influenza il suo organismo.

Sildenafil Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafil Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non assumere Sildenafil Sandoz più di una volta al giorno.
Non assumere compresse di Sildenafil Sandoz insieme ad altri medicinali contenenti sildenafil che si disintegrano in bocca.
Assumere una compressa di Sildenafil Sandoz circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere ingoiata senza masticarla né frugarla, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.

Divisione delle compresse
Posizionare la compressa su una superficie dura e piana, con la linea di divisione più profonda rivolta verso l'alto.
Premere con il pollice al centro della compressa, che si spezzerà in quattro dosi uguali.

Se si ritiene che l'effetto di Sildenafil Sandoz sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sildenafil Sandoz consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil Sandoz varia da paziente a paziente, ma generalmente è compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto durante o dopo un pasto abbondante.

Se dopo l'assunzione di Sildenafil Sandoz non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per un rapporto sessuale, informare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Sandoz
È possibile un aumento dell'incidenza e della gravità degli effetti indesiderati. L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico.
In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato, contattare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati all’uso di Sildenafil Sandoz sono generalmente da lievi a moderati e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Sildenafil Sandoz e cercare immediatamente assistenza medica.
Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)
I sintomi comprendono: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
Dolore al petto – si verifica non molto spesso
Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:

• assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
• non assumere in nessun caso nitrati per alleviare il dolore al petto.

Erezione prolungata e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone).
Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verifica raramente
Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente.
I sintomi possono comprendere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)
mal di testa.
Comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)
nausea,
arrossamento improvviso del viso,
afflusso di calore (sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo),
dispepsia,
visione con aloni colorati,
visione offuscata,
disturbi visivi,
sensazione di naso chiuso,
vertigini.
Non molto comuni (possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)
vomito,
eruzione cutanea,
irritazione oculare, arrossamento o congiuntivite, dolore oculare, percezione di lampi luminosi,
fotofobia, lacrimazione,
palpitazioni, battito cardiaco accelerato,
pressione sanguigna alta o bassa,
dolori muscolari,
sonnolenza,
ridotta sensibilità al tatto,
disturbi dell’equilibrio,
ronzio alle orecchie,
secchezza della bocca,
sensazione di sinusite, infiammazione della mucosa nasale (con sintomi come raffreddore, starnuti e naso chiuso),
dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo (tra cui bruciore di stomaco),
presenza di sangue nelle urine,
dolore alle mani o ai piedi,
epistassi,
sensazione di calore,
sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)
svenimento,
ictus, infarto del miocardio, aritmia cardiaca,
transitoria riduzione del flusso sanguigno verso alcune parti del cervello,
sensazione di compressione alla gola,
formicolio nella bocca,
emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acuità visiva,
percezione anomala nell’occhio, gonfiore dell’occhio o delle palpebre, percezione di puntini o macchie, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione delle pupille, colorazione anomala della sclera,
emorragia dal pene,
presenza di sangue nel liquido seminale,
secchezza del naso,
edema della mucosa nasale,
irritabilità,
improvvisa perdita dell’udito o ipoacusia.
Dopo l’introduzione sul mercato del sildenafil sono stati segnalati rari casi di angina instabile (una manifestazione della malattia cardiaca) e morte improvvisa. Nella maggior parte dei pazienti (ma non in tutti) erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di Sildenafil Sandoz. Non è possibile stabilire se tali eventi fossero direttamente correlati all’uso di Sildenafil Sandoz.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione.
Non utilizzare Sildenafil Sandoz dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisterscato dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Sandoz
La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil.
Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, cellulosa microcristallina,
copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, saccharina sodica, indigocarmina (E132),
alluminio lacca.

Aspetto del medicinale Sildenafil Sandoz e contenuto della confezione
Sildenafil Sandoz 100 mg è una compressa blu, rotonda, leggermente punteggiata, con linee di rottura incrociate su entrambi i lati e impressa con il simbolo „100” su un lato.
Il medicinale è disponibile in blister da 1, 2, 4, 8 o 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures,
Jud. Mures, Romania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni negli altri
Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 48 22 209 70 00