Силденафил сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Сандоз, 100 мг, таблетки
Sildenafilum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Силденафил Сандоз и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Сандоз
3. Как применять препарат Силденафил Сандоз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Силденафил Сандоз
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силденафил Сандоз и для чего его применяют
Препарат Силденафил Сандоз содержит активное вещество силденафил, относящееся к группе так называемых ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови к нему во время полового возбуждения.
Силденафил Сандоз помогает достичь эрекции только при условии предварительного полового возбуждения.
Препарат Силденафил Сандоз применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Сандоз

Когда не следует применять препарат Силденафил Сандоз
если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к потенциально опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу о приёме любых из этих препаратов, которые часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в груди). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
если пациент принимает какие-либо препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит (англ. «poppers»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления;
если пациент принимает риоцигуат — препарат, применяемый для лечения лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Сандоз, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат (или не уверен в этом), необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени;
если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, или если у него диагностировано низкое артериальное давление;
если у пациента диагностированы наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa);
если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической невропатии зрительного нерва.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются:
серповидноклеточная анемия (патология, затрагивающая эритроциты),
лейкоз (онкологическое заболевание крови), множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга);
деформация полового члена или болезнь Пейрони;
нарушения функции сердца. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
язвенную болезнь желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилию).
Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Сандоз и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Силденафил Сандоз не следует принимать одновременно с другими препаратами, применяемыми внутрь или местно для лечения нарушений эрекции.
Препарат Силденафил Сандоз не следует принимать одновременно с препаратами, применяемыми для лечения лёгочной гипертензии, содержащими силденафил или другие ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Препарат Силденафил Сандоз не следует применять при отсутствии нарушений эрекции.
Силденафил Сандоз не предназначен для применения у женщин.

Особые указания по применению у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может принять решение о применении меньшей дозы препарата Силденафил Сандоз.

Дети и подростки
Препарат Силденафил Сандоз не следует применять у лиц моложе 18 лет.

Взаимодействие Силденафил Сандоз с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Таблетки Силденафил Сандоз могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые применяются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего срочного медицинского вмешательства, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силденафил Сандоз и указать время его приёма. Препарат Силденафил Сандоз не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами без согласия врача.
Не следует принимать препарат Силденафил Сандоз при одновременном приёме препаратов группы нитратов, поскольку такое сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре о приёме этих препаратов, которые часто используются для облегчения симптомов, связанных со стенокардией (или «болью в груди»).
Не следует принимать препарат Силденафил Сандоз при одновременном приёме препаратов, выделяющих оксид азота, таких как амилнитрит (англ. «poppers»), поскольку такое сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
У пациентов, принимающих ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, врач может принять решение о применении минимальной начальной дозы препарата Силденафил Сандоз (25 мг).
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение опьянения, вызванные снижением артериального давления при быстром садении или вставании. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Силденафил Сандоз и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Силденафил Сандоз. Для снижения риска появления этих симптомов рекомендуется регулярно принимать постоянные дозы альфа-адреноблокаторов до начала лечения препаратом Силденафил Сандоз. Врач может принять решение о применении начальной дозы 25 мг препарата Силденафил Сандоз.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно или потенциально других препаратах, содержащих сакубитрил/валсартан, применяемых для лечения сердечной недостаточности.

Применение препарата Силденафил Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Силденафил Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи, однако приём препарата вместе с обильной едой может удлинить время до начала его действия.
Алкоголь может временно ослабить способность к достижению эрекции. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные возможности препарата Силденафил Сандоз, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Силденафил Сандоз не предназначен для применения у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Силденафил Сандоз может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением автотранспорта или управлением механизмами необходимо убедиться, как препарат Силденафил Сандоз влияет на организм пациента.

Содержание натрия в препарате Силденафил Сандоз
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Силденафил Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Не следует применять лекарство Силденафил Сандоз чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать таблетки Силденафил Сандоз одновременно с лекарствами, содержащими силденафил и рассасывающимися во рту.
Таблетку лекарства Силденафил Сандоз следует принять примерно за час до предполагаемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разгрызая и не разжёвывая, запив стаканом воды.
Таблетку можно разделить на четыре равные части.
Разделение таблеток
Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность углублённой разделительной линией вверх. Нажать большим пальцем на центр таблетки — она разломится на четыре равные части.
Если, по вашему мнению, действие лекарства Силденафил Сандоз слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Силденафил Сандоз позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Силденафил Сандоз, различно у разных пациентов, но обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Если после приёма лекарства Силденафил Сандоз не возникает эрекция или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Силденафил Сандоз
Возможно усиление выраженности и увеличение количества побочных эффектов. Приём дозы, превышающей 100 мг, не повышает эффективность препарата.
Не следует применять большее количество таблеток, чем назначил врач.
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Силденафил Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Силденафил Сандоз, как правило, слабые или умеренные и кратковременные.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Силденафил Сандоз и срочно обратиться за медицинской помощью.

Аллергическая реакция — возникает не часто (может встречаться реже чем у 1 из 100 человек)
Симптомы включают: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

Боль в грудной клетке — возникает не часто
Если боль возникает во время или после полового акта:

• необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
• ни в коем случае нельзя принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.

Продолжительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может встречаться реже чем у 1 из 1000 человек).
Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко.
Симптомы могут включать тяжёлое шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
головная боль.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)
тошнота,
внезапное покраснение лица,
приливы жара (внезапное ощущение жара в верхней части тела),
диспепсия,
зрение с цветным ореолом,
неясное зрение,
нарушения зрения,
ощущение заложенности носа,
головокружение.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)
рвота,
высыпания на коже,
раздражение глаза, кровоизлияние в глаз или покраснение глаза, боль в глазу, зрение мелькающих вспышек света,
светобоязнь, слезотечение,
сердцебиение, учащённое сердцебиение,
повышенное или пониженное артериальное давление,
мышечные боли,
сонливость,
снижение чувствительности к прикосновениям,
нарушения равновесия,
звон в ушах,
сухость во рту,
ощущение «забитых» пазух, воспаление слизистой оболочки носа (с такими симптомами, как насморк, чихание и «заложенный» нос),
боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (в том числе изжога),
наличие крови в моче,
боль в руках или ногах,
носовое кровотечение,
ощущение жара,
ощущение усталости.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)
обморок,
инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение,
временное уменьшение притока крови к определённым участкам мозга,
ощущение сдавления в горле,
онемение во рту,
кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения,
неправильные ощущения в глазу, отёк глаза или века, зрение «плавающих» точек или пятен, зрение ореола вокруг источников света, расширение зрачков, изменение цвета склеры глаза,
кровотечение из полового члена,
наличие крови в сперме,
сухость в носу,
отёк слизистой оболочки носа,
раздражительность,
внезапная слабость или потеря слуха.

После введения силденафила в клиническую практику сообщалось о редких случаях нестабильной стенокардии (проявление сердечного заболевания) и внезапной смерти. У большинства пациентов (хотя и не у всех) до применения препарата Силденафил Сандоз уже имелись нарушения функции сердца. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с применением препарата Силденафил Сандоз.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не применять лекарство Силденафил Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Сандоз
Действующим веществом лекарства является силденафил.
Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
Другие компоненты лекарства: фосфат водорода кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая,
коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, сакхарин натрия, индигокармин (Е132),
алюминиевый лак индиго.

Как выглядит лекарство Силденафил Сандоз и что содержит упаковка
Силденафил Сандоз 100 мг — это синие, круглые, слегка шероховатые таблетки, с пересекающимися линиями деления с обеих сторон и выдавленным обозначением «100» на одной из сторон.
Лекарство выпускается в блистерах по 1, 2, 4, 8 или 12 таблеток.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures,
Jud. Mures, Румыния
Lek S.A.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польша

Для получения более подробной информации о лекарстве, а также о его названиях в других
странах Европейской экономической зоны, обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00