Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Силденафіл Еспефа, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Силденафіл Еспефа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Силденафіл Еспефа
Як застосовувати лікарський засіб Силденафіл Еспефа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Силденафіл Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Силденафіл Еспефа і для чого його застосовують

Силденафіл Еспефа містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Засіб діє шляхом сприяння розширенню кровоносних судин у
статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Силденафіл Еспефа
допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа застосовується для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, тобто
нездатності досягти або утримати ерекцію статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Силденафіл Еспефа

Коли не застосовувати лікарський засіб Силденафіл Еспефа

якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці засоби часто використовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта;
якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт має тяжкі захворювання серця або печінки;
якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск крові;
якщо пацієнт має спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Силденафіл Еспефа необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями);
якщо пацієнт має лейкоз (пухлинне захворювання крові);
якщо пацієнт має множинну мієлому (пухлинне захворювання кісткового мозку);
якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні (яка проявляється викривленням статевого члена, іноді болісною ерекцією);
якщо пацієнт має захворювання серця; у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю;
якщо пацієнт має виразкову хворобу;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).

Якщо раптово погіршиться зір або відбудеться раптова втрата зору, необхідно припинити застосування ліку
Силденафіл Еспефа та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа не слід застосовувати одночасно з іншими засобами, призначеними перорально або
місцево для лікування порушень ерекції.
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа не слід застосовувати одночасно з терапією легеневої артеріальної гіпертензії
(ЛАГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа не слід застосовувати, якщо не діагностували порушень ерекції.
Силденафіл Еспефа — це не лікарський засіб, призначений для жінок.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря.
Він може вирішити застосувати меншу дозу лікарського засобу Силденафіл Еспефа.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Силденафіл Еспефа може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про застосування лікарського засобу Силденафіл Еспефа та час його прийому. Не слід застосовувати лікарський засіб Силденафіл Еспефа одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Силденафіл Еспефа, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які використовують для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Силденафіл Еспефа, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адреноблокатори через високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням тиску крові під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми виникали у деяких пацієнтів, які одночасно приймали засіб, що містить силденафіл, і альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше впродовж 4 годин після прийому лікарського засобу Силденафіл Еспефа. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати постійну дозу свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування лікарського засобу Силденафіл Еспефа. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу силденафілу (25 мг).

Застосування лікарського засобу Силденафіл Еспефа разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Прийом лікарського засобу Силденафіл Еспефа під час споживання обільної їжі може подовжити час,
необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально ефективно використовувати лікувальні можливості лікарського засобу Силденафіл Еспефа, не слід вживати
значних кількостей алкоголю перед застосуванням ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Силденафіл Еспефа може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнти
повинні переконатися, як вони реагують на лікарський засіб Силденафіл Еспефа, перед тим як керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Силденафіл Еспефа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати перорально. Рекомендована початкова доза — 50 мг (½ таблетки по 100 мг).
Ліки Силденафіл Еспефа не слід приймати частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Силденафіл Еспефа слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої близькості.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Силденафіл Еспефа дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків, може відрізнятися у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини
до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після солідного
прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після застосування ліків Силденафіл Еспефа не виникає ерекція або тривалості стійкого збудження недостатньо для статевого акту.
Таблетку можна поділити на рівні дози (по 50 мг силденафілу).
Ліки Силденафіл Еспефа не можна застосовувати, якщо пацієнту показана доза 25 мг.
У цьому випадку лікар призначить інший засіб, що містить силденафіл у відповідній дозі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Силденафіл Еспефа
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає підвищення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням силденафілу, зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Силденафіл Еспефа та негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає нечасто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає нечасто. Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Судоми або напади епілепсії — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль.

Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота;
раптове почервоніння обличчя;
приливи тепла (відчуття жару у верхній частині тіла);
розлад шлунку;
бачення з кольоровим ореолом;
нечітке бачення;
порушення зору;
відчуття закладеності носа;
запаморочення.

Нечасто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

блювота;
висип на шкірі;
подразнення очей;
застій у очах;
біль у очах;
бачення спалахів світла;
яскраве бачення;
світлобоязнь;
сльозотеча;
серцебиття;
прискорене серцебиття;
артеріальна гіпертензія;
гіпотензія (значне зниження артеріального тиску);
болі в м’язах;
сонливість;
послаблення чутливості до дотику;
запаморочення;
дзвін у вухах;
сухість у роті;
закладеність або непрохідність пазух;
риніт (проявляється катаром, чханням, закладеністю носа);
біль у верхній частині живота;
хвороба зворотного забросу (зокрема, печія);
кров у сечі;
біль у руках або ногах;
носова кровотеча;
відчуття жару;
відчуття втоми.

Рідко (може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність;
інсульт;
інфаркт міокарда;
нерегулярне серцебиття;
тимчасове зниження кровотоку до ділянок мозку;
відчуття тиску в горлі;
оніміння губ;
крововилив у задній відділ ока;
подвійне бачення;
зниження гостроти зору;
неправильні відчуття усередині ока;
набряк очей або повік;
дрібні частинки або точки в полі зору;
бачення ореолів навколо джерел світла;
розширення зіниць;
неправильне забарвлення склери;
кровотеча з статевого члена;
наявність крові в спермі;
сухість у носі;
набряк усередині носа;
відчуття подразнення;
раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення силденафілу в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення роботи серця спостерігалися ще до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом препарату, що містить силденафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Силденафіл Еспефа

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Силденафіл Еспефа
Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові:

ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
оболонка таблетки: Opadry II blue 85F505164 (полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E171), макрогол 4000, тальк, індинотин (E132), лак) та Opadry clear 02K19253/Instacoat Universal Clear A05G15189 (hypromeloza 5cp, триацетин).

Як виглядає лікарський засіб Силденафіл Еспефа та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Силденафіл Еспефа є блакитними, круглими, двоопуклими, з гравіюванням
„126” на одній стороні та „J” на іншій стороні, з розподільною лінією.
Упаковка містить 4 вкриті оболонкою таблетки.
Відповідальний суб’єкт
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ESPEFA
вул. Юліуша Лея 208
30–133 Краків, Польща
Тел.: +48 12 639 27 27
Імпортер, у якого відбувається випуск партії
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000
Мальта
Інформація для сліпих та слабозорих: 800-007-777