Sildenafil Espefa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Espefa, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil Espefa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Espefa
3. Come prendere Sildenafil Espefa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Espefa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Espefa e a cosa serve

Sildenafil Espefa contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il farmaco agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Sildenafil Espefa aiuta a raggiungere l’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil Espefa è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero l’impotenza definita come l’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sildenafil Espefa

Quando non usare il medicinale Sildenafil Espefa

• se il paziente è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi di angina («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista;
• se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detto comunemente "poppers"), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa;
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche;
• se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco;
• se il paziente ha bassa pressione arteriosa;
• se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa);
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita visiva dovuta a neuropatia ischemica ottica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sildenafil Espefa, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi);
• se il paziente soffre di leucemia (una malattia tumorale del sangue);
• se il paziente soffre di mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo);
• se al paziente è stato diagnosticato un'anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie (che si manifesta con una curvatura del pene e talvolta con erezioni dolorose);
• se il paziente ha problemi cardiaci; in questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore permettano uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale;
• se il paziente soffre di ulcera peptica;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (come l'emofilia).

Se si verifica una repentina perdita della vista o un improvviso peggioramento della vista, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sildenafil Espefa e consultare subito un medico.
Non si deve usare il medicinale Sildenafil Espefa contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Non si deve usare il medicinale Sildenafil Espefa contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Non si deve usare il medicinale Sildenafil Espefa se non sono presenti disturbi dell'erezione.
Sildenafil Espefa non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico.
Quest'ultimo potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Sildenafil Espefa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Espefa non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Sildenafil Espefa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.

• Sildenafil Espefa può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati nel trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richiedano un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Sildenafil Espefa e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere Sildenafil Espefa contemporaneamente ad altri farmaci senza indicazione medica.
• Non si deve usare Sildenafil Espefa se il paziente sta assumendo farmaci del gruppo dei nitrati, poiché l'uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina («dolore al petto»).
• Non si deve usare Sildenafil Espefa se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'uso contemporaneo può anch'esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di sildenafil.
• In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per ipertensione o ipertrofia prostatica, può verificarsi capogiro o sensazione di sbandamento, sintomi che possono essere legati a una bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente un medicinale contenente sildenafil e alfa-bloccanti. L'insorgenza di questi effetti è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di Sildenafil Espefa. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Espefa. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa di sildenafil (25 mg).

Uso di Sildenafil Espefa con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil Espefa può essere assunto con o senza cibo.
L'assunzione di Sildenafil Espefa durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario affinché il medicinale inizi a fare effetto.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento con Sildenafil Espefa, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima dell'assunzione del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Espefa non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Espefa può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Sildenafil Espefa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg (½ compressa da 100 mg).
Non assumere Sildenafil Espefa più di una volta al giorno.
Sildenafil Espefa deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Sildenafil Espefa permette di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale varia da paziente a paziente, in genere da mezz'ora a un'ora.
L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico qualora, dopo l'assunzione di Sildenafil Espefa, non si verifichi erezione oppure qualora la durata dell'erezione non sia sufficiente per un rapporto sessuale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali (50 mg di sildenafil).
Sildenafil Espefa non può essere utilizzato quando per il paziente è indicata una dose di 25 mg.
In questo caso, il medico prescriverà un altro medicinale contenente sildenafil nella dose appropriata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Espefa
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del sildenafil sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Sildenafil Espefa e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolori al petto – si verificano non molto spesso. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verificano raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• nausea;
• arrossamento improvviso del viso;
• vampate di calore (sensazione di calore nella parte superiore del corpo);
• dispepsia;
• visione con aloni colorati;
• vista offuscata;
• disturbi visivi;
• sensazione di naso chiuso;
• vertigini.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• vomito;
• eruzione cutanea;
• irritazione oculare;
• iperemia oculare;
• dolore oculare;
• visione di lampi di luce;
• visione intensificata;
• fotofobia;
• lacrimazione oculare;
• palpitazioni;
• tachicardia;
• ipertensione arteriosa;
• ipotensione (significativa riduzione della pressione sanguigna);
• dolori muscolari;
• sonnolenza;
• ridotta sensibilità al tatto;
• vertigini;
• ronzio alle orecchie;
• secchezza della bocca;
• senso di congestione o ostruzione dei seni paranasali;
• rinite (con sintomi come raffreddore, starnuti, naso chiuso);
• dolore nell’area superiore dell’addome;
• malattia da reflusso gastroesofageo (tra cui bruciore di stomaco);
• sangue nelle urine;
• dolore alle mani o ai piedi;
• epistassi;
• sensazione di calore;
• sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):

• svenimenti;
• ictus;
• infarto del miocardio;
• battito cardiaco irregolare;
• transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello;
• sensazione di costrizione alla gola;
• intorpidimento delle labbra;
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio;
• visione doppia;
• ridotta acutezza visiva;
• sensazioni anomale all’interno dell’occhio;
• gonfiore degli occhi o delle palpebre;
• piccole particelle o punti nel campo visivo;
• visione di aloni intorno alle fonti di luce;
• midriasi;
• alterazione del colore della sclera;
• emorragia dal pene;
• presenza di sangue nello sperma;
• secchezza nasale;
• gonfiore all’interno del naso;
• sensazione di irritabilità;
• improvvisa perdita o riduzione dell’udito.

Dopo l’introduzione del sildenafil sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso del medicinale contenente sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sildenafil Espefa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Espefa
La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil.
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
• rivestimento della compressa: Opadry II blue 85F505164 (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco, indigotina (E132), lacca) e Opadry clear 02K19253/Instacoat Universal Clear A05G15189 (ipromellosa 5cp, triacetina).

Aspetto del medicinale Sildenafil Espefa e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Sildenafil Espefa sono blu, rotonde, biconvesse, con impresso il numero
„126” su un lato e la lettera „J” sull'altro, con una linea di divisione.
La confezione contiene 4 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. Juliusza Lea 208
30–133 Kraków, Polonia
Tel.: +48 12 639 27 27
Importatore presso il quale avviene il rilascio del lotto
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Informazione per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777