Силденафил эспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Эспефа, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафилум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Силденафил Эспефа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Эспефа
3. Как применять препарат Силденафил Эспефа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Силденафил Эспефа
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силденафил Эспефа и для чего он применяется

Препарат Силденафил Эспефа содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Силденафил Эспефа помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Силденафил Эспефа применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Эспефа

Когда не следует применять препарат Силденафил Эспефа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — такие препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту;
• если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления;
• если у пациента тяжёлые заболевания сердца или печени;
• если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда;
• если у пациента низкое артериальное давление;
• если у пациента наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa);
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил Эспефа необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента серповидноклеточная анемия (патология красных кровяных клеток);
• если у пациента лейкоз (онкологическое заболевание крови);
• если у пациента множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга);
• если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони (проявляющаяся искривлением полового члена, иногда болезненной эрекцией);
• если у пациента имеются заболевания сердца; в этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
• если у пациента язвенная болезнь;
• если у пациента нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).

Если возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо немедленно прекратить применение препарата Силденафил Эспефа и незамедлительно обратиться к врачу.
Препарат Силденафил Эспефа не следует применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для лечения нарушений эрекции, применяемыми перорально или местно.
Препарат Силденафил Эспефа не следует применять одновременно с терапией лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), проводимой с применением силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силденафил Эспефа не следует применять, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
Силденафил Эспефа — препарат, не предназначенный для женщин.
Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу.
Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Силденафил Эспефа.
Дети и подростки
Препарат Силденафил Эспефа не следует применять у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Силденафил Эспефа с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Силденафил Эспефа может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о применении препарата Силденафил Эспефа и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силденафил Эспефа одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
• Не следует применять препарат Силденафил Эспефа, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
• Не следует применять препарат Силденафил Эспефа, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызывать опасное снижение артериального давления.
• При приёме препаратов, ингибиторов протеазы, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.
• У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат, содержащий силденафил, и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата Силденафил Эспефа. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациенту следует регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Силденафил Эспефа. Врач может принять решение о назначении меньшей начальной дозы силденафила (25 мг).

Применение препарата Силденафил Эспефа с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Силденафил Эспефа можно принимать одновременно с едой или независимо от приёма пищи.
Приём препарата Силденафил Эспефа во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата Силденафил Эспефа, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед его применением.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Эспефа не предназначен для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Силденафил Эспефа может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил Эспефа, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Силденафил Эспефа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг (½ таблетки по 100 мг).
Препарат Силденафил Эспефа нельзя принимать чаще одного раза в сутки.
Препарат Силденафил Эспефа следует принимать примерно за один час до планируемой половой активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Силденафил Эспефа позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата, различается у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после применения препарата Силденафил Эспефа не возникает эрекция или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Таблетку можно разделить на равные дозы (по 50 мг силденафила).
Препарат Силденафил Эспефа нельзя применять, если пациенту показана доза 25 мг.
В этом случае врач назначит другой препарат, содержащий силденафил в соответствующей дозе.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Силденафил Эспефа
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не означает повышения эффективности препарата.
Нельзя принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу, если принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении силденафила, как правило, имеют легкую или
умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо
прекратить прием препарата Силденафил Эсфефа и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке — возникают нечасто. Если они возникают во время или после полового акта:
  • необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
  • не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
• Чрезмерно продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
• Судорожные припадки или подергивания мышц — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• внезапное покраснение лица;
• приливы жара (ощущение жара в верхней части тела);
• диспепсия;
• зрение с цветным ореолом;
• нечеткое зрение;
• нарушения зрения;
• ощущение заложенности носа;
• головокружение.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• кожная сыпь;
• раздражение глаза;
• гиперемия глаз;
• боль в глазах;
• ощущение молний света;
• яркое зрение;
• светочувствительность;
• слезотечение;
• сердцебиение;
• учащенное сердцебиение;
• артериальная гипертензия;
• гипотония (значительное снижение артериального давления);
• мышечные боли;
• сонливость;
• ослабленное ощущение прикосновения;
• головокружение;
• звон в ушах;
• сухость во рту;
• заложенность или непроходимость пазух;
• ринит (проявляется насморком, чиханием, заложенностью носа);
• боль в верхней части живота;
• рефлюксная болезнь (проявляется, в частности, изжогой);
• кровь в моче;
• боль в руках или ногах;
• кровотечение из носа;
• ощущение жара;
• чувство усталости.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• обморок;
• инсульт;
• инфаркт миокарда;
• нерегулярное сердцебиение;
• преходящее снижение кровотока к участкам мозга;
• ощущение сдавления в горле;
• онемение губ;
• кровоизлияние в заднюю часть глаза;
• двоение в глазах;
• снижение остроты зрения;
• неправильные ощущения внутри глаза;
• отек глаз или век;
• мелкие частицы или точки в поле зрения;
• зрение ореолов вокруг источников света;
• расширение зрачка;
• неправильная окраска склеры глаза;
• кровотечение из полового члена;
• наличие крови в сперме;
• сухость носа;
• отек внутри носа;
• ощущение раздражительности;
• внезапная слабость или потеря слуха.

После введения силденафила в клиническое применение редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, нарушения функции сердца имели место до приема препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты связаны с применением препарата, содержащего силденафил.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Эспефа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению препарата не существует.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Эсфефа
Активным веществом препарата является силденафил.
Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
Вспомогательные вещества:

• ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натриевая, стеарат магния;
• оболочка таблетки: Opadry II blue 85F505164 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, индигоцин (Е132), лак) и Opadry clear 02K19253/Instacoat Universal Clear A05G15189 (гипромеллоза 5 сР, триацетин).

Как выглядит лекарство Силденафил Эсфефа и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Силденафил Эсфефа — синие, круглые, двояковыпуклые, с тиснением
«126» на одной стороне и «J» на другой стороне, с разделительной линией.
Упаковка содержит 4 пленочные таблетки.
Ответственный субъект
Химико-фармацевтическая трудовая кооперация ESPEFA
ул. Юлиуша Лея 208
30–133 Краков, Польша
Тел.: +48 12 639 27 27
Импортёр, у которого происходит выпуск серии
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000
Мальта
Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777