Sildenafil Espefa

Prospecto: Información para el usuario

Sildenafil Espefa, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil Espefa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Espefa
3. Cómo tomar Sildenafil Espefa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Espefa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Espefa y para qué se utiliza

Sildenafil Espefa contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Sildenafil Espefa ayuda a lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual previa.
Sildenafil Espefa se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil Espefa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil Espefa

• si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico;
• si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial;
• si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado;
• si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa);
• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sildenafil Espefa, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos);
• si el paciente padece leucemia (una enfermedad oncológica de la sangre);
• si el paciente padece mieloma múltiple (una enfermedad oncológica de la médula ósea);
• si al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie (que se caracteriza por una curvatura del pene, con erecciones a veces dolorosas);
• si el paciente padece trastornos cardíacos; en este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual;
• si el paciente padece úlcera péptica;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).

Si se produce una repentina disminución de la visión o una pérdida repentina de la vista, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Sildenafil Espefa y debe contactarse inmediatamente con el médico.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Espefa junto con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar los trastornos de la erección.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Espefa junto con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Espefa si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Sildenafil Espefa no es un medicamento destinado para mujeres.
Consideraciones especiales para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico.
Este podría decidir administrar una dosis menor de Sildenafil Espefa.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Espefa en personas menores de 18 años.
Interacción de Sildenafil Espefa con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.

• Sildenafil Espefa puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera asistencia médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la administración de Sildenafil Espefa y la hora en que se tomó. No debe tomarse Sildenafil Espefa junto con otros medicamentos sin indicación médica.
• No debe utilizarse Sildenafil Espefa si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»).
• No debe utilizarse Sildenafil Espefa si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de sildenafilo.
• En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser síntomas de una presión baja causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente un medicamento que contiene sildenafilo y alfa-bloqueantes. La aparición de estos efectos es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Espefa. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente dosis fijas de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Espefa. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja de sildenafilo (25 mg).

Uso de Sildenafil Espefa con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Sildenafil Espefa puede tomarse con o sin alimentos.
La administración de Sildenafil Espefa durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a hacer efecto.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de Sildenafil Espefa, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Espefa no está indicado para su uso por mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sildenafil Espefa puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan ante este medicamento antes de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Sildenafil Espefa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral. La dosis recomendada inicial es de 50 mg (½ comprimido de 100 mg).
No se debe tomar Sildenafil Espefa más de una vez al día.
Sildenafil Espefa debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
El comprimido debe tragarse entero, con un vaso de agua.
Sildenafil Espefa permite lograr una erección únicamente si se produce estimulación sexual.
El tiempo que tarda en manifestarse el efecto del medicamento varía según el paciente, normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse con el médico si tras la administración de Sildenafil Espefa no se consigue la erección o si la duración de la erección no es suficiente para realizar la relación sexual.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales (de 50 mg de sildenafil).
No debe utilizarse Sildenafil Espefa cuando la dosis indicada para el paciente sea de 25 mg.
En este caso, el médico recetará otro medicamento que contenga sildenafil en la dosis adecuada.
Si toma más cantidad de la recomendada de Sildenafil Espefa
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos, y estos pueden ser más intensos.
Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del recetado por el médico.
Debe consultarse con el médico si se ha tomado un número de comprimidos superior al recomendado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de sildenafilo suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Sildenafil Espefa y acudir de forma urgente a un médico:

• Reacción alérgica – ocurre con frecuencia no frecuente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre con frecuencia no frecuente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas excesivamente y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión – ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• enrojecimiento repentino del rostro;
• sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo);
• dispepsia;
• visión con halos de color;
• visión borrosa;
• trastornos visuales;
• sensación de congestión nasal;
• mareo.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• erupción cutánea;
• irritación ocular;
• congestión ocular;
• dolor ocular;
• visión de destellos de luz;
• visión intensificada;
• sensibilidad a la luz;
• lagrimeo ocular;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• hipertensión arterial;
• hipotensión (disminución significativa de la presión sanguínea);
• dolores musculares;
• somnolencia;
• disminución de la sensibilidad al tacto;
• mareo;
• zumbidos en los oídos;
• sequedad en la boca;
• sinusitis o congestión nasal;
• rinitis (manifestada por secreción nasal, estornudos, congestión nasal);
• dolor en la parte superior del abdomen;
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (manifestada, entre otros, por acidez);
• sangre en la orina;
• dolor en manos o pies;
• epistaxis;
• sensación de calor;
• sensación de fatiga.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope;
• ictus;
• infarto de miocardio;
• latidos irregulares del corazón;
• disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro;
• sensación de opresión en la garganta;
• entumecimiento de los labios;
• hemorragia en la parte posterior del ojo;
• visión doble;
• disminución de la agudeza visual;
• sensaciones anormales dentro del ojo;
• hinchazón de los ojos o párpados;
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual;
• visión de halos alrededor de las fuentes de luz;
• dilatación de la pupila;
• coloración anormal de la esclerótica;
• hemorragia del pene;
• presencia de sangre en el semen;
• sequedad nasal;
• hinchazón dentro de la nariz;
• sensación de irritabilidad;
• debilidad repentina o pérdida de audición.

Desde la comercialización del sildenafilo, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían trastornos cardiovasculares antes de tomar el medicamento que contiene sildenafilo. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso del medicamento que contiene sildenafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Espefa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sildenafil Espefa
La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato de sildenafilo).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• Recubrimiento del comprimido: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, indigotina (E132), laca) y Opadry clear 02K19253/Instacoat Universal Clear A05G15189 (hipromelosa 5cp, triacetina).

Aspecto del medicamento Sildenafil Espefa y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Sildenafil Espefa son azules, redondos, biconvexos, con el marcado
„126” grabado en una cara y „J” en la otra, y con una línea de fractura.
El envase contiene 4 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Calle Julio Lea 208
30–133 Cracovia, Polonia
Tel.: +48 12 639 27 27
Importador, en cuyo nombre se libera el lote
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Información para personas ciegas o con discapacidad visual: 800-007-777