Щеплення правцю адсорбоване (T)

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Щеплення правцю адсорбоване (T)
Щеплення проти правцю, адсорбоване
Суспензія для ін'єкцій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Щеплення правцю адсорбоване (T) і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Щеплення правцю адсорбованого (T)
3. Як застосовувати Щеплення правцю адсорбоване (T)
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Щеплення правцю адсорбоване (T)
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Щеплення правцю адсорбоване (T) і для чого його застосовують

Щеплення правцю адсорбоване (T) — це суспензія для ін'єкцій, що сприяє формуванню імунітету проти правцю.
Правець — це бактеріальне інфекційне захворювання, спричинене паличками правцю, які мешкають у ґрунті та пилі. Потрапивши в рану, вони розмножуються в анаеробних умовах і виробляють дуже потужну отруту — тетаноспазмин. Тетаноспазмин є надзвичайно небезпечним для здоров’я і життя отруєнням, оскільки незворотно зв’язується з руховими нейронами, викликаючи тонічні скорочення м’язів обличчя, кінцівок, шиї, спини та живота. Паралельно спостерігається утруднене дихання, порушення ритму та частоти серцевих скорочень, підвищене потовиділення та слиновиділення.
Лікування полягає у підтримці життєво важливих функцій організму, застосуванні протисудомних засобів для зняття м’язевого напруження, знеболюючих препаратів, а також активно-пасивної імунізації шляхом введення токсоїду правцю (препарату Щеплення правцю адсорбоване (T)) та людської імуноглобуліну правцю (речовини, що зв’язує токсин правцю). Перенесення хвороби не забезпечує імунітету до повторного інфікування. Природного імунітету проти правцю також не існує.
Найефективнішим способом профілактики правцю є вакцинація повним курсом, яка забезпечує довготривалий імунітет.
Щеплення правцю адсорбоване (T) застосовується:

• дорослим та дітям, які не вакцинувалися проти правцю,
• дорослим — як нагадувальну дозу через 10 років після останнього курсу вакцинації або після останньої нагадувальної дози,
• дорослим, які не отримали всіх доз основного курсу вакцинації,
• дітям, якщо існують протипоказання до вакцинації комбінованими вакцинами з дифтерією та/або коклюшем,
• особам, які отримали поранення та піддаються ризику інфекції паличками правцю, при активно-пасивній імунізації проти правцю, на початку захворювання або у разі неповного курсу вакцинації чи відсутності документів про вакцинацію.

2. Інформація, необхідна перед застосуванням Щеплення правцю адсорбованого (T)

Коли не застосовувати Щеплення правцю адсорбоване (T)

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цієї щеплення (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникли гострі захворювання з підвищенням температури тіла,
• якщо у пацієнта виникли тяжкі симптоми хронічних захворювань,
• якщо пацієнта лікують великими дозами кортикостероїдів.

Щеплення можна проводити після зникнення гострих симптомів захворювання та після завершення лікування кортикостероїдами.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Щеплення правцю адсорбованого (T) слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо після попередньої дози щеплення виникли побічні дії, описані в пункті 4.
Щеплення має передувати медичне обстеження та збір анамнезу щодо алергічних станів пацієнта, особливо реакцій на вакцинацію.
Щеплення правцю адсорбоване (T) та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не застосовувати хлорамфенікол одночасно з Щепленням правцю адсорбованим (T), оскільки він пригнічує імунну відповідь організму.
У разі необхідності лікування циклоспоринами щеплення слід провести за 2–4 тижні до початку лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Продукт Щеплення правцю адсорбоване (T) може застосовуватися під час вагітності (після 28-го тижня вагітності).
Недостатньо даних щодо проникнення діючої речовини в грудне молоко.
Щеплення правцю адсорбоване (T) не досліджували у дослідженнях щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Щеплення правцю адсорбоване (T) не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Щеплення правцю адсорбоване (T) містить тіомерсал
Щеплення правцю адсорбоване (T) містить тіомерсал як консервант, який може викликати алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо виникли або виникають значні алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо після попереднього введення щеплення виникли порушення стану здоров’я.

3. Як застосовувати Щеплення правцю адсорбоване (T)

Щеплення вводить кваліфікований медичний персонал у вигляді глибокого підшкірного або
м’язового ін’єкційного введення. Щеплення не може вводитися внутрішньовенно.
Як місце ін’єкції рекомендується м’яз плеча або передньо-зовнішня частина стегна.
Дозування

• Основні щеплення (повний цикл щеплень за схемою 0; 1; 6–12 місяців): дві перші дози з інтервалом не менше 4–6 тижнів; третя доза — через 6 місяців до 1 року після другого щеплення,
• Нагадувальні щеплення: одна доза кожні 10 років після останнього щеплення,
• Щеплення осіб із пораненнями (активно-пасивна імунізація). Докладну інформацію наведено в кінці брошури «Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Щеплення правцю адсорбованого (T)
У осіб, яким у минулому було введено надмірну кількість доз із коротшими, ніж рекомендовано, інтервалами, спостерігалися загальні реакції. У цих осіб уже був високий рівень антитіл. Загальні реакції спричинені антитілами, що утворюють комплекси з надлишковою кількістю антигену (токсойду правцю).
Ці комплекси інактивують комплемент та лейкоцити, що призводить до місцевого набряку, болю та поганого самопочуття.
Передозування токсойдом правцю може також призводити до полінейропатії.
Передозування малоймовірне, оскільки первинна упаковка є однодозовою.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може спричиняти побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного.

Частоту можливих побічних реакцій, зазначених нижче, визначено наступним чином:

• Дуже часто: (виникають у 1 або більше осіб із 10);
• Часто: (виникають у 1 або більше осіб із 100 і менше 1 особи із 10);
• Не дуже часто: (виникають у 1 або більше осіб із 1 000 і менше 1 особи із 100);
• Рідко: (виникають у 1 або більше осіб із 10 000 і менше 1 особи із 1 000);
• Дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи із 10 000);
• Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Загальні порушення та стани у місці введення

Дуже рідко можуть виникати побічні реакції у місці введення: почервоніння, набряк, біль. Ці симптоми зникають протягом 24 годин.

Дуже рідко виникають загальні побічні реакції: підвищення температури тіла, погане самопочуття. Причиною можуть бути надто короткі інтервали між наступними дозами або алергія (підвищена чутливість) до тіомеросалу або алюмінію.

Повідомлення про побічні реакції

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійницьких продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]

Побічні реакції також можна повідомляти суб’єкту, який несе відповідальність.

Завдяки повідомленню про побічні реакції можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Щеплення правцю адсорбоване (T)

Щеплення потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати це лікарське засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Щеплення правцю адсорбоване (T)

• Діючою речовиною вакцини, що міститься в 1 дозі (0,5 мл), є: токсойд правцю не менше 40 МО, адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований не більше ніж 1,25 мг Al
• Інші інгредієнти: тіомерсал, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію гідрофосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Щеплення правцю адсорбоване (T) і що містить упаковка
Щеплення правцю адсорбоване (T) після змішування є однорідною, молочного кольору суспензією білуватого відтінку.
Вакцину випускають у ампулах по 0,5 мл суспензії для ін'єкцій, упакованих по 3 штуки.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Виробництво Сироваток і Щеплень BIOMED Sp. з o.o.
вул. Хельмська 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71
(логотип)

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Спосіб застосування
Перед застосуванням щеплення необхідно добре потрясти ампулу для отримання однорідної суспензії.
Однорідність суспензії забезпечує правильне всмоктування щеплення з місця ін’єкції.
Використовувати голки та шприци одноразового використання.
Дозу 0,5 мл слід вводити глибоко підшкірно або внутрішньом’язово. Не вводити внутрішньовенно!
Як місце ін’єкцій рекомендується дельтоподібний м’яз або передньо-зовнішню ділянку стегна.
При підшкірному введенні слід пам’ятати, що воно має бути глибоким, оскільки надто поверхневе введення щеплення може призвести до утворення стерильного абсцесу, а всмоктування токсоїду може бути недостатнім.
Рекомендації щодо специфічної профілактики правцю у осіб із пораненнями