Vacuna antitetánica adsorbada (T)

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utilizzatore

Vaccino antitetanico adsorbito (T)
Vaccino contro il tetano, adsorbito
Sospensione iniettabile
Leggere attentamente questo foglio prima dell'uso del vaccino in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il Vaccino antitetanico adsorbito (T) e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del Vaccino antitetanico adsorbito (T)
3. Come usare il Vaccino antitetanico adsorbito (T)
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il Vaccino antitetanico adsorbito (T)
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il Vaccino antitetanico adsorbito (T) e a cosa serve

Il Vaccino antitetanico adsorbito (T) è una sospensione iniettabile che induce immunità attiva contro il tetano.
Il tetano è una malattia infettiva batterica causata dal Clostridium tetani, un batterio presente nel terreno e nella polvere. Quando questi microrganismi penetrano in una ferita, in condizioni anaerobiche si moltiplicano e producono una tossina estremamente potente chiamata tetanospasmina. La tetanospasmina è una sostanza tossica molto pericolosa per la salute e per la vita, poiché si lega in modo irreversibile ai motoneuroni, provocando crampi muscolari tonici dei muscoli del viso, degli arti, del collo, della schiena e dell'addome. Contemporaneamente possono verificarsi difficoltà respiratorie, convulsioni, aritmie cardiache, sudorazione eccessiva e ipersalivazione.
Il trattamento consiste nel mantenimento delle funzioni vitali di base, nell'uso di farmaci anticonvulsivanti per alleviare la tensione muscolare, di analgesici e nell'applicazione di una immunizzazione attivo-passiva mediante somministrazione del toxoide tetanico (farmaco Vaccino antitetanico adsorbito (T)) e di immunoglobulina antitetanica umana (una sostanza che neutralizza la tossina tetanica). L'aver contratto la malattia non conferisce immunità contro una successiva infezione. Non esiste neppure un'immunità naturale contro il tetano.
Il metodo più efficace per prevenire il tetano è la vaccinazione completa, che garantisce l'induzione di un'immunità duratura.
Il Vaccino antitetanico adsorbito (T) viene somministrato:

• ad adulti e bambini non vaccinati contro il tetano;
• ad adulti, come dose di richiamo, dopo un intervallo di 10 anni dall'ultimo ciclo di vaccinazione o dall'ultima dose di richiamo;
• ad adulti che non hanno ricevuto tutte le dosi previste per la vaccinazione primaria;
• ai bambini, qualora sussistano controindicazioni alla vaccinazione con vaccini combinati contro difterite e/o pertosse;
• a persone ferite e a rischio di infezione da Clostridium tetani, nell'ambito di una immunizzazione attivo-passiva contro il tetano, o all'inizio della malattia, nonché in caso di ciclo vaccinale incompleto o in assenza di documentazione vaccinale.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del Vaccino tetanico adsorbito (T)

Quando non deve essere usato il Vaccino tetanico adsorbito (T)

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta malattie in fase acuta con febbre,
• se il paziente presenta sintomi gravi di malattie croniche,
• se il paziente è in trattamento con alte dosi di corticosteroidi.

La vaccinazione può essere effettuata dopo la scomparsa dei sintomi acuti e al termine del trattamento con corticosteroidi.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’uso del Vaccino tetanico adsorbito (T), è necessario consultare il medico o l’infermiere se dopo una precedente dose di vaccino sono comparsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
La vaccinazione deve essere preceduta da una visita medica e da un’anamnesi relativa alle condizioni allergiche del paziente, in particolare alle reazioni ai vaccini.
Vaccino tetanico adsorbito (T) e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non somministrare cloramfenicolo contemporaneamente al Vaccino tetanico adsorbito (T), poiché inibisce la risposta del sistema immunitario.
Nel caso in cui sia necessario un trattamento con ciclosporina, la vaccinazione deve essere effettuata da 2 a 4 settimane prima dell’inizio del trattamento.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il prodotto Vaccino tetanico adsorbito (T) può essere somministrato durante la gravidanza (dopo la 28ª settimana di gestazione).
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo al passaggio dell’ingrediente attivo nel latte materno.
Il Vaccino tetanico adsorbito (T) non è stato valutato in studi specifici sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il Vaccino tetanico adsorbito (T) non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il Vaccino tetanico adsorbito (T) contiene tiomersale
Il Vaccino tetanico adsorbito (T) contiene tiomersale come conservante, che può causare reazioni allergiche. È necessario informare il medico se sono comparse o compaiono reazioni allergiche significative. È necessario informare il medico se dopo precedenti somministrazioni del vaccino sono comparsi disturbi dello stato di salute.

3. Come somministrare il vaccino antitetanico adsorbito (T)

Il vaccino viene somministrato da personale medico qualificato come iniezione profonda sottocutanea o intramuscolare. Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
Come sito di iniezione si raccomanda il muscolo deltoide o la regione anterolaterale della coscia.

Dosaggio

• Vaccinazione primaria (ciclo completo di vaccinazione secondo lo schema 0; 1; 6-12 mesi): le prime due dosi a distanza di tempo non inferiore a 4-6 settimane; la terza dose di richiamo dopo 6 mesi fino a 1 anno dalla seconda vaccinazione;
• Vaccinazioni di richiamo: una dose ogni 10 anni dalla precedente vaccinazione;
• Vaccinazione per persone ferite (immunizzazione attivo-passiva). Informazioni dettagliate si trovano alla fine del foglietto illustrativo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino antitetanico adsorbito (T)
Sono state osservate reazioni sistemiche in soggetti eccessivamente immunizzati, ai quali in passato erano state somministrate troppe dosi e a intervalli di tempo più brevi di quelli raccomandati. In questi soggetti era ancora presente un elevato livello di anticorpi. Le reazioni sistemiche sono causate dagli anticorpi che formano complessi con l'eccesso di antigene (tossoido tetanico).
Tali complessi inattivano il complemento e i leucociti, provocando gonfiore locale, dolore e malessere generale.
Un sovradosaggio del tossoido tetanico può inoltre portare a polineuropatia.
Il sovradosaggio è poco probabile, poiché l’imballaggio primario è monodose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:

• Molto comune: si verifica in 1 o più persone su 10);
• Comune: si verifica in 1 o più persone su 100 e meno di 1 persona su 10);
• Non comune: si verifica in 1 o più persone su 1 000 e meno di 1 persona su 100);
• Raro: si verifica in 1 o più persone su 10 000 e meno di 1 persona su 1 000);
• Molto raro: si verifica in meno di 1 persona su 10 000);
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Molto raramente possono manifestarsi effetti indesiderati nel sito di somministrazione: arrossamento, gonfiore, dolore.
Tali sintomi scompaiono entro 24 ore.
Molto raramente si verificano effetti indesiderati generali: aumento della temperatura corporea, malessere generale.
Questi effetti possono essere causati da intervalli troppo brevi tra le dosi successive o da ipersensibilità (allergia) al tiomersale o all’alluminio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino antitetanico adsorbito (T)

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il prodotto dalla luce.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino antitetanico adsorbito (T)

• Il principio attivo contenuto nel vaccino in 1 dose (0,5 ml) è: anatossina tetanica non inferiore a 40 U.I., adsorbita sull'idrossido di alluminio, idratato, non superiore a 1,25 mg di Al
• Gli altri componenti sono: tiomersale, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il vaccino antitetanico adsorbito (T) e contenuto della confezione
Il vaccino antitetanico adsorbito (T), dopo ricostituzione, è una sospensione omogenea, lattea, di colore biancastro.
Il vaccino è disponibile in fiale contenenti 0,5 ml di sospensione per iniezione, confezionate in confezioni da 3 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fabbrica di Sieri e Vaccini BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
tel. 22 841 40 71
(logo)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Prima dell'uso, agitare energicamente la fiala per ottenere una sospensione omogenea.
L'uniformità della sospensione garantisce un corretto assorbimento del vaccino dal sito di iniezione.
Utilizzare esclusivamente aghi e siringhe monouso.
La dose di 0,5 ml deve essere somministrata per via sottocutanea profonda o intramuscolare.
Non somministrare per via endovenosa!
Come siti di iniezione si raccomandano il muscolo deltoide o la regione anterolaterale della coscia.
Nel caso di somministrazione sottocutanea, è importante effettuare un'iniezione profonda, poiché un'iniezione troppo superficiale potrebbe causare la formazione di un ascesso sterile e l'assorbimento del tossoide potrebbe risultare insufficiente.
Linee guida per la profilassi specifica del tetano nei soggetti feriti