Vacuna contra el tétanos adsorbada (T)

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)
Vacuna contra el tétanos, adsorbida
Suspensión inyectable
Debe leer todo el prospecto con atención antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)
3. Cómo usar Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) y para qué se utiliza

Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) es una suspensión inyectable que induce inmunidad frente al tétanos.
El tétanos es una enfermedad bacteriana infecciosa causada por la Clostridium tetani, presente en la tierra y en el polvo, que al penetrar en una herida, se multiplica en condiciones anaerobias y produce una toxina extremadamente potente denominada tetanospasmina. La tetanospasmina es una neurotoxina muy potente y peligrosa para la salud y la vida, ya que se une irreversible a las neuronas motoras provocando contracciones tónicas de los músculos faciales, de las extremidades, cuello, espalda y abdomen. Al mismo tiempo, pueden presentarse dificultad respiratoria, taquicardia, arritmia cardíaca, sudoración excesiva y salivación.
El tratamiento consiste en mantener las funciones vitales básicas, administrar anticonvulsivos para aliviar la tensión muscular, analgésicos y aplicar inmunización pasivo-activa mediante la inyección de toxoide tetánico (medicamento Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)) y gammaglobulina humana antitetánica (una sustancia que neutraliza la toxina tetánica). Superar la enfermedad no confiere inmunidad frente a nuevas infecciones. Tampoco existe inmunidad natural contra el tétanos.
La forma más eficaz de prevenir el tétanos es mediante la vacunación completa, que garantiza la formación de inmunidad duradera.
La vacuna contra el tétanos adsorbida (T) se administra:

• a personas adultas y niños no vacunados contra el tétanos,
• a personas adultas como dosis de recuerdo, transcurridos 10 años desde el último ciclo de vacunación o desde la última dosis de recuerdo,
• a personas adultas que no hayan recibido todas las dosis del esquema primario de vacunación,
• a niños cuando existan contraindicaciones para la vacunación con vacunas combinadas con difteria y/o tos ferina,
• a personas heridas expuestas al riesgo de infección por Clostridium tetani, en inmunización pasivo-activa contra el tétanos, o en las primeras fases de la enfermedad, así como en casos de vacunación incompleta o falta de documentación de vacunación.

2. Información importante antes de usar la vacuna tetánica adsorbida (T)

Cuándo no debe utilizarse la vacuna tetánica adsorbida (T)

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedades en fase aguda con fiebre,
• si el paciente presenta síntomas intensos de enfermedades crónicas,
• si el paciente está siendo tratado con altas dosis de corticosteroides.

La vacunación puede realizarse tras la remisión de los síntomas agudos de la enfermedad y tras finalizar el tratamiento con corticosteroides.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el uso de la vacuna tetánica adsorbida (T), debe consultar con el médico o la enfermera si tras la administración previa de la vacuna se han producido reacciones adversas descritas en el apartado 4.

La vacunación debe ir precedida de un examen médico y de una entrevista sobre los antecedentes alérgicos del paciente, especialmente sobre reacciones a vacunas previas.

Vacuna tetánica adsorbida (T) y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.

No administrar cloranfenicol simultáneamente con la vacuna tetánica adsorbida (T), ya que puede suprimir la respuesta del sistema inmunológico.

En caso de que sea necesario tratar con ciclosporinas, la vacunación debe realizarse entre 2 y 4 semanas antes del inicio del tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.

El producto vacuna tetánica adsorbida (T) puede utilizarse durante el embarazo (a partir de la semana 28 de gestación).
No existen datos suficientes sobre la excreción de la sustancia activa en la leche materna.
La vacuna tetánica adsorbida (T) no ha sido evaluada en estudios sobre fertilidad.

Conducción y manejo de máquinas

La vacuna tetánica adsorbida (T) no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

La vacuna tetánica adsorbida (T) contiene tiomersal

La vacuna tetánica adsorbida (T) contiene tiomersal como conservante, que puede provocar reacciones alérgicas. Debe informar al médico si ha presentado o presenta reacciones alérgicas significativas. Asimismo, debe informar al médico si ha presentado alteraciones en el estado de salud tras la administración previa de la vacuna.

3. Cómo utilizar la vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

La vacuna será administrada por personal médico cualificado como una inyección profunda subcutánea o intramuscular. La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
Como lugar de inyección se recomienda el músculo deltoideo o la cara anterolateral del muslo.

Pauta de vacunación

• Vacunación primaria (ciclo completo de vacunación según el esquema 0; 1; 6-12 meses): las dos primeras dosis con un intervalo no inferior a 4-6 semanas; la tercera dosis de refuerzo a los 6 meses y hasta 1 año después de la segunda vacunación.
• Vacunaciones de recuerdo: una dosis cada 10 años desde la última vacunación.
• Vacunación en personas heridas (inmunización pasivo-activa). Información detallada al final del prospecto en la sección "Información destinada exclusivamente al personal sanitario".

Uso de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna contra el tétanos adsorbida (T)
Se han observado reacciones generales en personas excesivamente inmunizadas, a las que previamente se administraron demasiadas dosis y en intervalos más cortos de lo recomendado. En estas personas aún se detectaba un alto nivel de anticuerpos. Las reacciones generales están provocadas por anticuerpos que forman complejos con el exceso de antígeno (toxoide tetánico).
Estos complejos inactivan el complemento y los leucocitos, provocando hinchazón local, dolor y malestar general.
La sobredosis de toxoide tetánico también podría provocar polineuropatía.
La sobredosificación es poco probable, ya que el envase primario es de dosis única.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define del siguiente modo:

• Muy frecuentes: (se presentan en 1 o más personas de cada 10);
• Frecuentes: (se presentan en 1 o más personas de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10);
• Poco frecuentes: (se presentan en 1 o más personas de cada 1.000 y menos de 1 persona de cada 100);
• Raros: (se presentan en 1 o más personas de cada 10.000 y menos de 1 persona de cada 1.000);
• Muy raros: (se presentan en menos de 1 persona de cada 10.000);
• Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raramente pueden presentarse efectos adversos en el lugar de administración: enrojecimiento, hinchazón, dolor. Estos síntomas desaparecen en un plazo de 24 horas.

Muy raramente pueden presentarse efectos adversos generales: aumento de la temperatura corporal, malestar general. La causa puede ser intervalos demasiado cortos entre dosis sucesivas o sensibilidad (hipersensibilidad) al tiomersal o al aluminio.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

La vacuna debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase exterior para protegerla de la luz.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T)

• El principio activo contenido en la vacuna por dosis (0,5 ml) es: toxoide tetánico no inferior a 40 U.I., adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado, no superior a 1,25 mg de Al.
• Los demás componentes son: tiomersal, dihidrógenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la Vacuna contra el tétanos adsorbida (T) y contenido del envase
La vacuna contra el tétanos adsorbida (T) es, tras la reconstitución, una suspensión homogénea, lechosa, de color blanco.
La vacuna se presenta en ampollas que contienen 0,5 ml de suspensión inyectable, empaquetadas en cajas de 3 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Calle Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Tel. 22 841 40 71
(logotipo)

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Vía de administración
Antes de la administración de la vacuna, es necesario agitar vigorosamente el vial para obtener una suspensión homogénea.
La uniformidad de la suspensión garantiza una adecuada absorción de la vacuna desde el lugar de la inyección.
Utilizar jeringas y agujas de un solo uso.
La dosis de 0,5 ml debe administrarse por vía subcutánea profunda o intramuscular. ¡No administrar por vía intravenosa!
Como lugares de inyección se recomiendan el músculo deltoideo o la cara anterolateral del muslo.
En el caso de la administración subcutánea, debe tenerse en cuenta que debe realizarse de forma profunda, ya que una administración demasiado superficial de la vacuna podría provocar la formación de un absceso estéril y la absorción del toxoide podría ser insuficiente.
Directrices relativas a la profilaxis específica del tétanos en personas heridas