Вакцина столбнячная адсорбированная (t)

Вкладыш, вложенный в упаковку: информация для пользователя

Szczepionka tężcowa adsorbowana (T)
Вакцина против столбняка, адсорбированная
Суспензия для инъекций
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вакцина против столбняка адсорбированная (T) и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением Вакцины против столбняка адсорбированной (T)
3. Как применять Вакцину против столбняка адсорбированную (T)
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вакцину против столбняка адсорбированную (T)
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вакцина против столбняка адсорбированная (T) и для чего она применяется

Вакцина против столбняка адсорбированная (T) — это суспензия для инъекций, вызывающая иммунитет против столбняка.
Столбняк — это бактериальное инфекционное заболевание, вызываемое бациллами столбняка, которые присутствуют в почве и пыли. Попав в рану, они размножаются в анаэробных условиях и вырабатывают очень сильный токсин — тетаноспазмин. Тетаноспазмин является мощным и опасным для здоровья и жизни ядом, поскольку необратимо связывается с двигательными нейронами, вызывая тоническое напряжение мышц лица, конечностей, шеи, спины и живота. Одновременно наблюдаются затруднённое дыхание, тахикардия и аритмия сердца, повышенное потоотделение и слюноотделение.
Лечение заключается в поддержании жизненно важных функций, применении противосудорожных препаратов, снимающих мышечное напряжение, обезболивающих средств, а также в пассивно-активной иммунизации путём введения столбнячного анатоксина (препарат Вакцина против столбняка адсорбированная (T)) и человеческого столбнячного иммуноглобулина (вещество, нейтрализующее столбнячный токсин). Перенесённое заболевание не обеспечивает иммунитета против повторного заражения. Также не существует естественного иммунитета против столбняка.
Наиболее эффективным способом профилактики столбняка являются прививки в полном цикле, которые гарантируют формирование длительного иммунитета.
Вакцину против столбняка адсорбированную (T) применяют:

• взрослым и детям, не привитым против столбняка,
• взрослым — в качестве ревакцинации через 10 лет после последнего цикла прививок или последней ревакцинации,
• взрослым, которые не получили всех доз основного курса вакцинации,
• детям, если существуют противопоказания к применению комбинированных вакцин против дифтерии и/или коклюша,
• лицам с повреждениями тканей, подвергшимся риску инфицирования бациллами столбняка, при активно-пассивной иммунизации против столбняка или на ранних стадиях заболевания, а также при неполном курсе прививок или отсутствии документации о вакцинации.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением вакцины Адсорбированная столбнячная (T)

Когда не следует применять вакцину Адсорбированная столбнячная (T)

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела;
• если у пациента имеются обострения хронических заболеваний;
• если пациент проходит лечение высокими дозами кортикостероидов.

Вакцинацию можно проводить после исчезновения острых симптомов заболевания и после завершения лечения кортикостероидами.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения вакцины Адсорбированная столбнячная (T) необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины наблюдались побочные эффекты, описанные в пункте 4.

Перед вакцинацией необходимо провести медицинское обследование и собрать анамнез, касающийся аллергических реакций пациента, особенно реакций на прививки.

Вакцина Адсорбированная столбнячная (T) и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Не следует одновременно применять хлорамфеникол с вакциной Адсорбированная столбнячная (T), поскольку он угнетает иммунный ответ.

Если необходимо лечение циклоспоринами, вакцинацию следует провести за 2–4 недели до начала терапии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Адсорбированная столбнячная (T) может применяться во время беременности (после 28 недели беременности).

Отсутствуют достаточные данные о проникновении действующего вещества в грудное молоко.

Вакцина Адсорбированная столбнячная (T) не изучалась в клинических исследованиях на предмет влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Вакцина Адсорбированная столбнячная (T) не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцина Адсорбированная столбнячная (T) содержит тиомерсал

Вакцина Адсорбированная столбнячная (T) содержит тиомерсал в качестве консерванта, который может вызывать аллергические реакции. Необходимо сообщить врачу, если ранее или ранее имели место или наблюдаются значительные аллергические реакции. Следует сообщить врачу, если после предыдущего введения вакцины наблюдались нарушения состояния здоровья.

3. Как применять Сыворотку от столбняка адсорбированную (T)

Сыворотку от столбняка адсорбированную (T) вводит квалифицированный медицинский персонал в виде глубокой подкожной или внутримышечной инъекции.
Сыворотку от столбняка адсорбированную (T) нельзя вводить внутривенно.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца или передне-боковая поверхность бедра.

Дозировка

• Основные прививки (полный цикл вакцинации по схеме 0; 1; 6–12 месяцев): первые две дозы с интервалом не менее 4–6 недель; третья доза — через 6 месяцев до 1 года после второй прививки;
• Ревакцинации: одна доза каждые 10 лет после последней прививки;
• Прививки для травмированных лиц (активно-пассивная иммунизация). Подробная информация приведена в конце листовки: «Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала».

Применение дозы, превышающей рекомендованную, Сыворотки от столбняка адсорбированной (T)
У лиц, получавших чрезмерную иммунизацию, которым ранее вводили слишком много доз с интервалами короче рекомендованных, наблюдались общие реакции. У таких лиц сохранялся высокий уровень антител. Общие реакции вызваны антителами, образующими комплексы с избыточным количеством антигена (токсоидом столбняка).
Эти комплексы инактивируют комплемент и лейкоциты, вызывая местный отек, боль и плохое самочувствие.
Передозировка токсоида столбняка может также привести к полинейропатии.
Передозировка маловероятна, поскольку первичная упаковка предназначена для однократного применения.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Тетанус адсорбированная (T) может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.

Частоту возможных побочных действий, перечисленных ниже, определяют следующим образом:

• Очень часто: (возникают у 1 и более человек из 10);
• Часто: (возникают у 1 и более человек из 100 и менее чем у 1 человека из 10);
• Не часто: (возникают у 1 и более человек из 1 000 и менее чем у 1 человека из 100);
• Редко: (возникают у 1 и более человек из 10 000 и менее чем у 1 человека из 1 000);
• Очень редко: (возникают у менее чем 1 человека из 10 000);
• Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Общие нарушения и состояния в месте введения
Очень редко могут возникать побочные действия в месте введения: покраснение, отёк, боль.
Эти симптомы проходят в течение 24 часов.
Очень редко возникают общие побочные действия: повышение температуры тела, плохое самочувствие. Причиной могут быть слишком короткие интервалы между последующими дозами или чувствительность (гиперчувствительность) к тиомерсалу или алюминию.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сыворотку столбнячную адсорбированную (T)

Сыворотку следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сыворотка столбнячная адсорбированная (T)

• Активным веществом вакцины, содержащимся в одной дозе (0,5 мл), является: столбнячный токсоид — не менее 40 МЕ, адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном, не более 1,25 мг Al.
• Другие компоненты: тиомерсал, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат двухводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит Сыворотка столбнячная адсорбированная (T) и что содержит упаковка
Сыворотка столбнячная адсорбированная (T) после смешивания представляет собой однородную, мутную взвесь белесого оттенка.
Вакцина выпускается в ампулах, содержащих по 0,5 мл суспензии для инъекций, упакованных по 3 штуки.
Регистрант и производитель
Производство сывороток и вакцин BIOMED Sp. z o.o.
ул. Хелмская 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71
(логотип)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ применения
Перед применением вакцины необходимо энергично взболтать ампулу для получения однородной суспензии.
Однородность суспензии обеспечивает правильное всасывание вакцины с места инъекции.
Использовать одноразовые иглы и шприцы.
Дозу 0,5 мл следует вводить глубоко подкожно или внутримышечно. Не вводить внутривенно!
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца или переднебоковая поверхность бедра.
При подкожном введении следует помнить, что оно должно быть глубоким, поскольку слишком поверхностное введение вакцины может привести к образованию асептического абсцесса, а всасывание токсоида может быть недостаточным.
Рекомендации по специфической профилактике столбняка у пострадавших лиц