Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Шантіко, 0,5 мг, капсули, тверді
Fingolimodum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Шантіко та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Шантіко
Як застосовувати лікарський засіб Шантіко
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Шантіко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Шантіко та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Шантіко
Лікарський засіб Шантіко містить активну речовину — фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Шантіко
Лікарський засіб Шантіко застосовують у дорослих та дітей та підлітків (у віці 10 років і старше)
для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких випадках:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Шантіко не вилікує РС, але допомагає зменшити кількість загострень і уповільнює
прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та
спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що міститься
в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюче-рецидивуюча форма РС характеризується повторними загостреннями (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися
залежно від пацієнта, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги.
Симптоми загострення можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Шантіко
Лікарський засіб Шантіко допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта, а також
запобігаючи їх проникненню до мозку та спинного мозку. Таким чином лікарський засіб
обмежує ураження нервів, спричинене РС. Лікарський засіб Шантіко також послаблює певні
імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Шантіко

Коли не застосовувати препарат Шантіко

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо у пацієнта є важке активне інфікування або активне хронічне інфікування, таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активний онкологічний процес;
якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередні симптоми інсульту, або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), зокрема у тих пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Шантіко;
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або належить до репродуктивного віку і не використовує ефективну контрацепцію;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Шантіко.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Шантіко слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (апнея сну);
якщо пацієнту повідомляли, що його ЕКГ-запис є неправильним;
якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому переніс раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока (стан, що називається макулярним набряком, див. нижче), запалення або інфекцію очей (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, який не вдається знизити ліками;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо якась із цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Шантіко.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг фінголімоду, препарат Шантіко уповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення, втому, посилене серцебиття або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть сильними, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися негайне лікування. Препарат Шантіко також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом менше ніж одного дня. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці принаймні на 6 годин після прийому першої дози препарату Шантіко або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску, щоб у разі появи побічних ефектів, що можуть виникати на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Шантіко та після закінчення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявлено дуже повільне або знижуване серцебиття або якщо ЕКГ виявить аномалії, може знадобитися подовжений моніторинг стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Така сама тактика може бути рекомендована, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Шантіко після перерви, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав препарат Шантіко до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або фактори ризику таких станів, якщо є неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця або серцева недостатність, препарат Шантіко може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, препарат Шантіко може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем-спеціалістом з серця), який порадить, як почати лікування препаратом Шантіко, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Шантіко може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, щоб зробити можливим лікування препаратом Шантіко. Якщо така зміна лікування неможлива, кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування препаратом Шантіко, включаючи моніторинг до наступного дня.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Шантіко. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Шантіко на один місяць після повного циклу вакцинації.

Інфекції
Препарат Шантіко зменшує кількість білих кров’яних клітин (зокрема лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Шантіко (а також до 2 місяців після закінчення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, є гарячка, він відчуває симптоми грипу, має опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки стан може бути тяжким і загрожувати життю.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору), або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, яке називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, що може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи необхідно припинити прийом препарату Шантіко.
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Шантіко, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папілом, дисплазії, кондилом і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ.
Лікар розгляне необхідність вакцинації проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує регулярні скринінгові обстеження на ВПЛ.

Макулярний набряк
Перед початком лікування препаратом Шантіко лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору, іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока, запаленням або інфекцією очей (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування препаратом Шантіко.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній стінці ока, що забезпечує чіткий і гострий зір форм, кольорів і інших деталей. Препарат Шантіко може спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається макулярним набряком. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Шантіко.
Ризик виникнення макулярного набряку вищий у пацієнтів із цукровим діабетом або минулим увеїтом. У таких випадках лікар призначить регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.
Якщо у пацієнта виник макулярний набряк, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Шантіко.
Макулярний набряк може спричиняти певні симптоми порушення зору, подібні до симптомів нападу СМ (невриту зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати. Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо в таких випадках:

якщо центр поля зору стає нечітким або затемненим;
якщо виникає втрата в центрі поля зору;
якщо виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, приймати препарат Шантіко не слід. Препарат Шантіко може впливати на функцію печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, але якщо у пацієнта з’явиться жовте забарвлення шкіри або білків очей, незвичайно темний колір сечі (бурштиновий), біль у правій частині живота, втому, менше, ніж зазвичай, відчуття голоду або незрозуміла нудота та блювота, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Якщо після початку застосування препарату Шантіко з’явиться будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Шантіко може бути припинене.

Підвищений артеріальний тиск
Оскільки препарат Шантіко спричиняє незначне підвищення артеріального тиску, лікар може призначити регулярне вимірювання артеріального тиску пацієнта.

Захворювання легень
Препарат Шантіко має незначний вплив на функцію легень. У пацієнтів із тяжким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, існує підвищений ризик побічних ефектів.

Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом препарату Шантіко є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові, необхідно повідомити лікареві про прийом препарату Шантіко. Інакше лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а в разі певних досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай. Перед початком застосування препарату Шантіко лікар підтвердить, чи є у крові пацієнта достатня кількість білих кров’яних клітин для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. Якщо кількість білих кров’яних клітин недостатня, може знадобитися припинення лікування препаратом Шантіко.

Зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром (PRES)
У пацієнтів із СМ, які лікувалися препаратом Шантіко, рідко повідомлялося про зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром. Симптоми можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Якщо у пацієнта під час застосування препарату Шантіко з’явиться будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві, оскільки це може бути тяжкий стан.

Рак
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Шантіко, повідомлялося про розвиток раку шкіри. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта з’являються будь-які вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні зростання або зміни у шкірній тканині (наприклад, нетипові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Шантіко необхідно провести огляд шкіри для виявлення будь-яких вузликів. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування препаратом Шантіко. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів.

У пацієнтів із СМ, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про розвиток певного типу лімфатичного новоутворення (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Це збільшує ризик розвитку злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом СМ
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Шантіко, рідко повідомлялося про нетипово великі зміни в мозку, пов’язані з нападом СМ. У разі тяжкого нападу СМ лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану і вирішить, чи необхідно припинити прийом препарату Шантіко.

Зміна лікування з інших препаратів на препарат Шантіко
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Шантіко, якщо немає симптомів, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці аномалії.
Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування препаратом Шантіко. При зміні лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Якщо пацієнт лікувався алемтузумабом, це вимагає ретельної оцінки та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить препарат Шантіко для пацієнта.

Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Шантіко застосовується під час вагітності, він може шкідливо вплинути на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Шантіко лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому не слід ставати вагітною під час застосування препарату Шантіко. У картці також містяться відомості про те, як діяти, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату Шантіко. Пацієнтка повинна використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення СМ після припинення лікування препаратом Шантіко
Не слід припиняти прийом препарату Шантіко або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується після припинення прийому препарату Шантіко. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому препарату Шантіко» в пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні люди
Досвід застосування препарату Шантіко у літніх пацієнтів (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Препарат Шантіко не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із СМ у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Перед початком лікування препаратом Шантіко лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Шантіко.
Під час першого прийому препарату Шантіко або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникають судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Шантіко, необхідно повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта є депресія або тривожність або якщо пацієнт відчуває погіршення настрою або тривогу під час прийому препарату Шантіко, необхідно повідомити про це лікареві. Пацієнту може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші ліки та препарат Шантіко
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування СМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Шантіко разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати препарат Шантіко»).
Кортикостероїди через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Вакцини. Якщо пацієнту потрібно ввести вакцину, спочатку необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Шантіко пацієнт не повинен отримувати певні вакцини (живі атенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх введено в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Шантіко разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Шантіко.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Шантіко, якщо пацієнт приймає ці ліки, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати препарат Шантіко»).
Інші ліки: інгібітори протеази, ліки від інфекцій, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності препарату Шантіко).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Шантіко під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо вона може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо препарат Шантіко застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад, спостережуваних у дітей, які піддавалися впливу препарату Шантіко під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (серед якої відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок і м’язово-скелетної системи.
Тому, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку:

перед початком застосування препарату Шантіко лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та призначить тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна;
необхідно використовувати ефективну контрацепцію під час застосування препарату Шантіко та протягом двох місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку, яка пояснює, чому не слід ставати вагітною під час застосування препарату Шантіко.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Шантіко, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування (див. «Припинення застосування препарату Шантіко» в пункті 3 та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Необхідно пройти спеціалізовані передродові обстеження.

Годування грудьми
Під час застосування препарату Шантіко не слід годувати грудьми. Препарат Шантіко проникає в молоко жінки, що годує грудьми, що створює ризик тяжких побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, та безпечно працювати з механізмами. Препарат Шантіко не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в кабінеті лікаря або в поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Шантіко. У цей час здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, а також потенційно — після цього періоду.

3. Як застосовувати ліки Шантіко

Лікування препаратом Шантіко буде здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Доза становить 1 капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг фінголімоду на добу. Існують інші лікарські засоби, що містять фінголімод у меншій дозі (у формі капсули 0,25 мг).
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочали лікування з однієї капсули 0,25 мг фінголімоду на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар може рекомендувати змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після застосування першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Шантіко призначений для перорального застосування.
Препарат Шантіко слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи їх. Препарат Шантіко можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Приймання препарату Шантіко щодня о тій самій годині допоможе пацієнтові пам’ятати про прийом ліків.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості застосування препарату Шантіко слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропущений прийом препарату Шантіко
Якщо пацієнт приймає препарат Шантіко менше ніж 1 місяць і забув прийняти 1 дозу протягом доби, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Шантіко щонайменше 1 місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, наступну дозу можна прийняти згідно з графіком.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Шантіко
Не слід припиняти застосування препарату Шантіко або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Шантіко зберігається в організмі до 2 місяців після припинення застосування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може залишатися зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Шантіко слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяним склерозом.
Якщо пацієнтові необхідно відновити застосування препарату Шантіко більш ніж через 2 тижні після перерви у лікуванні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і стан пацієнта необхідно буде контролювати в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування лікарським засобом Шантіко після перерви тривалістю більше двох тижнів без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно пацієнтові спостереження після припинення застосування препарату Шантіко та як саме воно має здійснюватися. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування препаратом Шантіко. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Кашель із відходженням мокротиння, відчуття дискомфорту в грудній клітці, підвищення температури (симптоми ураження легень).
Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як висип, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай у верхній частині тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути підвищення температури та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (англ. basal cell carcinoma, BCC), який часто проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інші форми.
Відомо, що депресія та тривожні розлади трапляються частіше в популяції з розсіяним склерозом, і вони також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом.
Втрата маси тіла.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Запалення легень із такими симптомами, як підвищення температури, кашель, утруднене дихання.
Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, ззаду ока) із такими симптомами, як тіні або темні плями в полі зору, розмите зорове сприйняття, проблеми з розрізненням кольорів та деталей.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків.
Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з аномального родимого плями). Можливі симптоми меланоми можуть включати родимі плями, у яких розмір, форма, виступання або колір змінюються з часом, або утворення нових плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися.
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Стан, відомий як задній оборотний енцефалопатичний синдром (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору.
Лімфома (різновид пухлини, що уражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний рак: тип раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої коркою, або нової виразки на місці існуювання рубця.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т).
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу (саркома Капоші).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергічні реакції, що включають симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку прийому препарату Шантіко.
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білок очей), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, втому та незвичайні результати аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Також можуть виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, наприклад, зміни настрою або поведінки, короткочасні втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що симптоми розсіяного склерозу загострилися, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, підвищена чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність свідомості.
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блакитно-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Шантіко симптоми розсіяного склерозу можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, підвищення температури
Відчуття тиску або болю в щоках та чолі (запалення пазух)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищена активність печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Грибкове ураження шкіри (відруб’ява луска)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та підвищена чутливість до світла (симптоми мігрені)
Низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадіння волосся
Задишка
Депресія
Нечітке зорове сприйняття (див. також пункт щодо макулярного набряку в розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Артеріальна гіпертензія (препарат Шантіко може спричиняти помірне підвищення кров’яного тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Пухлина лімфатичної системи (лімфома)
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
Периферичний набряк

Якщо будь-який із цих симптомів виражений сильно, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Шантіко

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей ліки, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Шантіко

Діючою речовиною є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові: Наповнювач капсули: цитрат калію моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію
Корпус капсули: діоксид титану (Е 171), желатин
Кришка капсули: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин

Як виглядає лікарський засіб Шантіко та що містить упаковка
Лікарський засіб Шантіко 0,5 мг — це желатинова капсула тверда розміром 16 мм (розмір 3), з білим корпусом та жовтою кришкою.
Лікарський засіб Шантіко 0,5 мг, капсули тверді, доступний у блистерах ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, що містять 28 твердих капсул у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]