Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Chantico, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Fingolimodum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Chantico и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Chantico
Как принимать препарат Chantico
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Chantico
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Chantico и для чего он применяется

Что такое препарат Chantico
Препарат Chantico содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется препарат Chantico
Препарат Chantico применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Препарат Chantico не излечивает РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что приводит к нарушению их нормальной работы. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются в зависимости от пациента, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Chantico
Препарат Chantico помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызываемое РС. Препарат Chantico также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Чантико

Когда не применять препарат Чантико

если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма препаратов, подавляющих иммунную систему);
если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения или определённые формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определённый тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения препаратом Чантико было выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Чантико.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Чантико необходимо обсудить со своим врачом:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения);
если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (жёлтое пятно) сзади глаза (состояние, называемое отёком жёлтого пятна, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может вызывать проблемы со зрением;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, характерный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Чантико.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших суточную дозу 0,25 мг финголимида, препарат Чантико замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться немедленное лечение. Препарат Чантико также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее чем на 6 часов после приёма первой дозы препарата Чантико или после первого приёма дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с ежечасным измерением пульса и артериального давления, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникать в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой препарата Чантико и после окончания 6-часового наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ-исследование. В этот период врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же тактика может быть рекомендована, если пациент возобновляет лечение препаратом Чантико после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и от того, как долго пациент принимал препарат Чантико до перерыва.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение или факторы риска таких состояний, если имеется ненормальная ЭКГ или заболевание сердца, или сердечная недостаточность, препарат Чантико может быть ему не подходит.
Если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Чантико может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Чантико, включая наблюдение за пациентом в ночное время.
Если пациент принимает препараты, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Чантико может быть в таком случае не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие препараты, которые не замедляют сердцебиение, чтобы сделать возможным лечение препаратом Чантико. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Чантико с учётом наблюдения до следующего дня.

Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус варикелла-зостер). Если пациент не защищён от вируса, ему может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Чантико. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Чантико на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Чантико уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма препарата Чантико (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль, сопровождающаяся шейной ригидностью, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решить, необходимо ли прекратить приём препарата Чантико.
У пациентов, получающих лечение препаратом Чантико, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, кондилом и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть необходимость вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

Отёк жёлтого пятна
Перед началом лечения препаратом Чантико врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее существовавшими нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (жёлтого пятна) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или при наличии сахарного диабета.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Чантико.
Жёлтое пятно — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает чёткое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Чантико может вызывать отёк жёлтого пятна, то есть состояние, называемое отёком жёлтого пятна. Такой отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Чантико.
Риск развития отёка жёлтого пятна выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесённым увеитом. В таких случаях врач назначит регулярные офтальмологические обследования для выявления отёка жёлтого пятна.
Если у пациента развился отёк жёлтого пятна, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Чантико.
Отёк жёлтого пятна может вызывать определённые симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно в следующих случаях:

если центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
если в центре поля зрения появляется дефект;
если возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Исследования функции печени
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, препарат Чантико принимать нельзя. Препарат Чантико может влиять на функцию печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако если у пациента появляется желтушность кожи или белков глаз, необычно тёмный цвет мочи (бурый), боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если после начала приёма препарата Чантико появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу.
Перед началом, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Чантико может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Поскольку препарат Чантико вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может назначить регулярное измерение артериального давления пациента.

Заболевания лёгких
Препарат Чантико оказывает небольшое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлым заболеванием лёгких или кашлем, характерным для курильщиков, повышается риск возникновения побочных эффектов.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Чантико является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Чантико. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объёма крови, чем обычно. Перед началом приёма препарата Чантико врач подтвердит, что у пациента в крови достаточное количество белых кровяных клеток для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Чантико.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Чантико, редко сообщалось о синдроме обратимой задней лейкоэнцефалопатии. Симптомы могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если у пациента появляется любой из этих симптомов во время приёма препарата Чантико, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть тяжёлое состояние.

Рак
У пациентов, получающих лечение препаратом Чантико, сообщалось о развитии рака кожи. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо узелки на коже (например, блестящие жемчужные узелки), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения в тканях кожи (например, атипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Чантико необходимо провести осмотр кожи для выявления любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Чантико. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить необходимость регулярных визитов.

У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии определённого типа лимфомы (опухоли лимфатической системы).

Воздействие солнечного света и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путём:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Чантико, сообщалось о редких случаях необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приёма препарата Чантико.

Переход с других препаратов на препарат Чантико
Врач может непосредственно перейти с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Чантико, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Чантико. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать определённое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Если пациент лечился алемтузумабом, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом для принятия решения, подходит ли препарат Чантико пациенту.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Чантико применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Чантико врач объяснит пациентке, в чём заключается риск, и назначит тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему нельзя забеременеть во время приёма препарата Чантико. В карточке также содержится информация о том, как действовать, чтобы избежать беременности во время приёма препарата Чантико. Пациентка должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Чантико
Не следует прекращать приём препарата Чантико или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения приёма препарата Чантико. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение приёма препарата Чантико» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты
Опыт применения препарата Чантико у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Чантико не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

Перед началом лечения препаратом Чантико врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Чантико.
При первом приёме препарата Чантико или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникают судороги или припадки эпилепсии до или во время приёма препарата Чантико, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеется депрессия или тревожность или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приёма препарата Чантико, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный мониторинг.

Другие препараты и препарат Чантико
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Нельзя применять препарат Чантико одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не применять препарат Чантико»).
Кортикостероиды из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, необходимо сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Чантико пациент не должен получать определённые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они вводятся в этот период.
Препараты, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Чантико одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Чантико.
Препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Нельзя применять препарат Чантико, если пациент принимает эти препараты, поскольку это может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не применять препарат Чантико»).
Другие препараты: ингибиторы протеазы, препараты при инфекциях, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Чантико).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Чантико во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если препарат Чантико применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Чантико во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (в которой доля врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.
Поэтому, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом применения препарата Чантико врач проинформирует пациентку о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Чантико и в течение двух месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время применения препарата Чантико.
Если пациентка забеременела во время приёма препарата Чантико, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение применения препарата Чантико» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Необходимо пройти специализированное пренатальное обследование.

Кормление грудью
Во время приёма препарата Чантико нельзя кормить грудью. Препарат Чантико проникает в грудное молоко, что создаёт риск тяжёлых побочных эффектов у ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание управлять транспортными средствами, включая велосипед, и безопасно ли управлять механизмами. Препарат Чантико не должен оказывать влияния на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако при начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Чантико. Способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена в это время и потенциально после этого периода.

3. Как принимать лекарство Чантитко

Лечение препаратом Чантитко будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:
Доза составляет 1 капсулу 0,5 мг в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг финголимода в сутки. Доступны другие лекарственные препараты, содержащие финголимод в меньшей дозировке (в виде капсулы 0,25 мг).
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в сутки. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг финголимода в сутки, а затем достигающие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный наблюдению после введения первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Чантитко предназначен для перорального применения.
Препарат Чантитко следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Чантитко необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат Чантитко можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Приём препарата Чантитко каждый день в одно и то же время поможет пациенту не забывать о приёме лекарства.
При возникновении сомнений относительно продолжительности приёма препарата Чантитко необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём дозы препарата Чантитко, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Чантитко, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Чантитко
Если пациент принимал препарат Чантитко менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение суток, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Чантитко не менее 1 месяца и пропустил приём препарата более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения пациента при приёме следующей дозы. Однако если пациент пропустил приём препарата на срок до 2 недель, следующую дозу можно принять по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Чантитко
Не следует прекращать приём препарата Чантитко или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Чантитко сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения приёма. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут продолжать наблюдаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Чантитко необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
Если пациенту необходимо возобновить приём препарата Чантитко более чем через 2 недели после прекращения лечения, может вновь возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемый при начале лечения впервые, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Чантитко после перерыва более чем 2 недели без консультации с врачом.
Врач решит, требуется ли пациенту наблюдение после прекращения приёма препарата Чантитко и в каком объёме. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения лечения препаратом Чантитко. Такая ситуация может быть серьёзной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть или могут стать тяжелыми.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

Кашель с отхождением мокроты, ощущение дискомфорта в грудной клетке, лихорадка (симптомы поражения лёгких).
Вирусная герпетическая инфекция (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или покраснение кожи с сильной болью.
Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
Тип рака кожи, называемый базально-клеточным раком (англ. basal cell carcinoma, BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другие формы.
Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще в популяции пациентов с рассеянным склерозом, и они также сообщались у детей и подростков, получавших финголимод.
Потеря массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
Отёк макулы (отёк в центре поля зрения в сетчатке сзади глаза) с такими симптомами, как тени или тёмные пятна в поле зрения, помутнение зрения, нарушения различения цветов и деталей.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков.
Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы могут включать изменения размера, формы, выпуклости или цвета родимых пятен или появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
Лимфома (вид опухоли, поражающей лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или нового изъязвления на месте существующего рубца.

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т).
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включающие такие симптомы, как сыпь или крапивница, отёк губ, языка или лица, возникновение которых наиболее вероятно в день начала приёма препарата Чантико.
Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмная (бурого цвета) моча, снижение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые сам пациент может не замечать, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы рассеянного склероза усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания.
Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабление иммунной системы могут влиять на риск развития рака клеток Меркеля.
После прекращения приёма препарата Чантико симптомы рассеянного склероза могут возвращаться и ухудшаться по сравнению с периодом до и во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любое из этих побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Вирусное заболевание гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

Грибковое поражение кожи (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Выпадение волос
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные действия могут быть или могут стать тяжелыми» под заголовком «Отёк макулы»)
Артериальная гипертензия (препарат Чантико может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Чантоко

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Чантеко

Действующим веществом является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: цитрат калия однозамещённый моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния; корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин; колпачок капсулы: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарственное средство Чантеко и что содержит упаковка
Лекарственное средство Чантеко 0,5 мг — это твёрдая желатиновая капсула длиной 16 мм (размер 3) с белым корпусом и жёлтой крышечкой.
Лекарственное средство Чантеко 0,5 мг, капсулы твёрдые, выпускается в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих 28 твёрдых капсул, в картонной пачке.
Регистрант
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланах
Австрия
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Улица Кастро, 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланах
Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Чантинко