Chantico

Prospecto: Información para el usuario

Chantico, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Chantico y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Chantico
3. Cómo tomar Chantico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chantico
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Chantico y para qué se utiliza

Qué es Chantico
Chantico contiene como principio activo el fingolimod.
Para qué se utiliza Chantico
Chantico se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

• pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo para la EM, o
• pacientes con una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Chantico no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el avance de las discapacidades provocadas por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían según la persona, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Chantico
Chantico ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso causado por la EM. Chantico también atenúa algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Chantico

Cuándo no debe utilizarse Chantico

• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido al síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• si el paciente padece una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente padece una enfermedad oncológica activa;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas precursores de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente padece un determinado tipo de latido irregular o anómalo del corazón (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Chantico;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido irregular del corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
• si el paciente es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se da alguna de estas circunstancias o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de utilizar Chantico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Chantico, debe discutir con su médico si:

• el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• se le ha informado de que su registro de ECG es anómalo;
• el paciente padece síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
• el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• el paciente ha sufrido previamente pérdida repentina de conciencia o desmayos;
• el paciente planea vacunarse;
• el paciente nunca ha padecido varicela;
• el paciente padece o ha padecido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección denominada edema macular, ver más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• el paciente padece enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si se da alguna de estas circunstancias o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Chantico.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
habían tomado una dosis diaria de 0,25 mg de fingolimod, el medicamento Chantico ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar al médico inmediatamente, ya que el paciente podría necesitar tratamiento urgente. Chantico también puede provocar latidos irregulares del corazón, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja suele volver a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o centro médico durante al menos 6
horas tras tomar la primera dosis de Chantico o tras la primera dosis de 0,5 mg si se cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos al inicio del tratamiento. Se realizará un ECG antes de la primera dosis de Chantico y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, el médico puede realizar un seguimiento continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o decreciente, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. Este mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Chantico tras una interrupción, dependiendo de la duración de dicha interrupción y del tiempo que el paciente haya tomado Chantico antes de la interrupción.
Si el paciente padece latidos irregulares o anómalos del corazón, factores de riesgo de estos eventos, un ECG anómalo o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Chantico podría no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido previamente pérdida repentina de conciencia o ralentización del corazón, Chantico podría no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Chantico, incluyendo el seguimiento del paciente durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Chantico podría no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo, que evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Chantico. Si no es posible este cambio, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Chantico, incluyendo un seguimiento hasta el día siguiente.

Pacientes que nunca han padecido varicela
Si el paciente nunca ha padecido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al
virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Chantico. En tal caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Chantico un mes tras completar el ciclo completo de vacunación.

Infecciones
Chantico reduce el número de glóbulos blancos (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Chantico (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, presenta síntomas de gripe, tiene varicela zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en riesgo la vida.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad cerebral rara causada por infección, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar la situación del paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Chantico.
En pacientes tratados con Chantico se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH.
El médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En el caso de mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para el VPH.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Chantico, el médico puede derivar al paciente para pruebas oftalmológicas si padece trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
El médico puede derivar al paciente para pruebas oftalmológicas a los 3-4 meses desde el inicio del tratamiento con Chantico.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Chantico puede provocar hinchazón de la mácula, una afección denominada edema macular. Este edema suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Chantico.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, el médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento con Chantico.
El edema macular puede provocar síntomas de trastornos visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras fases, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar al médico de cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente para pruebas oftalmológicas, especialmente en los siguientes casos:

• si el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
• si aparece una pérdida en el centro del campo visual;
• si hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
No debe tomarse Chantico si el paciente padece una enfermedad hepática grave. Chantico puede afectar la función hepática. Es probable que el paciente no note síntomas, pero si presenta coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, menor sensación de hambre de lo habitual o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente al médico.
Si tras comenzar el tratamiento con Chantico aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorizar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Chantico podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
Dado que Chantico provoca un ligero aumento de la presión arterial, el médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial del paciente.

Enfermedades pulmonares
Chantico tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. En pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores, existe un riesgo aumentado de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos
El efecto esperado de Chantico es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele volver a la normalidad en un plazo de 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se realizan análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando Chantico. De lo contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría ordenar una extracción de sangre mayor de lo habitual. Antes de comenzar el tratamiento con Chantico, el médico confirmará que el paciente tiene un número adecuado de glóbulos blancos en sangre para iniciar el tratamiento y podría recomendar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Chantico.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Chantico se han notificado raramente casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible. Los síntomas pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio repentino, confusión, convulsiones y trastornos visuales. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Chantico, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría tratarse de un estado grave.

Cáncer
En pacientes tratados con Chantico se han notificado casos de cáncer de piel. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta bultos en la piel (por ejemplo, bultos brillantes y perla), manchas o heridas abiertas que no sanan en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares atípicos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Chantico, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico tratante también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Chantico. Si surgen problemas cutáneos, el médico tratante puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un determinado tipo de tumor del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada;
• la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto frente a la radiación UV.

Cambios cerebrales atípicos asociados a brotes de EM
En pacientes tratados con Chantico se han notificado casos raros de cambios cerebrales atípicamente grandes asociados a brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico tratante considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta situación y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Chantico.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Chantico
El médico puede cambiar directamente el tratamiento de interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Chantico, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar tales anomalías.
Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar con Chantico. En el caso de cambio desde teriflunomida, el médico puede recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento acelerado de eliminación del fármaco. Si el paciente ha sido tratado con alemtuzumab, se requiere una evaluación cuidadosa y discusión con el médico para decidir si Chantico es adecuado para el paciente.

Mujeres en edad fértil
Si Chantico se utiliza durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Chantico, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta explicando por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Chantico. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Chantico. La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras interrumpirlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Chantico
No debe interrumpirse ni modificarse la dosis de Chantico sin consultar previamente con el médico.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Chantico. Esta situación puede ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con Chantico" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Personas mayores
La experiencia con el uso de Chantico en pacientes de edad avanzada (más de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
Chantico no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
La siguiente información es especialmente importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

• Antes de comenzar el tratamiento con Chantico, el médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Chantico.
• Durante la primera toma de Chantico o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" anteriormente).
• Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Chantico, debe informar al médico.
• Si el paciente padece depresión o ansiedad, o si siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Chantico, debe informar al médico. El paciente podría necesitar un seguimiento más estrecho.

Otros medicamentos y Chantico
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar.
Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomarse Chantico junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe utilizarse Chantico").
• Corticosteroides, debido al riesgo de efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
• Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con el médico. Durante el tratamiento con Chantico y hasta 2 meses después, el paciente no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser efectivas si se administran durante este período.
• Medicamentos que ralentizan la actividad cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). La combinación de Chantico con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días de tratamiento con Chantico.
• Medicamentos para el latido irregular del corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomarse Chantico si el paciente toma estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe utilizarse Chantico").
• Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados en infecciones, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (riesgo posible de disminución de la eficacia de Chantico).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Chantico durante el embarazo, si la paciente intenta quedarse embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Chantico se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La proporción de malformaciones congénitas observadas en niños expuestos a Chantico durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que la observada en la población general (en la que la proporción de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen malformaciones cardíacas, renales y del sistema músculo-esquelético.
Por ello, si la paciente está en edad fértil:

• antes de comenzar el tratamiento con Chantico, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y ordenará una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Chantico y durante 2 meses tras interrumpirlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Chantico.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Chantico, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Chantico" en el apartado 3 y el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Deben realizarse pruebas prenatales especializadas.

Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Chantico. Chantico pasa a la leche materna, lo que supone un riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y manejar máquinas de forma segura. Chantico no debería afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, al comenzar el tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta médica o centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Chantico. La capacidad del paciente para conducir vehículos y manejar máquinas puede verse afectada durante este tiempo y potencialmente después de este período.

3. Cómo utilizar el medicamento Chantico

El tratamiento con Chantico será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):
La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día. Existen otros medicamentos que contienen fingolimod en dosis más bajas (en forma de cápsula de 0,25 mg).
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Chantico está indicado para administración oral.
Chantico debe tomarse una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Chantico deben tragarse enteras, sin abrir. Chantico puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Tomar Chantico a la misma hora cada día ayudará al paciente a recordar la toma del medicamento.
En caso de dudas sobre cuánto tiempo debe tomarse Chantico, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Chantico
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Chantico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Chantico
Si el paciente lleva tomando Chantico menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente lleva tomando Chantico al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Chantico
No debe interrumpirse el tratamiento con Chantico ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Chantico permanece en el organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Chantico, deben transcurrir 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
Si el paciente debe reanudar el tratamiento con Chantico más de 2 semanas después de haber interrumpido el tratamiento, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado habitualmente tras comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en la consulta médica o en el centro de atención primaria debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con el medicamento Chantico tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar con el médico.
El médico decidirá si el paciente requiere, y de qué forma, observación tras la interrupción del tratamiento con Chantico. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Chantico. Esta situación puede ser grave.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con expectoración, sensación de malestar en el pecho, fiebre (síntomas de trastorno pulmonar).
• Infección por el virus del herpes (herpes zóster u herpes labial) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso.
• Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos cardíacos irregulares.
• Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (del inglés basal cell carcinoma, BCC), que suele presentarse como un nódulo perla, aunque también puede adoptar otras formas.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o manchas oscuras en el campo visual, visión borrosa, problemas para distinguir colores y detalles.
• Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones.
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma pueden incluir lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color cambian con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (del inglés posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) alteraciones visuales.
• Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático).
• Carcinoma espinocelular: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anomalías en el registro del ECG (inversión de la onda T).
• Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas que incluyen síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día en que se inicia el tratamiento con Chantico.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluida insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante hepático.
• Riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas de los que el propio paciente no sea consciente, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran, o si el paciente o sus familiares observan nuevos síntomas o síntomas inusuales, es muy importante informar inmediatamente al médico.
• Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluida la meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel.
• Tras la interrupción del tratamiento con Chantico, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
• Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente experimenta cualquiera de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
• Tos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
• Mareo
• Cefalea intensa, que a menudo va acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
• Picor
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en la sección "Algunos efectos adversos pueden ser o llegar a ser graves")
• Hipertensión arterial (Chantico puede provocar un ligero aumento de la presión sanguínea)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si cualquiera de estos síntomas es grave, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Chantico

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras la palabra "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Chantico

• La sustancia activa es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son:
  Relleno de la cápsula: citrato monopotásico monohidratado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
  Tapón de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Chantico y contenido del envase
Chantico 0,5 mg es una cápsula gelatinosa dura de tamaño 16 mm (tamaño 3), con cuerpo blanco y tapón amarillo.
Chantico 0,5 mg, cápsulas duras, se presenta en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 28 cápsulas duras, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]