Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Chantico, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Chantico e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Chantico
Come prendere Chantico
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Chantico
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Chantico e a cosa serve

Che cos'è Chantico
Chantico contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Chantico
Chantico è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM), in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Chantico non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e rallenta il peggioramento delle disabilità causate dalla SM.
Che cos'è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano a seconda del paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, problemi visivi o dell'equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Chantico
Chantico aiuta a proteggere il SNC dall'attacco del sistema immunitario riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale limita il danno nervoso causato dalla SM. Chantico riduce inoltre alcune risposte immunitarie dell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Chantico

Quando non usare il medicinale Chantico

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
se il paziente ha un'infezione attiva grave o un'infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una malattia oncologica attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto miocardico, angina pectoris, ictus, sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell'intervallo QT prima dell'inizio del trattamento con Chantico;
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimode o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di usare Chantico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Chantico, informi il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se al paziente è stato detto che l'ECG è anomalo;
se il paziente ha sintomi di battito cardiaco lento (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), oppure se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllata con i medicinali;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Chantico.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento o dopo l'assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg di fingolimode, il medicinale Chantico rallenta il battito cardiaco. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, palpitazioni o una riduzione della pressione sanguigna. Se questi sintomi sono gravi, informi immediatamente il medico, poiché il paziente potrebbe necessitare di un trattamento immediato. Chantico può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. Il battito cardiaco lento di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo sul battito cardiaco.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Chantico o dopo la prima assunzione della dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di Chantico e dopo il completamento delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell'attività cardiaca tramite elettrocardiografia. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta un battito cardiaco molto lento o in diminuzione o se l'ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. La stessa procedura potrebbe essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con Chantico dopo un'interruzione, a seconda della durata dell'interruzione e del tempo di trattamento con Chantico prima dell'interruzione.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un tracciato ECG anomalo o malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Chantico potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in passato una perdita improvvisa di coscienza o un rallentamento dell'attività cardiaca, Chantico potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Chantico, inclusa la modalità di monitoraggio del paziente durante la notte.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Chantico potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Chantico. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Chantico, con monitoraggio fino al giorno successivo.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l'immunità del paziente al virus della varicella (varicella zoster). Se il paziente non è protetto dal virus, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Chantico. In tal caso, il medico rimanderà l'inizio del trattamento con Chantico di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Chantico riduce il numero di globuli bianchi (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Chantico (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più soggetto a infezioni. Eventuali infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un'infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita.
Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da infezione, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o alla morte. Il medico valuterà l'esecuzione di una risonanza magnetica per valutare la condizione del paziente e deciderà se è necessario interrompere l'assunzione di Chantico.
In pazienti trattati con Chantico sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all'HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche esami di screening per l'HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Chantico, il medico potrebbe richiedere esami oculistici per pazienti con attuali o pregresse alterazioni della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe richiedere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con Chantico.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio che consente una visione nitida e chiara di forme, colori e dettagli. Chantico può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Chantico.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In questi casi, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.
Se il paziente sviluppa un edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Chantico.
L'edema maculare può causare sintomi di alterazione della vista simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informi il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe richiedere esami oculistici, specialmente nei seguenti casi:

se il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
se compare un'area cieca al centro del campo visivo;
se si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Esami della funzionalità epatica
Se il paziente ha una grave malattia epatica, non deve assumere Chantico. Chantico può influenzare la funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma se sviluppa colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell'area destra dell'addome, stanchezza, riduzione dell'appetito o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se dopo l'inizio del trattamento con Chantico si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Chantico potrebbe essere interrotto.

Pressione sanguigna alta
Poiché Chantico provoca un lieve aumento della pressione sanguigna, il medico potrebbe richiedere controlli regolari della pressione sanguigna del paziente.

Malattie polmonari
Chantico ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori, il rischio di effetti indesiderati è aumentato.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Chantico è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se sono necessari esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Chantico. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un prelievo di sangue maggiore del solito. Prima di iniziare il trattamento con Chantico, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi nel sangue per iniziare il trattamento e potrebbe richiedere esami regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Chantico.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Raramente, in pazienti con SM trattati con Chantico, è stata riportata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile. I sintomi possono includere forte mal di testa con esordio improvviso, confusione, convulsioni e disturbi visivi. Se il paziente sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di Chantico, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave.

Tumori
In pazienti trattati con Chantico sono stati riportati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se compaiono noduli sulla pelle (ad esempio noduli perlescenti), macchie o ferite aperte che non guariscono per diverse settimane. I sintomi del cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad esempio nei atipici) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Chantico, è necessario un esame cutaneo per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Chantico. Se ci sono problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che, dopo consultazione, potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
In pazienti con SM trattati con fingolimode sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimode indebolisce il sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare il cancro della pelle. Il paziente dovrebbe ridurre l'esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema con un alto fattore di protezione dai raggi UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a riacutizzazioni di SM
In pazienti trattati con Chantico sono stati riportati rari casi di alterazioni cerebrali atipicamente grandi associate a riacutizzazioni di SM. In caso di riacutizzazione grave di SM, il medico curante valuterà l'esecuzione di una risonanza magnetica per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l'assunzione di Chantico.

Cambiamento da altri medicinali a Chantico
Il medico può passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a Chantico, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Dopo l'interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Chantico. Nel caso di passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. Se il paziente è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se Chantico è adatto al paziente.

Donne in età fertile
Se Chantico viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Chantico, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Chantico. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Chantico. La paziente deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Chantico
Non interrompa l'assunzione di Chantico né modifichi il dosaggio senza prima consultare il medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Chantico. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere "Interruzione del trattamento con Chantico" al punto 3 e punto 4 "Effetti indesiderati possibili").

Persone anziane
L'esperienza con l'uso di Chantico in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consulti il medico.

Bambini e adolescenti
Chantico non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d'età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini e adolescenti e per i loro tutori:

Prima di iniziare il trattamento con Chantico, il medico verificherà lo stato delle vaccinazioni del paziente. Se il paziente non ha ricevuto alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Chantico.
Durante la prima assunzione di Chantico o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere "Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare" sopra).
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l'assunzione di Chantico, informi il medico.
Se il paziente ha depressione o ansia o se avverte abbassamento dell'umore o ansia durante l'assunzione di Chantico, informi il medico. Il paziente potrebbe necessitare di un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Chantico
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve assumere Chantico contemporaneamente a questi medicinali, poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Quando non usare il medicinale Chantico").
Corticosteroidi, a causa della possibile sommazione degli effetti sul sistema immunitario.
Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Chantico, il paziente non deve ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l'infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano l'attività cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come atenololo). L'assunzione di Chantico insieme a questi medicinali potrebbe intensificare l'effetto sull'attività cardiaca nei primi giorni di trattamento con Chantico.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere Chantico se il paziente assume questi medicinali, poiché ciò potrebbe intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche "Quando non usare il medicinale Chantico").
Altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali usati per le infezioni, come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Chantico).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non deve assumere Chantico durante la gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Chantico viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti a Chantico durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (nella quale la percentuale di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni congenite più comunemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscoloscheletrico.
Pertanto, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Chantico, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le prescriverà un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Chantico e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento, per evitare la gravidanza. Discuta con il medico i metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Chantico.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Chantico, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere "Interruzione del trattamento con Chantico" al punto 3 e punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). Devono essere effettuati esami prenatali specialistici.

Allattamento
Durante il trattamento con Chantico, non deve allattare al seno. Chantico passa nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in modo sicuro. Chantico non dovrebbe influenzare la capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Chantico. La capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa in questo periodo e potenzialmente anche successivamente.

3. Come assumere il medicinale Chantico

Il trattamento con il medicinale Chantico sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
La dose è di 1 capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg di fingolimod al giorno. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod con potenza inferiore (in forma di capsula da 0,25 mg).
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg di fingolimod al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose del medicinale.

Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale Chantico è destinato all'uso orale.
Il medicinale Chantico deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Il medicinale Chantico può essere assunto con o senza cibo.
Assumere il medicinale Chantico ogni giorno alla stessa ora aiuterà il paziente a ricordare di prenderlo.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Chantico, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Chantico
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Chantico, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Chantico
Se il paziente assume Chantico da meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l’assunzione della dose successiva.
Se il paziente assume Chantico da almeno 1 mese e dimentica di assumerlo per più di 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il piano previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Chantico
Non si deve interrompere il trattamento con Chantico né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Il medicinale Chantico permane nell'organismo fino a 2 mesi dopo la sospensione del trattamento. In questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può ancora essere ridotto e possono continuare a manifestarsi effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo la sospensione del trattamento con Chantico, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.
Se il paziente deve riprendere l’assunzione di Chantico più di 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento, potrebbe verificarsi nuovamente un effetto sulla frequenza cardiaca, simile a quello osservato solitamente all’inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in una struttura sanitaria al momento della ripresa del trattamento. Non si deve riprendere il trattamento con il medicinale Chantico dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.
Il medico deciderà se e in che modo il paziente necessiti di osservazione dopo la sospensione del trattamento con Chantico. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo la sospensione del trattamento con Chantico. Questa situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.
Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

Tosse con espettorato, sensazione di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbo polmonare).
Infezione da virus dell'herpes (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore alla pelle, generalmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguite da formicolio, prurito o macchie rosse con intenso dolore.
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlato, sebbene possa assumere anche altre forme.
È noto che depressione e ansia si verificano con maggiore frequenza nella popolazione con SM e sono state segnalate anche in bambini e adolescenti trattati con fingolimod.
Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
Edema maculare (gonfiore al centro della retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o macchie scure nel campo visivo, visione offuscata, problemi nella distinzione di colori e dettagli.
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma possono includere nei che cambiano nel tempo per dimensione, forma, rilievo o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione, crisi epilettiche e (o) disturbi della vista.
Linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico).
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente.

Molto rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 10.000):

Anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell'onda T).
Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche che comprendono sintomi come eruzioni cutanee o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno in cui si inizia a prendere il medicinale Chantico.
Sintomi di malattia epatica (compresa l'insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore nell'area destra dell'addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può portare al trapianto del fegato.
Rischio di un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM. Possono inoltre verificarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. È quindi estremamente importante informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente stesso o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi.
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione.
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, sulla testa o sul collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
Dopo l'interruzione del trattamento con Chantico, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
Una forma autoimmune di anemia (riduzione dei globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si verificano uno o più di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolore alla schiena
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test del sangue
Tosse

Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

Infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor)
Capogiri
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
Perdita di capelli
Difficoltà respiratorie
Depressione
Visione offuscata (vedere anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”)
Ipertensione arteriosa (Chantico può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolore muscolare
Dolore articolare

Non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
Stato d'animo depressivo
Nausea

Rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000):

Tumore del sistema linfatico (linfoma)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema periferico

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Chantico

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Chantico

La sostanza attiva è il fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato di fingolimod).
Gli eccipienti sono: Riempimento della capsula: citrato monopotassico monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Corpo della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina. Cappuccio della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto del medicinale Chantico e contenuto della confezione
Chantico 0,5 mg è una capsula rigida di dimensione 16 mm (dimensione 3), con corpo bianco e cappuccio giallo.
Chantico 0,5 mg, capsule rigide, è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 28 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]