Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Севредол, 20 мг, таблетки в оболонці
Morphini sulfas
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Севредол і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Севредол
Як застосовувати лікарський засіб Севредол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Севредол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Севредол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Севредол містить як діючу речовину сульфат морфіну, який є потужним знеболювальним засобом із групи опіоїдних ліків.
Лікарський засіб Севредол застосовується для лікування помірного та сильного болю, який не піддається лікуванню знеболювальними засобами слабшої дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Севредол

Коли не застосовувати препарат Севредол

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до сульфату морфіну або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо у пацієнта є тяжка бронхіальна астма,
якщо у пацієнта є тяжка дихальна депресія з гіпоксією та (або) гіперкапнією (уповільнення або пригнічення дихальної функції),
якщо у пацієнта є паралітична кишкова непрохідність або підозра на паралітичну кишкову непрохідність,
якщо у пацієнта є гострий абдомінальний синдром,
якщо пацієнт має гостре захворювання печінки,
якщо у пацієнта є неконтрольовані напади епілепсії,
під час годування грудьми.

Толерантність, залежність від препарату та звикання
Цей препарат містить морфін — опіоїдний засіб. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може призвести до зниження їх ефективності (пацієнт звикає — це називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Севредол також може призвести до звикання та зловживання, що може спричинити смертельно небезпечну передозування. Ризик виникнення цих

небажаних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю
застосування.
Звикання або зловживання може призвести до того, що пацієнт відчує втрату контролю над тим, яку
дозу препарату приймає або як часто його приймає.
Ризик залежності від препарату або звикання різний для кожного пацієнта. Ризик звикання до
препарату Севредол може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини колись зловживав алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками;
пацієнт палить сигарети;
пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Попередження та заходи обережності
Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні препарату Севредол:

якщо пацієнт залежить від опіоїдних препаратів (див. нижче),
якщо пацієнт колись або зараз зловживав ліками, речовинами та (або) алкоголем (у анамнезі) через ризик зловживання (див. нижче),
у разі толерантності, фізичної залежності та відміни препарату (див. нижче),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання,
якщо у пацієнта є дихальна депресія,
якщо у пацієнта є сонне апное,
якщо у пацієнта є тяжка форма гіпертрофії правої частини серця, що називається тяжкою формою легеневого серця,
якщо пацієнт має травму голови, внутрішньочерепні зміни або підвищений внутрішньочерепний тиск,
якщо у пацієнта є порушення свідомості невідомого походження,
якщо пацієнт має низький тиск через зменшення об’єму циркулюючої крові (наприклад, внаслідок кровотечі),
якщо у пацієнта є збільшення простати, що призводить до застою сечі в сечовому міхурі,
якщо у пацієнта є звуження сечівника,
якщо у пацієнта є ниркова коліка,
якщо у пацієнта є порушення функції жовчних шляхів,
якщо у пацієнта є стани кишкової непрохідності або запальні стани кишечника, що призводять, зокрема, до надмірно повільного просування харчової маси через шлунок і кишки (див. розділ 3),
якщо у пацієнта є хромафінний пухлинний утворення (феохромоцитома),
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози або проблеми із жовчним міхуром, спричинені наявністю жовчних каменів,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність,
якщо у пацієнта є гіпотиреоз,
якщо у пацієнта є епілепсія або підвищена схильність до нападів судом,
якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори МАО або пройшло менше 2 тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО,
якщо пацієнт одночасно приймає будь-які інші ліки, що впливають на центральну нервову систему (див. розділ 2. Севредол та інші ліки),
якщо у пацієнта є запори (див. нижче та розділ 4).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються сильні болі в епігастрії, які можуть
віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з
запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
У разі появи будь-якого з наведених нижче симптомів під час прийому препарату Севредол необхідно
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

Підвищена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування або застосувати сильніший знеболювальний засіб (див. розділ 2).
Слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький тиск. Це можуть бути симптоми недостатньої продукції кортизолу наднирковими залозами, і може знадобитися прийом гормональних добавок.
Втрата сексуального потягу, імпотенція, відсутність менструації. Це може бути спричинено зниженою продукцією статевих гормонів.
Якщо в минулому пацієнт був залежним від ліків або алкоголю. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помічає, що стає залежним від препарату Севредол під час його застосування. Наприклад, коли він починає часто думати про можливість прийому наступної дози, навіть якщо не потребує її для полегшення болю.
Симптоми відміни або звикання. Найпоширеніші симптоми відміни вказані в розділі 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або інтервал між дозами.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Севредол
Під час лікування препаратом Севредол спостерігалося виникнення гострої загальної пустульної ексудативної дерматиту (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Севредол або інших опіоїдів у пацієнта колись була тяжка висипка, лущення шкіри, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота.
Необхідно припинити застосування препарату Севредол і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить
будь-який із наступних симптомів: утворення пухирів, масивне лущення шкіри або гнійні висипання разом із гарячкою.
Дихальна депресія
Якщо пацієнт має проблеми з диханням, прискорене дихання або апное, йому слід звернутися до лікаря. Пригнічення дихального центру в центральній нервовій системі є серйозною загрозою при передозуванні опіоїдами.
Порушення дихання під час сну
Препарат Севредол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як сонне апное (перерви у диханні під час сну), гіпоксемію (низький рівень кисню в крові) або погіршення вже існуючих порушень сну. Ці симптоми можуть включати епізоди зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задих, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або інша особа помічають ці симптоми. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Севредол і має бути прооперований, він повинен повідомити лікареві про прийом цього препарату перед операцією. Препарат не рекомендовано застосовувати перед операцією та протягом 24 годин після неї.
Якщо у пацієнта є порушення функції кори надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона), лікар може рекомендувати дослідження рівня гормону кори надниркових залоз (кортизолу) і, якщо необхідно, призначити відповідні ліки.
Морфін може маскувати симптоми тяжких ускладнень у черевній порожнині, наприклад, перфорацію (розрив) стінки кишки.
Під час лікування, особливо при застосуванні високих доз, може виникнути гіпералгезія (підвищена чутливість до болю), яка не піддається подальшому збільшенню дози морфіну (див. також розділ 3).
Перш ніж лікар призначить препарат Севредол чоловікам і жінкам репродуктивного віку, він рекомендує застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Препарат може дати позитивний результат під час антидопінгового контролю.
Морфін може підвищувати ризик нападів судом у пацієнтів з епілепсією.
Морфін має потенціал звикання, подібний до інших сильних опіоїдних препаратів.
У контрольованих умовах звикання до морфіну виникає дуже рідко. Пацієнтам, які зловживають ліками або алкоголем (у минулому або зараз), препарат Севредол слід застосовувати з особливою обережністю.
Звикання та абстинентний синдром
Під час тривалого застосування у пацієнта може розвинутися толерантність до активної речовини (щоб досягти постійного знеболювального ефекту, потрібно поступово збільшувати дозу). Довготривале застосування препарату Севредол, як і інших опіоїдів, може призвести до фізичної залежності. Якщо лікування раптово припинити, можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, діарея, біль, порушення з боку серцево-судинної системи). Якщо лікар вирішить, що лікування препаратом Севредол більше не потрібне, він рекомендує поступове зменшення дози, щоб уникнути симптомів абстинентного синдрому. (Див. розділ 3 „Припинення застосування препарату Севредол”).
Запори — типовий побічний ефект при лікуванні морфіном. Це питання слід обговорити з лікарем. Лікар може рекомендувати прийом проносних засобів з самого початку лікування морфіном, особливо якщо пацієнт мав проблеми з перистальтикою кишечника до застосування морфіну.
Діти
Див. розділ 3.
Севредол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо при застосуванні наступних ліків:

Рифампіцину, що застосовується, наприклад, для лікування туберкульозу.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування тромбозів (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор), можуть мати уповільнену та знижену дію, якщо приймаються разом з морфіном.
Одночасне застосування препарату Севредол і седативних засобів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик надмірного седації (сонливості), труднощів із диханням (дихальної депресії) або коми, що можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли недоступні інші методи лікування. Якщо препарат Севредол все ж призначають разом із седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі прийомані седативні засоби та суворо дотримуватися призначену дозу. Допоміжним може бути повідомлення родича або близького друга пацієнта про можливість появи вищезазначених симптомів. Якщо з’являються описані вище симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або припинив їх прийом менше ніж 2 тижні тому, слід застосовувати препарат Севредол з особливою обережністю (див. „Попередження та заходи обережності”, вище).

Одночасне застосування морфіну та деяких інших ліків може збільшувати ризик побічних ефектів. До таких ліків належать:

знеболювальні засоби, інші опіоїдні препарати, снодійні, нейролептики, барбітурати, антидепресанти (включаючи фенотіазини), антигістамінні, протиблювотні засоби та алкоголь. Морфін посилює їх дію: дихальну депресію (що проявляється зниженням частоти дихання або припиненням дихання), надмірну седацію, надто низький тиск, що може призвести до коми та навіть смерті;
психотропні засоби, антигістамінні, протиблювотні, ліки від хвороби Паркінсона, одночасне застосування яких може призвести до запорів, сухості в роті або порушень сечовипускання;
циметидин (ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка);
габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії та болю, спричиненого порушеннями нервової системи (нейропатичний біль);
м’язові релаксанти (при цьому морфін може посилювати дію цих препаратів).

Одночасне застосування морфіну та інших знеболювальних засобів з агоністично-антагоністичною дією щодо опіоїдних рецепторів (тобто пентазоцину, налбуфіну, буторфанолу, бупренорфіну) може призвести до появи симптомів абстинентного синдрому (див. розділ „Припинення застосування препарату Севредол”).
Якщо під час прийому препарату Севредол пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів, це може означати, що у нього розвивається толерантність до препарату або звикання:

пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
пацієнт повинен прийняти дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж призначив лікар, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути»;
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби відмовитися від препарату або контролювати його застосування;
пацієнт почувається погано після припинення прийому препарату, і стан покращується після повторного прийому («ефект відміни»).

Якщо виявлено будь-який із цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування для пацієнта, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це можна безпечно зробити (див. розділ 3 „Припинення застосування препарату Севредол”).
Севредол, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування препарату Севредол не слід вживати алкоголю через можливість виникнення, зокрема, пригнічення дихального центру, що проявляється уповільненням дихання аж до його зупинки.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Севредол під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає лікування морфіном абсолютно необхідним. Якщо препарат Севредол приймався під час вагітності протягом тривалого часу, існує ризик появи у новонародженого симптомів абстинентного синдрому, які повинні лікуватися лікарем.
Годування грудьми
Морфін виділяється з молоком, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату.
Фертильність
У зв’язку з мутагенними властивостями морфіну, слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому препарату Севредол.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Севредол може впливати на швидкість реакції, що може призвести до того, що пацієнт не зможе адекватно або достатньо швидко реагувати на несподівані або раптові події. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування автомобілем.
Препарат Севредол містить лактозу та азокармін жовтий (E110)
Препарат Севредол містить лактозу як допоміжну речовину. Одна таблетка препарату Севредол 20 мг містить 197,5 мг лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Севредол.
Одна таблетка препарату Севредол 20 мг містить 0,023 мг барвника азокармін жовтий (E110), який може викликати алергічні реакції.
Препарат Севредол містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
3. Як застосовувати Севредол
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Севредол, коли та як довго його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також „Припинення застосування препарату Севредол” у цьому розділі).
Доза препарату Севредол повинна бути підібрана залежно від інтенсивності болю, віку пацієнта та реакції на раніше застосовані знеболювальні засоби.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
10 мг (половина таблетки Севредол 20 мг)
або 20 мг сульфату морфіну (1 таблетка Севредол 20 мг)
кожні 4 години.
Діти віком від 6 до 12 років
10 мг сульфату морфіну (половина таблетки Севредол 20 мг)
кожні 4 години.
Покриті таблетки слід ковтати, запиваючи відповідною кількістю рідини. Проте таблетки можна поділити навпіл уздовж подільної лінії, якщо це рекомендовано лікарем. Необов’язково приймати препарат під час їжі.
Інтенсивність болю або виникнення толерантності до препарату (ослаблення дії препарату внаслідок багаторазового застосування) може вимагати збільшення дози або заміни препарату. Виникнення гіпералгезії (підвищеної чутливості до болю) може вимагати зменшення дози або заміни на інший препарат.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від болю, що відчуває пацієнт.
Якщо здається, що дія препарату Севредол надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки, нирок та пацієнти з уповільненим просуванням харчової маси через шлунок і кишки
Для пацієнтів з порушеннями функції печінки, нирок та пацієнтів з уповільненим просуванням харчової маси через шлунок і кишки дозу препарату Севредол слід підбирати обережно.
Пацієнти похилого віку та (або) у поганому стані здоров’я
Пацієнти похилого віку та особи, що загалом мають поганий стан здоров’я, можуть бути більш чутливі до морфіну. Лікар може рекомендувати довші інтервали між дозами або застосування препарату з меншим вмістом активної речовини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Севредол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Севредол, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки передозування сильних опіоїдів може призвести до смерті.
Чутливість до морфіну різна у кожного пацієнта, тому симптоми отруєння можуть виникнути навіть у дорослих пацієнтів після прийому однієї рекомендованої дози. Симптоми передозування препарату Севредол: уповільнення дихання аж до його зупинки, зниження тиску (спочатку повільне, потім дуже швидке), слабкість, сонливість, скорочення м’язів (особливо у дітей), нерегулярна робота серця, зниження температури тіла, втрата свідомості.
Передозування морфіну може призвести до ураження мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).
Якщо прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Севредол, може виникнути пневмонія, спричинена аспірацією блювотних мас або сторонніх тіл. Симптоми можуть включати задих, кашель та гарячку. Крім того, симптоми передозування можуть включати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості та навіть смерті.
Дії при наданні першої допомоги у разі передозування препарату Севредол:
Пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні. Під час очікування на професійну допомогу слід підтримувати свідомість пацієнта, віддавати накази про дихання, підтримувати дихання, наприклад, укладанням пацієнта в сидяче положення.
Пропуск прийому препарату Севредол
Прийом меншої, ніж рекомендована, дози препарату Севредол або пропуск дози призводить до незадовільного та (або) недостатнього зменшення болю.
Не слід приймати препарат Севредол частіше, ніж кожні 4 години.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Севредол
Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Севредол, йому слід спочатку обговорити з лікарем умови відміни препарату та подальше лікування.
Не слід припиняти застосування препарату Севредол, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Щоб припинити застосування препарату Севредол, слід звернутися до лікаря, який вирішить, як поступово зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів відміни. Фізіологічні симптоми відміни (абстинентні) можуть включати: болі в тілі, судоми, діарею, біль у шлунку, нудоту, симптоми, подібні до грипу, прискорене серцебиття та розширені зіниці. Психічні симптоми включають інтенсивне почуття незадоволення, тривогу та дратівливість.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Інтенсивність і характер багатьох побічних ефектів морфіну змінюється в індивідуальних випадках залежно від особистості пацієнта, дози препарату та тривалості лікування.
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно припинити застосування препарату Севредол і негайно звернутися до лікаря:
запори є характерним побічним ефектом тривалого лікування,

непрохідність кишечника,
морфін викликає депресію дихання, що залежить від дози, а також седацію різного ступеня — від незначного втомлення до сонливості,
спазм бронхів,
морфін може викликати тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення,
клінічно значуще зниження або підвищення артеріального тиску, серцева недостатність,
запалення підшлункової залози,
ниркова коліка.
Тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивне лущення шкіри, гнійні висипання з одночасною лихоманкою. Це може бути стан, який називається гострою загальною ексудативною еритемою (AGEP).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які істотні побічні ефекти.
При оцінці побічних ефектів враховується така частота їх виникнення:
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):
запори (під час тривалого лікування), нудота, зміна настрою, переважно ейфорія, але також депресія настрою.
Часто (рідше, ніж у 1 із 10, але частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів):
стан слабкості, свербіж, астенія, втома, погане самопочуття, порушення сечовипускання, підвищена пітливість, висипання, блювота (особливо на початку лікування), болі в животі, відсутність апетиту (анорексія), сухість у роті, зниження апетиту аж до повної втрати апетиту, головний біль, запаморочення, сонливість, неконтрольовані скорочення м’язів, зміни рівня активності (зазвичай зниження, але також підвищений рівень активності або стани збудження), безсоння, зміни пізнавальної та сенсорної функцій (наприклад, порушення мислення, порушення сприйняття та (або) галюцинації), стан сплутаності свідомості.
Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100, але частіше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів):
периферичний набряк, затримка сечі, кропив’янка, підвищення активності печінкових ферментів, непрохідність кишечника, диспепсія, порушення смаку, набряк легень несерцевого походження (також внаслідок швидкого збільшення дози), спазм бронхів, депресія дихання, клінічно значуще зниження артеріального тиску, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя, прискорене серцебиття (тахікардія), уповільнене серцебиття (брадикардія), запаморочення вестибулярного походження, зниження гостроти зору, судоми, підвищена напруга, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), непритомність, реакції гіперчутливості.
Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000, але частіше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):
синдром відміни або залежність від препарату (див. також пункт 3 «Припинення застосування препарату Севредол»), ниркова коліка, жовчна коліка, підвищення активності ферментів підшлункової залози або запалення підшлункової залози.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):
озноб, скорочення м’язів, м’язова ригідність, інші висипання, такі як еритема, зміни в зубах, проте точний зв’язок з лікуванням морфіном не встановлений, задиха, нечітке бачення, подвійне бачення та ністагм, залежність від препарату (див. також пункт 2), порушення ерекції, відсутність менструації, синдром неправильного виділення гормону АДГ (синдром SIADH; основний провідний симптом: дефіцит натрію в крові), тремтіння.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
толерантність до препарату, синдром відміни у новонароджених, біль у жовчному міхурі, знижений кашльовий рефлекс, перебій у роботі серця, серцева недостатність, звуження зіниць, підвищена чутливість до болю (відчуття болю в ситуаціях, які у здорових людей не викликають болю), пітливість, дисфорія, анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення), псевдоаналіфактичні реакції, знижене лібідо.
Інші можливі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

апное під час сну (моменти зупинки дихання під час сну);
тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивне лущення шкіри, гнійні висипання з одночасною лихоманкою. Це може бути стан, який називається гострою загальною ексудативною еритемою (AGEP);
симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у надчерев’ї, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Севредол

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Запитайте у
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Севредол
Діючою речовиною ліків є морфін.
Одна таблетка в оболонці містить 20 мг сульфату морфіну ( Morphini sulphas ).
Інші складові:
Лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, повідон (K25), тальк, стеарат магнію, Opadry
85F240092 (рожевий) [містить полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану
(E171), макрогол 3350, тальк, еритрозин (E127), жовтий азокармін (E110), вода очищена].
Як виглядає Севредол і що містить упаковка
Севредол 20 мг таблетка в оболонці, двосторонньо опукла, капсулоподібної форми, рожевого кольору, з одного боку гладка, з іншого боку — з розподільною лінією, написом «IR» зліва та «20» справа від цієї лінії. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Al або поліпропіленові контейнери з кришкою PE в картонній коробці.
Розміри упаковок:

20, 30 або 60 таблеток у блистерах по 10 штук
20 або 56 таблеток у поліетиленових контейнерах

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Данія
Імпортер і виробник
Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника відповідального суб’єкта: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.