Sevredol

Prospecto: Información para el paciente

Sevredol, 20 mg, comprimidos recubiertos
Morphini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sevredol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sevredol
3. Cómo tomar Sevredol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevredol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sevredol y para qué se utiliza

Sevredol contiene como principio activo sulfato de morfina, un analgésico potente que pertenece al grupo de medicamentos denominados opioides.
Sevredol se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte que no responde a analgésicos de menor potencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sevredol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sevredol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los sulfatos de morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente padece asma bronquial grave,
• si el paciente padece depresión respiratoria grave con hipoxia y (o) hipercapnia (ralentización o supresión de la función respiratoria),
• si el paciente padece obstrucción intestinal paralítica o se sospecha de obstrucción intestinal paralítica,
• si el paciente padece síndrome de abdomen agudo,
• si el paciente padece una enfermedad hepática aguda,
• si el paciente padece convulsiones no controladas,
• durante la lactancia.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido del medicamento Sevredol también puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de presentar estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y con un tratamiento prolongado.

La dependencia o el abuso pueden hacer que el paciente sienta que ha perdido el control sobre la dosis que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía según el paciente. El riesgo de adicción al medicamento Sevredol puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas;
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido problemas de ánimo (depresión, trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Advertencias y precauciones

Tenga especial precaución al utilizar el medicamento Sevredol:

• si el paciente es dependiente de opioides (véase más adelante),
• si el paciente ha sido o es dependiente de medicamentos, abuso de sustancias y (o) alcohol, debido al perfil de abuso (véase más adelante),
• en caso de tolerancia, dependencia física y retirada del medicamento (véase más adelante),
• si el paciente padece trastornos respiratorios graves,
• si el paciente padece depresión respiratoria,
• si el paciente padece apnea del sueño,
• si el paciente padece una forma grave de hipertrofia ventricular derecha conocida como cor pulmonale grave,
• si el paciente tiene una lesión cerebral, alteraciones intracraneales o presión intracraneal elevada,
• si el paciente presenta alteraciones del estado de conciencia de origen desconocido,
• si el paciente tiene hipotensión debido a una disminución del volumen sanguíneo circulante (por ejemplo, por hemorragia),
• si el paciente padece hipertrofia prostática que provoca retención urinaria,
• si el paciente tiene estrechamiento de la uretra,
• si el paciente padece cólico renal,
• si el paciente padece alteraciones en la función biliar,
• si el paciente padece estados de obstrucción intestinal o estados inflamatorios intestinales que provocan, entre otros, un tránsito gastrointestinal excesivamente lento (véase apartado 3),
• si el paciente padece un feocromocitoma,
• si el paciente padece pancreatitis o problemas en la vesícula biliar debidos a cálculos biliares,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente padece epilepsia o tiene mayor predisposición a convulsiones,
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO o si han transcurrido menos de 2 semanas desde que dejó de tomarlos,
• si el paciente está tomando simultáneamente cualquier otro medicamento que afecte al sistema nervioso central (véase apartado 2. Sevredol y otros medicamentos),
• si el paciente padece estreñimiento (véase más adelante y apartado 4).

Debe consultar al médico si el paciente presenta dolor intenso en la epigastrio que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis y vías biliares.
Si durante el tratamiento con el medicamento Sevredol aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar de aumentar la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o utilizar un analgésico más potente (véase apartado 2).
• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Estos síntomas podrían indicar que las glándulas suprarrenales producen insuficiente cortisol, por lo que podría ser necesario administrar suplementos hormonales.
• Pérdida de libido, impotencia, ausencia de menstruación. Esto podría deberse a una disminución en la secreción de hormonas sexuales.
• Si el paciente ha tenido antecedentes de dependencia a medicamentos o alcohol. También debe informar al médico si observa que está desarrollando dependencia del medicamento Sevredol durante su tratamiento. Por ejemplo, si comienza a pensar frecuentemente en tomar otra dosis, incluso cuando no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de retirada o dependencia. Los síntomas más frecuentes de retirada se indican en el apartado 3. En tal caso, el médico podría cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

Cuándo tener especial precaución al utilizar el medicamento Sevredol
Durante el tratamiento con Sevredol se han notificado casos de erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 10 días de tratamiento. Debe informar al médico si, tras tomar Sevredol u otros opioides, el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca.
Debe interrumpir el tratamiento con Sevredol y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, extensa descamación de la piel o lesiones purulentas acompañadas de fiebre.

Depresión respiratoria
Si el paciente tiene dificultad para respirar, respiración superficial o apnea, debe ponerse en contacto con el médico. La supresión de la actividad del centro respiratorio en el sistema nervioso central representa un peligro importante en caso de sobredosis de opioides.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
El medicamento Sevredol puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre), o empeorar trastornos preexistentes durante el sueño. Estos síntomas pueden incluir episodios de apnea durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Debe consultar al médico si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas. El médico podría considerar reducir la dosis.

Si el paciente está tomando Sevredol y va a someterse a una cirugía, debe informar al médico antes de la intervención sobre el uso de este medicamento. No se recomienda el uso del medicamento antes de la cirugía ni durante las 24 horas posteriores.

Si el paciente padece trastornos de la corteza suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison), el médico le indicará realizar un análisis del nivel de la hormona suprarrenal (cortisol) y, si es necesario, podría recetarle medicamentos adecuados.

La morfina puede enmascarar la aparición de complicaciones abdominales graves, como la perforación de la pared intestinal.

Durante el tratamiento, especialmente cuando se utiliza en dosis altas, puede aparecer hiperalgesia (sensibilidad excesiva al dolor), que no responde al aumento adicional de la dosis de morfina (véase también apartado 3).

Antes de recetar Sevredol a hombres y mujeres en edad fértil, el médico recomendará el uso de un método anticonceptivo eficaz.

Este medicamento puede dar un resultado positivo en controles antidopaje.

La morfina puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes con epilepsia.

La morfina tiene un potencial de adicción similar al de otros opioides potentes.

En condiciones controladas, la dependencia de morfina es muy rara. En pacientes con dependencia actual o previa a medicamentos o alcohol, Sevredol debe utilizarse con especial precaución.

Dependencia y síndrome de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado, el paciente puede desarrollar tolerancia al principio activo (será necesario aumentar progresivamente la dosis para mantener un efecto analgésico constante). Al igual que otros opioides, Sevredol puede provocar dependencia física si se utiliza durante mucho tiempo. Si el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (por ejemplo, diarrea, dolor, alteraciones cardiovasculares). Si el médico decide que ya no es necesario continuar el tratamiento con Sevredol, recomendará reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas del síndrome de abstinencia (véase apartado 3 “Interrupción del tratamiento con Sevredol”).

El estreñimiento es un efecto adverso típico del tratamiento con morfina. Debe discutir este tema con el médico. El médico podría recomendar el uso de laxantes desde el inicio del tratamiento con morfina, especialmente si el paciente ya tenía problemas de motilidad intestinal antes de comenzar con morfina.

Niños
Véase apartado 3.

Sevredol y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta.

Esto es especialmente importante cuando se utilizan los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada en el tratamiento de enfermedades como la tuberculosis.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se toman junto con morfina.
• La administración simultánea de Sevredol y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de sedación excesiva (somnolencia), dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que podrían poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no existen otros métodos de tratamiento disponibles. Si Sevredol se toma junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas, debe tener especial precaución al utilizar Sevredol (véase “Advertencias y precauciones”, más arriba).

La administración simultánea de morfina y ciertos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• anestésicos, otros opioides, hipnóticos, neurolépticos, barbitúricos, antidepresivos (incluyendo fenotiazinas), antihistamínicos, antieméticos y alcohol. La morfina potencia sus efectos: depresión respiratoria (manifestada por disminución de la frecuencia respiratoria o supresión de la función respiratoria), sedación excesiva, hipotensión, que podrían llevar al coma e incluso a la muerte;
• medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos, antieméticos, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, cuyo uso simultáneo puede provocar estreñimiento, sequedad bucal o alteraciones en la micción;
• cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas);
• gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático (dolor causado por trastornos del sistema nervioso);
• relajantes musculares (la morfina puede potenciar su efecto).

La administración simultánea de morfina y otros analgésicos con actividad agonista-antagonista sobre el receptor opioide (por ejemplo, pentazocina, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) puede provocar síntomas del síndrome de abstinencia (véase apartado “Interrupción del tratamiento con Sevredol”).

Si durante el tratamiento con Sevredol el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando tolerancia al medicamento o que ha desarrollado dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudar a dormir”;
• el paciente ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso;
• el paciente se siente mal tras interrumpir el medicamento y mejora tras volver a tomarlo (efectos de abstinencia).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe discutir con el médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase apartado 3 “Interrupción del tratamiento con Sevredol”).

Sevredol con alimentos, bebidas o alcohol
Durante el tratamiento con Sevredol no debe consumirse alcohol, debido al riesgo de supresión del centro respiratorio, que puede provocar ralentización de la respiración hasta su parada.

Embarazo
No debe utilizarse Sevredol durante el embarazo, salvo que el médico considere absolutamente necesario el tratamiento con morfina. Si Sevredol se ha tomado durante el embarazo durante un período prolongado, existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas del síndrome de abstinencia, que deberán ser tratados por un médico.

Lactancia
La morfina se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad
Debido a las propiedades mutagénicas de la morfina, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sevredol.

Conducción y uso de máquinas
Sevredol puede afectar la capacidad de reacción, haciendo que el paciente reaccione de forma insuficiente o demasiado lenta ante eventos inesperados o repentinos. Consulte al médico sobre la posibilidad y condiciones para conducir un automóvil.

Sevredol contiene lactosa y amarillo anaranjado
Sevredol contiene lactosa como excipiente. Un comprimido de Sevredol 20 mg contiene 197,5 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar Sevredol.

Un comprimido de Sevredol 20 mg contiene 0,023 mg de colorante amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Sevredol contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar Sevredol
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.

Antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar del tratamiento con Sevredol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también “Interrupción del tratamiento con Sevredol” en este apartado).

La dosis de Sevredol debe ajustarse según la intensidad del dolor, la edad del paciente y la respuesta a analgésicos previamente utilizados.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
10 mg (media tableta de Sevredol 20 mg)
o 20 mg de sulfato de morfina (1 comprimido de Sevredol 20 mg)
cada 4 horas.

Niños de 6 a 12 años
10 mg de sulfato de morfina (media tableta de Sevredol 20 mg)
cada 4 horas.

Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, acompañados de líquido suficiente. Sin embargo, los comprimidos pueden dividirse por la mitad a lo largo de la línea de división si así lo indica el médico. No es necesario tomar el medicamento con las comidas.

La intensidad del dolor o la aparición de tolerancia al medicamento (disminución del efecto tras administraciones repetidas) puede requerir un aumento de la dosis o un cambio de medicamento. La aparición de hiperalgesia (sensibilidad excesiva al dolor) puede requerir una reducción de la dosis o un cambio a otro medicamento.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento según el dolor del paciente.

Si considera que el efecto de Sevredol es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico.

Pacientes con alteraciones hepáticas, renales o con tránsito gastrointestinal prolongado
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales, o con tránsito gastrointestinal prolongado, la dosis de Sevredol debe ajustarse con precaución.

Pacientes de edad avanzada y/o en mal estado de salud
Los pacientes de edad avanzada y aquellas personas en mal estado de salud general pueden ser más sensibles a la morfina. En estos grupos, el médico podría recomendar intervalos más largos entre dosis o el uso de un medicamento con menor contenido del principio activo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sevredol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sevredol, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que la sobredosis de opioides potentes puede provocar la muerte.
La sensibilidad a la morfina varía en cada paciente, por lo que los síntomas de intoxicación pueden aparecer incluso tras tomar dosis individuales recomendadas por el médico. Los síntomas de sobredosis de Sevredol incluyen: respiración ralentizada hasta su parada, disminución de la presión arterial (primero lenta y luego muy rápida), debilidad, somnolencia, contracción muscular (especialmente en niños), ritmo cardíaco irregular, disminución de la temperatura corporal y pérdida de conciencia.
La sobredosis de morfina puede provocar un trastorno cerebral (denominado leucoencefalopatía tóxica).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sevredol, puede desarrollarse neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre. Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad respiratoria que conduce a pérdida de conciencia e incluso muerte.

Medidas de primeros auxilios en caso de sobredosis de Sevredol:
El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital. Mientras se espera la asistencia médica, debe mantenerse al paciente consciente, dar órdenes para respirar y ayudar a respirar, por ejemplo, colocando al paciente en posición sentada.

Omisión de la dosis de Sevredol
Tomar una dosis menor de la recomendada o omitir una dosis puede provocar un alivio insuficiente o inadecuado del dolor.
No debe tomar Sevredol con más frecuencia que cada 4 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sevredol
Si el paciente desea dejar de tomar Sevredol, debe hablar primero con el médico sobre las condiciones para suspender el medicamento y el tratamiento posterior.
No debe interrumpir el tratamiento con Sevredol a menos que el médico indique lo contrario. Para interrumpir el tratamiento con Sevredol, debe consultar al médico, quien decidirá cómo reducir la dosis gradualmente para evitar síntomas de abstinencia. Los síntomas físicos de abstinencia pueden incluir: dolores corporales, temblores, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La intensidad y el carácter de muchos efectos adversos de la morfina varían individualmente según la personalidad del paciente, la dosis del medicamento y la duración del tratamiento.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Sevredol y debe consultarse de inmediato al médico:
el estreñimiento es un efecto adverso característico del tratamiento prolongado,

• obstrucción intestinal,
• la morfina puede causar depresión respiratoria dependiente de la dosis y sedación de intensidad variable, desde fatiga leve hasta somnolencia,
• espasmo de los músculos bronquiales,
• la morfina puede provocar reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos,
• disminución o aumento clínicamente significativos de la presión arterial, insuficiencia cardíaca,
• pancreatitis,
• cólico renal.
• Reacción cutánea grave con aparición de ampollas, descamación extensa de la piel, lesiones purulentas junto con fiebre. Esto podría ser un estado conocido como erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los efectos adversos importantes.
En la evaluación de los efectos adversos se considera la siguiente frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
estreñimiento (durante el tratamiento prolongado), náuseas, alteraciones del estado de ánimo, principalmente euforia, pero también disminución del estado de ánimo.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
estado de debilidad, picor, astenia, fatiga, malestar general, alteraciones en la micción, sudoración excesiva, erupción cutánea, vómitos (especialmente al comienzo del tratamiento), dolor abdominal, pérdida de apetito (anorexia), sequedad de boca, disminución del apetito hasta la pérdida total del mismo, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, espasmos musculares incontrolados, cambios en el nivel de actividad (normalmente disminución, pero también aumento del nivel de actividad o estados de excitación), insomnio, alteraciones de la función cognitiva y sensorial (por ejemplo, trastornos del pensamiento, alteraciones de la percepción y/o alucinaciones, estado de confusión).
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes tratados):
edema periférico, retención urinaria, urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, obstrucción intestinal, dispepsia, alteraciones del gusto, edema pulmonar de origen no cardíaco (también como consecuencia de un aumento rápido de la dosis), espasmo de los músculos bronquiales, depresión respiratoria, disminución clínicamente significativa de la presión arterial, aumento clínicamente significativo de la presión arterial, enrojecimiento facial, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), bradicardia (ritmo cardíaco lento), mareos de origen vestibular, disminución de la visión, convulsiones, tensión aumentada, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), síncope, reacciones de hipersensibilidad.
Raras (menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):
síntomas de abstinencia o dependencia del medicamento (véase también el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Sevredol"), cólico renal, cólico biliar, aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas o pancreatitis.
Muy raras (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):
escalofríos, espasmos musculares, rigidez muscular, otras erupciones cutáneas como eritema, alteraciones dentales, aunque no se ha establecido una relación clara con el tratamiento con morfina, disnea, visión borrosa, visión doble y nistagmo, dependencia del medicamento (véase también el apartado 2), trastornos de la erección, ausencia de menstruación, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (síndrome SIADH; síntoma principal: hiponatremia), temblor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
tolerancia al medicamento, síndrome de abstinencia neonatal, dolor de vesícula biliar, disminución del reflejo de la tos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, miosis (constricción de la pupila), hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor, sensación de dolor en situaciones que en personas sanas no lo provocan), sudoración, disforia, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos), reacciones anafilactoides, disminución de la libido.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• apnea del sueño (episodios de interrupción de la respiración durante el sueño);
• reacción cutánea grave con aparición de ampollas, descamación extensa de la piel, lesiones purulentas junto con fiebre. Esto podría ser un estado conocido como erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP);
• síntomas relacionados con inflamación del páncreas y de las vías biliares, por ejemplo, fuertes dolores en la región epigástrica que pueden irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sevredol

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras las palabras
„Fecha de caducidad“ o „EXP“. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sevredol
La sustancia activa del medicamento es la morfina.
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de sulfato de morfina (Morphini sulphas).
Los demás componentes son:
lactosa anhidra, almidón de maíz, povidona (K25), talco, estearato magnésico, Opadry
85F240092 (rosado) [que contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco, eritrosina (E127), amarillo anaranjado (E110), agua purificada].
Aspecto del Sevredol y contenido del envase
El comprimido recubierto de Sevredol 20 mg es biconvexo, de forma ovalada, de color rosa, con una
superficie lisa en un lado y con una línea de división en el otro, junto con la inscripción "IR" a la izquierda
y "20" a la derecha de dicha línea. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de PVC/PVDC/Al o envases de polipropileno con tapa de PE, en caja de cartón.
Tamaños del envase:

• 20, 30 ó 60 comprimidos en blísters de 10 unidades
• 20 ó 56 comprimidos en envases de polietileno

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca
Importador y fabricante
Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del
titular de la autorización de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o., calle Międzyborska 11B
lok.104, 04-041 Varsovia, teléfono +48 22 3824850.