Севредол: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Севредол, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Морфини сульфас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Севредол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Севредол
Как применять лекарственное средство Севредол
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Севредол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Севредол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Севредол содержит в качестве действующего вещества сульфат морфина, который является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе опиоидных препаратов.
Севредол применяется для облегчения умеренной и сильной боли, не поддающейся лечению обезболивающими средствами слабого действия.

2. Важная информация перед применением препарата Севредол

Когда не применять препарат Севредол

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к сульфату морфина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких,
если у пациента тяжёлый бронхиальный астматический статус,
если у пациента тяжёлая дыхательная депрессия с гипоксией и (или) гиперкапнией (замедление или угнетение дыхательной функции),
если у пациента имеется паралитическая кишечная непроходимость или подозрение на паралитическую кишечную непроходимость,
если у пациента синдром острого живота,
если у пациента острое заболевание печени,
если у пациента не контролируемые судороги,
во время грудного вскармливания.

Толерантность, зависимость от препарата и привыкание
Данный препарат содержит морфин, который является опиоидным анальгетиком. Многократное применение опиоидных препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Севредол также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск возникновения этих

нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и более длительным
периодом применения.
Зависимость или злоупотребление могут привести к тому, что пациент почувствует потерю контроля над тем, какую дозу препарата он принимает или как часто он её принимает.
Риск развития зависимости от препарата различается в зависимости от пациента. Риск зависимости от препарата Севредол может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками;
пациент курит сигареты;
у пациента были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Севредол:

если пациент зависим от опиоидных препаратов (см. ниже),
если у пациента в анамнезе имелась или имеется зависимость от лекарств, злоупотребление веществами и (или) алкоголем, в связи с профилем злоупотребления (см. ниже),
при толерантности, физической зависимости и отмене препарата (см. ниже),
если у пациента тяжёлые нарушения дыхания,
если у пациента дыхательная депрессия,
если у пациента сонная апноэ,
если у пациента тяжёлая форма гипертрофии правого желудочка сердца, называемая тяжёлой формой лёгочного сердца,
если у пациента травма головы, внутричерепные изменения или повышенное внутричерепное давление,
если у пациента нарушения сознания неизвестного происхождения,
если у пациента низкое артериальное давление вследствие уменьшения объёма циркулирующей крови (например, при кровотечении),
если у пациента доброкачественная гиперплазия предстательной железы, вызывающая задержку мочи в мочевом пузыре,
если у пациента сужение мочеиспускательного канала,
если у пациента почечная колика,
если у пациента нарушения функции желчевыводящих путей,
если у пациента состояния кишечной непроходимости или воспалительные заболевания кишечника, приводящие, в частности, к чрезмерно медленному продвижению пищи из желудка в кишечник (см. пункт 3),
если у пациента хромаффинная опухоль (феохромоцитома),
если у пациента панкреатит или проблемы с желчным пузырём, вызванные наличием желчных камней,
если у пациента тяжёлая почечная недостаточность,
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность,
если у пациента гипотиреоз,
если у пациента эпилепсия или повышенная склонность к судорогам,
если пациент одновременно принимает ингибиторы МАО или прошло менее 2 недель с момента прекращения приёма ингибиторов МАО,
если пациент одновременно принимает любые другие препараты, влияющие на центральную нервную систему (см. пункт 2. Севредол и другие лекарства),
если у пациента запоры (см. ниже и пункт 4).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в эпигастральной области, которые могут иррадиировать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы панкреатита и заболеваний желчевыводящих путей.
При возникновении любого из перечисленных ниже симптомов во время приёма препарата Севредол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозировки или применение более сильного обезболивающего средства (см. пункт 2).
Слабость, утомляемость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть симптомы недостаточной секреции кортизола надпочечниками, и может потребоваться назначение гормональных добавок.
Потеря полового влечения, импотенция, аменорея. Это может быть вызвано снижением выработки половых гормонов.
Если в прошлом у пациента была зависимость от лекарств или алкоголя. Также следует сообщить врачу, если пациент замечает, что становится зависимым от препарата Севредол по мере его применения. Например, когда он начинает часто думать о возможности принять следующую дозу, даже если она не нужна для облегчения боли.
Симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в пункте 3. В таком случае врач может изменить препарат или интервал между дозами.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Севредол
При лечении препаратом Севредол отмечалось развитие острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Следует сообщить врачу, если после приёма препарата Севредол или других опиоидов у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появлялись пузыри и (или) язвы во рту.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Севредол и обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания с одновременной лихорадкой.

Дыхательная депрессия
Если у пациента возникают трудности с дыханием, одышка или апноэ, он должен обратиться к врачу. Угнетение дыхательного центра в центральной нервной системе представляет серьёзную опасность при передозировке опиоидов.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Севредол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне), гипоксемию (низкое содержание кислорода в крови) или усугубление уже существующих нарушений сна. Эти симптомы могут включать эпизоды остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Следует обратиться к врачу, если пациент или кто-либо из окружающих замечают эти симптомы. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если пациент принимает препарат Севредол и должен быть оперирован, он должен сообщить врачу о приёме этого препарата до операции. Препарат не рекомендуется применять перед операцией и в течение 24 часов после операции.
Если у пациента нарушена функция коры надпочечников (например, болезнь Аддисона), врач может назначить исследование уровня гормона коры надпочечников (кортизола) и, при необходимости, соответствующее лечение.
Морфин может маскировать тяжёлые осложнения в брюшной полости, например, перфорацию (прорыв) стенки кишки.
Во время лечения, особенно при применении в высоких дозах, может развиться гипералгезия (повышенная чувствительность к боли), которая не поддаётся дальнейшему увеличению дозы морфина (см. также пункт 3).
Перед тем как врач назначит препарат Севредол мужчинам и женщинам репродуктивного возраста, рекомендуется применение эффективных методов контрацепции.
Препарат может дать положительный результат при антидопинговом контроле.
Морфин может увеличить риск развития судорожного приступа у пациентов с эпилепсией.
Морфин обладает потенциалом привыкания, сопоставимым с другими сильными опиоидными препаратами.
В контролируемых условиях зависимость от морфина возникает крайне редко. У пациентов, зависимых от лекарств или алкоголя в настоящее время или в прошлом, препарат Севредол следует применять с особой осторожностью.

Зависимость и синдром отмены
При длительном применении у пациента может развиться толерантность к активному веществу (для достижения постоянного обезболивающего эффекта потребуется всё большая доза препарата). Длительное применение препарата Севредол, как и других опиоидов, может вызвать физическую зависимость. Если лечение будет внезапно прекращено, могут возникнуть симптомы отмены (включая диарею, боли, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы). Если врач решит, что дальнейшее лечение препаратом Севредол не требуется, он порекомендует постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить симптомы синдрома отмены (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Севредол»).
Запоры являются типичным побочным эффектом при лечении морфином. С этим вопросом следует проконсультироваться с врачом. Врач может назначить слабительные средства с самого начала лечения морфином, особенно если у пациента ранее были проблемы с перистальтикой кишечника.

Дети
См. пункт 3.

Севредол и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно при применении следующих препаратов:

Рифампицина, применяемого, например, при лечении туберкулёза.
Некоторые препараты, применяемые при лечении тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и ослабленное действие при одновременном приёме с морфином.
Одновременный приём препарата Севредол и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск чрезмерного угнетения (сонливости), затруднённого дыхания (дыхательной депрессии) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения недоступны. Если препарат Севредол всё же принимается одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную дозу. Может быть полезно проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препараты группы ингибиторов МАО (применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или прекратил их приём в течение последних двух недель, следует применять препарат Севредол с особой осторожностью (см. «Предупреждения и меры предосторожности» выше).

Одновременное применение морфина и некоторых препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. К таким препаратам относятся:

анестетики, другие опиоидные препараты, снотворные, нейролептики, барбитураты, антидепрессанты (включая фенотиазины), антигистаминные препараты, противорвотные препараты и алкоголь. Морфин усиливает их действие: дыхательную депрессию (проявляющуюся снижением частоты дыхания или угнетением дыхательной функции), чрезмерное угнетение, чрезмерно низкое артериальное давление, что может привести к коме и смерти;
психотропные препараты, антигистаминные, противорвотные, препараты при болезни Паркинсона, одновременное применение которых может привести к запорам, сухости во рту или нарушениям мочеиспускания;
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка),
Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль),
миорелаксанты (при этом морфин может усиливать их действие).

Одновременное применение морфина и других анальгетиков, действующих как агонисты-антагонисты опиоидных рецепторов (т.е. пентазоцина, налбуфина, буторфанола, бупренорфина), может вызвать симптомы синдрома отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Севредол»).
Если во время приёма препарата Севредол пациент замечает любой из следующих симптомов, это может означать, что у него развивается толерантность к препарату или зависимость:

пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
пациенту нужно принимать дозу, превышающую рекомендованную;
пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, которые указал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
пациент предпринимал повторяющиеся, но неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
пациент чувствует себя плохо после прекращения приёма препарата, и его самочувствие улучшается после повторного приёма («эффект отмены»).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом наиболее подходящую стратегию лечения для пациента, включая момент, когда целесообразно прекратить лечение, и как это можно безопасно сделать (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Севредол»).

Севредол, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Севредол не следует употреблять алкоголь из-за возможного риска угнетения дыхательного центра, вплоть до остановки дыхания.

Беременность
Не следует применять препарат Севредол во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт лечение морфином абсолютно необходимым. Если препарат Севредол принимался в течение беременности в течение длительного времени, существует риск развития у новорождённого синдрома отмены, который должен лечиться врачом.

Грудное вскармливание
Морфин выделяется с молоком, поэтому кормление грудью во время применения препарата не рекомендуется.

Фертильность
В связи с мутагенными свойствами морфина, следует применять эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Севредол.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Севредол может влиять на скорость реакции, в результате чего пациент может реагировать недостаточно быстро или недостаточно адекватно на неожиданные или внезапные события. Следует проконсультироваться с врачом о возможности и возможных условиях вождения автомобиля.

Препарат Севредол содержит лактозу и азорубин (пищевой краситель E110)
Препарат Севредол содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Одна таблетка препарата Севредол 20 мг содержит 197,5 мг лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Севредол.
Одна таблетка препарата Севредол 20 мг содержит 0,023 мг красителя азорубина (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Севредол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Севредол
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Севредол, когда и как долго его следует принимать, когда следует обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также «Прекращение применения препарата Севредол» в этом пункте).
Доза препарата Севредол должна подбираться в зависимости от интенсивности боли, возраста пациента и реакции на ранее применяемые обезболивающие препараты.

Взрослые и подростки старше 12 лет
10 мг (половина таблетки Севредол 20 мг)
или 20 мг сульфата морфина (1 таблетка Севредол 20 мг)
каждые 4 часа.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет
10 мг сульфата морфина (половина таблетки Севредол 20 мг)
каждые 4 часа.

Покрытые таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости. Однако таблетки можно разделить пополам по разделительной линии, если это рекомендовано врачом. Нет необходимости принимать препарат во время еды.
Интенсивность боли или развитие толерантности к препарату (ослабление действия препарата при многократном применении) может потребовать увеличения дозы или замены препарата. Развитие гипералгезии (повышенной чувствительности к боли) может потребовать уменьшения дозы или замены на другой препарат.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач на основании боли, испытываемой пациентом.
Если пациент ощущает, что действие препарата Севредол слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции печени, почек и пациенты с замедленным продвижением пищи через желудок и кишечник
У пациентов с нарушением функции печени, почек и у пациентов с замедленным продвижением пищи через желудок и кишечник доза препарата Севредол должна назначаться с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста и (или) в плохом состоянии здоровья
Пациенты пожилого возраста и лица, имеющие общее плохое состояние здоровья, могут быть более чувствительны к морфину. Врач может рекомендовать более длительные интервалы между дозами или применение препарата с меньшим содержанием активного вещества для пациентов из этих групп.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Севредол
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку передозировка сильных опиоидов может привести к смерти.
Чувствительность к морфину различается у каждого пациента, поэтому симптомы отравления могут возникнуть у взрослых пациентов даже после приёма однократных доз, назначенных врачом. Симптомы передозировки препарата Севредол включают: замедление дыхания вплоть до его остановки, снижение артериального давления (сначала медленное, затем очень быстрое), слабость, сонливость, спазмы мышц (особенно у детей), нарушение ритма сердца, снижение температуры тела, потерю сознания.
Передозировка морфина может привести к поражению головного мозга (так называемой токсической лейкоэнцефалопатии).
Если была принята доза, превышающая рекомендованную, может развиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или инородных тел. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку. Кроме того, симптомы передозировки могут включать затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания и даже смерти.

Меры первой помощи при передозировке препарата Севредол:
Пациента необходимо немедленно доставить в больницу. В ожидании профессиональной помощи следует поддерживать сознание пациента, давать команды для дыхания, помогать дышать, например, усадив пациента.

Пропуск приёма препарата Севредол
Приём меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Севредол или пропуск приёма дозы приводит к неудовлетворительному и (или) недостаточному облегчению боли.
Не следует принимать препарат Севредол чаще, чем каждые 4 часа.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Севредол
Если пациент хочет прекратить применение препарата Севредол, он должен сначала обсудить с врачом условия отмены препарата и дальнейшее лечение.
Не следует прекращать применение препарата Севредол, если только врач не посоветует иное. Для прекращения применения препарата Севредол необходимо обратиться к врачу, который решит, каким образом постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов отмены. Физиологические симптомы отмены (абстинентные) могут включать: боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, учащённое сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревогу и раздражительность.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжесть и характер многих побочных эффектов морфина варьируются в индивидуальных случаях в зависимости от личности пациента, дозы препарата и продолжительности лечения.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Севредол и немедленно обратиться к врачу:
запоры являются характерным побочным эффектом длительного лечения,

непроходимость кишечника,
морфин вызывает дыхательную депрессию, зависящую от дозы, а также седацию различной степени — от лёгкой усталости до сонливости,
спазм бронхиальных мышц,
морфин может вызывать тяжёлые аллергические реакции, приводящие к затруднённому дыханию или головокружению,
клинически значимое снижение или повышение артериального давления, сердечная недостаточность,
воспаление поджелудочной железы,
почечная колика.
Тяжёлая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пустулёзом (AGEP).

Необходимо немедленно связаться с врачом, если возникают какие-либо серьёзные побочные действия.
При оценке побочных действий учитывается следующая частота их возникновения:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):
запоры (при длительном лечении), тошнота, изменчивость настроения, преимущественно эйфория, но также снижение настроения.
Часто (реже чем у 1 из 10, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
состояния слабости, зуд, астения, утомляемость, плохое самочувствие, нарушения мочеиспускания, повышенное потоотделение, сыпь, рвота (особенно в начале лечения), боли в животе, анорексия (потеря аппетита), сухость во рту, снижение аппетита вплоть до полной его потери, головная боль, головокружение, сонливость, неконтролируемые мышечные сокращения, изменения уровня активности (обычно снижение, но также повышенный уровень активности или состояния возбуждения), бессонница, нарушения познавательных и сенсорных функций (например, нарушения мышления, восприятия и (или) галлюцинации, спутанность сознания).
Не часто (реже чем у 1 из 100, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
периферические отёки, задержка мочи, крапивница, повышение активности печеночных ферментов, непроходимость кишечника, диспепсия, нарушения вкуса, отёк лёгких несердечного происхождения (в том числе вследствие быстрого увеличения дозы), спазм бронхиальных мышц, дыхательная депрессия, клинически значимое снижение артериального давления, клинически значимое повышение артериального давления, покраснение лица, учащённое сердцебиение (тахикардия), брадикардия (замедлённое сердцебиение), вестибулярное головокружение, снижение остроты зрения, судорожные припадки, повышенное напряжение, ощущение покалывания и онемения (парестезии), обмороки, реакции повышенной чувствительности.
Редко (реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
абстинентный синдром или зависимость от препарата (см. также пункт 3 «Прекращение применения препарата Севредол»), почечная колика, желчная колика, повышение активности ферментов поджелудочной железы или воспаление поджелудочной железы.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
ознобы, мышечные спазмы, мышечная ригидность, другие высыпания, такие как сыпь, изменения в зубах, однако точная связь с лечением морфином не установлена, одышка, нечёткость зрения, двоение в глазах и нистагм, зависимость от препарата (см. также пункт 2), нарушения эрекции, аменорея, синдром неадекватной секреции гормона АДГ (синдром SIADH; ведущий клинический симптом: гипонатриемия), тремор.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
толерантность к препарату, неонатальный синдром отмены, боль в желчном пузыре, ослабление кашлевого рефлекса, сердцебиение, сердечная недостаточность, сужение зрачков, повышенная чувствительность к боли (ощущение боли в ситуациях, которые у здоровых людей не вызывают боли), потливость, дисфория, анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение), псевдоанafilактические реакции, снижение либидо.
Другие возможные побочные действия:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сонный апноэ (моменты остановки дыхания во сне);
тяжёлая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пустулёзом (AGEP);
симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчевыводящих путей, например, сильные боли в верхней части живота, отдающие в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Севредол

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Севредол
Действующим веществом препарата является морфин.
Одна пленочная таблетка содержит 20 мг сульфата морфина ( Morphini sulphas ).
Прочие компоненты:
Лактоза безводная, крахмал кукурузный, повидон (К25), тальк, стеарат магния, Opadry
85F240092 (розовый) [содержащая частично гидролизованный поливиниловый спирт, двуокись титана (Е171), макрогол 3350, тальк, эритрозин (Е127), оранжевый жёлтый (Е110), очищенная вода].
Как выглядит Севредол и что содержит упаковка
Севредол 20 мг — пленочная таблетка, двояковыпуклая, капсуловидная, розового цвета, с одной стороны гладкая, с другой — с риской деления, с надписью «IR» слева и «20» справа от этой риски. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Al или полипропиленовые контейнеры с крышкой PE в картонной коробке.
Размеры упаковок:

20, 30 или 60 таблеток в блистерах по 10 штук
20 или 56 таблеток в полиэтиленовых контейнерах

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Дания
Импортёр и производитель
Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нидерланды
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.