Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sevredol, 20 mg, compresse rivestite
Morphini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sevredol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sevredol
Come prendere Sevredol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sevredol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sevredol e a che cosa serve

Sevredol contiene come principio attivo il solfato di morfina, un potente analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi.
Sevredol viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità media o elevata, non controllato da analgesici meno potenti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sevredol

Quando non usare il medicinale Sevredol

se il paziente è allergico (ipersensibile) al solfato di morfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di grave malattia ostruttiva cronica polmonare,
se il paziente soffre di grave asma bronchiale,
se il paziente presenta grave depressione respiratoria con ipossia e (o) ipercapnia (rallentamento o inibizione della funzione respiratoria),
se il paziente presenta occlusione intestinale paralitica o sospetta occlusione intestinale paralitica,
se il paziente presenta sindrome da addome acuto,
se il paziente ha una malattia epatica acuta,
se il paziente presenta crisi epilettiche non controllate,
durante l’allattamento al seno.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Sevredol può inoltre portare a dipendenza e abuso, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi

effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e con la durata prolungata del
trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale
assunta o sulla frequenza di assunzione.
Il rischio di dipendenza varia da paziente a paziente. Il rischio di dipendenza da Sevredol può essere
maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali prescritti o droghe;
il paziente fuma sigarette;
il paziente ha avuto disturbi dell’umore (depressione, disturbi dell’umore o della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Avvertenze e precauzioni
Prestare particolare cautela nell’uso di Sevredol:

se il paziente è già dipendente da oppioidi (vedere sotto),
se il paziente ha avuto in passato dipendenza da medicinali, abuso di sostanze e (o) alcol, a causa del profilo di abuso (vedere sotto),
in caso di tolleranza, dipendenza fisica e sospensione del trattamento (vedere sotto),
se il paziente presenta gravi disturbi respiratori,
se il paziente presenta depressione respiratoria,
se il paziente soffre di apnea notturna,
se il paziente presenta una grave forma di ipertrofia ventricolare destra nota come grave forma di cuore polmonare,
se il paziente ha subito un trauma cranico, alterazioni intracraniche o aumento della pressione intracranica,
se il paziente presenta alterazioni della coscienza di origine sconosciuta,
se il paziente ha ipotensione dovuta a riduzione del volume ematico circolante (ad es. a seguito di emorragia),
se il paziente presenta ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria,
se il paziente presenta stenosi dell’uretra,
se il paziente soffre di colica renale,
se il paziente presenta disturbi della funzionalità delle vie biliari,
se il paziente presenta condizioni di occlusione intestinale o condizioni infiammatorie intestinali che causano, tra l’altro, un transito gastrico e intestinale troppo lento (vedere punto 3),
se il paziente presenta un feocromocitoma,
se il paziente ha pancreatite o problemi alla colecisti dovuti alla presenza di calcoli biliari,
se il paziente presenta grave insufficienza renale,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica,
se il paziente ha ipotiroidismo,
se il paziente ha epilessia o una maggiore predisposizione alle crisi convulsive,
se il paziente assume contemporaneamente inibitori della MAO o se sono trascorse meno di 2 settimane dalla sospensione di tali farmaci,
se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere punto 2. Sevredol e altri medicinali),
se il paziente presenta stitichezza (vedere sotto e punto 4).

Si consiglia di consultare il medico se il paziente manifesta forti dolori nell’epigastrio che possono
irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a
pancreatite o disturbi delle vie biliari.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Sevredol, è
necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

Aumentata sensibilità al dolore nonostante l’aumento della dose del farmaco (iperalgia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un analgesico più potente (vedere punto 2).
Debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi possono indicare una ridotta produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, per cui potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
Perdita del desiderio sessuale, impotenza, amenorrea. Questi sintomi possono essere dovuti a una ridotta secrezione di ormoni sessuali.
Se in passato il paziente è stato dipendente da medicinali o alcol. È inoltre importante informare il medico se si nota una dipendenza da Sevredol durante il trattamento, ad esempio se si pensa spesso a un’ulteriore dose anche quando non è necessaria per il controllo del dolore.
Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi più comuni di astinenza sono indicati al punto 3. In tal caso, il medico potrebbe modificare il farmaco o l’intervallo tra le dosi.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Sevredol
Durante il trattamento con Sevredol è stata riportata la comparsa di eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP). I sintomi si manifestano solitamente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informare il medico se, in seguito all’assunzione di Sevredol o di altri oppioidi, il paziente ha mai avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Sevredol e consultare urgentemente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche, ampia desquamazione della pelle o lesioni purulente accompagnate da febbre.

Depressione respiratoria
Se il paziente ha difficoltà respiratorie, respiro corto o apnea, deve contattare immediatamente il medico. L’inibizione del centro respiratorio nel sistema nervoso centrale rappresenta un rischio significativo in caso di sovradosaggio di oppioidi.

Disturbi respiratori durante il sonno
Sevredol può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno), ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) o peggioramento di disturbi preesistenti. I sintomi possono includere episodi di arresto del respiro durante il sonno, risveglio notturno per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Informare il medico se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Se il paziente assume Sevredol e deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico prima dell’intervento. Il medicinale non è raccomandato prima dell’intervento né nelle 24 ore successive.

Se il paziente ha disturbi della funzionalità del surrene (ad es. malattia di Addison), il medico potrebbe richiedere un dosaggio dell’ormone surrenale (cortisolo) e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.

La morfina può mascherare la comparsa di gravi complicanze addominali, ad esempio la perforazione della parete intestinale.

Durante il trattamento, specialmente con dosi elevate, può manifestarsi iperalgesia (eccessiva sensibilità al dolore), che non risponde ad aumenti ulteriori della dose di morfina (vedere anche punto 3).

Prima di prescrivere Sevredol a uomini e donne in età fertile, il medico raccomanderà l’uso di un metodo contraccettivo efficace.

Il medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

La morfina può aumentare il rischio di crisi convulsive nei pazienti affetti da epilessia.

La morfina ha un potenziale di dipendenza simile a quello di altri oppioidi potenti.

In condizioni controllate, la dipendenza da morfina si verifica molto raramente. Tuttavia, Sevredol deve essere usato con particolare cautela in pazienti con dipendenza attuale o pregressa da medicinali o alcol.

Dipendenza e sindrome da astinenza
Con l’uso prolungato, il paziente può sviluppare tolleranza alla sostanza attiva (sarà necessario aumentare progressivamente la dose per ottenere un effetto analgesico costante). Sevredol, come altri oppioidi, può causare dipendenza fisica se usato a lungo termine. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi sintomi di astinenza (ad es. diarrea, dolore, disturbi circolatori). Se il medico decide che il trattamento con Sevredol non è più necessario, raccomanderà una riduzione graduale della dose per prevenire i sintomi da astinenza (vedere punto 3 “Sospensione del trattamento con Sevredol”).

La stitichezza è un effetto indesiderato comune del trattamento con morfina. È opportuno discuterne con il medico. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di lassativi fin dall’inizio del trattamento con morfina, specialmente se il paziente ha avuto problemi di peristalsi intestinale prima dell’assunzione di morfina.

Bambini
Vedere punto 3.

Sevredol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante quando si assumono i seguenti medicinali:

Rifampicina, usata ad esempio nel trattamento della tubercolosi.
Alcuni medicinali usati per trattare i coaguli sanguigni (ad es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un’azione ritardata e ridotta quando assunti insieme alla morfina.
L’assunzione contemporanea di Sevredol e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sedazione eccessiva (sonnolenza), difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, potenzialmente letali. Pertanto, un trattamento combinato deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se Sevredol viene assunto insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire rigorosamente la dose prescritta. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della possibilità di comparsa di tali sintomi. In caso di comparsa dei sintomi descritti, consultare immediatamente il medico.
Se il paziente assume inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o ha interrotto il trattamento con tali farmaci negli ultimi due settimane, Sevredol deve essere usato con particolare cautela (vedere “Avvertenze e precauzioni”, sopra).

L’assunzione contemporanea di morfina e di alcuni medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

anestetici, altri oppioidi, ipnotici, neurolettici, barbiturici, antidepressivi (inclusi i fenotiazinici), antistaminici, antiemetici e alcol. La morfina potenzia i loro effetti: depressione respiratoria (rallentamento o inibizione della respirazione), sedazione eccessiva, ipotensione, fino al coma e alla morte;
medicinali psicotropi, antistaminici, antiemetici, medicinali per il morbo di Parkinson, il cui uso concomitante può causare stitichezza, secchezza orale o difficoltà urinarie;
cimetidina (farmaco usato nel trattamento delle ulcere gastriche);
gabapentina o pregabalin nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (dovuto a disturbi del sistema nervoso);
miorilassanti (la morfina può potenziarne l’effetto).

L’assunzione contemporanea di morfina e di altri analgesici con attività agonista-antagonista sui recettori oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina, butorfanolo, buprenorfina) può causare sintomi da astinenza (vedere punto “Sospensione del trattamento con Sevredol”).

Se durante l’assunzione di Sevredol il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrebbe indicare lo sviluppo di tolleranza o dipendenza:

il paziente deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
il paziente deve assumere una dose superiore a quella prescritta;
il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli indicati dal medico, ad esempio “per mantenere la calma” o “per aiutare a dormire”;
il paziente ha tentato ripetutamente, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
il paziente si sente male dopo aver interrotto il trattamento e si sente meglio dopo aver ripreso il medicinale (“effetto astinenza”).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario discutere con il medico la strategia terapeutica più adatta, compreso il momento e il modo corretto per interrompere il trattamento (vedere punto 3 “Sospensione del trattamento con Sevredol”).

Sevredol con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Sevredol, non assumere alcol a causa del rischio di depressione del centro respiratorio, con rallentamento della respirazione fino all’arresto respiratorio.

Gravidanza
Non assumere Sevredol durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga il trattamento con morfina assolutamente necessario. Se Sevredol è stato assunto durante la gravidanza per un periodo prolungato, vi è il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, che dovranno essere trattati dal medico.

Allattamento
La morfina viene escreta nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Fertilità
A causa delle proprietà mutagene della morfina, è necessario usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Sevredol.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sevredol può influire sui tempi di reazione, riducendo la capacità del paziente di reagire adeguatamente o tempestivamente a eventi inattesi o improvvisi. È opportuno consultare il medico per sapere se è possibile guidare e in quali condizioni.

Sevredol contiene lattosio e giallo arancio
Sevredol contiene lattosio come eccipiente. Una compressa di Sevredol 20 mg contiene 197,5 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Sevredol.

Una compressa di Sevredol 20 mg contiene 0,023 mg di colorante giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.

Sevredol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Sevredol
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Prima dell’inizio e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente gli effetti attesi da Sevredol, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche “Sospensione del trattamento con Sevredol” in questo punto).

La dose di Sevredol deve essere adattata in base all’intensità del dolore, all’età del paziente e alla risposta ai precedenti analgesici.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
10 mg (mezza compressa di Sevredol 20 mg)
oppure 20 mg di solfato di morfina (1 compressa di Sevredol 20 mg)
ogni 4 ore.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
10 mg di solfato di morfina (mezza compressa di Sevredol 20 mg)
ogni 4 ore.

Le compresse rivestite devono essere inghiottite con un’adeguata quantità di liquido. Tuttavia, se prescritto dal medico, possono essere divise a metà lungo la linea di divisione. Non è necessario assumere il medicinale durante i pasti.

L’intensità del dolore o lo sviluppo di tolleranza al farmaco (riduzione dell’effetto dopo somministrazioni ripetute) potrebbero richiedere un aumento della dose o un cambio di terapia. La comparsa di iperalgesia (ipersensibilità al dolore) potrebbe richiedere una riduzione della dose o un cambio di farmaco.

Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico in base al dolore del paziente.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Sevredol sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, renale o con transito gastrico e intestinale prolungato
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale o con transito gastrico e intestinale prolungato, la dose di Sevredol deve essere stabilita con cautela.

Pazienti anziani e (o) in cattive condizioni di salute
I pazienti anziani e quelli in generale in cattive condizioni di salute possono essere più sensibili alla morfina. Il medico potrebbe raccomandare intervalli più lunghi tra le dosi o un farmaco con una minore concentrazione della sostanza attiva.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sevredol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, poiché il sovradosaggio di oppioidi potenti può causare la morte.
La sensibilità alla morfina varia da individuo a individuo; pertanto, sintomi di intossicazione possono manifestarsi anche dopo una singola dose raccomandata. I sintomi di sovradosaggio di Sevredol includono: rallentamento della respirazione fino all’arresto, ipotensione (inizialmente lenta, poi molto rapida), debolezza, sonnolenza, contrazioni muscolari (soprattutto nei bambini), aritmia cardiaca, abbassamento della temperatura corporea, perdita di coscienza.

Il sovradosaggio di morfina può causare un danno cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, può svilupparsi una polmonite da aspirazione di vomito o corpi estranei. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre. Inoltre, i sintomi di sovradosaggio possono includere difficoltà respiratorie che portano a perdita di coscienza e persino alla morte.

Misure di primo soccorso in caso di sovradosaggio di Sevredol:
Portare immediatamente il paziente in ospedale. In attesa di assistenza medica, mantenere il paziente cosciente, impartire ordini verbali per respirare e assistere la respirazione, ad esempio posizionando il paziente in posizione seduta.

Dimenticanza dell’assunzione di Sevredol
Assumere una dose inferiore a quella raccomandata o saltare una dose può portare a un controllo insufficiente del dolore.

Non assumere Sevredol più spesso di ogni 4 ore.

Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Sevredol
Se il paziente desidera interrompere il trattamento con Sevredol, deve prima discutere con il medico le modalità di sospensione e il proseguimento della terapia.

Non interrompere il trattamento con Sevredol a meno che il medico non lo consigli. Per interrompere il trattamento, rivolgersi al medico, che deciderà come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi fisici da astinenza possono includere: dolori corporei, crisi convulsive, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e pupille dilatate. I sintomi psichici includono forte senso di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'intensità e la gravità di molti effetti indesiderati della morfina variano caso per caso in base alla personalità del paziente, alla dose del medicinale e alla durata del trattamento.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Sevredol e consultare immediatamente il medico:
la costipazione è un effetto indesiderato tipico del trattamento prolungato,

ostruzione intestinale,
la morfina causa depressione respiratoria dipendente dalla dose e sedazione di grado variabile, da lieve affaticamento fino a sonnolenza,
broncospasmo,
la morfina può causare gravi reazioni allergiche che provocano difficoltà respiratorie o capogiri,
abbassamento o innalzamento clinicamente significativo della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca,
pancreatite,
colica renale.
Grave reazione cutanea con comparsa di vesciche, diffuso distacco della pelle, lesioni pustolose associate a febbre. Tale condizione può corrispondere alla sindrome da esantema acuto generalizzato pustoloso (AGEP).

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestassero effetti indesiderati gravi.
Nella valutazione degli effetti indesiderati si considera la seguente frequenza di comparsa:
Molto frequente (più di 1 su 10 persone trattate):
costipazione (durante il trattamento prolungato), nausea, alterazioni dell'umore, principalmente euforia, ma anche abbassamento dell'umore.
Frequente (meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone trattate):
stati di debolezza, prurito, astenia, affaticamento, malessere generale, disturbi nella minzione, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, vomito (soprattutto all'inizio del trattamento), dolori addominali, inappetenza (anoressia), bocca secca, riduzione dell'appetito fino alla perdita totale dell'appetito, cefalea, vertigini, sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili, alterazioni del livello di attività (solitamente riduzione, ma anche aumento dell'attività o stati di eccitazione), insonnia, alterazioni delle funzioni cognitive e sensoriali (ad esempio disturbi del pensiero, alterazioni della percezione e/o allucinazioni, stato di confusione).
Non molto frequente (meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 persone trattate):
edema periferico, ritenzione urinaria, orticaria, aumento dell'attività degli enzimi epatici, ostruzione intestinale, dispepsia, alterazioni del gusto, edema polmonare di origine non cardiaca (anche in seguito ad aumento rapido della dose), broncospasmo, depressione respiratoria, abbassamento clinicamente significativo della pressione arteriosa, innalzamento clinicamente significativo della pressione arteriosa, arrossamento del viso, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), vertigini di origine vestibolare, riduzione dell'acuità visiva, crisi convulsive, aumento della tensione, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), svenimenti, reazioni di ipersensibilità.
Raro (meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 persone trattate):
sintomi da astinenza o dipendenza dal medicinale (vedere anche punto 3 "Interruzione del trattamento con Sevredol"), colica renale, colica biliare, aumento dell'attività degli enzimi pancreatici o pancreatite.
Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone trattate):
brividi, contrazioni muscolari, rigidità muscolare, altre eruzioni cutanee come esantemi, alterazioni dentali, tuttavia non è stato stabilito un chiaro legame con il trattamento con morfina, dispnea, visione offuscata, visione doppia e nistagmo, dipendenza dal medicinale (vedere anche punto 2), disturbi dell'erezione, amenorrea, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone ADH (sindrome SIADH; sintomo principale: iponatriemia), tremore.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
tolleranza al medicinale, sindrome da astinenza neonatale, dolore alla colecisti, riduzione del riflesso della tosse, palpitazioni, insufficienza cardiaca, costrizione delle pupille, aumento della sensibilità al dolore (percezione del dolore in situazioni che in soggetti sani non lo causano), sudorazione, disforia, reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o capogiri), reazioni pseudoanafilattiche, riduzione del desiderio sessuale.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

apnea notturna (episodi di arresto respiratorio durante il sonno);
grave reazione cutanea con comparsa di vesciche, diffuso distacco della pelle, lesioni pustolose associate a febbre. Tale condizione può corrispondere alla sindrome da esantema acuto generalizzato pustoloso (AGEP);
sintomi associati a pancreatite e vie biliari, ad esempio forti dolori nell'epigastrio che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sevredol

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le parole
„Termin ważności” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sevredol
La sostanza attiva del medicinale è la morfina.
Una compressa rivestita contiene 20 mg di solfato di morfina ( Morphini sulphas ).
Gli altri componenti sono:
Lattosio anidro, amido di mais, povidone (K25), talco, stearato di magnesio, Opadry
85F240092 (rosa) [contenente alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, eritrosina (E127), giallo arancio (E110), acqua depurata].
Aspetto di Sevredol e contenuto della confezione
Sevredol 20 mg compressa rivestita, biconvessa di forma capsulare, di colore rosa, liscia da un lato, dall'altro con una linea di divisione, con la scritta „IR” a sinistra e „20” a destra rispetto a questa linea. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in foglio PVC/PVDC/Al o contenitori in polipropilene con tappo in PE, in confezione di cartone.
Quantità della confezione:

20, 30 o 60 compresse in blister da 10 unità
20 o 56 compresse in contenitori in polietilene

Non tutte le quantità di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Danimarca
Importatore e produttore
Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Varsavia, tel. +48 22 3824850.