Севофлуран Бакстер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Севофлуран Бакстер, 100%, рідина для приготування парової інгаляції
Діюча речовина: севофлуран
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте, будь ласка, лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням Севофлурану Бакстер
3. Як застосовувати Севофлуран Бакстер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Севофлуран Бакстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого його застосовують

Севофлуран Бакстер містить севофлуран. Севофлуран — це лікарський засіб для загального знеболювання,
який застосовується в хірургії у дорослих і дітей. Це інгаляційний анестетик (застосовується у вигляді пари для вдиху).
Вдихання пари севофлурану призводить до глибокого сну без відчуття болю.
Він також підтримує глибокий сон без відчуття болю (загальне знеболювання), під час якого можна провести хірургічну операцію.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням Севофлурану Бакстер

Севофлуран повинен застосовуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом,
відповідно підготовленим у застосуванні загального наркозу, під наглядом анестезіолога або
самим анестезіологом.
Анестезіолог (лікар) не застосує пацієнту Севофлуран Бакстер:

• у разі алергії (гіперчутливості) до севофлурану або будь-яких інших ліків для інгаляційного знеболення;
• якщо у пацієнта в минулому спостерігався підтверджений запальний стан печінки (гепатит) унаслідок застосування севофлурану або інших інгаляційних засобів загального знеболення, або захворювання печінки невідомого походження з жовтяницею, лихоманкою та підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець;
• якщо у пацієнта діагностовано або підозрюється схильність до злоякісної гіпертермії (раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час або невдовзі після хірургічного втручання);
• якщо існують медичні причини, через які неможливо провести загальний наркоз.

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед застосуванням лікування необхідно повідомити про це анестезіолога (лікаря).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Севофлурану Бакстер слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнту вже застосовували раніше ліки для інгаляційного загального знеболення, особливо якщо це відбувалося більше одного разу за короткий проміжок часу (повторне застосування);
• у пацієнта низький артеріальний тиск;
• у пацієнта є гіповолемія (знижений об’єм крові) або він є ослабленим;
• у пацієнта порушена функція нирок;
• пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо цей лікарський засіб застосовується під час знеболення в акушерстві (пологи) (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у пацієнта є ішемічна хвороба серця;
• у пацієнта встановлено ризик підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у пацієнта в минулому були або є зараз захворювання печінки, наприклад, гепатит або жовтяниця;
• пацієнт отримує лікування препаратом, який може спричиняти проблеми з печінкою;
• у пацієнта були напади епілепсії (судоми) або існує ризик їх появи;
• у рідкісних і непередбачуваних випадках у пацієнта розвивається злоякісна гіпертермія (раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час або невдовзі після хірургічного втручання). У такому разі анестезіолог (лікар) припинить застосування севофлурану та введе дантролен — препарат, що лікує злоякісну гіпертермію, а також застосує інші підтримуючі методи лікування. Зареєстровано випадки смерті внаслідок злоякісної гіпертермії під час застосування севофлурану;
• у пацієнта є нервово-м’язове захворювання, наприклад, дистрофія м’язів Дюшенна;
• у пацієнта діагностовано мітохондріальну дисфункцію (стан, відомий як мітохондріальне порушення).

Діти

• у разі дітей із синдромом Дауна

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід підтвердити це у лікаря,
медсестри або фармацевта. Пацієнту, можливо, знадобляться докладні обстеження, а лікування може
бути змінено.
Інші ліки та Севофлуран Бакстер
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта, хірурга або анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також фітотерапевтичних засобів, вітамінів і мінералів.
Наступні ліки або діючі речовини, що містяться у зазначених препаратах, можуть взаємно впливати на ефект під час одночасного застосування з Севофлураном Бакстер. Деякі з цих ліків застосовуються під час хірургічного втручання анестезіологом згідно з описом.

• Оксид азоту: лікарський засіб, що застосовується під час загального знеболення, викликає засипання та полегшує біль;
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): потужні знеболюючі засоби, які часто застосовуються під час загального знеболення;
• Недеполяризуючі м’язові розслаблювачі (наприклад, панкуроній, атракурій): ліки, що застосовуються під час загального знеболення для розслаблення м’язів;
• Бензодіазепіни (наприклад, діазепам, лоразепам): засоби, що заспокоюють і мають седативну дію. Застосовуються при станах тривожності, наприклад, перед хірургічним втручанням;
• Адреналін: лікарський засіб, який часто застосовується для лікування алергічних реакцій, але може також використовуватися під час загального знеболення;
• Верапаміл: засіб для лікування серця, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії або порушень серцевого ритму;
• Бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, пропранолол): засоби для лікування серця, які часто застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії;
• Ліки з опосередкованою симпатоміметичною дією, наприклад, амфетаміни (застосовуються при лікуванні синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ/Г) або нарколепсії) або ефедрин (застосовується як засіб для звуження судин і широко використовується в ліках від кашлю та застуди);
• Ізоніазид: лікарський засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу (ТБ);
• Алкоголь;
• Звіробій: фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії.

Севофлуран Бакстер та їжа/напої
Севофлуран Бакстер — це лікарський засіб, що викликає та підтримує стан знеболення, щоб дозволити проведення хірургічного втручання. Необхідно запитати лікаря, хірурга або анестезіолога, коли та що пацієнт зможе їсти або пити після прокидання від знеболення.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
перед застосуванням лікування їй слід проконсультуватися з лікарем, хірургом або анестезіологом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Севофлуран Бакстер дуже сильно впливає на здатність керувати транспортними засобами та користуватися інструментами. Керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати будь-яке механічне обладнання заборонено до тих пір, доки лікар не вважатиме це безпечним. Прийом анестетику може впливати на сприйняття пацієнта протягом декількох днів. Він також може впливати на здатність виконувати дії, що вимагають інтелектуальної активності.
Слід запитати анестезіолога, коли пацієнт зможе знову безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати механічне обладнання.

3. Як застосовувати Севофлуран Бакстер

Севофлуран Бакстер вводитиме анестезіолог. Лікар-анестезіолог визначить відповідну для пацієнта
дозу та час введення препарату. Доза може відрізнятися залежно від віку, маси тіла, необхідного
виду хірургічного втручання, а також інших ліків, які застосовуються під час операції.
Севофлуран Бакстер утворюється з рідкого севофлурану в пристрої, який називається випаровувачем,
спеціально розробленому для застосування з севофлураном. Введення в стан наркозу може
здійснюватися шляхом вдихання пари севофлурану через маску. Пацієнт також може отримати ін’єкцію
іншого знеболювального засобу, який спричинить засипання перед застосуванням препарату Севофлуран Бакстер,
який вводиться через маску або трубку в горло.
Анестезіолог вирішить, коли припинити введення препарату Севофлуран Бакстер. Прокидання
відбувається протягом декількох хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Севофлурану Бакстер
Севофлуран Бакстер застосовуватиметься кваліфікованим медичним персоналом, і малоймовірно,
що пацієнт отримає надмірну дозу препарату Севофлуран Бакстер. У разі введення пацієнтові
занадто великої дози Севофлурану Бакстер, анестезіолог застосує всі необхідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні, але можуть виникати також і тяжкі побічні ефекти.
Тяжкі побічні ефекти (можуть загрожувати життю)

• анафілаксія та псевдоанапілактичні реакції (див. Побічні ефекти невідомої частоти для отримання додаткової інформації).

Якщо ці симптоми виникнуть під час застосування препарату Севофлуран Бакстер пацієнту, анестезіолог вжеватиме відповідних заходів.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• збудження (неспокій і хвилювання)
• уповільнення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску
• кашель
• нудота та блювота

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• сонливість або відчуття сонливості
• головний біль
• запаморочення
• прискорення серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• порушення дихання
• непрохідність дихальних шляхів
• повільне та поверхневе дихання
• судоми горла
• підвищена слинаотеча
• гарячка
• озноб
• підвищена або знижена кількість білих кров’яних клітин, що може впливати на імунну систему, зокрема підвищувати схильність до інфекцій
• підвищений рівень глюкози (цукру) в крові, виявлений при аналізі крові
• підвищена активність печінкових ферментів, виявлена при аналізі крові
• підвищений рівень фториду в крові, виявлений при аналізі крові
• зниження температури тіла

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• сплутаність свідомості
• серцебиття або нерегулярна робота серця
• атріовентрикулярна блокада (порушення провідності електричних імпульсів у серці)
• апное (зупинка дихання)
• астма
• гіпоксія (зниження рівня кисню в крові)
• підвищений рівень креатиніну в крові (показник порушення функції нирок), виявлений при аналізі крові

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, зокрема:
• висип
• почервоніння шкіри
• кропив’янка
• свербіж
• набряк повік
• труднощі з диханням
• анафілаксія та псевдоанапілактичні реакції. Ці алергічні реакції виникають швидко і можуть загрожувати життю. До симптомів анафілактичної реакції належать:
• ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
• труднощі з диханням
• низький артеріальний тиск
• кропив’янка
• порушення свідомості
• епілептичні напади
• епізодичні м’язові дрижжі
• зупинка серця
• судоми дихальних шляхів
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• зупинка дихання
• задиця
• порушення функції печінки або гепатит, що характеризуються, зокрема, втратою апетиту, гарячкою, нудотою, блювотою, болем у животі, жовтяницею та темним кольором сечі
• небезпечне підвищення температури тіла
• відчуття дискомфорту в грудній клітці
• підвищення внутрішньочерепного тиску
• нерегулярне серцебиття або серцебиття
• панкреатит
• підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові
• м’язова ригідність
• жовтий колір шкіри
• запалення нирок (симптоми можуть включати гарячку, дезорієнтацію або сонливість, висип, набряки, вироблення меншої або більшої кількості сечі, ніж зазвичай, а також кров у сечі)
• набряк

Іноді спостерігалися напади (атаки) судом. Вони можуть виникати під час застосування препарату Севофлуран Бакстер або протягом одного дня після знеболення. Найчастіше вони виникають у дітей та молодих дорослих.
У дітей із синдромом Дауна, які отримують севофлуран, може виникати уповільнення серцебиття.
Під час або безпосередньо після знеболення рівень фторидів у крові може бути незначно підвищеним, але це не вважається шкідливим і швидко повертається до норми.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Якщо після застосування севофлурну виникнуть будь-які зміни у самопочутті, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Деякі побічні ефекти можуть вимагати лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, хірурга або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Севофлуран Бакстер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки Севофлуран Бакстер після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севофлуран Бакстер
Діючою речовиною лікарського засобу є севофлуран 100% (250 мл у пляшці 250 мл).
Продукт не містить інших компонентів.
Як виглядає Севофлуран Бакстер і що містить упаковка
Севофлуран є прозорою безбарвною рідиною для приготування парової інгаляції.
Постачається у пляшках з алюмінію місткістю 250 мл із захисним внутрішнім покриттям.
Пляшка може бути закрита:

• пластиковим ковпачком або
• інтегрованим клапаном, який безпосередньо підключається до відповідного випаровувача.

Розміри упаковок: 1 або 6 пляшок.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
СУБ’ЄКТ-ВІДПОВІДАЛЬНИЙ
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
тел. 22 488 37 77
ВИРОБНИК
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Лесін, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Baxter є товарним знаком Baxter International Inc.