Sevoflurano Baxter

Prospecto: Información para el usuario

Sevoflurane Baxter, 100%, líquido para preparar inhalación vapor
Principio activo: sevoflurano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sevoflurane Baxter y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sevoflurane Baxter
3. Cómo usar Sevoflurane Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sevoflurane Baxter
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sevoflurane Baxter y para qué se utiliza

Sevoflurane Baxter contiene el principio activo sevoflurano. El sevoflurano es un medicamento para anestesia general que se utiliza en cirugía tanto en adultos como en niños. Es un agente anestésico inhalatorio (se administra en forma de vapor para inhalar). La inhalación del vapor de sevoflurano provoca un estado de inconsciencia profunda sin sensación de dolor. Asimismo, mantiene este estado de inconsciencia profunda sin sensación de dolor (anestesia general), durante el cual se puede realizar una intervención quirúrgica.
Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de usar Sevoflurane Baxter

El sevoflurano debe administrarse exclusivamente por personal médico cualificado, adecuadamente formado en la aplicación de anestesia general, bajo la supervisión de un anestesista o por un anestesista.
El anestesista (médico) no administrará Sevoflurane Baxter al paciente si:

• existe alergia (hipersensibilidad) al sevoflurano o a cualquier otro medicamento para anestesia inhalatoria;
• el paciente ha tenido previamente hepatitis (inflamación del hígado) confirmada como consecuencia de la administración de sevoflurano u otros medicamentos anestésicos inhalatorios, o si ha tenido enfermedad hepática de origen desconocido con ictericia, fiebre y aumento del número de uno de los tipos de glóbulos blancos;
• se ha diagnosticado o se sospecha predisposición a la hipertemia maligna (aumento repentino y peligrosamente alto de la temperatura corporal durante o poco después de una intervención quirúrgica);
• existen razones médicas que impiden la realización de anestesia general.

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable, debe informarse al anestesista (médico) antes de la administración del medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sevoflurane Baxter, debe consultarse al médico o farmacéutico si:

• el paciente ha recibido previamente medicamentos para anestesia general inhalatoria, especialmente si ha ocurrido más de una vez en un corto período de tiempo (uso repetido);
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido) o se encuentra debilitado;
• el paciente tiene alteración de la función renal;
• la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o si este medicamento se administra durante la anestesia obstétrica (parto) (véase también el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• se ha identificado riesgo de aumento de la presión intracraneal en el paciente;
• el paciente ha tenido o padece actualmente enfermedades hepáticas, como hepatitis o ictericia;
• el paciente está siendo tratado con un medicamento que puede causar problemas hepáticos;
• se han diagnosticado convulsiones (crisis epilépticas) en el paciente o existe riesgo de que ocurran;
• en casos raros e imprevisibles, el paciente desarrolla hipertemia maligna (aumento repentino y peligrosamente alto de la temperatura corporal durante o poco después de una intervención quirúrgica). En tal caso, el anestesista (médico) suspenderá la administración de sevoflurano y administrará dantroleno, medicamento que combate la hipertemia maligna, así como otros tratamientos de soporte. Se han notificado casos de hipertemia maligna con resultado fatal durante la administración de sevoflurano;
• el paciente padece una enfermedad neuromuscular, como la distrofia muscular de Duchenne;
• el paciente padece una enfermedad mitocondrial (trastorno celular denominado disfunción mitocondrial).

Niños

• en caso de niños con síndrome de Down

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable, debe confirmarse con el médico, enfermera o farmacéutico. Es posible que el paciente necesite pruebas más exhaustivas y que el tratamiento deba modificarse.
Otros medicamentos y Sevoflurane Baxter
Debe informarse al médico, farmacéutico, cirujano o anestesista sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos a base de plantas, vitaminas y minerales.
Los siguientes medicamentos o principios activos contenidos en ellos pueden influir mutuamente en su efecto cuando se usan simultáneamente con Sevoflurane Baxter. Algunos de estos medicamentos se administran durante la intervención quirúrgica por el anestesista, según se indica.

• Óxido nitroso: medicamento utilizado durante la anestesia general que induce el sueño y alivia el dolor;
• Opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): analgésicos potentes, frecuentemente usados durante la anestesia general;
• Relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio, atracurio): medicamentos utilizados durante la anestesia general para relajar los músculos;
• Benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam, lorazepam): medicamentos tranquilizantes con efecto sedante. Se administran en estados de ansiedad, por ejemplo antes de una intervención quirúrgica;
• Adrenalina: medicamento frecuentemente utilizado para tratar reacciones alérgicas, pero que también puede usarse durante la anestesia general;
• Verapamilo: medicamento cardíaco, utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial o en alteraciones del ritmo cardíaco;
• Betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol): medicamentos cardíacos frecuentemente utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• Medicamentos con acción simpaticomimética indirecta, por ejemplo anfetaminas (utilizadas en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia) o efedrina (utilizada como vasoconstrictor y común en medicamentos para la tos y resfriados);
• Isoniacida: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis (TB);
• Alcohol;
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): preparado herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.

Sevoflurane Baxter, alimentos y bebidas
Sevoflurane Baxter es un medicamento que induce y mantiene el estado de inconsciencia para permitir la realización de una intervención quirúrgica. Debe consultarse al médico, cirujano o anestesista cuándo y qué podrá comer o beber el paciente tras despertar de la anestesia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar al médico, cirujano o anestesista antes de la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Sevoflurane Baxter afecta muy intensamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar herramientas. No se debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar ningún tipo de maquinaria hasta que el médico considere que es seguro hacerlo. La administración de anestésicos puede afectar a la percepción del paciente durante varios días. También puede afectar a la capacidad de realizar actividades que requieran agudeza intelectual.
Debe consultarse al médico anestesista cuándo podrá el paciente volver a conducir vehículos y operar maquinaria de forma segura.

3. Cómo utilizar Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter será administrado por un anestesista. El anestesista determinará la dosis y la duración de la administración adecuadas para el paciente. La dosis variará según la edad, el peso corporal, el tipo de intervención quirúrgica requerida y otros medicamentos que se administren durante la cirugía.
Sevoflurane Baxter se genera a partir del sevoflurano líquido en un dispositivo denominado vaporizador, diseñado especialmente para su uso con sevoflurano. La inducción de la anestesia puede realizarse mediante la inhalación del vapor de sevoflurano a través de una mascarilla. El paciente también puede recibir una inyección de otro medicamento anestésico que produzca el sueño antes de la administración de Sevoflurane Baxter, ya sea a través de la mascarilla o de un tubo en la garganta.
El anestesista decidirá cuándo finalizar la administración de Sevoflurane Baxter. La recuperación tras la anestesia se produce generalmente en cuestión de minutos.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sevoflurane Baxter
Sevoflurane Baxter será administrado por personal médico cualificado, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. En caso de que se administre una dosis demasiado alta de Sevoflurane Baxter, el anestesista tomará todas las medidas necesarias.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de corta duración, pero también pueden presentarse efectos adversos graves.
Efectos adversos graves (pueden poner en peligro la vida)

• anafilaxia y reacciones pseudoanafilácticas (véase Efectos adversos de frecuencia desconocida para obtener información adicional).

Si estos síntomas aparecen durante la administración del medicamento Sevoflurane Baxter, el anestesista tomará las medidas adecuadas.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• excitación (inquietud y agitación)
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• disminución de la presión arterial
• tos
• náuseas y vómitos

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• somnolencia o sensación de sueño
• dolor de cabeza
• mareo
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• hipertensión (presión arterial elevada)
• alteraciones respiratorias
• obstrucción de las vías respiratorias
• respiración lenta y superficial
• espasmo de la garganta
• aumento de la secreción de saliva
• fiebre
• escalofríos
• aumento o disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede afectar al sistema inmunitario, por ejemplo, aumentando la susceptibilidad a infecciones
• aumento de la glucosa (azúcar) en sangre, detectado en un análisis de sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en un análisis de sangre
• aumento de la concentración de flúor en sangre, detectado en un análisis de sangre
• disminución de la temperatura corporal

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• confusión
• palpitaciones o ritmo cardíaco irregular
• bloqueo auriculoventricular (alteración en la conducción de los impulsos eléctricos del corazón)
• apnea (paro respiratorio)
• asma
• hipoxia (disminución de la concentración de oxígeno en sangre)
• aumento de la creatinina en sangre (indicador de disfunción renal), detectado en un análisis de sangre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo:
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel
• urticaria
• picor
• hinchazón de los párpados
• dificultad para respirar
• anafilaxia y reacciones pseudoanafilácticas. Estas reacciones alérgicas aparecen rápidamente y pueden poner en peligro la vida. Entre los síntomas de una reacción anafiláctica se incluyen:
• angioedema (hinchazón de la piel de la cara, extremidades, labios, lengua o garganta)
• dificultad para respirar
• hipotensión (presión arterial baja)
• urticaria
• alteraciones de la conciencia
• convulsiones
• temblores musculares paroxísticos
• paro cardíaco
• broncoespasmo
• dificultad para respirar o sibilancias
• paro respiratorio
• disnea (sensación de falta de aire)
• alteración de la función hepática o hepatitis, caracterizada entre otros síntomas por pérdida de apetito, fiebre, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia y orina oscura
• aumento peligroso de la temperatura corporal
• sensación de malestar en el pecho
• aumento de la presión intracraneal
• latidos cardíacos irregulares o palpitaciones
• pancreatitis
• aumento del potasio en sangre, detectado mediante análisis de sangre
• rigidez muscular
• coloración amarilla de la piel
• nefritis (los síntomas pueden incluir fiebre, desorientación o somnolencia, erupción cutánea, hinchazón, producción de orina en menor o mayor cantidad de lo habitual, y presencia de sangre en la orina)
• edema (hinchazón)

En ocasiones se han observado crisis convulsivas (ataques). Pueden ocurrir durante la administración de Sevoflurane Baxter o hasta un día después de la anestesia. Aparecen principalmente en niños y adultos jóvenes.
En niños con síndrome de Down que reciben sevoflurano, puede presentarse bradicardia.
Durante o inmediatamente después de la anestesia, las concentraciones de flúor en sangre pueden estar ligeramente elevadas, pero no se consideran perjudiciales y vuelven rápidamente a la normalidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si nota algún cambio en su estado de salud tras la administración de sevoflurano, debe informar al médico o farmacéutico. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.
Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, cirujano o enfermero.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sevoflurane Baxter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Sevoflurane Baxter después de la fecha de caducidad indicada en
la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sevoflurane Baxter
La sustancia activa de este medicamento es el sevoflurano 100% (250 ml en un frasco de 250 ml).
El producto no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El sevoflurano es un líquido transparente e incoloro para la preparación de vapor inhalado.
Se suministra en frascos de aluminio con capacidad de 250 ml, que cuentan con un revestimiento protector interno.
El frasco puede estar cerrado con:

• tapón de plástico, o
• válvula integrada que se conecta directamente al vaporizador adecuado.

Tamaños de envases: 1 o 6 frascos.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel. 22 488 37 77

FABRICANTE
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Baxter es una marca comercial de Baxter International Inc.