Sevoflurano Baxter

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevoflurane Baxter, 100%, soluzione per inalazione
Principio attivo: sevoflurano
Leggere attentamente questo foglio prima di utilizzare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sevoflurane Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sevoflurane Baxter
3. Come usare Sevoflurane Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sevoflurane Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sevoflurane Baxter e a cosa serve

Sevoflurane Baxter contiene il principio attivo sevoflurano. Il sevoflurano è un medicinale per anestesia generale utilizzato in chirurgia negli adulti e nei bambini. È un anestetico inalatorio (viene somministrato sotto forma di vapore da inalare). L'inalazione del vapore di sevoflurano induce un sonno profondo senza sensazione di dolore. Mantiene inoltre uno stato di anestesia generale profonda, durante il quale può essere eseguito un intervento chirurgico.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Sevoflurane Baxter

Il sevoflurano deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato, adeguatamente addestrato nell'uso dell'anestesia generale, sotto la supervisione di un anestesista o direttamente da un anestesista.
L'anestesista (medico) non utilizzerà Sevoflurane Baxter nel paziente se:

• il paziente è allergico (ipersensibile) al sevoflurano o a qualsiasi altro farmaco anestetico inalatorio;
• in precedenza il paziente ha avuto una confermata infiammazione del fegato (epatite) dopo la somministrazione di sevoflurano o di altri anestetici inalatori, oppure se presenta una malattia epatica di origine sconosciuta con ittero, febbre e aumento del numero di uno dei tipi di globuli bianchi;
• è stata diagnosticata o sospettata una predisposizione alla ipertermia maligna (aumento improvviso e pericolosamente elevato della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico);
• esistono motivi medici per cui non è possibile effettuare un'anestesia generale.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica, informare l'anestesista (medico) prima della somministrazione del farmaco.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'utilizzo di Sevoflurane Baxter, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha precedentemente ricevuto farmaci per anestesia generale inalatoria, specialmente se ciò è avvenuto più di una volta in breve tempo (riutilizzo);
• il paziente ha bassa pressione sanguigna;
• il paziente presenta ipovolemia (ridotto volume ematico) o è in stato di debolezza;
• il paziente ha un disturbo della funzionalità renale;
• la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, oppure se il farmaco viene somministrato durante un'anestesia in ostetricia (parto) (vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità");
• il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
• è stato riscontrato nel paziente un rischio di aumento della pressione intracranica;
• il paziente ha avuto in passato o presenta attualmente malattie epatiche, ad esempio epatite o ittero;
• il paziente è in trattamento con un farmaco che può causare problemi al fegato;
• nel paziente è stata diagnosticata epilessia (crisi convulsive) o esiste il rischio che si verifichino;
• in rari e imprevedibili casi, il paziente sviluppa ipertermia maligna (aumento improvviso e pericolosamente elevato della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico). In tal caso, l'anestesista (medico) interromperà la somministrazione del sevoflurano e somministrerà dantrolene, un farmaco per combattere l'ipertermia maligna, e adotterà altre terapie di supporto. È stato riportato un caso di ipertermia maligna con esito fatale durante l'uso di sevoflurano;
• il paziente ha una malattia neuromuscolare, ad esempio la distrofia muscolare di Duchenne;
• il paziente ha una malattia cellulare (una condizione nota come disturbo mitocondriale).

Bambini

• nei bambini con sindrome di Down

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica, è necessario confermarlo con il medico, l'infermiere o il farmacista. Il paziente potrebbe richiedere esami approfonditi e il trattamento potrebbe essere modificato.
Altri farmaci e Sevoflurane Baxter
Informare il medico, il farmacista, il chirurgo o l'anestesista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci a base di erbe, vitamine e minerali.
I seguenti farmaci o principi attivi contenuti nei farmaci elencati possono influenzarsi reciprocamente quando utilizzati contemporaneamente a Sevoflurane Baxter. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati durante l'intervento chirurgico dall'anestesista, come descritto.

• Ossido di azoto: farmaco utilizzato durante l'anestesia generale per indurre sonno e alleviare il dolore;
• Oppioidi (ad es. morfina, fentanil, remifentanil): potenti farmaci antidolorifici, spesso utilizzati durante l'anestesia generale;
• Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. pancuronio, atracurio): farmaci utilizzati durante l'anestesia generale per rilassare i muscoli;
• Benzodiazepine (ad es. diazepam, lorazepam): farmaci con effetto calmante e sedativo. Vengono somministrati in stati di ansia, ad esempio prima di un intervento chirurgico;
• Adrenalina: farmaco spesso utilizzato per contrastare reazioni allergiche, ma può essere impiegato anche durante l'anestesia generale;
• Verapamil: farmaco cardiaco, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o in caso di disturbi del ritmo cardiaco;
• Beta-bloccanti (ad es. atenololo, propranololo): farmaci cardiologici spesso utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• Farmaci con azione simpaticomimetica indiretta, ad es. anfetamine (utilizzate nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) o della narcolessia) o efedrina (utilizzata come vasocostrittore e comunemente presente in farmaci per tosse e raffreddore);
• Isoniazide: farmaco utilizzato nel trattamento della tubercolosi (TB);
• Alcol;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): preparato a base di erbe utilizzato nella depressione.

Sevoflurane Baxter, alimenti e bevande
Sevoflurane Baxter è un farmaco che induce e mantiene lo stato di incoscienza per consentire l'esecuzione di un intervento chirurgico. Chiedere al medico, chirurgo o anestesista quando e cosa il paziente potrà mangiare o bere dopo il risveglio dall'anestesia.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico, il chirurgo o l'anestesista prima dell'utilizzo del farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sevoflurane Baxter influenza in modo molto marcato la capacità di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi. Non è consentito guidare veicoli, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari fino a quando il medico non riterrà sicuro farlo. L'assunzione di anestetici può influire sulle capacità percettive del paziente per diversi giorni. Può inoltre influire sulla capacità di svolgere attività che richiedono abilità intellettuali.
Chiedere all'anestesista quando il paziente potrà riprendere in sicurezza la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

3. Come utilizzare Sevoflurane Baxter

Sevoflurane Baxter verrà somministrato da un anestesista. L'anestesista stabilirà la dose e la durata della somministrazione più adatte per il paziente. La dose varierà in base all'età, al peso corporeo, al tipo di intervento chirurgico richiesto e ad altri farmaci somministrati durante l'intervento.
Sevoflurane Baxter viene prodotto a partire dal sevoflurano liquido mediante un dispositivo chiamato vaporizzatore, appositamente progettato per l'uso con sevoflurano. L'induzione dell'anestesia può avvenire mediante l'inalazione del vapore di sevoflurano attraverso una maschera. Il paziente può inoltre ricevere un'iniezione di un altro farmaco anestetico che induce il sonno prima della somministrazione di Sevoflurane Baxter attraverso la maschera o un tubo inserito in gola.
L'anestesista deciderà quando interrompere la somministrazione di Sevoflurane Baxter. Il risveglio avviene generalmente entro pochi minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sevoflurane Baxter
Sevoflurane Baxter viene somministrato da personale medico qualificato e pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Nel caso in cui al paziente venga somministrata una dose troppo elevata di Sevoflurane Baxter, l'anestesista adotterà tutti i provvedimenti necessari.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e di durata breve, ma possono verificarsi anche effetti indesiderati gravi.
Effetti indesiderati gravi (possono mettere in pericolo la vita)

• anafilassi e reazioni anafilattoidi (vedere Effetti indesiderati di frequenza non nota per ulteriori informazioni).

Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione del medicinale Sevoflurane Baxter, l’anestesista intraprenderà le opportune misure.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• eccitazione (agitazione e irrequietezza)
• rallentamento del battito cardiaco
• riduzione della pressione sanguigna
• tosse
• nausea e vomito

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• sonnolenza o sensazione di sonnolenza
• cefalea
• vertigini
• accelerazione del battito cardiaco
• pressione sanguigna elevata
• disturbi respiratori
• ostruzione delle vie aeree
• respirazione lenta e superficiale
• spasmi della gola
• aumento della salivazione
• febbre
• brividi
• aumento o diminuzione del numero dei globuli bianchi, con possibili effetti sul sistema immunitario, ad esempio maggiore suscettibilità alle infezioni
• aumento della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue, rilevato in un esame del sangue
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, rilevato in un esame del sangue
• aumento della concentrazione di fluoruro nel sangue, rilevato in un esame del sangue
• abbassamento della temperatura corporea

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• confusione
• palpitazioni o irregolarità del battito cardiaco
• blocco atrioventricolare (disturbo della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore)
• apnea (arresto della respirazione)
• asma
• ipossia (diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue)
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (indicatore di alterata funzionalità renale), rilevato in un esame del sangue

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche, comprese:
• eruzioni cutanee
• arrossamento della pelle
• orticaria
• prurito
• gonfiore delle palpebre
• difficoltà respiratorie
• anafilassi e reazioni anafilattoidi. Queste reazioni allergiche insorgono rapidamente e possono mettere in pericolo la vita. I sintomi di una reazione anafilattica comprendono:
• angioedema (gonfiore della pelle del viso, degli arti, delle labbra, della lingua o della gola)
• difficoltà respiratorie
• bassa pressione sanguigna
• orticaria
• alterazioni della coscienza
• crisi epilettiformi
• tremori muscolari parossistici
• arresto cardiaco
• spasmi delle vie respiratorie
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• arresto della respirazione
• respiro corto
• alterazione della funzionalità epatica o epatite, caratterizzata, tra l’altro, da perdita di appetito, febbre, nausea, vomito, dolore addominale, ittero e urine scure
• aumento pericoloso della temperatura corporea
• sensazione di disagio al torace
• aumento della pressione intracranica
• battito cardiaco irregolare o palpitazioni
• pancreatite
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, rilevato in un esame del sangue
• rigidità muscolare
• colorazione gialla della pelle
• nefrite (i sintomi possono includere febbre, disorientamento o sonnolenza, eruzioni cutanee, gonfiore, produzione di minore o maggiore quantità di urina del normale, e sangue nelle urine)
• gonfiore

A volte si sono verificati attacchi convulsivi. Possono manifestarsi durante la somministrazione del medicinale Sevoflurane Baxter o entro un giorno dall’anestesia. Si verificano principalmente nei bambini e nei giovani adulti.
Nei bambini con sindrome di Down che ricevono sevoflurano, può verificarsi un rallentamento del battito cardiaco.
Durante o immediatamente dopo l’anestesia, i livelli ematici di fluoruri possono essere leggermente aumentati, ma non sono considerati dannosi e tornano rapidamente alla normalità.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Se si nota un qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute dopo l’uso di sevoflurano, informare il medico o il farmacista. Alcuni effetti indesiderati possono richiedere un trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il chirurgo o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sevoflurane Baxter

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Sevoflurane Baxter dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sevoflurane Baxter
Il principio attivo del medicinale è sevoflurano 100% (250 ml in flacone da 250 ml).
Il prodotto non contiene altri componenti.
Aspecto di Sevoflurane Baxter e contenuto della confezione
Il sevoflurano è un liquido limpido e incolore per la preparazione di vapore da inalazione.
Viene fornito in flaconi di alluminio da 250 ml con rivestimento interno protettivo.
Il flacone può essere chiuso con:

• tappo in plastica oppure
• valvola integrata che si collega direttamente al vaporizzatore appropriato.

Formati disponibili: 1 o 6 flaconi.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel. 22 488 37 77
PRODUTTORE
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines, Belgio
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Baxter è un marchio registrato di Baxter International Inc.