Севофлюран бакстер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Sevoflurane Baxter, 100%, жидкость для приготовления ингаляционных паров
Активное вещество: севофлуран
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севофлуран Бакстер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Севофлуран Бакстер
3. Как применять Севофлуран Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Севофлуран Бакстер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Севофлуран Бакстер и для чего он применяется

Севофлуран Бакстер содержит севофлуран. Севофлуран — это препарат для общей анестезии, применяемый в хирургии у взрослых и детей. Это ингаляционный анестетик (применяется в виде паров для вдыхания). Вдыхание паров севофлурана вызывает глубокий сон, исключающий ощущение боли. Препарат также поддерживает глубокий сон без ощущения боли (общая анестезия), во время которого может быть проведена хирургическая операция.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением Севофлурана Бакстер

Севофлуран должен применяться исключительно квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку в области общей анестезии, под наблюдением анестезиолога или врачом-анестезиологом.
Анестезиолог (врач) не будет применять Севофлуран Бакстер у пациента:

• при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к севофлурану или любым другим ингаляционным анестетикам;
• если у пациента в прошлом отмечался подтвержденный случай воспаления печени (гепатит) после применения севофлурана или других ингаляционных анестетиков, либо при наличии заболевания печени неясного происхождения с желтухой, лихорадкой и повышением числа одного из видов лейкоцитов;
• при подтвержденной или подозреваемой предрасположенности к злокачественной гипертермии (внезапное и опасное повышение температуры тела во время или вскоре после хирургической операции);
• если имеются медицинские противопоказания к проведению общей анестезии.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом анестезиологу (врачу) до введения препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Севофлурана Бакстер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее уже получал ингаляционные анестетики, особенно если это происходило более одного раза в короткий промежуток времени (повторное применение);
• у пациента низкое артериальное давление;
• у пациента имеется гиповолемия (сниженный объем крови) или он ослаблен;
• у пациента нарушена функция почек;
• пациентка беременна или кормит грудью, либо если препарат применяется во время анестезии в акушерстве (роды) (см. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у пациента ишемическая болезнь сердца;
• у пациента имеется риск повышения внутричерепного давления;
• у пациента в анамнезе или в настоящее время имеются заболевания печени, например, гепатит или желтуха;
• пациент проходит лечение препаратом, который может вызывать проблемы с печенью;
• у пациента были или наблюдаются припадки эпилепсии (судороги) или риск их возникновения;
• в редких и непредсказуемых случаях у пациента может развиться злокачественная гипертермия (внезапное и опасное повышение температуры тела во время или вскоре после хирургической операции). В таком случае анестезиолог (врач) прекратит введение севофлурана и введет дантролен — препарат, применяемый для лечения злокачественной гипертермии, а также назначит другую поддерживающую терапию. Имелись случаи смертельного исхода при развитии злокачественной гипертермии во время применения севофлурана;
• у пациента имеется нейромышечное заболевание, например, дистрофия мышц по типу Дюшенна;
• у пациента имеется заболевание клеток (состояние, называемое митохондриальным расстройством).

Дети

• у детей с синдромом Дауна

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо уточнить это у врача, медсестры или фармацевта. Возможно, потребуется тщательное обследование, и лечение может быть изменено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Севофлуран Бакстер
Следует сообщить врачу, фармацевту, хирургу или анестезиологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также растительных препаратов, витаминов и минералов.
Следующие лекарства или активные вещества, содержащиеся в них, могут оказывать взаимное влияние на эффективность при одновременном применении с Севофлураном Бакстер. Некоторые из этих препаратов вводятся во время хирургической операции анестезиологом в соответствии с описанием.

• Оксид азота: препарат, применяемый во время общей анестезии, вызывающий сон и облегчающий боль;
• Опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): сильные обезболивающие средства, часто применяемые во время общей анестезии;
• Недеполяризующие миорелаксанты (например, панкуроний, атракурий): препараты, применяемые во время общей анестезии для расслабления мышц;
• Бензодиазепины (например, диазепам, лоразепам): успокаивающие препараты, обладающие седативным действием. Применяются при тревожных состояниях, например, перед хирургической операцией;
• Адреналин: препарат, часто применяемый для купирования аллергических реакций, но может также использоваться во время общей анестезии;
• Верапамил: сердечный препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии или нарушений сердечного ритма;
• Бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол): сердечные препараты, часто применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• Препараты с опосредованным симпатомиметическим действием, например, амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии) или эфедрин (применяется как сосудосуживающее средство и часто содержится в препаратах от кашля и простуды);
• Изониазид: препарат, применяемый при лечении туберкулеза (ТБ);
• Алкоголь;
• Зверобой: растительный препарат, применяемый при депрессии.

Севофлуран Бакстер и прием пищи и жидкости
Севофлуран Бакстер — это препарат, вызывающий и поддерживающий сон, чтобы обеспечить проведение хирургической операции. Необходимо спросить врача, хирурга или анестезиолога, когда и что пациент может есть или пить после пробуждения от анестезии.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, если она подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, хирургом или анестезиологом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Севофлуран Бакстер оказывает очень сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами. Управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с какими-либо механическими устройствами запрещается до тех пор, пока врач не сочтет это безопасным. Применение анестетика может влиять на восприятие пациента в течение нескольких дней. Также он может влиять на способность выполнять действия, требующие умственной концентрации.
Следует спросить анестезиолога, когда пациент сможет снова безопасно управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.

3. Как применять Севофлюран Бакстер

Севофлюран Бакстер будет вводиться анестезиологом. Анестезиолог определит соответствующую пациенту дозу и продолжительность введения препарата. Доза будет различаться в зависимости от возраста, массы тела, требуемого вида хирургического вмешательства, а также других лекарственных средств, применяемых во время хирургической операции.
Севофлюран Бакстер получают из жидкого севофлюрана в устройстве, называемом испарителем, специально предназначенном для применения с севофлюраном. Введение в состояние анестезии может осуществляться путем вдыхания паров севофлюрана через маску. Пациенту также может быть сделан укол другого препарата для обезболивания, который вызовет сон перед применением препарата Севофлюран Бакстер, вводимого через маску или трубку в горло.
Анестезиолог примет решение о прекращении введения препарата Севофлюран Бакстер. Пробуждение наступает в течение нескольких минут.
Применение дозы Севофлюран Бакстер, превышающей рекомендованную
Севофлюран Бакстер будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, и маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата Севофлюран Бакстер. В случае введения пациенту слишком большой дозы Севофлюран Бакстер анестезиолог применит все необходимые меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Севофлуран Бакстер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и носят кратковременный характер, однако могут возникать и тяжелые побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты (могут угрожать жизни)

• анафилаксия и псевдоанafilактические реакции (см. раздел «Побочные эффекты с неизвестной частотой» для получения дополнительной информации).

Если такие симптомы возникают во время введения препарата Севофлуран Бакстер, анестезиолог принимает соответствующие меры.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• возбуждение (тревожность и беспокойство)
• брадикардия (замедление сердцебиения)
• снижение артериального давления
• кашель
• тошнота и рвота

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

• сонливость или ощущение сонливости
• головная боль
• головокружение
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• повышение артериального давления
• нарушения дыхания
• непроходимость дыхательных путей
• медленное и поверхностное дыхание
• спазм глотки
• повышенное слюноотделение
• лихорадка
• озноб
• повышение или снижение числа лейкоцитов, что может влиять на иммунную систему, включая повышенную восприимчивость к инфекциям
• повышение концентрации глюкозы (сахара) в крови, выявляемое при анализе крови
• повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови
• повышение концентрации фторидов в крови, выявляемое при анализе крови
• снижение температуры тела

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов)

• спутанность сознания
• сердцебиение или нерегулярный ритм сердца
• атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения электрических импульсов в сердце)
• апноэ (остановка дыхания)
• астма
• гипоксия (снижение концентрации кислорода в крови)
• повышение концентрации креатинина в крови (показатель нарушения функции почек), выявляемое при анализе крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, включая:
• сыпь
• покраснение кожи
• крапивница
• зуд
• отек век
• затрудненное дыхание
• анафилаксия и псевдоанafilактические реакции. Эти аллергические реакции развиваются быстро и могут угрожать жизни. К симптомам анафилактической реакции относятся:
• ангионевротический отек (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
• затрудненное дыхание
• низкое артериальное давление
• крапивница
• нарушения сознания
• эпилептиформные судороги
• эпизодические мышечные подергивания
• остановка сердца
• бронхоспазм
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание
• остановка дыхания
• одышка
• нарушение функции печени или гепатит, проявляющиеся, в частности, потерей аппетита, лихорадкой, тошнотой, рвотой, болью в животе, желтухой и темным цветом мочи
• опасное повышение температуры тела
• ощущение дискомфорта в грудной клетке
• повышение внутричерепного давления
• нерегулярное сердцебиение или сердцебиение
• панкреатит
• повышение концентрации калия в крови, выявляемое при анализе крови
• мышечная ригидность
• желтый цвет кожи
• воспаление почек (симптомы могут включать лихорадку, дезориентацию или сонливость, сыпь, отек, выделение меньшего или большего количества мочи, чем обычно, а также кровь в моче)
• отек

Иногда наблюдались приступы судорог. Они могут возникать во время введения препарата Севофлуран Бакстер или в течение суток после анестезии. Чаще всего возникают у детей и молодых взрослых.
У детей с синдромом Дауна, получающих севофлуран, может наблюдаться брадикардия.
Во время или непосредственно после анестезии концентрация фторидов в крови может быть незначительно повышена, однако это не считается вредным и быстро возвращается к норме.

Если усиливается любой из побочных симптомов или возникают какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если после применения севофлурана вы заметили какие-либо изменения в самочувствии, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, хирургу или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Севофлюран Бакстер

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от посторонних глаз.
Не следует применять препарат Севофлюран Бакстер после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Севофлуран Бакстер
Активное вещество препарата — севофлуран 100% (250 мл в бутылке объёмом 250 мл).
Продукт не содержит других компонентов.
Как выглядит Севофлуран Бакстер и что содержит упаковка
Севофлуран представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость для приготовления паровой ингаляции.
Поставляется в алюминиевых бутылках объёмом 250 мл с защитным внутренним покрытием.
Бутылка может быть закрыта:

• пластиковой крышкой или
• интегрированным клапаном, который подключается непосредственно к соответствующему испарителю.

Размеры упаковки: 1 или 6 бутылок.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
ОТВЕТСТВЕННЫЙ СУБЪЕКТ
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
тел. 22 488 37 77
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Baxter SA
Бульвар Рене Бранкера 80,
Б-7860 Лессинь, Бельгия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Baxter является товарным знаком компании Baxter International Inc.