Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Севеламеру вуглець Синтон, 800 мг, таблетки в оболонці
sewelameru węglan
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Севеламеру вуглець Синтон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Севеламеру вуглець Синтон
Як застосовувати лікарський засіб Севеламеру вуглець Синтон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Севеламеру вуглець Синтон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Севеламеру вуглець Синтон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Севеламеру вуглець Синтон є вуглець севеламеру. Цей лікарський засіб зв’язує фосфати з їжі в шлунково-кишковому тракті і таким чином зменшує концентрацію фосфатів у сироватці крові.
Лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищеної концентрації фосфатів у крові) у:

дорослих пацієнтів, які проходять діаліз (метод очищення крові). Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (за допомогою пристрою для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (при якому розчин подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
пацієнтів із хронічним (тривалим) захворюванням нирок, які не проходять діаліз і у яких концентрація фосфору в сироватці (крові) дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л. Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, такими як кальцієві добавки та вітамін D, для запобігання розвитку захворювання кісток. Підвищена концентрація фосфатів у сироватці може призводити до утворення відкладень у організмі, які називають кальцифікаціями. Такі відкладення можуть ущільнювати судини та ускладнювати циркуляцію крові в організмі пацієнта. Підвищена концентрація фосфатів може також призводити до свербіння шкіри, почервоніння очей, болю та переломів кісток.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Севеламеру вуглець Синтон

Коли не приймати лік Севеламеру вуглець Синтон:

якщо у пацієнта виникає алергія на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виникає низький рівень фосфатів у крові (це перевірить лікар)
якщо у пацієнта виникає закупорення/непрохідність кишечника

Попередження та заходи обережності
У кожному з нижче зазначених випадків перед початком прийому ліку Севеламеру вуглець Синтон необхідно звернутися до лікаря:

проблеми з ковтанням. У такому разі лікар призначить лік Севеламеру вуглець Синтон у вигляді порошку для приготування оральної суспензії.
порушення моторики (рухової функції) шлунка та кишечника
часті блювоти
активне запалення кишечника
перенесена серйозна хірургічна операція шлунка або кишечника
тяжке запальне захворювання кишечника

Під час прийому ліку Севеламеру вуглець Синтон необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне сильний біль у животі, шлунку або порушення роботи кишечника, або кров у калі (шлунково-кишкове кровотечіння). Такі симптоми можуть бути пов’язані з відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.

Додаткове лікування:
У зв’язку з захворюванням нирок або лікуванням за допомогою діалізу у пацієнта:

може виникнути низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лік не містить кальцію, лікар може призначити додаткові препарати кальцію у вигляді таблеток.
може виникнути низький рівень вітаміну D у крові. У зв’язку з цим лікар може перевіряти рівень вітаміну D у крові та, за необхідності, призначити додатковий препарат вітаміну D. Якщо пацієнт не приймає полівітамінний препарат, у нього може виникнути зниження рівнів вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти. У зв’язку з цим лікар може перевіряти рівень цих вітамінів і, за потреби, призначити пацієнтові полівітамінний препарат.
порушення рівня гідрокарбонатів у крові та підвищена кислотність крові та інших тканин організму. Лікар повинен контролювати рівень гідрокарбонатів у крові.

Особливі відомості для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
У пацієнта може розвинутися перитоніт (інфекція рідини в черевній порожнині), пов’язаний із процедурою перитонеального діалізу. Цей ризик можна зменшити, суворо дотримуючись правил асептики під час заміни мішечків. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи нових ознак або симптомів порушень у черевній порожнині, набряку, болю, болюстивості або напруження живота, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти.

Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність ліку не досліджували у дітей (віком до 6 років). Тому застосування цього ліку не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Лік Севеламеру вуглець Синтон та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.

Не слід приймати лік Севеламеру вуглець Синтон одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).
Якщо пацієнт приймає протиаритмічні або протизапальні препарати, необхідно повідомити лікареві про прийом ліку Севеламеру вуглець Синтон.
Лік Севеламеру вуглець Синтон може зменшувати дію таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус ( ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи ). Лікар дасть відповідні рекомендації, якщо пацієнт приймає такі препарати.
Недостатність гормону щитовидної залози може виникати не дуже часто у деяких пацієнтів, які приймають лік Севеламеру вуглець Синтон та левотироксин (використовується для лікування низького рівня гормону щитовидної залози). Тому лікар може частіше перевіряти рівень тиреотропного гормону в крові пацієнта.

Севеламеру вуглець Синтон
Лікар буде регулярно контролювати можливість виникнення взаємодії між ліком Севеламеру вуглець Синтон та іншими ліками.
У деяких випадках лік Севеламеру вуглець Синтон може прийматися одночасно з іншим ліком. Лікар може рекомендувати приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому ліку Севеламеру вуглець Синтон. Лікар може розглянути можливість регулярного контролю рівня цього ліку в крові пацієнта.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Ризик застосування ліку Севеламеру вуглець Синтон під час вагітності невідомий. Необхідно обговорити з лікарем, чи можна продовжувати лікування.
Невідомо, чи проникає лік Севеламеру вуглець Синтон у грудне молоко та чи впливає на дитину, яку годують груддю. Необхідно обговорити з лікарем, чи може жінка годувати дитину груддю або, якщо це необхідно, чи слід припинити лікування ліком Севеламеру вуглець Синтон.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає великої ймовірності, що лік Севеламеру вуглець Синтон впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Севеламеру вуглець Синтон містить лактозу
Севеламеру вуглець Синтон містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта встановлювали нестачинність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку Севеламеру вуглець Синтон.

3. Як застосовувати ліки Севеламеру вуглець Синтон

Ліки Севеламеру вуглець Синтон слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар підбирає
дозу ліків залежно від концентрації фосфатів у сироватці крові пацієнта.
Рекомендована початкова доза ліків Севеламеру вуглець Синтон таблетки для дорослих та осіб похилого віку — одна або дві таблетки 800 мг разом з їжею, 3 рази на добу. Якщо пацієнт не впевнений, слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ліки Севеламеру вуглець Синтон слід приймати під час або після їжі. Таблетки слід ковтати цілими.
Не можна розламувати, жувати або ділити таблетки.
На початку лікар періодично перевірятиме рівень фосфатів у крові пацієнта кожні 2–4 тижні
та, за необхідності, змінити дозу ліків Севеламеру вуглець Синтон, щоб досягти відповідного
рівня фосфатів.
Слід дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Севеламеру вуглець Синтон
У разі можливого передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Севеламеру вуглець Синтон
Якщо пацієнт пропустив прийом однієї дози ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час
разом з їжею. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Севеламеру вуглець Синтон
Застосування ліків Севеламеру вуглець Синтон має важливе значення для підтримання належного рівня фосфатів
у крові пацієнта. Припинення прийому ліків Севеламеру вуглець Синтон може призвести до
серйозних наслідків, таких як утворення вапняних відкладень у судинах. Якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування ліками Севеламеру вуглець Синтон, слід спочатку звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Запори є дуже поширеним побічним ефектом (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб). Вони можуть бути раннім симптомом кишкової обструкції. Якщо у пацієнта виникнуть запори, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Алергічні реакції (симптоми: висип, кропив’янка, набряки, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може спостерігатися у менш ніж 1 із 10 000 осіб).
Повідомлялися випадки кишкової обструкції (симптоми: сильне підвищення метеоризму, біль у животі, набряки або спазми, сильні запори). Частота виникнення невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Повідомлялися випадки перфорації стінки кишки (симптоми: сильний біль у животі, озноб, гарячка, нудота, блювота або болючість живота). Частота виникнення невідома.

Повідомлялися випадки кишкової кровотечі, запалення товстої кишки та кристалічних відкладень у кишці. Частота виникнення невідома.

У пацієнтів, які приймали препарат Севеламеру вуглець Синтон, спостерігалися такі інші побічні ефекти:
Дуже часто (може спостерігатися у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Блювота • біль у надчерев’ї • нудота
Часто (може спостерігатися у 1 із 10 пацієнтів):
Діарея • погане травлення • метеоризм із виділенням газів
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Повідомлялися випадки свербіжі, висипу, уповільнення кишкової моторики (рухомості)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Севеламеру вуглець Синтон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після 'EXP'. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Севеламеру вуглець Синтон

Діючою речовиною лікарського засобу є севеламеру вуглець. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Севеламеру вуглець Синтон містить 800 мг севеламеру вуглецю.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат цинку. Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетилгліцериди моноолеїну.

Як виглядає лікарський засіб Севеламеру вуглець Синтон і що містить упаковка
Таблетка Севеламеру вуглець Синтон, вкрита плівковою оболонкою, має овальну форму, білого або майже білого кольору з гравіруванням
«SVL» на одній стороні.
Розміри упаковки:
Пляшка з HDPE із кришкою з PP у картонному пакуванні.
Кожна пляшка містить 180, 200 або 210 таблеток.
У продажу є упаковки, що містять 1, 2 або 3 пляшки.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Пляшки з HDPE містять вологопоглинальний засіб. Не видаляйте його з пляшки.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Виробник:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.
Lakko Kyrillo, PO Box 152
Аспропіргос, Аттика 193 00
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр Sevelamer Ledpharm
Данія Sevelamercarbonat Synthon
Естонія Sevelamer Auxilia
Фінляндія Sevelamer Avansor 800 мг
Греція SEVELAMER/FARAN
Угорщина Szevelamer-karbonát Synthon 800 мг
Литва Sevelamer Synthon 800 мг, plėvele dengtos tabletės
Латвія Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes
Норвегія Sevelamercarbonat WH 800 мг film-coated tablets
Польща Севеламеру вуглець Синтон