Sevelamer carbonato Synthon

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sewelamero carbonato Synthon, 800 mg, compresse rivestite con film
sewelamero carbonato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sewelamero carbonato Synthon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sewelamero carbonato Synthon
3. Come prendere Sewelamero carbonato Synthon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sewelamero carbonato Synthon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sewelamero carbonato Synthon e a che cosa serve

La sostanza attiva di Sewelamero carbonato Synthon è il carbonato di sewelamero. Il medicinale lega i fosfati provenienti dagli alimenti nel tratto gastrointestinale e in questo modo riduce la concentrazione di fosfati nel siero.
Il medicinale è utilizzato per controllare l’iperfosfatemica (elevata concentrazione di fosfati nel sangue) in:

• pazienti adulti sottoposti a dialisi (tecnica di purificazione del sangue). Il medicinale può essere utilizzato in pazienti sottoposti a emodialisi (mediante un dispositivo per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (in cui un liquido viene pompato nella cavità addominale e la membrana interna del corpo filtra il sangue);
• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine), che non sono sottoposti a dialisi e nei quali la concentrazione di fosforo nel siero (sangue) è uguale o superiore a 1,78 mmol/l. Questo medicinale deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali, come integratori di calcio e vitamina D, al fine di prevenire lo sviluppo di malattie ossee. Un aumento della concentrazione di fosfati nel siero può portare alla formazione di depositi noti come calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere difficoltaria la circolazione del sangue nell’organismo del paziente. Un’elevata concentrazione di fosfati può inoltre causare prurito cutaneo, arrossamento degli occhi, dolore e fratture ossee.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sevelamero carbonato Synthon

Quando non assumere il medicinale Sevelamero carbonato Synthon:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di fosfati nel sangue (il medico lo verificherà).
• se il paziente presenta un ostruzione/intestino ostruito.

Avvertenze e precauzioni
In ciascuno dei seguenti casi, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sevelamero carbonato Synthon, è necessario consultare il medico:

• problemi di deglutizione. In tal caso, il medico prescriverà il medicinale Sevelamero carbonato Synthon sotto forma di polvere per sospensione orale.
• disturbi della motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino.
• vomito frequente.
• infiammazione intestinale attiva.
• intervento chirurgico grave allo stomaco o all’intestino già subito in precedenza.
• grave malattia infiammatoria intestinale.

Durante il trattamento con Sevelamero carbonato Synthon, informare il medico se il paziente dovesse manifestare un forte dolore addominale o gastrico, disturbi intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. È necessario contattare immediatamente il medico curante, il quale deciderà se continuare il trattamento.

Trattamento aggiuntivo:
A causa della malattia renale o del trattamento con dialisi, nel paziente:

• potrebbe verificarsi una bassa o alta concentrazione di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico curante potrebbe prescrivere ulteriori preparati a base di calcio sotto forma di compresse.
• potrebbe verificarsi una bassa concentrazione di vitamina D nel sangue. Per questo motivo, il medico curante potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel sangue e, se necessario, prescrivere un supplemento aggiuntivo di vitamina D. Se il paziente non assume un preparato multivitaminico supplementare, potrebbero verificarsi anche riduzioni dei livelli di vitamine A, E, K e acido folico. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli di queste vitamine e, se necessario, prescrivere un preparato vitaminico supplementare.
• potrebbe verificarsi un’alterazione della concentrazione di bicarbonati nel sangue e un aumento dell’acidità del sangue e di altri tessuti corporei. Il medico dovrebbe monitorare la concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Informazioni specifiche per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Nel paziente potrebbe svilupparsi una peritonite (infezione del liquido nella cavità addominale) correlata alle procedure di dialisi peritoneale. Tale rischio può essere ridotto rispettando scrupolosamente le norme di asepsi durante il cambio dei sacchetti. È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di nuovi segni o sintomi di disturbi addominali, gonfiore, dolore, sensibilità o tensione addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale non sono state studiate nei bambini (di età inferiore ai 6 anni). Per questo motivo, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Sevelamero carbonato Synthon e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• Non assumere contemporaneamente il medicinale Sevelamero carbonato Synthon e la ciprofloxacina (un antibiotico).
• Se il paziente assume farmaci antiaritmici o antiepilettici, informare il medico dell’assunzione di Sevelamero carbonato Synthon.
• Il medicinale Sevelamero carbonato Synthon potrebbe ridurre l’efficacia di farmaci come la ciclosporina, il micofenolato mofetile e il tacrolimus ( farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario ). Il medico fornirà indicazioni se il paziente assume tali medicinali.
• Una carenza ormonale tiroidea potrebbe verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti che assumono Sevelamero carbonato Synthon e levotiroxina (utilizzata nel trattamento della bassa concentrazione di ormoni tiroidei). Per questo motivo, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue del paziente.

Sevelamero carbonato Synthon
Il medico controllerà regolarmente la possibilità di interazioni tra Sevelamero carbonato Synthon e altri medicinali.
In alcuni casi, è necessario assumere un altro medicinale nello stesso momento di Sevelamero carbonato Synthon. Il medico potrebbe raccomandare di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Sevelamero carbonato Synthon. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’esecuzione di controlli periodici della concentrazione di tale medicinale nel sangue del paziente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il rischio dell’uso di Sevelamero carbonato Synthon durante la gravidanza è sconosciuto. È necessario parlare con il medico, il quale deciderà se è possibile continuare il trattamento.
Non è noto se Sevelamero carbonato Synthon passi nel latte materno e se possa influire sul bambino allattato al seno. È necessario parlare con il medico, il quale deciderà se la donna può continuare ad allattare o se, se necessario, deve interrompere il trattamento con Sevelamero carbonato Synthon.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Sevelamero carbonato Synthon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sevelamero carbonato Synthon contiene lattosio
Sevelamero carbonato Synthon contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere Sevelamero carbonato Synthon.

3. Come assumere il medicinale Sewelamer carbonato Synthon

Il medicinale Sewelamer carbonato Synthon deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico adatterà
la dose del medicinale in base alla concentrazione di fosfati nel siero del paziente.
La dose raccomandata iniziale di Sewelamer carbonato Synthon compresse negli adulti e nei pazienti anziani è di una o due compresse da 800 mg con i pasti, tre volte al giorno.
Se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale Sewelamer carbonato Synthon deve essere assunto durante i pasti o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere. Non frantumare, non masticare né dividere le compresse.
All'inizio del trattamento, il medico controllerà periodicamente la concentrazione di fosfati nel sangue del paziente ogni 2-4 settimane e, se necessario, adatterà la dose di Sewelamer carbonato Synthon per raggiungere un livello adeguato di fosfati.
È necessario seguire la dieta prescritta dal medico.
Se si assume una dose maggiore di quella raccomandata di Sewelamer carbonato Synthon
In caso di possibile sovradosaggio del medicinale, contattare immediatamente il medico curante.
Se si dimentica di assumere Sewelamer carbonato Synthon
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all'ora abituale, insieme al pasto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si interrompe l'assunzione di Sewelamer carbonato Synthon
L'assunzione del medicinale Sewelamer carbonato Synthon è importante per mantenere un livello adeguato di fosfati nel sangue del paziente. L'interruzione del trattamento con Sewelamer carbonato Synthon può portare a gravi conseguenze, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se il paziente sta considerando di interrompere il trattamento con Sewelamer carbonato Synthon, deve prima contattare il medico o il farmacista.
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10). Può rappresentare un segno precoce di ostruzione intestinale. In caso di comparsa di stitichezza, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Reazioni allergiche (sintomi: eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Si tratta di un effetto indesiderato molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10 000).
Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale (sintomi: forte gonfiore addominale, dolore addominale, distensione o crampi, stitichezza intensa). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Sono stati riportati casi di perforazione della parete intestinale (sintomi: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o sensibilità addominale). Frequenza non nota.

• Sono stati riportati casi di sanguinamento intestinale, infiammazione del colon e depositi di cristalli nell’intestino. Frequenza non nota.

Nei pazienti trattati con Sevelamero Carbonato Synthon sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Vomito • dolore addominale superiore • nausea
Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
Diarrea • dispepsia • gonfiore con emissione di gas
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sono stati riportati casi di prurito, eruzioni cutanee, rallentamento della motilità intestinale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sevelamero carbonato Synthon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio con la dicitura 'EXP'. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sewelameru węglan Synthon

• La sostanza attiva è il carbonato di sevelamer. Ogni compressa rivestita di Sewelameru węglan Synthon contiene 800 mg di carbonato di sevelamer.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di zinco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e digliceridi monoacetilati.

Come si presenta il medicinale Sewelameru węglan Synthon e contenuto della confezione
La compressa rivestita di Sewelameru węglan Synthon è ovale, bianca o bianco-avanzata, con impresso il codice „SVL” su un lato.
Formati disponibili:
Flacone in HDPE con tappo in PP, contenuto in una scatola di cartone.
Ogni flacone contiene 180, 200 o 210 compresse.
Sono disponibili confezioni contenenti 1, 2 o 3 flaconi.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
I flaconi in HDPE contengono un agente assorbente l'umidità. Non rimuoverlo dal flacone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Produttore:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.
Lakko Kyrillo, PO Box 152
Aspropyrgos Attiki 193 00
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro Sevelamer Ledpharm
Danimarca Sevelamercarbonat Synthon
Estonia Sevelamer Auxilia
Finlandia Sevelamer Avansor 800 mg
Grecia SEVELAMER/FARAN
Ungheria Szevelamer-karbonát Synthon 800 mg
Lituania Sevelamer Synthon 800 mg, plėvele dengtos tabletės
Lettonia Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes
Norvegia Sevelamercarbonat WH 800 mg film-coated tablets
Polonia Sewelameru węglan Synthon