Севеламеру карбонат синтон: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Севеламеру карбонат Синтон, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой
севеламеру карбонат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Севеламеру карбонат Синтон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Севеламеру карбонат Синтон
Как принимать препарат Севеламеру карбонат Синтон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Севеламеру карбонат Синтон
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Севеламеру карбонат Синтон и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Севеламеру карбонат Синтон является карбонат севеламера. Препарат связывает фосфаты из пищи в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
Препарат применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного содержания фосфатов в крови) у:

взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очищения крови). Препарат может применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе (с использованием аппарата для фильтрации крови) или перитонеальном диализе (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
пациентов с хроническим (длительным) заболеванием почек, которые не находятся на диализе и у которых концентрация фосфора в сыворотке (крови) равна или превышает 1,78 ммоль/л. Данный препарат следует применять вместе с другими лекарственными средствами, такими как кальциевые добавки и витамин D, с целью профилактики развития костной болезни. Повышенная концентрация фосфатов в сыворотке может привести к образованию отложений, известных как обызвествления. Такие отложения могут уплотнять кровеносные сосуды и затруднять циркуляцию крови в организме пациента. Повышенная концентрация фосфатов может также вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боли и переломы костей.

2. Важная информация перед приемом препарата Севеламеру карбонат Синтон

Когда не следует принимать препарат Севеламеру карбонат Синтон:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6);
если у пациента наблюдается низкий уровень фосфатов в крови (врач это проверит);
если у пациента имеется непроходимость кишечника (кишечная непроходимость).

Предупреждения и меры предосторожности
В каждом из перечисленных ниже случаев перед началом приема препарата Севеламеру карбонат Синтон необходимо проконсультироваться с врачом:

проблемы с глотанием. В таком случае врач назначит препарат Севеламеру карбонат Синтон в виде порошка для приготовления оральной суспензии.
нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
частые рвоты;
активное воспаление кишечника;
ранее перенесённая серьёзная хирургическая операция на желудке или кишечнике;
тяжёлое воспалительное заболевание кишечника.

Во время приема препарата Севеламеру карбонат Синтон необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются сильная боль в животе, желудке или расстройства кишечника, а также кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Такие симптомы могут быть вызваны отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Необходимо обратиться к лечащему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительная терапия:
В связи с заболеванием почек или лечением с помощью диализа у пациента:

может наблюдаться низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку данный препарат не содержит кальций, лечащий врач может назначить дополнительные препараты кальция в таблетках.
может наблюдаться низкий уровень витамина D в крови. В связи с этим лечащий врач может проводить анализ уровня витамина D в крови и при необходимости назначить дополнительный препарат витамина D. Если пациент не принимает поливитаминный препарат с микроэлементами, у него также может развиться дефицит витаминов A, E, K и фолиевой кислоты. В связи с этим врач может контролировать уровень этих витаминов и при необходимости назначить пациенту дополнительный витаминный препарат.
нарушение концентрации гидрокарбонатов в крови, а также повышенная кислотность крови и других тканей организма. Врач должен контролировать уровень гидрокарбонатов в крови.

Особые указания для пациентов, проходящих перитонеальный диализ
У пациента может развиться перитонит (инфекция жидкости в брюшной полости), связанный с процедурами перитонеального диализа. Риск можно снизить, строго соблюдая правила асептики при смене пакетов. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении новых признаков или симптомов нарушений в области живота, таких как отёк, боль, чувствительность или напряжение брюшной стенки, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата не изучались у детей в возрасте до 6 лет. По этой причине применение данного препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Севеламеру карбонат Синтон с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует одновременно принимать препарат Севеламеру карбонат Синтон и ципрофлоксацин (антибиотик).
Если пациент принимает противоаритмические или противосудорожные препараты, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Севеламеру карбонат Синтон.
Препарат Севеламеру карбонат Синтон может снижать эффективность таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус ( лекарства, применяемые для подавления иммунной системы ). Врач даст рекомендации, если пациент принимает такие препараты.
У некоторых пациентов, принимающих препарат Севеламеру карбонат Синтон и левотироксин (применяется при лечении низкого уровня гормонов щитовидной железы), может довольно часто развиваться недостаточность гормонов щитовидной железы. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови пациента.

Севеламеру карбонат Синтон
Врач будет регулярно контролировать возможность возникновения взаимодействия между препаратом Севеламеру карбонат Синтон и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях препарат Севеламеру карбонат Синтон следует принимать в одно и то же время с другим лекарством. Врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема препарата Севеламеру карбонат Синтон. Врач может рассмотреть возможность регулярного определения концентрации этого препарата в крови пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Риск применения препарата Севеламеру карбонат Синтон во время беременности неизвестен. Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение.
Неизвестно, проникает ли препарат Севеламеру карбонат Синтон в грудное молоко и влияет ли на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, может ли женщина кормить грудью, или, если это необходимо, следует ли прекратить лечение препаратом Севеламеру карбонат Синтон.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Севеламеру карбонат Синтон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Севеламеру карбонат Синтон содержит лактозу
Препарат Севеламеру карбонат Синтон содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Севеламеру карбонат Синтон.

3. Как принимать лекарство Севеламеру карбонат Синтон

Лекарство Севеламеру карбонат Синтон необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач подберёт дозировку препарата в зависимости от концентрации фосфатов в сыворотке крови пациента.
Рекомендуемая начальная доза препарата Севеламеру карбонат Синтон в таблетках для взрослых и пожилых пациентов составляет одну или две таблетки 800 мг во время приёма пищи, 3 раза в сутки. Если пациент не уверен, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Севеламеру карбонат Синтон следует принимать во время еды или сразу после приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не допускается делить, жевать или разламывать таблетки.
Первоначально врач будет периодически проверять уровень фосфатов в крови пациента каждые 2–4 недели и, при необходимости, корректировать дозировку препарата Севеламеру карбонат Синтон для достижения оптимального уровня фосфатов.
Необходимо соблюдать диету, назначенную врачом.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Севеламеру карбонат Синтон
В случае возможной передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Пропуск приёма препарата Севеламеру карбонат Синтон
Если пациент пропустил приём одной дозы препарата, следующую дозу необходимо принять в обычное время вместе с едой. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Севеламеру карбонат Синтон
Приём препарата Севеламеру карбонат Синтон имеет важное значение для поддержания нормального уровня фосфатов в крови пациента. Прекращение приёма препарата Севеламеру карбонат Синтон может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если пациент рассматривает возможность прекращения лечения препаратом Севеламеру карбонат Синтон, необходимо в первую очередь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Запор является очень частым побочным действием (может встречаться более чем у 1 из 10 человек). Запор может быть ранним признаком непроходимости кишечника. При возникновении запоров необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными. Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных действий, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Аллергические реакции (симптомы: сыпь, крапивница, отек, затрудненное дыхание). Это очень редкое побочное действие (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек).
Сообщалось о случаях непроходимости кишечника (симптомы: сильное вздутие, боль в животе, отек или спазмы, сильный запор). Частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщалось о случаях перфорации стенки кишечника (симптомы: сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или болезненность живота). Частота возникновения неизвестна.

Сообщалось о случаях кишечного кровотечения, воспаления толстой кишки, а также отложения кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

У пациентов, принимавших препарат Севеламеру карбонат Синтон, наблюдались следующие другие побочные действия:
Очень часто (может встречаться чаще, чем у 1 пациента из 10):
Рвота • боль в эпигастральной области • тошнота
Часто (может встречаться у 1 пациента из 10):
Понос • диспепсия • вздутие с выделением газов
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сообщалось о случаях зуда, сыпи, замедления моторики (движения) кишечника

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарственного препарата Севеламеру карбонат Синтон

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на бутылке и упаковке
после 'EXP'. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарственного препарата не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Севеламеру карбонат Синтон

Активным веществом препарата является севеламеру карбонат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой Севеламеру карбонат Синтон, содержит 800 мг севеламеру карбоната.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, стеарат цинка. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетиловые моно- и диглицериды жирных кислот.

Как выглядит лекарство Севеламеру карбонат Синтон и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая оболочкой Севеламеру карбонат Синтон, овальная, белая или почти белая, с тиснением «SVL» на одной стороне.
Размеры упаковки:
Бутылка из ПЭВД с крышкой из полипропилена в картонной коробке.
Каждая бутылка содержит 180, 200 или 210 таблеток.
Доступны упаковки, содержащие 1, 2 или 3 бутылки.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Бутылки из ПЭВД содержат влагопоглотитель. Его нельзя удалять из бутылки.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Производитель:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания
Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.
Lakko Kyrillo, PO Box 152
Аспропиргос, Аттика 193 00
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Кипр Sevelamer Ledpharm
Дания Sevelamercarbonat Synthon
Эстония Sevelamer Auxilia
Финляндия Sevelamer Avansor 800 мг
Греция SEVELAMER/FARAN
Венгрия Szevelamer-karbonát Synthon 800 мг
Литва Sevelamer Synthon 800 мг, plėvele dengtos tabletės
Латвия Sevelamer carbonate Synthon 800 мг apvalkotās tabletes
Норвегия Sevelamercarbonat WH 800 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Польша Севеламеру карбонат Синтон