Prospecto: Información para el usuario

Sewelameru węglan Synthon, 800 mg, comprimidos recubiertos
carbonato de sevelamer
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Sewelameru węglan Synthon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sewelameru węglan Synthon
Cómo tomar Sewelameru węglan Synthon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sewelameru węglan Synthon
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sewelameru węglan Synthon y para qué se utiliza

La sustancia activa de Sewelameru węglan Synthon es el carbonato de sevelamer. Este medicamento se une a los fosfatos de los alimentos en el tracto gastrointestinal, reduciendo así la concentración sérica de fosfatos.
Se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfatos en sangre) en:

pacientes adultos sometidos a diálisis (técnica de depuración sanguínea). Puede utilizarse en pacientes sometidos a hemodiálisis (mediante un dispositivo de filtrado sanguíneo) o diálisis peritoneal (en la que se introduce un líquido en la cavidad abdominal y la membrana peritoneal filtra la sangre);
pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y cuyo nivel sérico (sanguíneo) de fósforo es igual o superior a 1,78 mmol/l. Este medicamento debe utilizarse junto con otros fármacos, como suplementos de calcio y vitamina D, para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea. Un aumento de los niveles séricos de fosfato puede provocar la formación en el organismo de depósitos conocidos como calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer los vasos sanguíneos y dificultar la circulación sanguínea. Asimismo, los niveles elevados de fosfato pueden provocar picor de piel, enrojecimiento de los ojos, dolor y fracturas óseas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sewelamer carbonato Synthon

Cuándo no debe tomar el medicamento Sewelamer carbonato Synthon:

si el paciente presenta alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente presenta bajos niveles de fosfatos en sangre (el médico lo comprobará).
si el paciente presenta obstrucción/intestino obstructivo.

Advertencias y precauciones
En cualquiera de los siguientes casos, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Sewelamer carbonato Synthon:

problemas para tragar. En tal caso, el médico recetará el medicamento Sewelamer carbonato Synthon en forma de polvo para suspensión oral.
trastornos de la motilidad (movimiento) del estómago y del intestino.
vómitos frecuentes.
inflamación intestinal activa.
intervención quirúrgica grave previa del estómago o del intestino.
enfermedad intestinal inflamatoria grave.

Durante el tratamiento con Sewelamer carbonato Synthon, debe informar al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, dolor estomacal o trastornos intestinales, o sangre en las heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de cristales de sewelamer en el intestino. Debe ponerse en contacto con el médico tratante, quien decidirá si se debe continuar el tratamiento.

Tratamiento adicional:
Debido a la enfermedad renal o al tratamiento con diálisis, en el paciente:

puede aparecer un nivel bajo o alto de calcio en sangre. Dado que este medicamento no contiene calcio, el médico tratante puede recetar suplementos adicionales de calcio en forma de comprimidos.
puede aparecer un nivel bajo de vitamina D en sangre. Por ello, el médico tratante puede controlar los niveles de vitamina D en sangre y, si es necesario, recetar un suplemento adicional de vitamina D. Si el paciente no toma un suplemento multivitamínico, también puede desarrollar niveles bajos de vitaminas A, E, K y ácido fólico. Por esta razón, el médico puede controlar los niveles de estas vitaminas y recetar, si es necesario, un suplemento vitamínico.
alteración en los niveles de bicarbonato en sangre y aumento de la acidez en sangre y otros tejidos corporales. El médico debe controlar regularmente los niveles de bicarbonato en sangre.

Información especial para pacientes sometidos a diálisis peritoneal
El paciente puede desarrollar peritonitis (infección del líquido en la cavidad abdominal) relacionada con los procedimientos de diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse estrictamente siguiendo las normas de asepsia durante los cambios de bolsas. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen nuevos signos o síntomas de alteraciones en la zona abdominal, como hinchazón, dolor, sensibilidad o tensión abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.

Niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños (menores de 6 años). Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.

Sewelamer carbonato Synthon y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No debe tomar simultáneamente Sewelamer carbonato Synthon y ciprofloxacino (un antibiótico).
Si el paciente toma medicamentos antiarrítmicos o antiepilépticos, debe informar al médico que está tomando Sewelamer carbonato Synthon.
Sewelamer carbonato Synthon puede reducir la eficacia de medicamentos como ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario). El médico le dará consejo si está tomando estos medicamentos.
La deficiencia de hormona tiroidea puede aparecer ocasionalmente en algunos pacientes que toman Sewelamer carbonato Synthon y levotiroxina (utilizada para tratar niveles bajos de hormona tiroidea). Por ello, el médico puede controlar más detalladamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre del paciente.

El médico controlará regularmente la posibilidad de interacciones entre Sewelamer carbonato Synthon y otros medicamentos.
En algunos casos, otro medicamento debe tomarse al mismo tiempo que Sewelamer carbonato Synthon. El médico puede recomendar tomar ese medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Sewelamer carbonato Synthon. El médico puede considerar la realización de controles periódicos de la concentración de ese medicamento en sangre del paciente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El riesgo del uso de Sewelamer carbonato Synthon durante el embarazo es desconocido. Hable con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No se sabe si Sewelamer carbonato Synthon pasa a la leche materna y afecta al niño lactante. Hable con su médico, quien decidirá si la mujer puede continuar amamantando o, si es necesario, si debe interrumpir el tratamiento con Sewelamer carbonato Synthon.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Sewelamer carbonato Synthon afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sewelamer carbonato Synthon contiene lactosa
Sewelamer carbonato Synthon contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Sewelamer carbonato Synthon.

3. Cómo tomar el medicamento Sewelamer carbonato Synthon

Debe tomar el medicamento Sewelamer carbonato Synthon según las indicaciones de su médico.
La dosis se ajustará según la concentración de fosfatos en el suero del paciente.
La dosis recomendada inicial de Sewelamer carbonato Synthon en comprimidos para adultos y
personas mayores es uno o dos comprimidos de 800 mg con las comidas, tres veces al día.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tomar Sewelamer carbonato Synthon con la comida o inmediatamente después de comer.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No debe partirlos, masticarlos ni dividirlos.
Inicialmente, su médico controlará periódicamente la concentración de fosfatos en sangre cada
2 a 4 semanas y, si es necesario, ajustará la dosis de Sewelamer carbonato Synthon para
mantener unos niveles adecuados de fosfatos.
Debe seguir estrictamente la dieta recomendada por su médico.

Si toma más Sewelamer carbonato Synthon del que debe
Si cree que ha tomado demasiada cantidad del medicamento, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Sewelamer carbonato Synthon
Si olvida tomar una dosis, continúe con su horario habitual y tome la siguiente dosis con la
comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Sewelamer carbonato Synthon
Es importante continuar con el tratamiento con Sewelamer carbonato Synthon para mantener
el nivel adecuado de fosfatos en sangre. Dejar de tomar este medicamento puede tener
consecuencias graves, como calcificaciones en los vasos sanguíneos. Si está pensando en
interrumpir el tratamiento con Sewelamer carbonato Synthon, debe hablar primero con su
médico o farmacéutico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser un signo temprano de obstrucción intestinal. Si aparece estreñimiento, debe informarse al médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Reacciones alérgicas (síntomas: erupción cutánea, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar). Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas).
Se han notificado casos de obstrucción intestinal (síntomas: hinchazón intensa, dolor abdominal, distensión o espasmos, estreñimiento severo). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado casos de perforación de la pared intestinal (síntomas: dolor abdominal intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o sensibilidad abdominal). Frecuencia desconocida.

Se han notificado casos de hemorragia intestinal, inflamación del intestino grueso y depósitos de cristales en el intestino. Frecuencia desconocida.

En pacientes que toman Carbonato de sevelamero Synthon se han observado los siguientes efectos adversos restantes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Vómitos • dolor abdominal superior • náuseas
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea • dispepsia • distensión abdominal con expulsión de gases
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Se han notificado casos de picor, erupción cutánea, y disminución de la motilidad (movimiento) intestinal

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Carbonato de sevelamero Synthon

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase con la etiqueta 'EXP'. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sewelameru węglan Synthon

La sustancia activa es carbonato de sevelamero. Cada comprimido recubierto de Sewelameru węglan Synthon contiene 800 mg de carbonato de sevelamero.
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de cinc. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464) y diglicéridos diacetilados de ácidos grasos.

Aspecto del medicamento Sewelameru węglan Synthon y contenido del envase
El comprimido recubierto de Sewelameru węglan Synthon es ovalado, blanco o ligeramente blanco, con la impresión en relieve
«SVL» en una de sus caras.
Tamaños de envase:
Frasco de HDPE con tapón de PP, en caja de cartón.
Cada frasco contiene 180, 200 ó 210 comprimidos.
Están disponibles envases con 1, 2 ó 3 frascos.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Los frascos de HDPE contienen un agente absorbente de humedad. No debe retirarse de su interior.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Fabricante:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.
Lakko Kyrillo, Apartado de correos 152
Aspropyrgos Attiki 193 00
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Sevelamer Ledpharm
Dinamarca Sevelamercarbonat Synthon
Estonia Sevelamer Auxilia
Finlandia Sevelamer Avansor 800 mg
Grecia SEVELAMER/FARAN
Hungría Szevelamer-karbonát Synthon 800 mg
Lituania Sevelamer Synthon 800 mg, plėvele dengtos tabletės
Letonia Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes
Noruega Sevelamercarbonat WH 800 mg film-coated tablets
Polonia Sewelameru węglan Synthon