Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Сетронон, 8 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ондансетрон
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сетронон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сетронон
Як застосовувати лікарський засіб Сетронон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сетронон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сетронон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сетронон містить активну речовину — ондансетрон. Ця речовина належить до групи протиблювотних засобів.
Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє як інгібітор рецепторів 5HT3, розташованих у периферичній та центральній нервовій системі.
Лікарський засіб Сетронон застосовують:

для профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією онкологічних захворювань (у дорослих);
для профілактики нудоти та блювоти після хірургічних операцій (у дорослих);
для профілактики та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (у дітей).

Якщо потрібна додаткова інформація щодо застосування лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сетронон

Коли не застосовувати препарат Сетронон

якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6);
якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату Сетронон слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Попередження та застереження
Перед застосуванням препарату Сетронон слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт має алергію на ліки, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон;
пацієнт має захворювання печінки;
пацієнт має кишкову непрохідність;
у пацієнта наявне або може виникнути подовження інтервалу QT (відрізок, що вимірюється на ЕКГ). Препарат Сетронон зумовлює подовження інтервалу QT (що проявляється порушеннями серцевого ритму) у дозозалежній манері. У пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігалися випадки шлуночкової тахікардії типу torsade de pointes (небезпечні для життя порушення серцевого ритму). Це стосується переважно пацієнтів із порушенням електролітного балансу (порушення концентрації іонів калію, натрію та магнію в організмі), пацієнтів із вродженим синдромом подовженого QT (серцеве захворювання, що характеризується нерегулярним серцебиттям), застійною серцевою недостатністю, брадиаритмією (занадто повільна та нерегулярна робота серця) або пацієнтів, які приймають ліки, що викликають подовження інтервалу QT;
пацієнт приймає ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), що використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, оскільки одночасне застосування цих препаратів разом із Сетрононом може спричинити серотоніновий синдром. Якщо одночасне застосування препарату Сетронон та цих ліків є необхідним, пацієнта буде супроводжувати відповідна медична допомога. Синдром включає головний біль, галюцинації, прискорення темпу думок, дезорієнтацію, тривожність, безсоння, короткотривалі проблеми з концентрацією, підвищення температури тіла, м’язову скованість, судоми, надмірне потовиділення, артеріальну гіпертензію, прискорене серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, почервоніння шкіри та розширення зіниць. У разі появи цих симптомів слід повідомити лікареві.

Перед застосуванням препарату Сетронон слід скоригувати гіпокаліємію (надто низький рівень калію в
крові) та гіпомагніємію (надто низький рівень магнію в крові).
Якщо пацієнт не знає, чи стосуються до нього вищезазначені станів, слід перед застосуванням препарату
Сетронон проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно повідомити лікареві або фармацевту, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
з цих симптомів під час та після лікування препаратом Сетронон:

якщо у пацієнта виникне раптовий біль у грудях або тиск у грудній клітці (ішемія серцевого м’яза).

Взаємодія препарату Сетронон з іншими ліками
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується
також ліків, що відпускаються без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки препарат
Сетронон може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на
дію препарату Сетронон.
Зокрема, слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо пацієнт приймає
будь-який із нижченаведених ліків:

карбамазепін або фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз;
трамадол — знеболювальний засіб;
ліки, що впливають на серце, зокрема на інтервал QT;
ліки, що спричиняють порушення електролітного балансу;
ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань (особливо антрацикліни);
антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI), що використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. SNRI), що використовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, зокрема венлафаксин та дулоксетин.

Якщо пацієнт не знає, чи стосуються до нього вищезазначені станів, слід перед застосуванням препарату Сетронон
проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати препарат Сетронон у першому триместрі вагітності. Препарат Сетронон може мати шкідливий вплив на розвиток плоду. Це пов’язано з тим, що препарат Сетронон може незначно підвищувати
ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Сетронон. Якщо
пацієнтка — жінка репродуктивного віку, їй можуть порадити застосовувати ефективний засіб контрацепції.
Перед початком застосування препарату Сетронон лікар перевірить, чи не є вагітною жінка репродуктивного віку, і, якщо це необхідно, проведе тест на вагітність. Жінки, які активно займаються сексом, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому препарату Сетронон.
Перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем щодо ефективних методів контрацепції.
Не слід годувати груддю під час застосування препарату Сетронон, оскільки незначні кількості препарату
проникають у молоко. Слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що препарат Сетронон погіршує виконання дій або спричиняє заспокоєння.
Препарат Сетронон містить моногідрат лактози
Одна таблетка препарату Сетронон містить 95,6 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Сетронон містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сетронон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Призначена доза лікарського засобу залежить від виду лікування, яке застосовується у пацієнта.
Дорослі
Профілактика та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією із середнім еметогенним ефектом, та променевою терапією злоякісних новоутворень
У день застосування хіміотерапії або променевої терапії:

зазвичай застосовується доза — 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (у сумі 8 мг ондансетрону) за одну або дві години до початку лікування та 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (у сумі 8 мг ондансетрону) через дванадцять годин після цього.

У наступні дні:

зазвичай застосовується доза — 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (у сумі 8 мг ондансетрону) двічі на добу;
таку дозу можна застосовувати протягом до 5 днів.

Якщо призначена хіміотерапія спричинює сильну нудоту та блювоту, у перший добовий період пацієнту може бути призначено ондансетрон лише внутрішньовенно, внутрішньом'язово або ректально. Дозу визначає лікар. У наступні дні лікування проводять так само, як і при хіміотерапії із середнім еметогенним ефектом.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання
Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання зазвичай застосовується доза для дорослих — 4 таблетки по 4 мг або 2 таблетки по 8 мг (у сумі 16 мг ондансетрону), які приймають за одну годину до операції.
Для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді рекомендовано введення ондансетрону внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Діти віком від 6 місяців та старші та підлітки
Профілактика та пригнічення нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією злоякісних новоутворень
Лікар визначає, яку дозу слід застосувати.
У день застосування хіміотерапії:

безпосередньо перед початком хіміотерапії лікар або медсестра вводять першу дозу ондансетрону у вигляді розчину для ін'єкцій внутрішньовенно;
через 12 годин після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай призначають перорально у таких дозах: дітям із масою тіла до 10 кг таблетки не призначають, лікування проводять сиропом. Дітям із масою тіла понад 10 кг — 1 таблетка 4 мг (у сумі 4 мг ондансетрону).

У наступні дні:

пероральні дози, як зазначено вище, двічі на добу протягом до 5 днів.

Максимальна добова доза становить 32 мг ондансетрону у розділених дозах.
Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання
Дітям віком від одного місяця та старшим та підліткам рекомендовано застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін'єкцій.
Пацієнти із помірними або тяжкими захворюваннями печінки
Не слід застосовувати дозу, що перевищує 8 мг на добу.
Лікарський засіб Сетронон повинен почати діяти протягом однієї-двох годин після прийому дози.
У разі виникнення блювоти протягом години після прийому дози лікарського засобу:

слід повторно прийняти таку саму дозу лікарського засобу;
в інших випадках не слід застосовувати дозу, що перевищує ту, яку призначив лікар.

Якщо у пацієнта все ще триває нудота, слід повідомити лікаря або медсестру.
Прийом дози лікарського засобу Сетронон, що перевищує рекомендовану:
Якщо дорослий або дитина приймуть дозу лікарського засобу Сетронон, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.
У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів (див. пункт 4).
Пропуск прийому лікарського засобу Сетронон
У разі пропуску прийому лікарського засобу Сетронон, якщо виникає нудота або блювота, слід:

якнайшвидше прийняти дозу лікарського засобу Сетронон, а потім
прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря);
не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі пропуску прийому лікарського засобу Сетронон, якщо нудота або блювота не виникають, слід:

прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря);
не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Потрібно ПРИПИНИТИ прийом препарату Сетронон і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Тяжкі алергічні реакції
Виникають рідко у осіб, які приймають препарат Сетронон. Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція,
слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудній клітці;
набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
висип — червоні крапки або плями під шкірою в будь-якому місці тіла (крурпина);
втрату свідомості.

Ішемія міокарда
До симптомів належать:

раптовий біль у грудній клітці або
тиск у грудній клітці

Інші побічні ефекти включають:
До інших можливих побічних ефектів належать наступні, перераховані нижче. Якщо ці ефекти посиляться
до тяжкого ступеня, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або постачальнику медичних послуг.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

відчуття спеки або почервоніння шкіри;
запори.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

ікота;
зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості або запаморочення;
занадто повільне або нерівномірне серцебиття (порушення ритму);
біль у грудній клітці;
судоми;
незвичайні рухи тіла або тремтіння;
зміни результатів досліджень функції печінки.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

запаморочення;
нечітке зору;
порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості), включаючи небезпечний для життя шлуночковий тахікардію типу torsade de pointes.

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

поширений висип із пухирями та відшаруванням епідермісу, що охоплює значну частину тіла (токсичний епідермальний некроліз);
послаблення зору або тимчасове зникнення зору, яке зазвичай проходить протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Сетронон
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сетронон
Діючою речовиною лікарського засобу є ондансетрон. Кожна вкрита пластиною таблетка містить 8 мг ондансетрону у
вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію.
Склад оболонки: Opadry II white: гіпромелоза 15cP, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171),
макрогол 4000, цитрат натрію (E 331).
Як виглядає лікарський засіб Сетронон і що містить упаковка

білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті пластиною таблетки з тисненим позначенням PA з одного боку та 934 — з іншого боку таблетки.

Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 10 вкритих пластиною таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80,
31-546 Краків