Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сетронон, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ондансетрон
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Сетронон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сетронон
Как применять препарат Сетронон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Сетронон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сетронон и для чего он применяется

Препарат Сетронон содержит активное вещество — ондансетрон. Это вещество относится к группе противорвотных препаратов.
Ондансетрон является антагонистом 5HT3-рецепторов. Он блокирует 5HT3-рецепторы, расположенные в периферической и центральной нервной системе.
Препарат Сетронон применяется:

для профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией опухолей (у взрослых);
для профилактики тошноты и рвоты после хирургических операций (у взрослых);
для профилактики и подавления тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у детей).

Если пациенту необходима дополнительная информация о применении препарата, следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сетронон

Когда не следует применять лекарственное средство Сетронон

если у пациента имеется аллергия на ондансетрон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если пациент принимает апоморфин (применяется при лечении болезни Паркинсона).

При наличии каких-либо сомнений, связанных с применением лекарственного средства Сетронон, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Сетронон следует обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента имеется аллергия на лекарства, схожие с ондансетроном, такие как гранисетрон или палоносетрон;
у пациента имеется заболевание печени;
у пациента имеется непроходимость кишечника;
у пациента имеется или может развиться удлинение интервала QT (отрезок, измеряемый на ЭКГ). Лекарственное средство Сетронон вызывает удлинение интервала QT (проявляющееся нарушениями сердечного ритма) в дозозависимой мере. У пациентов, принимающих это лекарственное средство, редко наблюдались случаи желудочковой тахикардии типа torsade de pointes (угрожающие жизни нарушения сердечного ритма). Это касается в основном пациентов с нарушением электролитного баланса (нарушения концентрации ионов калия, натрия и магния в организме), пациентов с врождённым синдромом удлинённого QT (заболевание сердца, характеризующееся нерегулярным сердцебиением), сердечной недостаточностью, брадиаритмией (слишком медленная и нерегулярная работа сердца) или пациентов, принимающих лекарства, вызывающие удлинение интервала QT;
пациент принимает лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, поскольку одновременное применение этих лекарств с лекарственным средством Сетронон может привести к развитию серотонинового синдрома. Если одновременное применение лекарственного средства Сетронон и этих препаратов необходимо, пациент будет находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Синдром включает головную боль, галлюцинации, ускорение мышления, спутанность сознания, тревожность, бессонницу, кратковременные трудности с концентрацией, повышенную температуру тела, мышечную ригидность, судороги, чрезмерное потоотделение, артериальную гипертензию, учащённое сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, покраснение кожи и расширение зрачков. При появлении этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Перед применением лекарственного средства Сетронон необходимо скорректировать гипокалиемию (пониженное содержание калия в
крови) и гипомагниемию (пониженное содержание магния в крови).
Если пациент не знает, относится ли к нему одна из вышеуказанных ситуаций, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Сетронон.
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появился один из следующих симптомов во время или после лечения лекарственным средством Сетронон:

если у пациента возникла внезапная боль в груди или ощущение сдавливания в грудной клетке (ишемия миокарда).

Взаимодействие лекарственного средства Сетронон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку лекарственное средство Сетронон может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарственного средства Сетронон.
Особенно важно сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

карбамазепин или фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
рифампицин, применяемый при лечении инфекций, таких как туберкулёз;
трамадол — обезболивающее средство;
лекарства, влияющие на сердце, в том числе влияющие на интервал QT;
лекарства, вызывающие нарушения электролитного баланса;
лекарства, применяемые при лечении опухолей (особенно антрациклины);
антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. SSRI), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
лекарства из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. SNRI), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, включая венлафаксин и дулоксетин.

Если пациент не знает, относится ли к нему одна из вышеуказанных ситуаций, следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением лекарственного средства Сетронон.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство Сетронон в первом триместре беременности. Лекарственное средство Сетронон может оказывать вредное влияние на развитие плода. Это связано с тем, что лекарственное средство Сетронон может незначительно повышать риск возникновения расщепления губы и (или) нёба [отверстие или щель в верхней губе и (или) нёбе].
Если пациентка уже беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением лекарственного средства Сетронон она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациентка — женщина детородного возраста, ей может быть рекомендовано применение эффективного контрацептивного средства.
Перед началом применения лекарственного средства Сетронон врач проверит, не беременна ли пациентка, и, при необходимости, проведёт тест на беременность. Женщины, ведущие активную половую жизнь, должны применять эффективный метод контрацепции во время приёма лекарственного средства Сетронон.
Перед приёмом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом о надёжных методах контрацепции.
Не следует кормить грудью во время применения лекарственного средства Сетронон, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом или акушеркой.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что лекарственное средство Сетронон ухудшает способность к выполнению действий или вызывает седативный эффект.
Лекарственное средство Сетронон содержит моногидрат лактозы
Одна таблетка лекарственного средства Сетронон содержит 95,6 мг моногидрата лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарственное средство Сетронон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сетронон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Назначенная доза препарата зависит от вида проводимого лечения у пациента.

Взрослые

Профилактика и подавление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией со средним эметогенным потенциалом и лучевой терапией при опухолях

В день проведения химиотерапии или лучевой терапии:

обычно назначаемая доза составляет 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетку 8 мг (всего 8 мг ондансетрона), принимаемые за одну или две часа до начала лечения, и 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетку 8 мг (всего 8 мг ондансетрона) — через двенадцать часов позже.

В последующие дни:

обычно назначаемая доза составляет 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетку 8 мг (всего 8 мг ондансетрона) два раза в сутки;
такую дозу можно применять в течение периода до 5 дней.

Если назначенная химиотерапия вызывает сильную тошноту и рвоту, в первый день лечения пациент может получать ондансетрон только внутривенно, внутримышечно или ректально. Решение о дозе принимает врач. В последующие дни препарат применяют так же, как при химиотерапии со средним эметогенным потенциалом.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции обычно назначаемая доза у взрослых составляет 4 таблетки по 4 мг или 2 таблетки по 8 мг (всего 16 мг ондансетрона), принимаемые за один час до операции.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется введение ондансетрона внутривенно или внутримышечно.

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше, а также подростки

Профилактика и подавление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией при опухолях

Дозу определяет врач.

В день проведения химиотерапии:

непосредственно перед началом химиотерапии врач или медсестра вводят первую дозу ондансетрона внутривенно в виде раствора для инъекций;
через 12 часов после химиотерапии препарат обычно назначается перорально в следующих дозах:
- детям с массой тела до 10 кг таблетки не назначаются, лечение проводится сиропом;
- детям с массой тела более 10 кг — 1 таблетка 4 мг (всего 4 мг ондансетрона).

В последующие дни:

пероральные дозы, как указано выше, два раза в сутки в течение периода до 5 дней.

Максимальная суточная доза составляет 32 мг ондансетрона, разделённая на приёмы.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после хирургической операции

Детям в возрасте от одного месяца и старше, а также подросткам рекомендуется применение ондансетрона в виде раствора для инъекций.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми заболеваниями печени

Не следует применять дозу более 8 мг в сутки.

Препарат Сетронон должен начать действовать в течение одного-двух часов после приёма дозы.

В случае возникновения рвоты в течение часа после приёма дозы препарата:

следует повторно принять такую же дозу препарата;
в других случаях не следует применять дозу, превышающую ту, которую назначил врач.

Если у пациента сохраняется тошнота, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Применение дозы препарата Сетронон, превышающей рекомендованную:

Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу препарата Сетронон, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.

В большинстве случаев при передозировке наблюдаются симптомы, схожие с побочными эффектами (см. пункт 4).

Пропуск приёма препарата Сетронон

В случае пропуска приёма препарата Сетронон, если присутствует тошнота или рвота, следует:

как можно скорее принять пропущенную дозу препарата Сетронон, а затем
принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача);
не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В случае пропуска приёма препарата Сетронон, если тошноты или рвоты нет, следует:

принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача);
не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Сетронон и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
Тяжелые аллергические реакции
Встречаются редко у пациентов, принимающих препарат Сетронон. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке;
отек век, лица, губ, полости рта или языка;
сыпь — красные пятна или точки под кожей в любой части тела (крапивница);
обморок.

Ишемия миокарда
К симптомам относятся:

внезапная боль в грудной клетке или
ощущение сдавливания в грудной клетке.

Другие побочные действия включают:
К другим возможным побочным действиям относятся следующие, перечисленные ниже. Если эти симптомы усилятся до тяжелой степени, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль.

Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

ощущение жара или покраснение кожи;
запоры.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

икота;
снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или головокружению;
слишком медленный или нерегулярный сердечный ритм (нарушения ритма);
боль в грудной клетке;
судороги;
необычные движения тела или дрожание;
изменения показателей функциональных проб печени.

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

головокружение;
нечеткость зрения;
нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания), включая угрожающую жизни желудочковую тахикардию типа torsade de pointes.

Очень редко (возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

обширная сыпь с пузырями и отслоением эпидермиса, охватывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз);
ослабление зрения или преходящая потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Сетронон
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сетронон
Действующим веществом препарата является ондансетрон. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 8 мг ондансетрона в виде дигидрата ондансетрона гидрохлорида.
Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Состав оболочки: Opadry II white: гипромеллоза 15 сП, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрия (Е 331).
Как выглядит препарат Сетронон и что содержит упаковка

белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выбитым обозначением PA на одной стороне и 934 — на другой стороне таблетки.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80,
31-546 Краков