Setronon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Setronon, 8 mg, compresse rivestite
Ondansetronum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se il paziente manifesta effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Setronon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Setronon
3. Come prendere Setronon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Setronon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Setronon e a cosa serve

Setronon contiene il principio attivo ondansetron. Questa sostanza appartiene al gruppo dei medicinali antiemetici.
L'ondansetron è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 localizzati nei neuroni del sistema nervoso periferico e centrale.
Setronon viene utilizzato:

• per prevenire e controllare nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia antitumorale (negli adulti);
• per prevenire nausea e vomito postoperatori (negli adulti);
• per prevenire e controllare nausea e vomito indotti da chemioterapia (nei bambini).

Consultare il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente necessita di ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Setronon

Quando non usare il medicinale Setronon

• se il paziente è allergico all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);
• se il paziente sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson).

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale Setronon, rivolgersi al medico,
al farmacista o all'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Setronon, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente è allergico a medicinali simili all'ondansetron, come granisetron o palonosetron;
• il paziente soffre di malattia epatica;
• il paziente ha un'ostruzione intestinale;
• il paziente ha o potrebbe avere un allungamento dell'intervallo QT (un tratto misurato nell'elettrocardiogramma). Il medicinale Setronon provoca un allungamento dell'intervallo QT (che si manifesta con disturbi del ritmo cardiaco) in modo dose-dipendente. Raramente, nei pazienti che assumono questo medicinale, sono stati osservati casi di tachicardia ventricolare di tipo torsade de pointes (una grave aritmia potenzialmente letale). Ciò riguarda soprattutto i pazienti con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (squilibri nei livelli di potassio, sodio e magnesio nel corpo), con sindrome congenita del QT lungo (una malattia cardiaca caratterizzata da battito irregolare), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia (battito cardiaco troppo lento e irregolare) o che assumono medicinali che causano allungamento dell'intervallo QT;
• il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e degli inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione e (o) dei disturbi d'ansia, poiché l'assunzione contemporanea di questi medicinali con Setronon può causare la comparsa del cosiddetto sindrome serotoninergica. Se l'assunzione contemporanea di Setronon e di questi medicinali è necessaria, il paziente sarà sottoposto a un'adeguata sorveglianza medica. La sindrome comprende cefalea, allucinazioni, accelerazione del pensiero, confusione, ansia, insonnia, difficoltà temporanee di concentrazione, aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, crampi, sudorazione eccessiva, ipertensione arteriosa, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, arrossamento cutaneo e dilatazione delle pupille. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Setronon, è necessario correggere l'ipokaliemia (livelli troppo bassi di potassio nel sangue) e l'ipomagnesiemia (livelli troppo bassi di magnesio nel sangue).
Se il paziente non sa se una delle suddette condizioni lo riguarda, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Setronon.
Informare immediatamente il medico o il farmacista se durante o dopo il trattamento con il medicinale Setronon il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• se il paziente avverte un dolore improvviso o una sensazione di oppressione al torace (ischemia miocardica).

Setronon e altri medicinali
Informare il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. È importante perché il medicinale Setronon può influenzare l'effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Setronon.
In particolare, informare il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbamazepina o fenitoina, utilizzate nel trattamento dell'epilessia;
• rifampicina, utilizzata nel trattamento di infezioni come la tubercolosi;
• tramadolo, un analgesico;
• medicinali che influenzano il cuore, in particolare quelli che influenzano l'intervallo QT;
• medicinali che causano alterazioni dell'equilibrio elettrolitico;
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (in particolare antracicline);
• antibiotici come eritromicina o chetokonazolo;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) utilizzati nel trattamento della depressione e (o) dei disturbi d'ansia, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram;
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) utilizzati nel trattamento della depressione e (o) dei disturbi d'ansia, tra cui venlafaxina e duloxetina.

Se il paziente non sa se una delle suddette condizioni lo riguarda, deve consultare il medico, l'infermiere o il farmacista prima di assumere il medicinale Setronon.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Setronon durante il primo trimestre di gravidanza. Setronon può avere effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Questo perché Setronon può leggermente aumentare il rischio di insorgenza di labioschisi e (o) palatoschisi [una fessura nel labbro superiore e (o) nel palato].
Se il paziente è già in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Setronon. Se il paziente è una donna in età fertile, le potrà essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Prima di iniziare l'assunzione di Setronon, il medico verificherà se la paziente in età fertile è in stato di gravidanza e, se necessario, effettuerà un test di gravidanza. Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Setronon.
Prima di assumere questo medicinale, chiedere al medico informazioni sui metodi contraccettivi efficaci.
Non allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Setronon, poiché piccole quantità del principio attivo passano nel latte materno. Consultare il medico o l'ostetrica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato che il medicinale Setronon comprometta la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari né che causi sedazione.
Setronon contiene lattosio monoidrato
Una compressa di Setronon contiene 95,6 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Setronon contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Setronon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista. La dose prescritta dipende dal tipo di trattamento in corso per il paziente.

Adulti

Prevenzione e inibizione della nausea e dei vomiti indotti da chemioterapia con effetto emetogeno medio e da radioterapia oncologica

Nel giorno del trattamento con chemioterapia o radioterapia:

• la dose solitamente impiegata è di 2 compresse da 4 mg oppure 1 compressa da 8 mg (8 mg totali di ondansetrona), da assumere una o due ore prima del trattamento, e 2 compresse da 4 mg oppure 1 compressa da 8 mg (8 mg totali di ondansetrona) dodici ore dopo.

Nei giorni successivi:

• la dose solitamente impiegata è di 2 compresse da 4 mg oppure 1 compressa da 8 mg (8 mg totali di ondansetrona) due volte al giorno;
• questa dose può essere utilizzata per un periodo fino a 5 giorni.

Se la chemioterapia prescritta provoca nausea e vomito intensi, nella prima giornata di trattamento il paziente può ricevere ondansetrona solo per via endovenosa, intramuscolare o rettale. La dose sarà decisa dal medico. Nei giorni successivi, il medicinale viene utilizzato come nel caso di chemioterapia con effetto emetogeno medio.

Prevenzione e trattamento della nausea e dei vomiti dopo intervento chirurgico

Per prevenire nausea e vomiti dopo intervento chirurgico, la dose solitamente impiegata negli adulti è di 4 compresse da 4 mg oppure 2 compresse da 8 mg (16 mg totali di ondansetrona), da assumere un'ora prima dell'intervento.

Per il trattamento della nausea e dei vomiti nel periodo postoperatorio, si raccomanda la somministrazione di ondansetrona per via endovenosa o intramuscolare.

Bambini dai 6 mesi in su e adolescenti

Prevenzione e inibizione della nausea e dei vomiti indotti da chemioterapia oncologica

Il medico deciderà quale dose utilizzare.

Nel giorno del trattamento con chemioterapia:

• immediatamente prima dell'inizio della chemioterapia, il medico o l'infermiere somministrerà la prima dose di ondansetrona per via endovenosa sotto forma di soluzione iniettabile;
• dodici ore dopo la chemioterapia, il medicinale viene solitamente somministrato per via orale alle seguenti dosi:
  • nei bambini con peso corporeo fino a 10 kg non si somministrano compresse, ma si utilizza lo sciroppo;
  • nei bambini con peso corporeo superiore a 10 kg – 1 compressa da 4 mg (4 mg totali di ondansetrona).

Nei giorni successivi:

• le dosi orali sopra indicate, due volte al giorno, per un periodo fino a 5 giorni.

La dose giornaliera massima è di 32 mg di ondansetrona, somministrati in dosi frazionate.

Prevenzione e trattamento della nausea e dei vomiti dopo intervento chirurgico

Nei bambini dai 1 mese in su e negli adolescenti, si raccomanda l'uso di ondansetrona sotto forma di soluzione iniettabile.

Pazienti con malattie epatiche moderate o gravi

Non deve essere utilizzata una dose superiore a 8 mg al giorno.

Il medicinale Setronon dovrebbe iniziare a fare effetto entro un'ora o due dall'assunzione della dose.

In caso di vomito entro un'ora dall'assunzione della dose del medicinale:

• assumere nuovamente la stessa dose del medicinale;
• in tutti gli altri casi, non superare la dose prescritta dal medico.

Se il paziente continua ad avere nausea, informare il medico o l'infermiere.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Setronon

Se un paziente adulto o un bambino assume una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Setronon, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio, si osservano sintomi simili agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).

Mancata assunzione del medicinale Setronon

In caso di mancata assunzione del medicinale Setronon, se si manifestano nausea o vomito, si deve:

• assumere il prima possibile la dose di Setronon, quindi
• assumere la dose successiva all'ora abituale (secondo le indicazioni del medico);
• non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di mancata assunzione del medicinale Setronon, se non si manifestano nausea o vomito, si deve:

• assumere la dose successiva all'ora abituale (secondo le indicazioni del medico);
• non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Setronon e rivolgersi immediatamente a un medico qualora
il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Gravi reazioni allergiche
Si verificano raramente nei soggetti che assumono il medicinale Setronon. In caso di reazione allergica,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito un medico. I sintomi possono comprendere:

• respiro sibilante improvviso, dolore o oppressione al torace;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua;
• eruzioni cutanee - macchie o puntini rossi sotto la pelle in qualsiasi parte del corpo (orticaria);
• perdita di coscienza.

Ischemia miocardica
I sintomi comprendono:

• dolore improvviso al torace o
• sensazione di oppressione al torace

Altri effetti indesiderati comprendono:
Tra gli altri possibili effetti indesiderati figurano quelli indicati di seguito. Se tali effetti peggiorano fino a diventare gravi, informare il medico, il farmacista o il professionista sanitario.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa.

Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti)

• sensazione di calore o arrossamento della pelle;
• stitichezza.

Non molto frequenti (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

• singhiozzo;
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o vertigini;
• battito cardiaco troppo lento o irregolare (aritmie);
• dolore al torace;
• convulsioni;
• movimenti anomali del corpo o tremori;
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1000 pazienti)

• vertigini;
• visione offuscata;
• aritmie cardiache (talvolta con perdita improvvisa di coscienza), inclusa tachicardia ventricolare potenzialmente letale del tipo torsade de pointes.

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10 000 pazienti)

• eruzioni cutanee estese con vesciche e distacco dello strato superficiale della pelle, coinvolgenti una parte significativa del corpo (necrolisi epidermica tossica);
• riduzione dell'acuità visiva o perdita temporanea della vista, che di solito si risolve entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Setronon
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali non più necessari. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Setronon
Il principio attivo del medicinale è l'ondansetron. Ogni compressa rivestita contiene 8 mg di ondansetron come ondansetron cloridrato diidrato.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: Opadry II white: ipromellosa 15 cP, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, citrato di sodio (E 331).
Come si presenta il medicinale Setronon e contenuto della confezione

• compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con inciso il codice PA su un lato e 934 sull'altro lato della compressa.

Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków