Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Сертранорм, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сертранорм, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Серталінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інформацію, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сертранорм і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сертранорм
Як застосовувати лікарський засіб Сертранорм
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сертранорм
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сертранорм і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є сертралін. Сертралін належить до групи антидепресантів (також відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, англ. SSRI); ці засоби застосовують для лікування депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Сертранорм застосовують для лікування:
депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих)
соціального тривожного розладу (у дорослих)
посттравматичного стресового розладу (англ. PTSD) (у дорослих)
панічного розладу (у дорослих)
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6–17 років)
Депресія — це захворювання, яке супроводжується почуттям суму, труднощами зі сном або зниженим, ніж зазвичай, задоволенням від життя.
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, з симптомами постійної тривоги через наполегливі уявлення (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) — це стан, який може виникнути після пережитого травматичного події, і характеризується певними симптомами, подібними до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або хвилювання щодо можливого образливого поводження).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначено лікарський засіб Сертранорм.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сертанорм

Коли не застосовувати препарат Сертанорм
якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт приймає або приймав ліки, що належать до інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори
МАО, наприклад селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад лінезолід).
Після завершення лікування сертраліном слід зачекати щонайменше тиждень перед
початком лікування інгібітором МАО. Після завершення лікування інгібітором МАО слід
за чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном.
якщо пацієнт приймає пімозид (лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах, таких як психози)
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сертанорм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки не завжди підходять кожному. Перед прийомом препарату Сертанорм слід повідомити лікаря,
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів:
епілепсія (припадок) або судоми в анамнезі. Якщо виникне припадок (епілептичний), необхідно
негайно звернутися до лікаря.
раніше була хвороба біполярного афективного розладу (маніакально-депресивна) або шизофренія. Якщо
виникне маніакальний епізод, необхідно негайно звернутися до лікаря.
наявність у даний час або в минулому думок про самопошкодження або про скоєння самогубства
(див. нижче – «Думки про самогубство та погіршення депресивних або тривожних розладів»)
синдром серотоніну або злоякісний нейролептичний синдром. У рідкісних випадках ці синдроми можуть
виникати у пацієнтів, які приймають певні ліки (інші серотонергічні препарати, зокрема інші
серотонергічні антидепресанти, амфетаміни, триптани, ліки, що порушують метаболізм
серотоніну (включаючи інгібітори моноаміноксидази, наприклад метиленовий синій),
антипсихотичні засоби, інші препарати — антагоністи допаміну та опіоїди) одночасно з
сертраліном (симптоми див. в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі появи таких
симптомів слід звернутися до лікаря. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи хворів він
на ці захворювання в минулому.
зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату
Сертранорм. Також слід повідомити лікареві про прийом певних ліків, що застосовуються
при лікуванні артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
особи похилого віку; вони можуть бути більш схильні до зниження концентрації натрію в крові
(див. вище)
захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертанорм
цукровий діабет; препарат Сертанорм може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів
кровотечі (схильність до синців) або застосування в минулому ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або варфарину), або тих, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
діти або підлітки віком до 18 років. Препарат Сертанорм може застосовуватися виключно
для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Пацієнтів, які лікуються з приводу цього захворювання, слід ретельно спостерігати під наглядом лікаря
(див. «Діти та підлітки» нижче).
якщо пацієнт лікується електросудомними процедурами
проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці)
порушення на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT
хвороба серця, знижена концентрація калію або магнію, подовження інтервалу QTc
в анамнезі сім’ї, уповільнення серцевих скорочень та при одночасному застосуванні ліків,
що подовжують інтервал QTc
Застосування сертраліну може призводити до отримання хибно позитивних результатів аналізів сечі на наявність
бензодіазепінів. Завдяки використанню більш специфічних тестів можливо розрізнити
сертралін від бензодіазепінів.
Психомоторне збудження/акатизія
Застосування сертраліну пов’язане з розвитком стану, що характеризується руховим непокоєм
та нав’язливістю рухів — часто з неможливістю сидіти або залишатися на місці
(акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози лікарського засобу
може бути шкідливим, тому якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Симптоми відміни
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо
лікування було припинено раптово (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату Сертанорм» та розділ
4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості
лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий
або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають
у перші дні після припинення лікування. Як правило, зникають самостійно протягом 2 тижнів, проте
у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів
або місяців та консультація з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки
про самопошкодження або про скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися
на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай
лише після приблизно 2 тижнів, а іноді пізніше.
Наведені вище симптоми більш імовірні:

у пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство
у молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих дій у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади
та попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, коли вони помічають,
що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Порушення статевої функції
Ліки, такі як Сертанорм (так звані СІОЗС), можуть спричинити появу симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Діти та підлітки
Сертранорм не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком
пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Слід також зазначити, що при
прийомі ліків цієї групи пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику
виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, думки про самопошкодження
або скоєння самогубства (думки про самогубство) та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити препарат Сертанорм пацієнтам молодше
18 років, вважаючи це в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Сертанорм пацієнту віком молодше 18 років, і у вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з цим лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів, які приймають препарат Сертанорм, слід повідомити про це свого лікаря.
У тривалому обсерваційному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад 900 дітей
віком від 6 до 16 років було проведено оцінку безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку.
Загалом результати досліджень показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.
Препарат Сертанорм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на лікування препаратом Сертанорм або Сертанорм може зменшувати
ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом препарату Сертанорм одночасно з наступними ліками може спричинити тяжкі
побічні ефекти

ліки, що є інгібіторами МАО, наприклад моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Сертанорм одночасно з цими ліками.
ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати препарат Сертанорм одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає наступні ліки
ліки, що містять амфетаміни (використовуються при лікуванні синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
рослинні ліки, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ) . Дія трави
звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
ліки, що містять амінокислоту триптофан
ліки, що використовуються при лікуванні сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад триметадол, фентаніл)
ліки, що використовуються при знеболенні (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній)
ліки, що використовуються при лікуванні мігрені (наприклад, суматриптан)
ліки, що запобігають утворенню тромбів (варфарин)
знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як
ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин))
заспокійливі засоби (діазепам)
сечогінні засоби (так звані діуретики)
ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
ліки, що використовуються при лікуванні цукрового діабету (толбутамід)
ліки, що використовуються при лікуванні надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби
та рефлюксу (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол)
ліки, що використовуються при лікуванні манії та депресії (літій)
інші ліки, що використовуються при лікуванні депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон,
флуоксетин, флувоксамін)
ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин,
левомепромазин та оланзапін)
ліки, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, болю в грудях або регулюванні частоти
та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон)
ліки, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин,
телітроміцин, еритроміцин)
ліки, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол,
вориконазол, флуконазол)
ліки, що використовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори
протеази, такі як ритонавір, телапревір)
ліки, що запобігають нудоті та блювоті після хірургічного втручання або хіміотерапії (апрепітант)
протиплате-летні засоби (тіклопідін)
ліки, що підвищують ризик змін електричної активності серця (такі як деякі антипсихотичні засоби та антибіотики)
метамізол, лікарський засіб, що використовується при лікуванні болю та гарячки
Сертранорм, харчування, напої та алкоголь
Препарат Сертанорм у формі таблеток можна приймати під час прийому їжі або незалежно від неї. Під час
лікування препаратом Сертанорм не рекомендується вживання алкоголю.
Під час прийому сертраліну не слід вживати грейпфрутовий сік, оскільки він може призвести
до підвищення рівня сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування сертраліну у вагітних жінок повністю не підтверджена. Препарат можна застосовувати
у вагітних жінок лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь для матері
переважає над потенційними ризиками для розвиваючогося дитини.
Прийом препарату Сертанорм наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Сертанорм, вона повинна повідомити про це лікаря
або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Прийом під час вагітності ліків,
таких як Сертанорм, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик
виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай
виникає протягом першої доби після пологів. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно
звернутися до акушерки та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникати інші ускладнення, які зазвичай з’являються протягом перших
24 годин після народження. До цих симптомів належать:

труднощі з диханням
синюшність шкіри, надмірно гаряча або холодна шкіра
сині губи
блювота або проблеми з сосанням
надмірна втома, труднощі заснути або постійний плач
підвищений або знижений м’язовий тонус
тремтіння, м’язові скорочення або судоми
посилення рефлексів
збудженість
низький рівень цукру в крові Якщо у дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо її стан здоров’я викликає занепокоєння, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки.

Годування грудьми
Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну в материнське молоко. Препарат можна застосовувати у жінок у періоді годування грудьми, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування препарату переважає над потенційними ризиками для дитини.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами. Тому слід зачекати з виконанням вищезазначених дій до тих пір, поки не буде відомо, як саме препарат Сертанорм впливає на здатність пацієнта до їх виконання.
Препарат Сертанорм містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сертранорм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай застосовується доза 50 мг сертраліну на добу. За необхідності дозу можна
поступово підвищувати на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом
декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг сертраліну.
Тривожний розлад із нападами паніки, соціальний тривожний розлад, посттравматичний стресовий розлад
Зазвичай застосовується добова доза 25 мг сертраліну. Через тиждень дозу
слід підвищити до 50 мг на добу.
За необхідності лікар може поступово підвищувати дозу кожного разу на 50 мг протягом
декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Сертранорм можна застосовувати для лікування дітей та підлітків виключно з обсесивно-
компульсивними розладами (ОКР) у віці від 6 до 17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Через 1 тиждень лікар може підвищити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить
200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися
його рекомендацій.
Спосіб застосування
Таблетки Сертранорм можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки. Тривалість лікування залежить від типу захворювання
та від реакції пацієнта на лікування. Покращення стану здоров’я може настати лише через декілька тижнів
лікування. Лікування депресії зазвичай слід продовжувати принаймні 6 місяців після настання
покращення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сертранорм
Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу ліків Сертранорм, слід негайно повідомити лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково слід взяти з собою
упаковку ліків із етикеткою, незалежно від того, залишився в ній лік чи ні.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму,
тремор м’язів, збудження, запаморочення та, у рідких випадках, втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Сертранорм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Натомість слід просто
прийняти наступну таблетку у відповідний час.
Припинення застосування ліків Сертранорм
Пацієнт категорично не повинен самостійно припиняти застосування ліків Сертранорм. Лікар поступово
знижуватиме дозу ліків протягом декількох тижнів, доки пацієнт повністю не припинить лікування. У пацієнтів, які раптово припинили
прийом ліків, можуть виникнути небажані ефекти, такі як: запаморочення, оніміння, порушення
сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор м’язів. Якщо після припинення
прийому ліків Сертранорм у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених небажаних ефектів або інші небажані ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози
і найчастіше зникають або послаблюються по мірі продовження лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть
бути серйозними.
якщо у пацієнта розвинеться тяжка висипка на шкірі, що призводить до утворення пухирів (множинний еритема;
пухирі можуть з’являтися в порожнині рота і на язику). Це можуть бути симптоми стану,
який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом. У таких
випадках лікар припинить лікування пацієнта.
алергічна реакція або алергія з такими симптомами як: свербіж шкіри, труднощі
з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ
якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск,
підвищена пітливість і прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому або
злоякісного нейролептичного синдрому. У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникати, коли
пацієнт приймає певні ліки одночасно з сертраліном. У цьому випадку лікар може припинити
лікування пацієнта.
якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки
якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або про скоєння
самогубства (самогубчі думки)
якщо пацієнт почне відчувати рухове збудження і не зможе сидіти або стояти на одному місці після прийому препарату Сертранорм. Якщо пацієнт почне відчувати рухове збудження, він повинен
повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта виникне напад (епілептичний)
якщо у пацієнта виникають епізоди манії (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів, а також
після введення препарату в обіг.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

безсоння, сонливість
запаморочення
головний біль
діарея, нудота
сухість у роті
порушення еякуляції
втому

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

бронхіт, біль у горлі, риніт
втрата апетиту, підвищений апетит
тривожність, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, «дивне» самопочуття, кошмари, скрегіт зубами
судоми, порушення рухів м’язів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою, а також жорсткість, судоми і непрохідні рухи м’язів), оніміння та поколювання, м’язові тремтіння, відсутність уваги, порушення смаку
порушення зору
дзвін у вухах
серцебиття
приливи гарячого повітря
зівота
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів
підвищена пітливість, висипка
болі в спині, біль у суглобах, м’язові болі
нерегулярні менструальні цикли, порушення ерекції
погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
збільшення маси тіла
травми

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

шлунково-кишкові розлади, інфекція вуха
онкологічне захворювання
підвищена чутливість, сезонні алергічні реакції
низький рівень гормонів щитовидної залози
самогубчі думки, самогубчі дії, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, відчуття ейфорії, параноя
порушення пам’яті, послаблення чутливості, спонтанні м’язові судоми, запаморочення, підвищена рухливість, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення
розширення зіниць
біль у вухах
прискорення серцевого ритму, проблеми з серцем
кровотечі (наприклад, кишкові кровотечі), підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя, наявність крові в сечі
коротке дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливе хрипання
смолисті калові маси, розлади зубів, езофагіт, проблема з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, ікота, розлади язика
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт
дегенеративне захворювання суглобів, м’язові судоми, м’язові тіки, м’язова слабкість
збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення виведення сечі, нічне сечовипускання
сексуальні розлади, надмірне кровотечі з піхви, кровотеча з піхви, порушення статевої функції у жінок
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищене спрага
підвищення рівня печінкових ферментів, зниження маси тіла
під час лікування сертраліном або незабаром після завершення терапії повідомлялися випадки виникнення самогубчих думок або поведінки (див. пункт 2)

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

запалення червоподібного відростка, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин
тяжкі алергічні реакції
ендокринні розлади
підвищений рівень холестерину, проблеми, пов’язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові, зниження рівня солі в крові
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, кошмари, лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція
кома, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути ознакою серйозного захворювання, що називається синдромом транзиторного ураження судин мозку), порушення чутливості
плями перед очима, глаукома, подвійне зору, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць, неправильне зору, порушення виділення сліз
інфаркт міокарда, відчуття порожнечі в голові, запаморочення або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами зміни електричної активності серця (виявленої на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму
слабке кровообіг у верхніх і нижніх кінцівках
прискорене дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень), закриття горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт)
виразка порожнини рота, запалення підшлункової залози, кров у калі, виразка язика, біль у порожнині рота
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
шкірна реакція на сонячне світло, шкірний набряк, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висипка на волосистій шкірі
розпад м’язової тканини, порушення кісток
труднощі з сечовипусканням, зниження сечовипускання
виділення з сосків, сухість піхви, виділення, болючий червоний пеніс і крайова оболонка, збільшення грудей, тривала ерекція
грижа, зниження толерантності до ліків
підвищення рівня холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові
вазодилатація

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

бруксизм
нічне сечовипускання
часткова втрата зору
коліт (що призводить до діареї)
тяжке маткове кровотечі, що виникає незабаром після пологів (післяпологове кровотечі), див. додаткову інформацію в пункті 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»
слабкість м’язів і сильний м’язовий біль, що можуть бути симптомами порушення, схожого на глутарову ацидурію типу II

побічні ефекти, спостережені після введення в обіг
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами
у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування
Після раптового припинення застосування препарату можуть виникати побічні ефекти, такі як: запаморочення,
оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та м’язові тремтіння
(див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Сертранорм»).
У пацієнтів, які приймають препарат Сертранорм, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти місцевому представнику відповідальної організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сертранорм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні після «Termin ważności» або «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сертранорм
Діючою речовиною лікарського засобу є сертралін.
Сертранорм, 50 мг, відшарувальні таблетки
Кожна відшарувальна таблетка містить 50 мг сертраліну (у формі гідрохлориду).
Сертранорм, 100 мг, відшарувальні таблетки
Кожна відшарувальна таблетка містить 100 мг сертраліну (у формі гідрохлориду).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, натрію кроскармелоза,
стеарат магнію.
Покриття (Сертранорм, 50 мг): гіпромелоза 6, тальк, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171).
Покриття (Сертранорм, 100 мг): гіпромелоза 6, гіпромелоза 15, тальк, пропіленгліколь, діоксид
титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Сертранорм і що містить упаковка
Сертранорм, 50 мг, відшарувальні таблетки
Білі, овальні, двоопуклі відшарувальні таблетки розміром 10 мм × 5 мм, з рисками з одного боку
та написом «L» з іншого боку.
Сертранорм, 100 мг, відшарувальні таблетки
Білі, круглі, двоопуклі відшарувальні таблетки діаметром 10 мм, з рисками з одного боку
та написом «C» з іншого боку.
Сертранорм 50 мг та 100 мг доступний у таких розмірах упаковки: блистери
в картонному пакеті по 20, 30, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Ґрац
Австрія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія Setaloft
Польща Сертранорм
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
+pharma Польща sp. z o.o.
вул. Підґурська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]