Sertranorm

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Sertranorm, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sertranorm, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Sertranorm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sertranorm
3. Cómo tomar Sertranorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sertranorm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertranorm y para qué se utiliza

La sustancia activa de Sertranorm es la sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos (también conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS); estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de trastornos depresivos y/o trastornos de ansiedad.
Sertranorm se utiliza para tratar:
depresión y prevención de la recurrencia de la depresión (en adultos)
trastorno de ansiedad social (en adultos)
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
ansiedad con pánico (en adultos)
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 17 años)
La depresión es una enfermedad caracterizada por sentimientos de tristeza, dificultades para dormir o una menor capacidad de disfrutar de la vida.
El TOC y la ansiedad con pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, que presentan síntomas como una sensación constante de inquietud provocada por pensamientos persistentes (obsesiones), que llevan a realizar rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede presentarse tras una experiencia traumática y se caracteriza por ciertos síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentimientos intensos de ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo, comer o beber en presencia de otras personas o preocuparse por un comportamiento potencialmente embarazoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Consulte a su médico si no está seguro del motivo por el que le han recetado Sertranorm.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sertranorm

Cuándo no debe utilizarse Sertranorm
si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo selegilina, moclóbedina) o medicamentos similares a los inhibidores MAO (por ejemplo linezolid).
Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor MAO, deben transcurrir al menos 2 semanas antes de poder iniciar el tratamiento con sertralina.
si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos, como psicosis)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sertranorm, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar Sertranorm si el paciente padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:
epilepsia (ataque) o convulsiones en el historial. Si se produce un ataque, debe contactar inmediatamente con su médico.
trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia en el pasado. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
pensamientos de autolesión o de suicidio actuales o previos (véase más abajo: "Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad").
síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden presentarse en pacientes que toman ciertos medicamentos (otros medicamentos serotoninérgicos, incluyendo otros antidepresivos serotoninérgicos, anfetaminas, triptanes, medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la monoaminooxidasa, por ejemplo azul de metileno), medicamentos antipsicóticos, otros medicamentos antagonistas de la dopamina y opioides) al mismo tiempo que sertralina (síntomas, véase apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico. El médico debe preguntar al paciente si ha padecido alguna vez estas enfermedades.
hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), ya que puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sertranorm. También debe informar al médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar el nivel de sodio en sangre.
personas de edad avanzada; pueden ser más propensas a presentar disminución del nivel de sodio en sangre (véase más arriba).
enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Sertranorm.
diabetes; Sertranorm puede afectar al nivel de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
trastornos hemorrágicos (tendencia a presentar hematomas) o haber tomado anteriormente medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, o si la paciente está embarazada (véase apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
niños o adolescentes menores de 18 años. Sertranorm solo puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes tratados por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (véase "Niños y adolescentes" más abajo).
si el paciente está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva
problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada)
alteraciones en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT
enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QTc en la historia familiar, bradicardia y uso simultáneo de medicamentos que prolongan el intervalo QTc
La administración de sertralina puede dar lugar a resultados falsos positivos en pruebas de detección de benzodiazepinas en orina. Mediante el uso de pruebas más específicas es posible diferenciar la sertralina de las benzodiazepinas.

Inquietud psicomotora/akatisia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (akatisia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis del medicamento puede ser perjudicial, por lo que si el paciente presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.

Síntomas de retirada
Tras interrumpir el tratamiento, con frecuencia aparecen efectos adversos (síntomas de retirada), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Sertranorm" y apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con que se reduce la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Aparecen generalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses y consultar con el médico sobre la mejor forma de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables:

• en pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio
• en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Sertranorm (llamados ISRS) pueden provocar alteraciones en la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
Sertranorm no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Sertranorm a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Sertranorm a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, consulte con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes que toman Sertranorm, debe informar a su médico.
En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de sertralina respecto a su impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento del peso corporal en los niños tratados con dosis más altas.

Interacción de Sertranorm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al tratamiento con Sertranorm o Sertranorm puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

La administración simultánea de Sertranorm con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves

• medicamentos inhibidores de la MAO, por ejemplo moclóbedina (utilizada en el tratamiento de la depresión) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de metemoglobina en sangre). No debe administrarse Sertranorm simultáneamente con estos medicamentos.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos como psicosis (pimozida). No debe administrarse Sertranorm simultáneamente con pimozida.

El paciente debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos
medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad)
medicamentos a base de hierba que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
medicamentos que contienen el aminoácido triptófano
medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides, por ejemplo tramadol, fentanilo)
medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo fentanilo, mivacurio y suxametonio)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (por ejemplo sumatriptán)
medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (warfarina)
medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina))
medicamentos sedantes (diazepam)
diuréticos (llamados "diuréticos")
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (tolbutamida)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica, úlcera péptica y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía y la depresión (litio)
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Sertranorm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Dosis recomendada
Adultos
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitual es de 50 mg de sertralina al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente
en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante un período de varias semanas. La dosis máxima
recomendada es de 200 mg diarios de sertralina.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno de estrés postraumático
La dosis habitual es de 25 mg diarios de sertralina. Transcurrida una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg
al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis gradualmente, cada vez en 50 mg, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Sertranorm puede administrarse a niños y adolescentes únicamente para el tratamiento de
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) entre los 6 y 17 años de edad.
Trastornos obsesivo-compulsivos
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Transcurrida una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informarlo al médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración
Las tabletas de Sertranorm pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento
depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría del estado de salud
puede comenzar solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar
habitualmente durante 6 meses a partir del momento en que se observe mejoría.
Sobredosis de Sertranorm
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Sertranorm, debe informar inmediatamente al médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es imprescindible llevar consigo el envase del medicamento
con la etiqueta, independientemente de si aún queda medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardíaco,
temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Sertranorm
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar la tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Sertranorm
El paciente no debe interrumpir el tratamiento con Sertranorm por su propia iniciativa. El médico reducirá
gradualmente la dosis del medicamento durante varias semanas hasta que el paciente deje de tomarlo.
En los pacientes que interrumpan bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como: mareos,
hormigueos, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares.
Si tras dejar de tomar Sertranorm el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto
indeseable, debe consultar al médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis
y con frecuencia desaparecen o disminuyen a medida que continúa el tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento, ya que podrían
ser graves.
si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos podrían ser signos de un trastorno denominado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento del paciente.
reacción alérgica o alergia con síntomas como: erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios
si el paciente presenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden presentarse cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. El médico podría entonces interrumpir el tratamiento del paciente.
si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático
si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida)
si el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado ni quieto tras tomar Sertranorm. Si el paciente siente inquietud motora, debe informar a su médico.
si el paciente sufre un ataque (epiléptico)
si el paciente presenta episodios maníacos (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos y tras la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio, somnolencia
• mareos
• dolores de cabeza
• diarrea, náuseas
• sequedad de boca
• trastornos eyaculatorios
• fatiga

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• bronquitis, dolor de garganta, congestión nasal
• anorexia, aumento del apetito
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de "extrañeza", pesadillas, bruxismo
• convulsiones, trastornos del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), entumecimiento y hormigueo, temblores musculares, falta de atención, alteraciones del gusto
• trastornos visuales
• zumbidos en los oídos
• palpitaciones
• sofocos
• bostezos
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia
• sudoración excesiva, erupción cutánea
• dolores de espalda, dolor articular, dolores musculares
• menstruación irregular, trastornos de la erección
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
• aumento de peso
• lesiones

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos gastrointestinales, infección de oído
• enfermedad tumoral
• hipersensibilidad, reacciones alérgicas estacionales
• bajo nivel de hormonas tiroideas
• pensamientos suicidas, conductas suicidas, trastornos psicóticos, alteraciones del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, paranoia
• trastornos de la memoria, disminución de la sensibilidad, espasmos musculares involuntarios, desmayos, hiperactividad, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla
• dilatación de la pupila
• dolor de oído
• aceleración del ritmo cardíaco, problemas cardíacos
• trastornos hemorrágicos (como hemorragias gastrointestinales), hipertensión arterial, enrojecimiento facial, presencia de sangre en la orina
• dificultad respiratoria, epistaxis, dificultad para respirar, posible jadeo
• heces alquitranadas, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua
• hinchazón ocular, urticaria, caída del cabello, picor, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, piel seca, hinchazón facial, sudores fríos
• artrosis, calambres musculares, tics musculares, debilidad muscular
• aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la eliminación urinaria, micción nocturna
• trastornos sexuales, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, trastornos de la función sexual en mujeres
• hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed excesiva
• aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso
• durante el tratamiento con sertralina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de aparición de pensamientos o conductas suicidas (ver sección 2)

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)

• diverticulitis, hinchazón de ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• reacciones alérgicas graves
• trastornos endocrinológicos
• alto nivel de colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles normales de azúcar en sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia, disminución de la concentración de sodio en sangre
• síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
• coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría indicar una enfermedad grave denominada síndrome de vasoconstricción cerebral reversible), trastornos sensoriales
• manchas ante los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupila de tamaño desigual, visión anormal, trastornos en la secreción lagrimal
• infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o molestias en el pecho que podrían indicar un cambio en la actividad eléctrica del corazón (visible en el electrocardiograma) o un ritmo cardíaco anormal, bradicardia
• mala circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores
• aceleración de la respiración, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), cierre de la garganta, dificultad para hablar, disminución de la frecuencia respiratoria, hipo
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en número aumentado en los pulmones (neumonitis eosinofílica)
• úlceras bucales, pancreatitis, sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal
• trastornos hepáticos, alteraciones graves de la función hepática, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• reacción cutánea al sol, edema cutáneo, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo
• descomposición del tejido muscular, trastornos óseos
• dificultad para orinar, disminución de la micción
• secreción de los pezones, sequedad vaginal, flujo vaginal, pene y prepucio rojos y dolorosos, aumento de las mamas, erección prolongada
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento
• aumento del colesterol en sangre, resultados anormales de análisis de laboratorio, resultados anormales en el análisis del semen, problemas de coagulación sanguínea
• vasodilatación

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• bruxismo
• enuresis nocturna
• pérdida parcial de la visión
• colitis (que provoca diarrea)
• hemorragia grave vaginal poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad»
• debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II

efectos adversos observados tras la comercialización
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares
a los que se presentan en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción brusca del tratamiento, pueden presentarse efectos adversos como: mareos,
entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares
(ver sección 3 «Interrupción del tratamiento con Sertranorm»).
En pacientes que toman Sertranorm se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante local del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertranorm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón, tras la leyenda „Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sertranorm
La sustancia activa de este medicamento es la sertralina.
Sertranorm, 50 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Sertranorm, 100 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sertralina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento (Sertranorm, 50 mg): hipromelosa 6, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171).
Recubrimiento (Sertranorm, 100 mg): hipromelosa 6, hipromelosa 15, talco, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Sertranorm y contenido del envase
Sertranorm, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 10 mm x 5 mm, con una ranura en un lado y la impresión „L“ en el otro lado.
Sertranorm, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado y la impresión „C“ en el otro lado.
Sertranorm 50 mg y 100 mg está disponible en los siguientes tamaños de envase: blísters en cajas de cartón de 20, 30 y 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Setaloft
Polonia Sertranorm
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]