Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertranorm, 50 mg, compresse rivestite con film
Sertranorm, 100 mg, compresse rivestite con film
Sertralinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sertranorm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertranorm
Come prendere Sertranorm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertranorm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sertranorm e a cosa serve

La sostanza attiva di Sertranorm è la sertralina. La sertralina appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi (chiamati anche inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI); questi farmaci sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d'ansia.
Sertranorm è indicato per il trattamento di:
depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti)
disturbo d'ansia sociale (negli adulti)
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti)
attacchi di panico (negli adulti)
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni)
La depressione è una malattia caratterizzata da sensazione di tristezza, difficoltà a dormire o minore piacere nella vita rispetto al normale.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e gli attacchi di panico sono malattie legate all'ansia, associate a sintomi di ansia persistente causati da pensieri ossessivi ricorrenti che portano all'esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. È caratterizzato da un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare davanti a un gruppo di persone, mangiare o bere in presenza di altre persone o preoccuparsi per un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto al trattamento della malattia da cui lei soffre.
Se ha dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto Sertranorm, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sertranorm

Quando non assumere il medicinale Sertranorm
se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente assume o ha assunto medicinali appartenenti agli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad esempio selegilina, moklobemide) o medicinali simili agli inibitori MAO (ad esempio linezolid).
Dopo aver interrotto il trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un inibitore MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
se il paziente assume pimozide (un medicinale utilizzato per disturbi psichici come le psicosi)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sertranorm, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
I medicinali non sono adatti a tutti. È necessario informare il medico prima di assumere Sertranorm se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:
epilessia (crisi) o crisi convulsive in anamnesi. In caso di crisi (epilettica), è necessario contattare immediatamente il medico.
disturbo bipolare (precedente di malattia maniaco-depressiva) o schizofrenia in anamnesi. In caso di episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico.
pensieri di autolesionismo o di suicidio attuali o in anamnesi (vedere sotto – "Pensieri suicidi e peggioramento dei disturbi depressivi o ansiosi")
sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. In rari casi, questi disturbi possono manifestarsi in pazienti che assumono determinati medicinali (altri medicinali serotoninergici, tra cui altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, triptani, medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (inclusi inibitori della monoaminoossidasi, ad esempio blu di metilene), medicinali antipsicotici, altri medicinali appartenenti alla classe degli antagonisti della dopamina e oppioidi) contemporaneamente alla sertralina (sintomi, vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico dovrà essere informato se il paziente ha sofferto di queste malattie in passato.
iponatriemia, poiché può verificarsi in seguito all'assunzione di Sertranorm. È inoltre necessario informare il medico se si assumono alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, poiché anch'essi possono alterare la concentrazione di sodio nel sangue.
persone anziane; queste possono essere più soggette a una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (vedere sopra)
malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio di Sertranorm
diabete; Sertranorm può influire sui livelli di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali antidiabetici
disturbi emorragici (tendenza a lividi) o assunzione in passato di medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie, oppure se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto 2 "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità").
bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale Sertranorm può essere utilizzato esclusivamente nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere "Bambini e adolescenti" più sotto).
se il paziente è sottoposto a trattamento con elettroshock
problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), definite come prolungamento dell'intervallo QT
malattia cardiaca, bassa concentrazione di potassio o magnesio, prolungamento dell'intervallo QTc in anamnesi familiare, bradicardia e contemporanea assunzione di medicinali che prolungano l'intervallo QTc

L'assunzione di sertralina può portare a risultati falsamente positivi nei test urinari per la ricerca di benzodiazepine. L'uso di test più specifici permette di distinguere la sertralina dalle benzodiazepine.

Agitazione psicomotoria/akatizia
L'assunzione di sertralina è stata associata all'insorgenza di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (akatizia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare il dosaggio del medicinale può essere dannoso; pertanto, se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da sospensione
Dopo l'interruzione del trattamento si verificano spesso effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere punto 3 "Interruzione del trattamento con Sertranorm" e punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio di manifestazione dei sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dalla rapidità con cui si riduce il dosaggio. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro due settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (per 2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nell'arco di alcune settimane o mesi e di consultare il medico per stabilire il modo migliore di interrompere il trattamento.

Pensieri suicidi, aggravamento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa due settimane, a volte più tardi.

Tali sintomi sono più probabili:

nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o l'insorgenza di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Disturbi della funzione sessuale
Medicinali come Sertranorm (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Sertranorm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Sertranorm a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che ciò sia nell'interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Sertranorm a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dei dubbi, si prega di consultare il medico stesso. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra menzionati nei pazienti che assumono Sertranorm, è necessario informare il medico.

In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, con la partecipazione di oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, è stata valutata la sicurezza a lungo termine dell'assunzione di sertralina riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione, sull'apprendimento (funzioni cognitive) e sul comportamento. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sviluppano normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.

Sertranorm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

Alcuni medicinali possono influire sul trattamento con Sertranorm o Sertranorm può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'assunzione contemporanea di Sertranorm con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati

medicinali inibitori della MAO, ad esempio moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (utilizzato nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non si deve assumere Sertranorm contemporaneamente a questi medicinali.
medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come le psicosi (pimozide). Non si deve assumere Sertranorm contemporaneamente a pimozide.

Il paziente deve informare il medico se assume i seguenti medicinali
medicinali contenenti anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), narcolessia e obesità)
medicinali a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L'effetto dell'erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
medicinali contenenti l'aminoacido triptofano
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil)
medicinali utilizzati nell'anestesia (ad esempio fentanil, miwacurio e succinilcolina)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania (ad esempio sumatriptano)
medicinali anticoagulanti (warfarina)
antidolorifici e medicinali antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, acido salicilico (aspirina))
medicinali sedativi (diazepam)
medicinali diuretici (cosiddetti diuretici)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina)
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (tolbutamide)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'eccessiva produzione di acido gastrico, malattia da ulcera peptica e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo)
medicinali utilizzati nel trattamento della mania e della depressione (litio)
altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina)
medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad esempio perfenazina, levomepromazina e olanzapina)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (ad esempio verapamil, diltiazem, flecainaide, propafenone)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV/AIDS e dell'epatite C (inibitori della proteasi, ad esempio ritonavir, telaprevir)
medicinali antiemetici (aprepitant) utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo interventi chirurgici o chemioterapia
medicinali antiaggreganti (ticlopidina)
medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni medicinali antipsicotici e antibiotici)
metamizolo, un medicinale utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre

Sertranorm con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Sertranorm in forma di compresse può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Sertranorm non si raccomanda il consumo di alcol.
Durante l'assunzione di sertralina non si deve bere succo di pompelmo, poiché potrebbe causare un aumento dei livelli di sertralina nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d'uso della sertralina durante la gravidanza non è stata pienamente confermata. Il medicinale può essere somministrato alle donne in stato di gravidanza esclusivamente se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.
L'assunzione di Sertranorm verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è stato diagnosticato al paziente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Sertranorm, deve informare il medico o l'ostetrica, affinché possano fornire le adeguate indicazioni. L'assunzione durante la gravidanza di medicinali come Sertranorm, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questo disturbo si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente l'ostetrica e (o) il medico.
Nel neonato possono verificarsi anche altre complicazioni, che generalmente si manifestano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tali sintomi includono:

difficoltà respiratorie
pelle cianotica, troppo calda o troppo fredda
labbra blu
vomito o problemi di suzione
stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto continuo
aumento o diminuzione del tono muscolare
tremori, contrazioni muscolari o convulsioni
iperreflessia
irritabilità
bassa glicemia
Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se il suo stato di salute è preoccupante, è necessario contattare il medico o l'ostetrica.

Allattamento
Esistono dati che indicano il passaggio della sertralina nel latte materno. Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento al seno se, secondo il giudizio del medico, i benefici dell'assunzione superano i potenziali rischi per il neonato.

Influenza sulla fertilità
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, si consiglia di attendere prima di svolgere tali attività finché non si conosce l'effetto di Sertranorm sul paziente.

Sertranorm contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sertranorm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente utilizzata è di 50 mg di sertralina al giorno. Se necessario, la dose può
essere aumentata gradualmente di 50 mg a intervalli di almeno una settimana per un periodo
di alcune settimane. La dose massima giornaliera raccomandata è di 200 mg di sertralina.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico
La dose giornaliera solitamente utilizzata è di 25 mg di sertralina. Dopo una settimana la dose
deve essere aumentata a 50 mg al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose gradualmente, ogni volta di 50 mg, per
alcune settimane. La dose massima giornaliera raccomandata è di 200 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Sertranorm può essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti esclusivamente
con disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbi ossessivo-compulsivi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di
200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con malattie del fegato o dei reni devono informarne il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Sertranorm in forma di compresse può essere assunto con o senza cibo.
Deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende
dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento delle condizioni di salute può iniziare
solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe essere solitamente proseguito
per 6 mesi a partire dal momento in cui si verifica il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sertranorm
Se il paziente assume accidentalmente una quantità eccessiva di Sertranorm, deve immediatamente informare il medico
o recarsi al reparto di emergenza del più vicino ospedale. È assolutamente necessario portare con sé il contenitore del medicinale
con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco,
tremori muscolari, agitazione, capogiri e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Sertranorm
Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la dose dimenticata. Deve semplicemente
assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Sertranorm
Il paziente non deve interrompere autonomamente il trattamento con Sertranorm. Il medico ridurrà gradualmente
la dose del medicinale per alcune settimane fino all'interruzione completa del trattamento. Nei pazienti che interrompono
bruscamente l'assunzione del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati come: capogiri, formicolii, disturbi
del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo aver interrotto l'assunzione di Sertranorm
il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose
e spesso scompaiono o si attenuano proseguendo il trattamento.
Informare immediatamente il medico
se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:
se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea grave che provoca la formazione di vesciche (eritema multiforme; le vesciche possono apparire nella cavità orale e sulla lingua). Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione chiamata sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica. In tali casi il medico interromperà il trattamento del paziente.
reazione allergica o allergia con sintomi quali: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra
se il paziente manifesta: agitazione, confusione, diarrea, alta temperatura e pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del ritmo cardiaco. Sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico o sindrome neurolettica maligna. In rari casi, queste sindromi possono manifestarsi quando il paziente assume certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. In tal caso il medico potrebbe interrompere il trattamento del paziente.
se il paziente manifesta ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), che potrebbe indicare un danno epatico
se il paziente manifesta sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidari)
se il paziente comincia a provare agitazione motoria e non riesce a stare seduto o fermo in un posto dopo aver assunto Sertranorm. Se il paziente prova agitazione motoria, dovrebbe informarne il medico.
se il paziente ha un attacco (epilessia)
se il paziente manifesta episodi maniacali (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su pazienti adulti e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

insonnia, sonnolenza
vertigini
cefalea
diarrea, nausea
secchezza orale
disturbi dell’eiaculazione
affaticamento

Comune (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

bronchite, dolore alla gola, raffreddore
anoressia, aumento dell’appetito
ansia, depressione, agitazione, riduzione dell’interesse sessuale, nervosismo, sensazione di “stranezza”, incubi, digrignamento dei denti
crampi, disturbi del movimento muscolare (come aumento dell’attività motoria, aumento del tono muscolare, difficoltà di deambulazione e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli), formicolii e intorpidimenti, tremori muscolari, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto
disturbi della vista
ronzio nelle orecchie
palpitazioni
vampate di calore
sbadigli
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, emissione di gas
sudorazione aumentata, eruzione cutanea
dolore alla schiena, dolore articolare, dolori muscolari
irregolarità mestruali, disturbi dell’erezione
malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre
aumento di peso
lesioni

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

disturbi gastrointestinali, infezione dell’orecchio
malattia neoplastica
ipersensibilità, reazioni allergiche stagionali
bassi livelli di ormoni tiroidei
pensieri suicidari, comportamenti suicidari, disturbi psicotici, alterazioni del pensiero, apatia, allucinazioni, aggressività, sensazione di euforia, paranoia
disturbi della memoria, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, aumento dell’attività motoria, emicrania, crampi, vertigini alla posizione eretta, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio
dilatazione delle pupille
dolore all’orecchio
accelerazione del battito cardiaco, problemi cardiaci
emorragie (come sanguinamento gastrointestinale), alta pressione sanguigna, arrossamento del viso, presenza di sangue nelle urine
respiro corto, epistassi, difficoltà respiratorie, possibile affanno
feci catramose, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua
gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, petecchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda
artrosi, crampi muscolari, tic muscolari, debolezza muscolare
aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare, incapacità di urinare, incontinenza urinaria, aumento dell’emissione urinaria, minzione notturna
disturbi sessuali, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, alterazioni della funzione sessuale nelle donne
gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà di deambulazione, sete aumentata
aumento degli enzimi epatici, perdita di peso
durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri o comportamenti suicidi (vedere punto 2)

Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi
gravi reazioni allergiche
disturbi endocrini
alto livello di colesterolo, problemi nel mantenimento della normale glicemia (diabete), bassa glicemia, alta glicemia, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità tattile, forte mal di testa improvviso (che potrebbe essere segno di una grave malattia chiamata sindrome da vasospasmo cerebrale transitorio), alterazioni della sensibilità
macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia, sangue nell’occhio, pupille di dimensioni diseguali, visione anomala, alterazioni della secrezione lacrimale
infarto del miocardio, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o disagio al torace, che potrebbero essere sintomi di un cambiamento nell’attività elettrica cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma) o di un ritmo cardiaco anomalo, rallentamento del battito cardiaco
scarsa circolazione sanguigna negli arti superiori e inferiori
accelerazione della respirazione, fibrosi polmonare progressiva (malattia interstiziale polmonare), ostruzione della gola, difficoltà di parola, rallentamento della respirazione, singhiozzo
forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) sono presenti in numero aumentato nei polmoni (pneumonite eosinofila)
ulcere orali, pancreatite, sangue nelle feci, ulcere della lingua, dolore orale
disturbi epatici, gravi alterazioni della funzione epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
reazione cutanea al sole, gonfiore cutaneo, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione cutanea sul cuoio capelluto
distruzione del tessuto muscolare, alterazioni ossee
difficoltà a urinare, riduzione della diuresi
secrezione dai capezzoli, secchezza vaginale, perdite vaginali, pene e prepuzio rossi e dolorosi, ingrandimento del seno, erezione prolungata
ernia, riduzione della tolleranza al farmaco
aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio, risultati anomali dell’esame del liquido seminale, problemi di coagulazione del sangue
vasodilatazione

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

digrignamento dei denti
enuresi notturna
perdita parziale della vista
colite (che causa diarrea)
grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto 2 „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”
debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all’aciduria glutarica di tipo II

Effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione sul mercato
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento
Dopo l’interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi effetti indesiderati come: vertigini, intorpidimenti, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3 „Interruzione del trattamento con Sertranorm”).
Nei pazienti che assumono Sertranorm è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sertranorm

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo "Validità fino al" o "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sertranorm
Il principio attivo di questo medicinale è la sertralina.
Sertranorm, 50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sertralina (come cloridrato).
Sertranorm, 100 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sertralina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento ( Sertranorm, 50 mg ): ipromellosa 6, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).
Rivestimento ( Sertranorm, 100 mg ): ipromellosa 6, ipromellosa 15, talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).
Aspetto di Sertranorm e contenuto della confezione
Sertranorm, 50 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 10 mm x 5 mm, con un solco su un lato e impresso „L" sull'altro lato.
Sertranorm, 100 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 10 mm, con un solco su un lato e impresso „C" sull'altro lato.
Sertranorm 50 mg e 100 mg è disponibile nelle seguenti confezioni: blister in scatole di cartone da 20, 30, 60 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Setaloft
Polonia Sertranorm
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
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